银川医用材料项目可行性研究报告范文参考

1、泓域咨询/银川医用材料项目可行性研究报告银川医用材料项目可行性研究报告泓域咨询 MACRO摘要骨科植入材料可分为三大类：创伤、关节、脊柱。骨科植入物是我国高值医用耗材领域的新蓝海。目前，我国正处于加速老龄化社会，老龄化人口比例持续提高，预计到2020年，我国将会有2.45亿60岁以上人口。据调查，50岁以上人口平均骨质疏松发病率更是高达60%，伴随骨质疏松而来的是骨折、骨坏死、残疾等病症，对骨科植入材料产生巨大需求。近年来，我国骨科植入材料市场规模持续扩大。该骨结合植入物项目计划总投资2849.09万元，其中：固定资产投资2130.12万元，占项目总投资的74.76%；流动资金718.97万元

2、，占项目总投资的25.24%。达产年营业收入6270.00万元，总成本费用4932.02万元，税金及附加54.99万元，利润总额1337.98万元，利税总额1577.52万元，税后净利润1003.49万元，达产年纳税总额574.04万元；达产年投资利润率46.96%，投资利税率55.37%，投资回报率35.22%，全部投资回收期4.34年，提供就业职位109个。重视施工设计工作的原则。严格执行国家相关法律、法规、规范，做好节能、环境保护、卫生、消防、安全等设计工作。同时，认真贯彻“安全生产，预防为主”的方针，确保投资项目建成后符合国家职业安全卫生的要求，保障职工的安全和健康。骨关节植入物市场主

3、要包括髋关节及膝关节置换植入物，人工关节类假体产品要求植入的关节假体应能长期稳定在被植入的骨床中，模拟恢复人体生理关节运动状态与功能，并且植入时间长（要求是至少10年以上）。如人工关节主要分为人工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等，最主要的髋关节和膝关节合计超过全球关节置换市场的95%。报告主要内容：项目基本信息、项目建设必要性分析、产业分析、产品及建设方案、项目选址研究、土建工程方案、工艺可行性、环境保护说明、项目安全规范管理、项目风险性分析、节能评价、计划安排、项目投资规划、项目经济评价、总结评价等。银川医用材料项目可行性研究报告目录第一章 项目基本信息第二章 项目建设必要性分析第三章 产业分析

4、第四章 产品及建设方案第五章 项目选址研究第六章 土建工程方案第七章 工艺可行性第八章 环境保护说明第九章 项目安全规范管理第十章 项目风险性分析第十一章 节能评价第十二章 计划安排第十三章 项目投资规划第十四章 项目经济评价第十五章 项目招投标方案第十六章 总结评价第一章 项目基本信息一、项目承办单位基本情况（一）公司名称xxx公司（二）公司简介经过10余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改

5、进，以技术领先求发展的方针。公司的能源管理系统经过多年的探索，已经建立了比较完善的能源管理体系，形成了行之有效的公司、车间和班组级能源管理体系，全面推行全员能源管理及全员节能工作；项目承办单位成立了由公司董事长及总经理为主要领导的能源管理委员会，能源管理工作小组为公司的常设能源管理机构，全面负责公司日常能源管理的组织、监督、检查和协调工作，下设的能源管理工作室代表管理部门，负责具体开展项目承办单位能源管理工作；各车间的能源管理机构设在本车间内，由设备管理副总经理、各车间主管及设备管理人为本部门的第一责任人，各部门设立专（兼）职能源管理员，负责现场能源的具体管理工作。公司通过了ISO质量管理体系

6、认证，并严格按照上述管理体系的要求对研发、采购、生产和销售等过程进行管理，同时以客户提出的品质要求为基础，建立了完整的产品质量控制体系，保证产品质量的优质、稳定。公司建立完整的质量控制体系，贯穿于公司采购、研发、生产、仓储、销售等各环节，并制定了产品开发控制程序、产品审核程序、产品检测控制程序、等质量控制制度。（三）公司经济效益分析上一年度，xxx实业发展公司实现营业收入4489.92万元，同比增长15.62%（606.68万元）。其中，主营业业务骨结合植入物生产及销售收入为4017.88万元，占营业总收入的89.49%。上年度主要经济指标序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入

7、942.881257.181167.381122.484489.922主营业务收入843.751125.011044.651004.474017.882.1骨结合植入物(A)278.44371.25344.73331.481325.902.2骨结合植入物(B)194.06258.75240.27231.03924.112.3骨结合植入物(C)143.44191.25177.59170.76683.042.4骨结合植入物(D)101.25135.00125.36120.54482.152.5骨结合植入物(E)67.5090.0083.5780.36321.432.6骨结合植入物(F)42.195

