医用防护口罩(无菌)产品技术要求(20201115224701

1、医用防护口罩产品技术要求XXX有限公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号 ：医用防护口罩本技术要求适用于 XXX公司生产的医用防护口罩1. 产品型号 / 规格及其划分说明1.1 材料与组成 医用防护口罩由口罩本体、 鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、 缝制而成 其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻 夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。1.2 型号规格1.2.1 型号： 无菌折叠耳挂式1.2.2 规格： 15.7cm10.8cm。1.3 型号规格划分说明 医用防护口罩的型式和基本尺寸见表 1和图 1。图 1 口罩型式： 折叠耳挂式表1口罩规格型号和基本尺寸 单

2、位： cm规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm10.8cm15.7 土5%10.8土5%16.0 土5%8.03层2. 性能指标2.1 基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部， 应有良好的面部密合性， 表面不得有破洞、 污 渍、不应有呼气阀。2.2 鼻尖2.2.1 口罩上应配有鼻夹。2.2.2 鼻夹应具有可调节性。2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于 10 N。2.4 过滤效率在气体流量为 85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表 2 过滤 效率等级 1 级的要求。表 2 过滤效率

3、等级等级过滤效率 %1级952级993级99.972.5 气流阻力在气 体流 量为 85L/min 情况下，口罩 的吸 气阻 力不 得超 过 343.2Pa( 35mm2HO)。2.6 合成血液穿透2 mL 合成血液以 10.7 kPa (88 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现 渗透。2.7 表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于 GB/T 4745-2012 中3 级的规定。2.8 微生物指标 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。2.9 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10g/g 。2.10 阻燃性能所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过 5

4、s。2.11 皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激指记分应不超过 1。2.12 密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于 100。3. 试验方法3.1 口罩基本要求取 3 个口罩，在 300Lx 700Lx 的照度下目力检查，应符合 2.1 要求。3.2 鼻夹 按照说明书规定的使用方法调节，应符合 2.2 要求。3.3 口罩带3.3.1 样品数量：取 4 个口罩，打开包装，其中 2个进行温度预处理， 2个不进 行预处理。3.3.2 温度预处理条件：预处理条件为：a)70 3环境试验箱中放置 24h； b)-30 3环境试验箱中放置 24h。 经温度预处理后应在室温条件下恢复至少 4

5、h。3.3.3 通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合 2.3 要求。3.4 过滤效率试验3.4.1 样品数量：应该使用 6 个口罩样品进行试验。 3 个经过温度预处理， 3 个 不经过预处理。3.4.2 温度预处理条件：预处理条件为：a)70 3环境试验箱中放置 24h； b)-30 3环境试验箱中放置 24h。 经温度预处理后应在室温条件下恢复至少 4h。3.4.3 气体流量应该稳定至 85L/min 2L/min 。规定试验条件用的氯化钠 （NaCl）气溶胶颗粒大小分布为粒数中值直径 （CMD） 在 0.075 m 0.020 m，几何标准差不超过 1.86 （相当于空气动力学质量

6、中值 直径（ MMA）D 0.24 m0.06m）。浓度不超过 200mg/m3。3.4.3.1 过滤效率测定结果均应符合 2.4 的要求。3.5 气流阻力试验按照 3.4 的试验方法进行试验， 吸气阻力测定结果均应符合 2.5 的要求。3.6 合成血液穿透3.6.1 样品数量：应该使用 5 个口罩样品进行试验。3.6.2 预处理条件：口罩样品在 21 5，相对湿度 85%5%环境试验箱中预 处理至少 4h。口罩样品从环境中取出 1min 内作测试。3.6.3 按照 YY/T 0691-2008 的试验方法进行试验，其结果应符合 2.6 的规定。 合成血的配制方法见 GB 19083-2010

7、附录 A。3.7 表面抗湿性试验取 3 个口罩，参照 GB/T 4745-2012 规定的方法进行测试，其结果均应符合2.7 的要求。3.8 微生物指标标志为灭菌或无菌的口罩按照 GB/T 14233.2-2005 规定的方法进行试验， 结 果应符合 2.8.2 的要求。3.9 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量试验应 按照 GB/T 14233.1-2008 中规定的气相色谱法进行试 验，结果应符合 2.9 的要求。3.10 阻燃性能3.10.1 样品数量：应检测 4个口罩样品。 2个经过温度预处理， 2个不经过预处 理。3.10.2 温度预处理条件：预处理条件为：a）70 3空气中 24h；b）

8、-30 3空气中 24h。在温度预处理后应在室温恢复至少 4h。3.10.3 步骤：3.10.3.1 将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对 着燃烧器放置时）的距离应设置在 20mm2mm。3.10.3.2 将火焰高度调节在 40mm 4mm。在燃烧器顶端上方 20mm2mm处用金属 隔离的电热偶探针测量火焰的温度，应为 800 50。3.10.3.3 将头模以 60mm/s5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次 火焰后的燃烧状态。结果应符合 2.10 要求。3.11 皮肤刺激性按照 GB/T 16886.10- 2017 中 6.3 规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合 2.11 的规定。3.12 密合性选 10 名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作 6 个规定动作，按照 GB19083-2010附录B中规定方法测试，应至少有 8名受试者总适合因数符合要求。附件 1 产品引用标准及说明GB/T 4745-2012 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法YY/T 0691-2008传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方GB 19083-2010法（固定体积、水平喷射）医用防护口罩技术要求第2部