人工关节项目申请报告范文模板

1、泓域咨询/人工关节项目申请报告人工关节项目申请报告泓域咨询 MACRO摘要根据ORTHOWORLD研究，2017年骨科行业占据全球医疗器械9%的市场份额，是第四大细分领域（其它三个领域分别为IVD诊断、心血管、医学影像）、第三大耗材类细分市场。2012年至2018年，全球骨科市场由433亿美元增长至512亿美元，年均复合增长率为3%，预计2018-2023年将继续以3.6%的年均复合增长率增长，2023年市场规模将达到610亿美元。中国正处于快速老龄化过程中，以60岁以上人口统计，2019年，我国6以上人口约2.54亿。而随着年龄的增长，骨质疏松比例逐渐增大。该人工关节项目计划总投资18182

2、.42万元，其中：固定资产投资15311.95万元，占项目总投资的84.21%；流动资金2870.47万元，占项目总投资的15.79%。本期项目达产年营业收入19384.00万元，总成本费用14562.17万元，税金及附加296.21万元，利润总额4821.83万元，利税总额5783.12万元，税后净利润3616.37万元，达产年纳税总额2166.75万元；达产年投资利润率26.52%，投资利税率31.81%，投资回报率19.89%，全部投资回收期6.53年，提供就业职位363个。人工关节项目申请报告目录第一章 项目概论一、项目名称及建设性质二、项目承办单位三、战略合作单位四、项目提出的理由五

3、、项目选址及用地综述六、土建工程建设指标七、设备购置八、产品规划方案九、原材料供应十、项目能耗分析十一、环境保护十二、项目建设符合性十三、项目进度规划十四、投资估算及经济效益分析十五、报告说明十六、项目评价十七、主要经济指标第二章 背景和必要性研究一、项目承办单位背景分析二、产业政策及发展规划三、鼓励中小企业发展四、宏观经济形势分析五、区域经济发展概况六、项目必要性分析第三章 市场调研分析第四章 产品规划一、产品规划二、建设规模第五章 项目选址分析一、项目选址原则二、项目选址三、建设条件分析四、用地控制指标五、用地总体要求六、节约用地措施七、总图布置方案八、运输组成九、选址综合评价第六章 项目

4、建设设计方案一、建筑工程设计原则二、项目工程建设标准规范三、项目总平面设计要求四、建筑设计规范和标准五、土建工程设计年限及安全等级六、建筑工程设计总体要求七、土建工程建设指标第七章 项目工艺说明一、项目建设期原辅材料供应情况二、项目运营期原辅材料采购及管理二、技术管理特点三、项目工艺技术设计方案四、设备选型方案第八章 环境保护可行性一、建设区域环境质量现状二、建设期环境保护三、运营期环境保护四、项目建设对区域经济的影响五、废弃物处理六、特殊环境影响分析七、清洁生产八、项目建设对区域经济的影响九、环境保护综合评价第九章 项目职业安全管理规划一、消防安全二、防火防爆总图布置措施三、自然灾害防范措施

5、四、安全色及安全标志使用要求五、电气安全保障措施六、防尘防毒措施七、防静电、触电防护及防雷措施八、机械设备安全保障措施九、劳动安全保障措施十、劳动安全卫生机构设置及教育制度十一、劳动安全预期效果评价第十章 项目风险一、政策风险分析二、社会风险分析三、市场风险分析四、资金风险分析五、技术风险分析六、财务风险分析七、管理风险分析八、其它风险分析九、社会影响评估第十一章 项目节能评价一、节能概述二、节能法规及标准三、项目所在地能源消费及能源供应条件四、能源消费种类和数量分析二、项目预期节能综合评价三、项目节能设计四、节能措施第十二章 进度计划一、建设周期二、建设进度三、进度安排注意事项四、人力资源配

6、置五、员工培训六、项目实施保障第十三章 投资估算一、项目估算说明二、项目总投资估算三、资金筹措第十四章 项目经济效益分析一、经济评价综述二、经济评价财务测算二、项目盈利能力分析第十五章 项目招投标方案一、招标依据和范围二、招标组织方式三、招标委员会的组织设立四、项目招投标要求五、项目招标方式和招标程序六、招标费用及信息发布第十六章 评价及建议附表1：主要经济指标一览表附表2：土建工程投资一览表附表3：节能分析一览表附表4：项目建设进度一览表附表5：人力资源配置一览表附表6：固定资产投资估算表附表7：流动资金投资估算表附表8：总投资构成估算表附表9：营业收入税金及附加和增值税估算表附表10：折旧