8、6.2552.2350.22200.892.7骨结合植入物(.)16.8822.5020.8920.0980.363其他业务收入99.13132.17122.73118.01472.04根据初步统计测算，公司实现利润总额1166.71万元，较去年同期相比增长119.05万元，增长率11.36%；实现净利润875.03万元，较去年同期相比增长167.16万元，增长率23.62%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元4489.92完成主营业务收入万元4017.88主营业务收入占比89.49%营业收入增长率（同比）15.62%营业收入增长量（同比）万元606.68利润总额万元1166.71

9、利润总额增长率11.36%利润总额增长量万元119.05净利润万元875.03净利润增长率23.62%净利润增长量万元167.16投资利润率51.66%投资回报率38.74%财务内部收益率28.24%企业总资产万元4667.31流动资产总额占比万元32.31%流动资产总额万元1508.19资产负债率37.47%二、项目建设符合性（一）产业发展政策符合性由xxx公司承办的“银川医用材料项目”主要从事骨结合植入物项目投资经营，其不属于国家发展改革委产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。（二）项目选址与用地规划相容性银川医用材料项目选址于xxx新兴产业示范

10、区，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足xxx新兴产业示范区环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。（三）“三线一单”符合性1、生态保护红线：银川医用材料项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。3、资源利用上线：项目营

11、运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合理处置，不会产生二次污染。三、项目概况（一）项目名称银川医用材料项目中国骨科植入物市场从20世纪末以来，发展成果显著。一方面，各骨科植入物生产企业快速发展；另一方面，中国的骨科医生临床技术已经达到国际一流水平。国家全面实施“健康中国”战略，国内骨科植入物市场良好、规范发展，将更有助于提升人民群众的健康水平和生活质量。近年来，国家陆续出台骨科植入物行业相关政策，引导行业规范发展，提升企业

12、竞争力。当前临床使用的人工关节会出现假体的磨损、假体周围骨溶解、假体无菌性松动等现象，针对上述问题产品研发趋势是开发新型假体材料（如与骨骼基本成分相同的可降解复合材料）、新技术（如3D打印技术等）。在创伤类器械中，骨创伤类器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折损伤愈合后，需进行二次手术取出，增加了病人的痛苦与负担，因而开发既能达到骨折固定效果，又可避免传统金属材料缺点的新型可降解内固定材料，并采用3D打印技术实现精准植入，是目前创伤类器械行业研究的热点。（二）项目选址xxx新兴产业示范区银川，简称银，是宁夏回族自治区首府，国务院批复确定的中国西北地区重要的中心城市。截至2018年，全市

13、下辖3个区、2个县、代管1个县级市，总面积9025.38平方千米，建成区面积170平方千米，常住人口225.06万人，城镇化率77.57%。2019年常住人口229.31万人。银川地处中国西北地区、宁夏平原中部，东踞鄂尔多斯西缘、西依贺兰山，黄河从市境穿过，是古丝绸之路商贸重镇，宁夏的军事、政治、经济、文化、科研、交通和金融中心，宁蒙陕甘毗邻地区中心城市，沿黄城市群核心城市，中蒙俄、新亚欧大陆桥经济走廊核心城市，是国家向西开放的窗口。银川是国家历史文化名城，历史悠久的塞上古城，早在3万年前就有人类在水洞沟遗址繁衍生息，史上西夏王朝的首都，是国家历史文化名城，民间传说中又称凤凰城，古称兴庆府、宁

14、夏城，素有塞上江南、鱼米之乡的美誉，城西有著名的国家级风景名胜区西夏王陵。城市综合竞争力跻身全国百强，荣获全国文明城市、国家节水型城市、国家卫生城市、国家园林城市、国家环保模范城市、中国人居环境范例奖等殊荣，被评为中国十大新天府之一。2018年1月，获评2017中国智慧城市发展示范城市。2018年10月，获评健康中国年度标志城市。2018年10月，获全球首批国际湿地城市称号。2018年重新确认国家卫生城市。2019年10月23日，被确定为第三批城市黑臭水体治理示范城市。2019年12月，被命名为全国民族团结进步示范市。（三）项目用地规模项目总用地面积8210.77平方米（折合约12.31亩）。

