口服溶液剂灌装机验证方案

1、口服溶液剂灌装机 验证方案 （YG 型） 目录 1、验证方案起草审核批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认 5.2 灌装机的安装确认 5.3 灌装机的运行确认 5.4 灌装机的性能确认 5.5 相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期 1、验证方案起草、审核、批准 1.1 、验证方案起草 起草部门 职务 /姓名 签 名 日 期 口服液车间 主任/ 1.2 验证方案审核 审核部门 职务 /姓名 签 名 日 期 生产部 经理/ 1.3 验证方案批准 批准部门 职务 /姓名 签 名 日 期 总师办 2. 验证方案实施日期 本方案计划于 年 月

2、 日至 年 月 日实施。 3、设备概述 YG 八泵 直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。本 机适用于对 10 500ml 系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖， 可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选 购防尘罩。 4、验证目的 为确保 YG 八泵 直线液体灌装机旋盖机的安装， 运行性能能满足生产工艺要求， 特制定本验证方案。 方案规定该机器的验证方法，相关资料， 确认结果， 用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性 能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5

3、、验证内容 5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报 告中 序号 验证内容 验证要求 验证方法 结果 1 性能指标 查标牌和说明书 1.1 生产能力 60 80 瓶/分钟 1.2 灌装容量 0 500ml 1.3 灌装精度 2% 1.4 上盖率 98% 1.5 旋盖率 98% 1.6 成品率 95% 1.7 电源电压 220V 、 50Hz 2 功率及电压 2.1 总功率 2KW 2.2 空气压力 0.6MPa 2.3 耗气量 10 40m 3/h 3 备品备件 物品齐全 检查人 /日期 : 5.2 灌装机的安装确认 5.2.1 随机文件以及附件

4、确认内容 5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认 （ 1）按照 YG 八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。 （2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。 （3）文件资料进行收集和保管。 5.2.1.2 确认检查结果记入下表作出评价，并附入验证报告中 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 1 灌装机型号 YG 型 2 生产厂家 金坛市威龙灌装机械有限公 司 3 出厂编号 有 4 装箱单 有 5 合格证 有 6 使用说明书 有 7 材质质保书 有 8 设备安装图 有 9 电气原理及接线图 有 10 主配套件的说明书质保书等 有 11 备品清

5、单及数量 有 12 附件清单及数量 有 检查人 /日期 : 5.2.2 灌装机的安装确认： 检查灌装机的安装是否稳固， 相关联动设备的衔接是否正常， 电气连接 是否安全可靠，把检查结果记入表中并附入验证报告。 序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 结果 1 安装情况 按图按装 ,是否符合设计 要求 检查 安装位置和空间能满足 生产和维修要求 安装是否稳定 2 机器的前后联动 联动运转 ,衔接正常 检查 3 相关连接 3.1 电气连接 电源 220V 检查、电压表 3.2 安全保护接地 符合要求 检测 3.3 压缩空气连接 按图连接 检测压力 4 控制原理 符合电器原理图 与图纸相符 5 机

6、器各功能部件 安装 与图纸相符 确认人 /日期 :检查人 /日期 : 5.3 灌装机的运行确认 （ 1） 运行项目确认 （ 2） 设备控制程序确认 （ 3） 设备安全性能确认 （ 4） 设备各项技术指标确认 5.3.1 运行前检查 ,并将检查结果记录 ,作出评价，附入验斑点报告 序号 运行前检查项目 方法 结果 1 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置。 检查 2 检查安全接地线的外线是否正常，接触是否良好。 检查 3 检查压缩空气是否连接好，压力是否正常 看压力表 4 检查控制屏及各按扭、开关是否准确、灵活 设备装好后点 动各开头关 5 机内部连动机构是否清洁，有润滑油 开外盖检查

7、确认人 /日期 :检查人 /日期 : 5.3.2 运行项目确认 5.3.2.1 设备运行确认：根据说明书，对设备运转检查结果记录，作出评价 序号 运行检查项目 方法 结果 1 进瓶、出瓶、灌装、旋盖等工艺状况，能在人为控 制下执行相应的工艺。 检查 2 灌装程序是否能有瓶灌装无瓶不灌。 用瓶试验 3 外盖、输送冲压机构转、停状态 检查 4 旋盖机构转、停状态 检查 确认人 /日期 :检查人 /日期 : 5.3.2.2 设备的安全性能确认 序号 安全性能确认项目 方法 结果 1 设备操作是否存有安全隐患。 检查 2 电器安全可靠，操作灵敏可靠。 与电工一起检 查 有接地装置及安全检查 确认人 /

8、日期 :检查人 /日期 : 5.4 灌装机的性能确认 性能确认项目：实物运转时各项性能、指标 序号 确认项目 确认内容及要求 方法 结果 1 进出瓶输送带 及机构情况 进出瓶速度及有否卡瓶、倒瓶、 供瓶不足或过剩等情况 目测 2 灌装机构 动作协调 ,无瓶停灌 , 灌装不外溢 目测 3 旋盖 旋盖松紧符合要求 抽样 4 性能指标 4.1 生产能力 60 80 瓶/分钟 秒表计数 4.2 成品率 95% 检查 4.3 装量差异 1.5% 检查 5 运行时间 5000 瓶 , 连续运转 确认人 /日期 :检查人 /日期 : 5.5 相关资料 序号 内容 有/无 存放处 1 YG 液体灌装机标准管理规程 2 YG 液体灌装机标准操作、养护规程 3 YG 液体灌装机标准清洁规程 4 使用说明书 5 设备装箱单 6 出厂合格证 7 性能确认运行记录 检查人 /日期： 6、验证结果评价 验证小组组长 /日期： 7、验证周期： 7