7、及摊销一览表附表11：总成本费用估算一览表附表12：利润及利润分配表附表13：盈利能力分析一览表第一章 项目概论一、项目名称及建设性质（一）项目名称人工关节项目（二）项目建设性质该项目属于新建项目，依托xxx科技园良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以人工关节为核心的综合性产业基地，年产值可达19000.00万元。二、项目承办单位xxx投资公司三、战略合作单位xxx集团四、项目提出的理由随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到

8、缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。至今已研制出膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。随着人口老龄化加剧、人们对健康生活的意识改变、医疗技术的普及与发展以及精密加工技术的飞跃，全球骨科发展动力十足，目前全球每年接受人工关节手术的患者超过80万人，而且有逐年增多的趋势。五、项目选址及用地综述（一）项目选址方案项目选址位于xxx科技园,地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，建设条件良好。（二）项目用地规模项目总用地面积54100.37平方米（折合约81.11亩），土地综合利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照人工关节行业生产规范和要求进

9、行科学设计、合理布局，符合规划建设要求。六、土建工程建设指标项目净用地面积54100.37平方米，建筑物基底占地面积35251.80平方米，总建筑面积58969.40平方米，其中：规划建设主体工程38917.90平方米，项目规划绿化面积3322.71平方米。七、设备购置项目计划购置设备共计170台（套），主要包括：xxx生产线、xx设备、xx机、xx机、xxx仪等，设备购置费6800.17万元。八、产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：人工关节xxx单位/年。综合考xxx投资公司企业发展战略、产品市场定位、资金筹措能力、产能发展需要、技术条件、销售渠道和策略、管理经验以及相应

10、配套设备、人员素质以及项目所在地建设条件与运输条件、xxx投资公司的投资能力和原辅材料的供应保障能力等诸多因素，项目按照规模化、流水线生产方式布局，本着“循序渐进、量入而出”原则提出产能发展目标。九、原材料供应项目所需的主要原材料及辅助材料有：xxx、xxx、xx、xxx、xx等，xxx投资公司所选择的供货单位完全能够稳定供应上述所需原料，供货商可以完全保障项目正常经营所需要的原辅材料供应，同时能够满足xxx投资公司今后进一步扩大生产规模的预期要求。十、项目能耗分析1、项目年用电量593809.07千瓦时，折合72.98吨标准煤，满足人工关节项目项目生产、办公和公用设施等用电需要2、项目年总用

11、水量18532.99立方米，折合1.58吨标准煤,主要是生产补给水和办公及生活用水。项目用水由xxx科技园市政管网供给。3、人工关节项目项目年用电量593809.07千瓦时，年总用水量18532.99立方米，项目年综合总耗能量（当量值）74.56吨标准煤/年。达产年综合节能量22.27吨标准煤/年，项目总节能率27.38%，能源利用效果良好。十一、环境保护项目符合xxx科技园发展规划，符合xxx科技园产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。项目设计中采用了清洁生产工艺，应用清洁

12、原材料，生产清洁产品，同时采取完善和有效的清洁生产措施，能够切实起到消除和减少污染的作用。项目建成投产后，各项环境指标均符合国家和地方清洁生产的标准要求。十二、项目建设符合性（一）产业发展政策符合性由xxx投资公司承办的“人工关节项目”主要从事人工关节项目投资经营，其不属于国家发展改革委产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。（二）项目选址与用地规划相容性人工关节项目选址于xxx科技园，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足xxx

13、科技园环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。（三）“三线一单”符合性1、生态保护红线：人工关节项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取环境保护措施后，废气、废水、噪声均可

14、达标排放，固体废物能够得到合理处置，不会产生二次污染。十三、项目进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。项目承办单位组建一个投资控制小组，负责各期投资目标管理跟踪，各阶段实际投资与计划对比，进行投资计划调整，分析原因采取措施，确保该项目建设目标如期完成。十四、投资估算及经济效益分析（一）项目总投资及资金构成项目预计总投资18182.42万元，其中：固定资产投资15311.95万元，占项目总投资的84.21%；流动资金2870.47万元，占项目总投资的15.79%。（二）资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。（三）项目预期经济效益规划目标项目预期达产年营业收入19384.00万元，总成本费用1