15、（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数56.29%，建筑容积率1.62，建设区域绿化覆盖率6.11%，固定资产投资强度173.04万元/亩。（五）土建工程指标项目净用地面积8210.77平方米，建筑物基底占地面积4621.84平方米，总建筑面积13301.45平方米，其中：规划建设主体工程8934.74平方米，项目规划绿化面积813.25平方米。（六）设备选型方案项目计划购置设备共计91台（套），设备购置费914.59万元。（七）节能分析1、项目年用电量823342.55千瓦时，折合101.19吨标准煤。2、项目年总用水量5204.20立方米，折合0.44吨标准煤。3、“银川医用材料项目投资

16、建设项目”，年用电量823342.55千瓦时，年总用水量5204.20立方米，项目年综合总耗能量（当量值）101.63吨标准煤/年。达产年综合节能量27.02吨标准煤/年，项目总节能率22.28%，能源利用效果良好。（八）环境保护项目符合xxx新兴产业示范区发展规划，符合xxx新兴产业示范区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资2849.09万元，其中：固定资产投资2130.12万元，占项目总投资的74.76%；流动资金718.97万元

17、，占项目总投资的25.24%。（十）资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。（十一）项目预期经济效益规划目标预期达产年营业收入6270.00万元，总成本费用4932.02万元，税金及附加54.99万元，利润总额1337.98万元，利税总额1577.52万元，税后净利润1003.49万元，达产年纳税总额574.04万元；达产年投资利润率46.96%，投资利税率55.37%，投资回报率35.22%，全部投资回收期4.34年，提供就业职位109个。（十二）进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。将整个项目分期、分段建设，进行项目分解、工期目标分解，按项目的适应性安排施工，各主体工程的施工期叉开实施。

18、项目承办单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间，在工作上交叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后施工，诸如其他配套工程等。对于难以预见的因素导致施工进度赶不上计划要求时及时研究，项目建设单位要认真制定和安排赶工计划并及时付诸实施。四、项目评价1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx新兴产业示范区及xxx新兴产业示范区骨结合植入物行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xxx新兴产业示范区骨结合植入物产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。2、xxx实业发展公司为适应国内外市场需求，拟建“银川医用材料项目”，本期工程项目的

19、建设能够有力促进xxx新兴产业示范区经济发展，为社会提供就业职位109个，达产年纳税总额574.04万元，可以促进xxx新兴产业示范区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。3、项目达产年投资利润率46.96%，投资利税率55.37%，全部投资回报率35.22%，全部投资回收期4.34年，固定资产投资回收期4.34年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。4、从促进产业发展看，民营企业机制灵活、贴近市场，在优化产业结构、推进技术创新、促进转型升级等方面力度很大，成效很好。据统计，我国65%的专利、75%以上的技术创新、80%以上的新产品开发，是由民营企业完成的。从

20、吸纳就业看，民营经济作为国民经济的生力军是就业的主要承载主体。全国工商联统计，城镇就业中，民营经济的占比超过了80%，而新增就业贡献率超过了90%。从经济的贡献看，截至2017年底，我国民营企业的数量超过2700万家，个体工商户超过了6500万户，注册资本超过165万亿元，民营经济占GDP的比重超过了60%，撑起了我国经济的“半壁江山”。同时，民营经济也是参与国际竞争的重要力量。综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。五、主要经济指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积平方米8210.7712.31亩1.1容积率1.621.2建筑系数

21、56.29%1.3投资强度万元/亩173.041.4基底面积平方米4621.841.5总建筑面积平方米13301.451.6绿化面积平方米813.25绿化率6.11%2总投资万元2849.092.1固定资产投资万元2130.122.1.1土建工程投资万元1105.422.1.1.1土建工程投资占比万元38.80%2.1.2设备投资万元914.592.1.2.1设备投资占比32.10%2.1.3其它投资万元110.112.1.3.1其它投资占比3.86%2.1.4固定资产投资占比74.76%2.2流动资金万元718.972.2.1流动资金占比25.24%3收入万元6270.004总成本万元493

22、2.025利润总额万元1337.986净利润万元1003.497所得税万元1.628增值税万元184.559税金及附加万元54.9910纳税总额万元574.0411利税总额万元1577.5212投资利润率46.96%13投资利税率55.37%14投资回报率35.22%15回收期年4.3416设备数量台（套）9117年用电量千瓦时823342.5518年用水量立方米5204.2019总能耗吨标准煤101.6320节能率22.28%21节能量吨标准煤27.0222员工数量人109第二章 项目建设必要性分析一、骨结合植入物项目背景分析骨关节植入物市场主要包括髋关节及膝关节置换植入物，人工关节类假体产

