2017婴幼儿辅食生产出新规

1、2017婴幼儿辅食生产出新规宝宝们的饮食尤为牵动家长的心。为保障婴幼儿辅助食品质量安全，规范婴幼儿辅助食品生产加工活动，近日，国 家食品药品监督管理总局组织制定并发布了婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版），规定不得以分装方式生产 婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产 婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的，不予生产许可。什么是婴幼儿辅助食品？就是指供给6月36月龄婴幼儿 食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6月36月龄婴幼儿及37月60月龄儿童食用的辅食营养补充品。细则提高了婴幼儿辅助食品的生产许可要求。一是明确了婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷

2、物（如大米、小米）为原料开始生产；二是要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到 成品出厂的全过程质量控制，严格质量管理要求，明确生产 场所、环境及厂房设施规定， 规范生产管理、生产物料管理， 强调研发和检验能力；三是强化企业制度管理。重点对进货查验记录制度、生 产过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、 不安全食品召回制度、 不合格产品管理、食品安全自查制度、 研发管理制度等方面内容进行要求，全面审查评价企业的制度管理水平。企业负责人和食品安全管理人员，应具有3年以上食品工作经历，掌握婴幼儿辅助食品的质量安全知识，知晓应承 担的责任和义务。食品安全管理人员应有食品或相关专业本 科以

3、上学历，并经过培训和考核，经考核不具备食品安全管 理能力的，不得上岗。细则规定，不应使用危害婴幼儿营养及健康的物质， 对原辅材料中可能出现的危害物质进行必要的检测，含乳原料应对三聚氰胺等项目进行检验或查验合格报告。不得使用经辐照处理过的原辅料。 食用植物油应符合相应的国家标准 规定，不得使用氢化油脂。细则中涉及的婴幼儿辅助食品主要适用于3岁以下婴幼儿，其食品安全关系到婴幼儿的身体健康，为了保障婴 幼儿辅助食品的质量安全， 促进婴幼儿辅助食品行业的健康 发展，明确了不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品；生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销 售包装产品的不予生产许可，进一步加强了婴

4、幼儿辅助食品生产许可管理。继我国对婴幼儿奶粉生产实施审查制后，审查制度推广至婴幼儿辅助食品。2月5日，记者从国家食品药品监督管 理总局官网看到最新发布的 婴幼儿辅助食品生产许可审查 细则（2017版）（以下简称婴辅细则）。婴辅细则要 求，企业生产婴幼儿辅助食品时，不得以分装方式生产；单纯生产婴幼儿辅助食品大包装产品，而不生产最终销售包装产品的，不予生产许可。同时，细则还要求企业对原辅材料中可能出现的危害物 质进行必要的检测， 含乳原料应对三聚氰胺等项目进行检验 或查验合格报告。业内人士表示，该规定进一步提高了婴幼儿辅助食品的 生产许可门槛，有利于净化婴儿食品生产行业，重建国内消 费者信心。据了

5、解，该细则所指的婴幼儿辅助食品，是指供给6月-36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅 助食品以及6月-36月龄婴幼儿、37月-60月龄儿童食用的 辅食营养补充品，不适用于婴幼儿配方食品。记者从上述婴辅细则看到，共有75条新规定，对企业在生产场所、生产方式、设备设施、工艺流程、人员管 理、管理制度等方面均有详细、具体的要求。其中，在生产方式上，新规指出，不得以分装方式生产 婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产 婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可。记者留意到，新细则里对企业的研发和检验能力特别看 重，这一点与婴幼儿奶粉生产许可的审查细则相同。新规要求企业建立

6、产品研发管理制度，应有自主研发机构并有独立的场所、设备、设施及资金保证，配备专职研发人员。“研发机构应能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养 和安全，确定产品保质期，研究生产过程中存在的风险因素 及提出防范措施。”上述细则要求，企业对新产品的研发， 应包括对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合 论证，产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，应保 留完整的配方设计、论证文件等资料；企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行 跟踪评价。业内人士认为，该细则实施后，对行业里的中小企业将 带来较大影响，这些中小企业本身就缺乏研发和检验方面的“软硬件”，没有资金、人才

7、和精力投入其中 ；而对大型企业 则很有利，国内很多大型企业早已具备这两方面能力。我国对婴幼儿辅助食品生产许可审查细则中， 还特别提 到要强化管理制度。其中包括要求企业制定原辅料的采购管理制度， 主要原 辅料供应商应相对固定并签订质量协议， 在协议中应明确双 方所承担的质量责任。制定原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、 检验报告。定期对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水 产、维生素及微量元素等主要原辅料生产商或者供应商的质 量体系进行现场审核评估，形成现场质量审核报告。采用独立包装营养素搭配婴幼儿面条的生产企业，应对营养包的生产商进行

8、现场质量审核。并要求婴幼儿罐装辅助食品生产企业应加强对果蔬、 畜 禽肉等食用农产品的采购管理，审核种植养殖地提供的农业投入品（农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等）使用记录。而采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境 检验检疫部门出具的相关合格证明。据了解，此前我国对婴幼儿辅助食品亦出台有多个国家 标准，此次再颁布生产许可审查细则，是否会有冲突？对此，国家食药监总局称，婴辅细则是在整合婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则（2006版）有关婴幼儿谷类辅助食品有关内容的基础上，增加了婴幼儿罐装辅助食品和辅助营养补充品等相关食品类别等内

9、容，经研究制定并发布的。“婴辅细则应与食品生产许可审查通则结合使 用，其对生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员 管理、管理制度、试制产品检验合格报告等现场核查内容进 行细化与补充，统一婴幼儿辅助食品生产许可审查要求，进 一步严格食品生产许可条件。”食药监总局指出，该细则也 为规范婴幼儿辅助食品企业和食品生产许可审查提供技术 支撑，确保婴幼儿辅助食品生产许可监管工作落实到位。婴辅细则与婴幼儿及其他配方谷粉生产许可证审 查细则（2006版）相比，主要有哪些变化 ？国家食药监总局解释称，新变化是适用许可范围更宽， 婴辅细则 覆盖了食品安全国家标准所列的所有婴幼儿辅 助食品品种。同时增加相应内

10、容。婴辅细则比2006版细则扩 大和调整了相应内容，包括总则、生产场所、设备设施、设 备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合 格报告、附则等八章七十五条，各项要求更加全面、更加具 体，许可条件更加严格，符合食品生产许可审查通则有 关现场核查要求。并提高生产许可要求。婴辅细则明确了婴幼儿谷物 辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物（如大米、小米）为原料开始生产；同时要求婴幼儿辅助食品生产企业 实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，严格质量管理要求，明确生产场所、环境及厂房设施规定，提高部分生 产设备要求，规范生产管理、生产物料管理，强调研发和检 验能力。此外还强化企业制度管理。重点对进货查验记录制度、 生产过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、 不安全食品召回制度、 不合格产品管理、食品