15、4562.17万元，税金及附加296.21万元，利润总额4821.83万元，利税总额5783.12万元，税后净利润3616.37万元，达产年纳税总额2166.75万元；达产年投资利润率26.52%，投资利税率31.81%，投资回报率19.89%，全部投资回收期6.53年，提供就业职位363个。十五、报告说明作为投资决策前必不可少的关键环节，报告是在前一阶段的报告获得审批通过的基础上，主要对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精.确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价

16、，选定最佳方案，依此就是否应该投资开发该项目以及如何投资，或就此终止投资还是继续投资开发等给出结论性意见，为投资决策提供科学依据，并作为进一步开展工作的基础。undefined十六、项目评价1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx科技园及xxx科技园人工关节行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xxx科技园人工关节产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。2、xxx科技发展公司为适应国内外市场需求，拟建“人工关节项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xxx科技园经济发展，为社会提供就业职位363个，达产年纳税总额2166.75万元，可以促进xxx科

17、技园区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。3、项目达产年投资利润率26.52%，投资利税率31.81%，全部投资回报率19.89%，全部投资回收期6.53年，固定资产投资回收期6.53年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。4、改革开放40年来，民间投资和民营经济由小到大、由弱变强，已日渐成为推动我国经济发展、优化产业结构、繁荣城乡市场、扩大社会就业的重要力量。从投资总量占比看，2012年以来，民间投资占全国固定资产投资比重已连续5年超过60%，最高时候达到65.4%；尤其是在制造业领域，目前民间投资的比重已经超过八成，民间投资已经成为投资的主力军。从经济的贡

18、献看，截至2017年底，我国民营企业的数量超过2700万家，个体工商户超过了6500万户，注册资本超过165万亿元，民营经济占GDP的比重超过了60%，撑起了我国经济的“半壁江山”。作为中国经济最具活力的部分，民营经济未来将继续稳步发展壮大，为促进我国经济社会持续健康发展发挥更大作用。综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。十七、主要经济指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积平方米54100.3781.11亩1.1容积率1.091.2建筑系数65.16%1.3投资强度万元/亩188.781.4基底面积平方米35251.801.5总建

19、筑面积平方米58969.401.6绿化面积平方米3322.71绿化率5.63%2总投资万元18182.422.1固定资产投资万元15311.952.1.1土建工程投资万元4453.602.1.1.1土建工程投资占比万元24.49%2.1.2设备投资万元6800.172.1.2.1设备投资占比37.40%2.1.3其它投资万元4058.182.1.3.1其它投资占比22.32%2.1.4固定资产投资占比84.21%2.2流动资金万元2870.472.2.1流动资金占比15.79%3收入万元19384.004总成本万元14562.175利润总额万元4821.836净利润万元3616.377所得税万

20、元1.098增值税万元665.089税金及附加万元296.2110纳税总额万元2166.7511利税总额万元5783.1212投资利润率26.52%13投资利税率31.81%14投资回报率19.89%15回收期年6.5316设备数量台（套）17017年用电量千瓦时593809.0718年用水量立方米18532.9919总能耗吨标准煤74.5620节能率27.38%21节能量吨标准煤22.2722员工数量人363第二章 背景和必要性研究一、项目承办单位背景分析（一）公司概况公司是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业，专注于产品，致力于产品的设计与开发，各种生产流水线工艺的自动化智能化改造，

21、为客户设计开发各种产品生产线。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司生产的项目产品系列产品，各项技术指标已经达到国内同类产品的领先水平，可广泛应用于国民经济相关的各个领域，产品受到了广大用户的一致好评；公司设备先进，技术实力雄厚，拥有一批多年从事项目产品研制、开发、制造、管理、销售的人才团队，企业管理人员经验丰富，其知识、年龄结构合理，具备配合高端制造研发新品的能力，保障了企业的可持续发展；在原料供应链及产品销售渠道方面，已经与主要原材料供应商及主要目标客户达成战略合作意向，在工艺设计和生产