23、品要求植入的关节假体应能长期稳定在被植入的骨床中，模拟恢复人体生理关节运动状态与功能，并且植入时间长（要求是至少10年以上）。如人工关节主要分为人工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等，最主要的髋关节和膝关节合计超过全球关节置换市场的95%。中国骨关节植入物市场由2012年约人民币24亿元增长至2018年的人民币52.6亿元，预计将于2021年进一步增长至人民币78亿元，2016年至2021年期间的复合年增长率为13.7%。而髋关节2018年市场为26.24亿元；膝关节2018年市场规模为26.42亿元，膝关节的增速处于快速发展的阶段。关节寿命一般从10-25年不等，和选用的材料、病人的体重以及和病人

24、的产品使用磨损等因素相关。骨关节产品，一般会分为初次植入和再次翻修，初次手术把患者的天然关节更换为骨关节植入物即为初次植入，而曾接受初次手术的患者需要更换或翻修其植入物或缺损的骨部分则为翻修手术。由于翻修手术的患者的骨骼及组织结构因经过初次手术有所缩减，定位及支撑时可提供的指引较少，对骨关节器械的原材料更好地与骨骼兼容、更耐用、骨界面固定技术更先进。预计中国髋及膝关节置换植入物翻修手术总数占骨关节置换植入物手术总数的百分比将由2016年的5.6%增加至2021年的11.2%。2018年我国骨关节73.27%为进口厂家，国产骨科产品仅仅占26.73%。髋关节进口厂家占比69.29%，膝关节进口厂

25、家占比83.56%。人工关节对原材料以及工艺的要求更高，原材料需要更好的与骨骼兼容，工艺要求如何把关节假体和人体骨组织在骨界面更好的固定，而关节假体内部因为需要随着人体运动而一直处于动态，材料之间的磨合以及弹性模量，甚至材料磨合的副产品对人的影响，也是有重要的考量。与美国相比，中国骨科市场还处于发展初期，市场空间大，甚至在膝关节领域美国每十万人的植入率是中国的近20倍。从整个骨科市场不同部位市场份额来看，中国的关节在骨科占比24%，有20.8%高速增长，而美国关节占比39%，为美国骨科最大的类别，但是增速仅有2.1%。截止2018年底，我国人口约为美国人口的4.33倍，中国的平均年龄为37.3

26、岁，美国平均年龄37.8岁。而美国的髋、膝关节置换手术量均远高于中国。其中，膝关节置换手术美国84.6万例，而中国19.2万例，美国是中国的4.4倍；髋关节置换手术美国50.6万例，中国39.6万例，美国为中国的1.27倍。关节植入渗透率上，美国膝关节置换植入渗透率为258.7例/十万人，中国为13.5例/十万人，美国为中国的19.16倍；美国的髋关节置换植入率154.9例/十万人，中国的为28例/十万人，美国为中国的5.53倍。国产和进口的关节的差距在逐渐缩短，进口骨关节已经有150多年历史，而我国骨关节仅有60多年历史。从材料角度而言，实际上，国内公司和进口公司可以采购同样的原材料，在设计

27、、材料加工、工艺、人体力学设计等方面构成了较大的壁垒。从假体设计角度看，国内公司主要模仿国外公司，总体差距不大；从材质上，进口的假体比国产更优，这个体现在材料的购买以及工艺层面的处理，尤其是假体表面的结构包括陶瓷、金属、聚乙烯塑料等，有较大的差距。而日常说选择骨关节的材质，主要说的是选择髋臼内衬和股骨头。髋臼内衬，一般有两种材料，一种是用高分子聚乙烯制成，另一种是用生物陶瓷制成；人工股骨头，有两种材料，一种是金属制成，主要成分是钴铬钼合金，另一种是生物陶瓷制成。内衬和股骨头所使用的陶瓷，主要是由不同比例的氧化铝和氧化锆组成，还含有少量镍等成分。生物陶瓷的研发经过了一个长期的过程：一、二代陶瓷是

28、灰白色的，目前已不再使用；三代陶瓷为黄色（俗称“黄陶”），正逐渐退出市场；四代陶瓷是粉色的（俗称“粉陶”），是目前市场的主流，已有超过15年的使用历史。目前陶瓷主要的供应商是CeramTec，强生、捷迈邦美、施乐辉和史赛克的陶瓷材料均从CeramTec购买。二、骨结合植入物项目建设必要性分析当前临床使用的人工关节会出现假体的磨损、假体周围骨溶解、假体无菌性松动等现象，针对上述问题产品研发趋势是开发新型假体材料（如与骨骼基本成分相同的可降解复合材料）、新技术（如3D打印技术等）。在创伤类器械中，骨创伤类器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折损伤愈合后，需进行二次手术取出，增加了病人的痛苦