22、布局以及设备选型方面采用了系统优化设计，充分考虑了自动化生产、智能化节电、节水和互联网技术的应用，产品远销全国二十余个省、市、自治区，并部分出口东南亚、欧洲各国，深受广大客户的欢迎。未来公司将加强人力资源建设，根据公司未来发展战略和发展规模，建立合理的人力资源发展机制，制定人力资源总体发展规划，优化现有人力资源整体布局，明确人力资源引进、开发、使用、培养、考核、激励等制度和流程，实现人力资源的合理配置，全面提升公司核心竞争力。鉴于未来三年公司业务规模将会持续扩大，公司已制定了未来三年期的人才发展规划，明确各岗位的职责权限和任职要求，并通过内部培养、外部招聘、竞争上岗的多种方式储备了管理、生产、

23、销售等各种领域优秀人才。同时，公司将不断完善绩效管理体系，设置科学的业绩考核指标，对各级员工进行合理的考核与评价。 为实现公司的战略目标，公司在未来三年将进一步坚持技术创新，加大研发投入，提升研发设计能力，优化工艺制造流程；扩大产能，提升自动化水平，提高产品品质；在巩固现有业务的同时，积极开拓新客户，不断提升产品的市场占有率和公司市场地位；健全人才引进和培养体系，完善绩效考核机制和人才激励政策，激发员工潜能；优化组织结构，提升管理效率，为公司稳定、快速、健康发展奠定坚实基础。（二）公司经济效益分析上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入14037.42万元，同比增长22.07%（2538.10

24、万元）。其中，主营业业务人工关节生产及销售收入为11660.08万元，占营业总收入的83.06%。上年度主要经济指标序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入2947.863930.483649.733509.3614037.422主营业务收入2448.623264.823031.622915.0211660.082.1人工关节(A)808.041077.391000.43961.963847.832.2人工关节(B)563.18750.91697.27670.452681.822.3人工关节(C)416.26555.02515.38495.551982.212.4人工关节(D)2

25、93.83391.78363.79349.801399.212.5人工关节(E)195.89261.19242.53233.20932.812.6人工关节(F)122.43163.24151.58145.75583.002.7人工关节(.)48.9765.3060.6358.30233.203其他业务收入499.24665.66618.11594.342377.34根据初步统计测算，公司实现利润总额3727.24万元，较去年同期相比增长868.06万元，增长率30.36%；实现净利润2795.43万元，较去年同期相比增长526.14万元，增长率23.19%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营

26、业收入万元14037.42完成主营业务收入万元11660.08主营业务收入占比83.06%营业收入增长率（同比）22.07%营业收入增长量（同比）万元2538.10利润总额万元3727.24利润总额增长率30.36%利润总额增长量万元868.06净利润万元2795.43净利润增长率23.19%净利润增长量万元526.14投资利润率29.17%投资回报率21.88%财务内部收益率29.42%企业总资产万元32433.93流动资产总额占比万元39.88%流动资产总额万元12934.64资产负债率25.59%二、人工关节项目背景分析中国正处于快速老龄化过程中，以60岁以上人口统计，2019年，我国6

27、以上人口约2.54亿。而随着年龄的增长，骨质疏松比例逐渐增大。根据卫健委2018年发布的中国首个骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%；65岁以上人群骨质疏松症患病率更是高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。中国疾控中心发布的数据显示，我国是全球骨质疏松患者最多的国家，2016年已达1.6亿人，2020年我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。骨质疏松是老年人骨折的重要原因之一，50岁以上的骨质疏松人群，每年髋部骨折的比例约为0.99%，以2.8亿人测算，则每年髋部骨折的人群约为277.17万

28、人。中国健康与养老追踪调查数据库显示，我国症状性膝骨关节炎（kneeosteoarthritis，KOA）的患病率为81%，患病人数约为1.134亿。OA可导致关节疼痛、畸形与功能障碍，进而增加心血管风险的发生率及全因死亡率，尤其是症状性KOA，可导致全因死亡率增加近1倍。随着我国人口老龄化的进展，OA的患病率逐渐升高，这将造成巨大的经济负担和社会负担。因此，有效预防和治疗OA己经成为我国亟待解决的重大社会问题。根据Archives和NIH统计数据，美国60岁以上老人1/8患骨关节炎，25%需要髋关节置换，9-13%需要膝关节置换。中国正处在老龄化阶段，根据全国老龄办统计，60岁以上人口达2.

29、4亿，关节炎患者1亿，类风湿关节炎患者400万，类风湿性关节炎患者后期基本都需要关节置换。类比美国，则我国需要进行髋关节置换的患者数量约750万，需要进行膝关节置换的则有390万。除了髋关节和膝关节，肩关节、肘关节以及踝关节也在增长。健身跑步者的关节炎发生率为3.5%，而久坐不动人群的关节炎发生率是其3倍，为10.2%。办公族、电脑族的手腕、手肘、肩关节，开车族的膝关节、踝关节都是最容易受损的关节。受益于市场的需求，近几年我国骨科医院数量和骨科门诊就诊人数不断增加。骨科医院数从2012年的464家提升到2017年的617家，骨科医院诊疗人次数从2012年的1154万人次提升至2017年的143

30、9万人次。骨科就诊人数复合增长率为4%，2017年的增速达到10%。根据IMS数据测算，2014年我国关节置换例数达到40万台其中60%为髋关节置换。根据Frost&Sullivan调研，2016年我国关节置换例数为51.4万例，2012年至2016年复合增长率为13.8%。根据唯医骨科数据，2018年我国关节置换例数58.81万台，其中髋关节置换39.65万台，膝关节19.16万台。渗透率方面，美国每10万人膝关节植入量为285.7，而中国只有13.5，美国10万人髋关节植入量为154.9，而中国只有28，我国关节置换渗透率低。以美国渗透率测算，我国需要进行髋关节置换的患者数量约750万，需

31、要进行膝关节置换的则有390万，而2018年我国关节置换例数才58.81万台，未来增长空间大。从未来十年的人口结构走势看，1949年建国以来，两波婴儿潮分别开始于1962年和1981年，其中1962年出生第一波婴儿潮人群于2017年迈入55岁以上，并且即将迈入60岁以上年龄阶段，骨科疾病的高发人群预计将维持十年的高增长趋势。骨科疾病属于典型的老年性疾病，多数骨科疾病与年龄有极大关系，60岁以上的老年人属于骨科疾病高发年龄段。目前我国关节置换渗透率低，目标空间有上千万例，而2018年我国只有58.81万例，增长空间还很大。结构上，我国以髋关节置换为主，髋关节与膝关节比例为2.06:1，而美国髋关

32、节与膝关节比例为1:1.66。即我国很多膝关节患者未进行人工关节置换，未来我国人工膝关节市场仍有很大增长。患者群方面，根据中国建国以后的婴儿潮判断，中国第一波婴儿潮将于2021年进入60岁以上年龄阶段，骨科高风险患病人群将持续高增长。在正确判断病情的基础上，骨关节炎的治疗应严格掌握适应证，遵循阶梯治疗方案，即：第1阶梯非手术基础治疗，包括患者教育、行动支持、物理治疗和中西药物等；第2阶梯微创保膝手术，包括关节镜、矫形和软骨修复等；第3阶梯人工关节置换手术，包括髌股关节置换术、单间室置换术和全膝关节置换术等。包括带旋髂深、浅动静脉髂骨移植，带旋股外侧分支大转子骨，带臀中肌支大转子骨等，联合植入钽

33、金属棒，可有效避免术后股骨头塌陷，此方法中短期疗效佳，长期疗效有待确定经过几十年的发展，人工关节的假体设计和手术技术以及快速康复方面都取得了长足的进步，在我国三甲医院，现在常规的髋、膝关节置换手术，手术时间约在1小时左右完成，不需要放置引流管，联合多模式镇痛管理和快速康复管理，患者术后1天即可拄拐下床行走，45天即可出院，不需要拆线，可恢复正常的生活，可进行各类活动，旁人基本看不出来是做过手术的。现在已经成为非常成功的手术方式，是治疗关节终末期疾病的金标准。人工关节置换分为髋关节置换和膝关节置换。其中髋关节置换基本术式包括半髋关节置换、全髋关节置换（THA）；膝关节基本术式包括髌股关节置换（p