29、与负担，因而开发既能达到骨折固定效果，又可避免传统金属材料缺点的新型可降解内固定材料，并采用3D打印技术实现精准植入，是目前创伤类器械行业研究的热点。3D打印技术，又称“增材制造”，是通过逐层定位堆积材料的方式实现三维复杂实体的构建。与传统技术相比，3D打印在不用模具和工具的条件下，可生成几乎任何复杂程度的零部件，极大地提高了生产效率和制造柔性的同时，更好地实现设计与加工的衔接，能对接多种材料，且材料利用率高。因此，3D打印技术有望从时限性、节省材料、精准制造等角度优化个性化医疗器械的研发，减少个性化医疗器械生产的投入。3D打印在医疗行业中的最初是用来制造医疗模型和植入物不具有生命的医疗器械，

30、随着技术的发展，3D打印技术与生命科学的结合成为必然的趋势，从打印简单的人体组织直到打印出复杂的人体器官。未来，骨科介入器械的整体发展趋势是治疗的精准化、微创化以及智能化，植入物的生物可降解化、组织工程化，3D打印技术引领的个性化。目前，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管主要聚焦于常规产品，但是3D打印产品作为个性化的产品，如何确保个性化医疗器械的安全性及有效性是一直以来的难题。对于医疗器械生产专用材料，大多需要进行严格的体内、外生物学评价，以防止各类生物性风险的发生。3D打印原材料往往有特殊要求，由于成型原理不同，需要能够液化或丝化或粉末化，打印后又能重新结合起来。对粉末材料而言，颗粒

31、尺寸、粒度分布、均匀性、球形度、氧含量、流动性等性能的要求会更高。用于制作在体内应用的产品时，相关材料应在高温和浸泡消毒时，保持稳定。材料的研制难度大、评价周期长，是3D打印辅助医疗器械研发的难点和核心。3D打印设备往往造价昂贵，维护成本高昂。目前，用于医疗器械研发的打印设备仍以国外产品为主，在3D打印机开发初期生产商就开始在原材料层面设置壁垒,目前高品质的3D打印材料仍以进口为主，由设备厂家直接供应，尚未形成成熟的第三方供应模式，这一模式将从另一侧面进一步推高原材料价格，从而造成3D打印医疗器械研发成本的进一步提高。3D打印精度受材料、工艺、设备能力等多方面限制，难以实现高精度零部件的直接制

32、造，在医疗器械接合口区域往往需传统加工模式的补充与配合，打印精度与速度之间的冲突是各类打印共同面对的问题。如何在保证产品的表面质量、力学和物理性能的基础上，实现真正快速制造，是亟待解决的问题，也是进一步推进其在医疗器械的生产中应用的关键所在。尽管如此，3D打印仍给医疗器械研发领域注入了一股活力，它能与国务院发布的中国制造2025紧密呼应,拓宽了中国医疗器械产业“由大到强”的发展路径，贴合我国实施制造业强国战略第一个十年的行动纲领。高性能医疗器械研发是十大重点领域之一，而个性化医疗器械的研发将处于高性能医疗器械研发的最前沿。若能借助与国际同时起步的3D打印技术实现个性化医疗器械研发领域的突破，3

33、D打印技术作为数字化设计模型后由虚拟到现实转变的技术，将有望在提高医疗器械创新能力和产业化水平方面扮演重要角色，最终为实现“中国制造2025”的发展目标发挥重要作用。第三章 产业分析一、骨结合植入物行业分析骨科植入材料可分为三大类：创伤、关节、脊柱。骨科植入物是我国高值医用耗材领域的新蓝海。目前，我国正处于加速老龄化社会，老龄化人口比例持续提高，预计到2020年，我国将会有2.45亿60岁以上人口。据调查，50岁以上人口平均骨质疏松发病率更是高达60%，伴随骨质疏松而来的是骨折、骨坏死、残疾等病症，对骨科植入材料产生巨大需求。近年来，我国骨科植入材料市场规模持续扩大。目前，外国品牌在国内骨科植

34、入材料市场占据着主导地位，尤其是强生、美敦力、史赛克、捷迈邦美等品牌依托较高的品牌知名度、较强的研发和资金实力，在市场上具有明显的竞争优势。2014年，强生、美敦力、史赛克、捷迈邦美四家外国厂商合计占据我国骨科植入物市场约40%的市场份额。二、骨结合植入物市场分析预测中国骨科植入物市场从20世纪末以来，发展成果显著。一方面，各骨科植入物生产企业快速发展；另一方面，中国的骨科医生临床技术已经达到国际一流水平。国家全面实施“健康中国”战略，国内骨科植入物市场良好、规范发展，将更有助于提升人民群众的健康水平和生活质量。近年来，国家陆续出台骨科植入物行业相关政策，引导行业规范发展，提升企业竞争力。根据

35、国家药监局的公开信息统计，2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证（创伤、脊柱和关节）的国内生产企业共193家，国外生产企业共24家。其中国内生产企业主要集中在北京（30家）、上海（21家）、浙江（15家）和天津（13家）、江苏（5家）等地。另据国家药监局国产器械、进口器械数据库显示，2015年至2018年，共发放1079张第二、三类国产骨科植入物及相关手术器械注册证，983张第二、三类进口骨科植入物及相关手术器械注册证。在国产骨科植入物注册证方面，2015年至2018年，约85%的生产企业获批注册证的数量不超过10张；约10%的生产企业获批注册证数量为1120张；约5%

36、的生产企业获批注册证数量超过20张。创伤类注册证获批数量最多，占比约59%；脊柱类与关节类次之，占比分别约为22%和19%。在进口骨科植入物注册证方面，2015年至2018年，208家生产企业获批注册证的数量不超过10张；5家生产企业获批注册证数量为1120张；11家生产企业获批注册证数量超过20张。脊柱类和关节类注册证获批数量最多，占比均约为37%；创伤类次之，占比约为26%。根据OrthoWorld统计，全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%5%的速度增长。2017年，全球骨科创伤、脊柱、关节三类植入物市场销售收入总和约为341亿美元，比2016年增长3.2%，其中创伤类销售收入约69亿

37、美元，比2016年增长4.6%；脊柱类销售收入约91亿美元，比2016年增长2.2%；关节类销售收入约181亿美元，比2016年增长3.2%。在上述统计的骨科市场里，美国占61%的市场份额，欧洲、中东和非洲占25%，亚太占9%，其他地区占5%。亚太地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数增长。综合当前我国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识增强、卫生费用支出增长等情况，我国骨科植入物市场规模将持续快速增长。预计2019年至2023年，我国创伤植入物市场销售收入复合增长率约为12%，脊柱植入物市场销售收入复合增长率约为14%，人工关节植入物市场销售收入复合增长率约为

38、15%。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%70%，发展空间巨大。医工结合开展自主研发近年来，国家在优化医疗器械产业结构、构建新型产学研医合作机制、完善产业链条及医疗器械监管等政策方面做了诸多工作，国家药品监管部门于2014年发布了创新医疗器械特别审批程序(试行)（注：已于2018年11月修订为创新医疗器械特别审查程序），于2016年发布了医疗器械优先审批程序；2017年中办、国办印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。同时，为了营造有序竞争和创新发展的良好商业环境，国家也在逐步全面部署加强知识产权保护工作，提升打击知识产权侵权行为的力度。这些政策

39、都是为了鼓励医工结合开展医疗器械的研究与创新，保障医疗器械临床使用需求及提高产业竞争力。随着国内骨科医生诊疗效果、理论水平的提升，已经有部分企业着手通过医工结合开展研发工作，并通过申报专利的方式保护知识产权。在DerwentInnovation和incopat专利数据库，针对国内专利授权情况进行检索分析，2015年至2018年，创伤植入物领域有1519项专利获得授权，脊柱植入物领域有663项专利获得授权，人工关节植入物领域有662项专利获得授权(见表2)。更好地开展医工结合研发工作及使成果顺利落地转化，将是国内未来各企业需要重点做的工作，亦将成为推动骨科植入物市场发展的重要力量。降低成本应对终

40、端降价医疗器械成本主要包括研发成本、原材料成本、设备及厂房成本、人工成本、推广成本、销售成本等，这些成本都是骨科植入物的主要成本。根据相关上市公司财报数据，2018年美敦力研发费用占总营收的8%，强生医疗研发费用占总营收的13%，史赛克研发费用占总营收的6%。另外在国内，临床医生开展手术时，手术工具基本免费使用，配合植入物产品使用。而在每台骨科植入物手术中，供应商需要准备多种规格型号的植入物产品，供医生在手术过程中根据患者情况挑选使用，有2%10%的产品被植入患者体内。因此，手术工具成本和产品备货成本亦为骨科植入物主要成本。当前，统一全国高值医用耗材分类与编码规则、实施高值医用耗材编码规范化管

41、理已经被提上日程，医用耗材降价控费是大势所趋。骨科植入物品规繁多、型号复杂，且分类标准难以统一。即使同类植入物产品，不同生产企业对其命名亦各不相同，监管难度较大。因此，骨科植入物亦将是下一步重点改革及降价控费的领域。未来各生产企业在确保产品质量的前提下，如何控制各环节成本，增强竞争力，实现可持续发展，将是一个长期的课题。完善企业合规经营体系随着在2014年对医疗器械监督管理条例的修订，近年来各级相关配套法规也相继发布，医疗器械全生命周期监管已是现实。目前的监管现状和未来的监管发展方向都对从事医疗器械相关活动的企业带来诸多挑战。生产经营高风险医疗器械的骨科植入物企业自然也是重点监管对象。今年3月

42、27日，国家药监局发布了关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知，对植入性医疗器械的监管提出了更高的要求，其中要求省级药监部门对植入性医疗器械生产企业每年开展不少于1次全项目检查，各市县负责医疗器械监管的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营植入性医疗器械的企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。为了避免出现不可接受的合规风险，国内骨科植入物企业只有结合自身产品的特点，充分采用质量管理体系等工具，有效地建设与监管相适应的合规体系，提升企业的质量管理水平，才能走上可持续发展的轨道。第四章 产品及建设方案一、产品规划项目主要产品为骨结合植入物，根据市场情况，预计年产值6270.00万元。

43、项目承办单位应建立良好的营销队伍，利用多媒体、广告、连锁等模式，不断拓展项目产品良好的营销渠道，提高企业的经济效益。采取灵活的定价办法，项目承办单位应当依据原辅材料的价格、加工内容、需求对象和市场动态原则，以盈利为目标，经过科学测算，确定项目产品销售价格，为了迅速进入市场并保持竞争能力，项目产品一上市，可以采取灵活的价格策略，迅速提升项目承办单位的知名度和项目产品的美誉度。项目承办单位计划在项目建设地建设项目，具有得天独厚的地理条件，与xx省同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展相关产业前景广阔。二、建设规模（一）用地规模该项目总征地面积

44、8210.77平方米（折合约12.31亩），其中：净用地面积8210.77平方米（红线范围折合约12.31亩）。项目规划总建筑面积13301.45平方米，其中：规划建设主体工程8934.74平方米，计容建筑面积13301.45平方米；预计建筑工程投资1105.42万元。（二）设备购置项目计划购置设备共计91台（套），设备购置费914.59万元。（三）产能规模项目计划总投资2849.09万元；预计年实现营业收入6270.00万元。第五章 项目选址研究一、项目选址原则场址选择应提供足够的场地用以满足项目产品生产工艺流程及辅助生产设施的建设需要；场址应具备良好的生产基础条件而且生产要素供应充裕，确保

45、能源供应有可靠的保障。对各种设施用地进行统筹安排，提高土地综合利用效率，同时，采用先进的工艺技术和设备，达到“节约能源、节约土地资源”的目的。二、项目选址该项目选址位于xxx新兴产业示范区。银川，简称银，是宁夏回族自治区首府，国务院批复确定的中国西北地区重要的中心城市。截至2018年，全市下辖3个区、2个县、代管1个县级市，总面积9025.38平方千米，建成区面积170平方千米，常住人口225.06万人，城镇化率77.57%。2019年常住人口229.31万人。银川地处中国西北地区、宁夏平原中部，东踞鄂尔多斯西缘、西依贺兰山，黄河从市境穿过，是古丝绸之路商贸重镇，宁夏的军事、政治、经济、文化、

46、科研、交通和金融中心，宁蒙陕甘毗邻地区中心城市，沿黄城市群核心城市，中蒙俄、新亚欧大陆桥经济走廊核心城市，是国家向西开放的窗口。银川是国家历史文化名城，历史悠久的塞上古城，早在3万年前就有人类在水洞沟遗址繁衍生息，史上西夏王朝的首都，是国家历史文化名城，民间传说中又称凤凰城，古称兴庆府、宁夏城，素有塞上江南、鱼米之乡的美誉，城西有著名的国家级风景名胜区西夏王陵。城市综合竞争力跻身全国百强，荣获全国文明城市、国家节水型城市、国家卫生城市、国家园林城市、国家环保模范城市、中国人居环境范例奖等殊荣，被评为中国十大新天府之一。2018年1月，获评2017中国智慧城市发展示范城市。2018年10月，获评

47、健康中国年度标志城市。2018年10月，获全球首批国际湿地城市称号。2018年重新确认国家卫生城市。2019年10月23日，被确定为第三批城市黑臭水体治理示范城市。2019年12月，被命名为全国民族团结进步示范市。园区深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府的决策部署，牢固树立和自觉践行创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念，坚持问题导向、底线思维，推进供给侧结构性改革，厚植优势、补齐短板，着力破除制约民间投资发展的体制机制障碍，提升行政服务效能，改善投资环境，强化要素保障，不断提升民营经济对需求变化的适应性和灵活性，推动经济发展向高中速、高中端转型，为高水平全面建成小康社会奠定坚实基础。当

48、地正朝着一个功能完备、布局合理、产业特色鲜明的工业新城区目标奋进。“十三五”时期，是全面建成小康社会的决胜期，是我市加快新旧动能转换、实现城市转型的攻坚期。一方面，国际金融危机的深层次影响依然存在，国内结构性改革带来的阵痛仍将持续，各种矛盾愈加凸显，各种挑战前所未有。另一方面，世界新一轮科技革命蓬勃兴起，国家全面深化改革持续发力，我市交通区位优势、生态环境优势、政策叠加优势集中显现，广大干部群众盼发展、谋发展、促发展的热情空前高涨，有利于我们坚定赶超发展的信心和决心，在新起点上创造新的业绩。园区不断坚持节约集约用地，土地利用综合效益显著提升。国家高新区土地利用程度总体良好，土地利用结构相对合理

49、，土地利用效率、投资强度和效益方面均处全国先进行列，已日渐成为节约集约用地的先导区和示范区。根据国土资源部2014年土地集约利用评价结果，国家高新区综合容积率为1.00，工业用地综合容积率为0.91，工业用地地均固定资产投资为6788.83万元/公顷，在各类国家级开发区中均为最高。与2012年的评价结果相比，国家高新区综合容积率提高了0.07，工业用地地均固定资产投资增长17.37%，工业用地地均收入增长幅度为1.68%，提升显著。三、建设条件分析项目承办单位已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产专业技术和管理人才，通过引进和内部培养，搭建了一支研究方向多元、完整的专业研发团队，形成

50、了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人员的完整梯队。当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发的奖励。项目建设得到了当地人民政府和主管部门的高度重视，土地管理部门、规划管理部门、建设管理部门等提出了具体的实施方案与保障措施，并给予充分的肯定；其二，项目建设区域水、电、气等资源供给充足，可满足项目实施后正常生产之要求；其三，投资项目可依托项目建设地成熟的公用工程、辅助工程、储运设施等富余资源及丰富的劳动力资源、完善的社会化服务体系，从而加快项目建设进度，

51、降低建设成本，节约项目投资，提高项目承办单位综合经济效益。四、用地控制指标建设项目平面布置符合行业厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。该项目均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照项目建设地建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。根据测算，投资项目建筑系数符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业建筑系数30.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“建筑系数40.00%”的具体要求。五、用

52、地总体要求本期工程项目建设规划建筑系数56.29%，建筑容积率1.62，建设区域绿化覆盖率6.11%，固定资产投资强度173.04万元/亩。土建工程投资一览表序号项目占地面积（）基底面积（）建筑面积（）计容面积（）投资（万元）1主体生产工程3267.643267.648934.748934.74816.781.1主要生产车间1960.581960.585360.845360.84506.401.2辅助生产车间1045.641045.642859.122859.12261.371.3其他生产车间261.41261.41518.21518.2149.012仓储工程693.28693.282838.

53、362838.36188.712.1成品贮存173.32173.32709.59709.5947.182.2原料仓储360.51360.511475.951475.9598.132.3辅助材料仓库159.45159.45652.82652.8243.403供配电工程36.9736.9736.9736.972.773.1供配电室36.9736.9736.9736.972.774给排水工程42.5242.5242.5242.522.474.1给排水42.5242.5242.5242.522.475服务性工程439.07439.07439.07439.0729.195.1办公用房207.13207.

54、13207.13207.1314.545.2生活服务231.94231.94231.94231.9415.486消防及环保工程123.87123.87123.87123.879.266.1消防环保工程123.87123.87123.87123.879.267项目总图工程18.4918.4918.4918.4943.247.1场地及道路硬化1232.95260.39260.397.2场区围墙260.391232.951232.957.3安全保卫室18.4918.4918.4918.498绿化工程371.3513.00合计4621.8413301.4513301.451105.42六、节约用地措施

55、投资项目建设认真贯彻执行专业化生产的原则，除了主要生产过程和关键工序由项目承办单位实施外，其他附属商品采取外协（外购）的方式，从而减少重复建设，节约了资金、能源和土地资源。七、总图布置方案（一）平面布置总体设计原则按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场