34、atellofemoralarthroplasty，PFA），单间室置换（unicompartmentalkneearthroplasty，UKA）和全膝关节置换（TKA）。半髋关节置换即相比全髋光机系统，只置换一半，通常都是股骨柄+球头，髋臼侧不进行关节面的处理。半髋关节置换严格上称为人工股骨头置换术，只要更换股骨头就可以了。人工股骨头置换术相对比较简单，术后髋关节功能恢复比较好，不容易脱位。但病人术后髋臼侧软骨和金属股骨头活动时可能出现磨损，这一类患者主要是年龄大、活动量小、体重不大、髋臼侧软骨未出现非常严重的磨损的人群，一般主要是股骨颈的高龄患者，以解决疼痛改善活动为主。除了全髋关节置换

35、和半髋关节置换，还有肿瘤及定制髋关节系和翻修髋关节。因为髋关节置换大部分的置换以普通型全髋关节置换为主，下面即以普通型全髋关节置换为例进行髋关节置换的现状和趋势进行研究。人工髋关节假体主要由四个部分组成，包括髋臼杯、髋臼内衬、股骨头和股骨柄四部分，其中髋臼杯和股骨柄分别与宿主骨接触并固定，而股骨头和髋臼内衬则构成髋关节的摩擦界面。根据髋臼杯及股骨柄和宿主骨的固定方式分为骨水泥固定型假体和生物固定型假体；根据摩擦界面的不同又分为金属头、黑晶头、陶瓷头以及金属内衬、超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯以及陶瓷内衬，由此搭配出来非常多种类的组合。从人工关节发展的历史看，股骨假体固定模式（股骨柄）

36、从最初的压配型到Charnley的骨水泥型再到生物固定型。生物固定长期发生的并发症和松动率更低。骨水泥型股骨柄为光面股骨柄，股骨柄植入股骨中后，加入用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的骨水泥。骨水泥化学名称是聚甲基丙烯酸甲酯,也称丙烯酸骨水泥，1958年Charney首次应用于固定髋关节股骨假体。生物股骨柄涵盖多种涂层类型，包括珍珠表面、珊瑚面、金刚砂表面、钛丝表面、钛表面、羟基磷灰石（HA）表面等类型。目前主流的涂层类型为羟基磷灰石（HA）表面，羟基磷灰石与人类骨的矿物质期相似，生物相容，不可吸收，无毒，不引起炎症反应，无过敏反应，骨传导，一般涂层厚度为150um。在结晶相中，羟基磷

37、灰石结晶相含量不少于50%，-TCP、-TCP,TTCP、CaO结晶相允许的最大含量为5%；羟基磷灰石的结晶度不低于45%。并应明确涂层层数、孔径范围和粗糙度，规定对涂层厚度、孔隙率、平均孔隙截距、涂层界面梯度的要求，并参照ASTMF1854标准的方法制定评价指标。生物型股骨柄相比骨水泥型股骨柄，截骨量更少，操作步骤少、时间要求不高（骨水泥硬化有时间），翻修时更容易完整取出，因此目前临床上对于相对年轻患者，建议优先选择生物型固定。骨水泥型假体只用于骨质严重疏松等少数患者。除了股骨柄需要固定，髋臼杯也需要固定。髋臼杯的固定也分为骨水泥型固定和生物型固定。根据已有的研究结果，骨水泥型假体短期内可获

38、得更优秀的稳定性，但从长期来看，尤其对于年轻或活动量大的患者，骨水泥型假体会带来更高的并发症及松动率。对于70岁以下患者，骨水泥型假体翻修率是非骨水泥型假体的1-2倍，松动率为2-4倍；而70岁以上患者翻修率相似。55-64岁患者非骨水泥型假体15年生存率为80%，高于骨水泥型假体71%。65-74岁患者非骨水泥型假体15年生存率为94%，高于骨水泥型假体85%。75岁以上患者10年生存率均高于90%且无明显差异。髋关节作为全身最重要的关节承担着躯干向肢体传递应力的作用，因而对于髋关节摩擦界面的选择非常重要。理想的负重界面材料应当具有的特点包括:低摩擦系数、产生的磨损颗粒少、磨损颗粒引发的组织

39、反应小、耐第三体磨损以及允许充分的液膜润滑。界面的摩擦系数越小，材料的磨损越小，假体的理论生存时间越长。目前最常用的材料的摩擦系数从小到大依次为（按髋臼对股骨头）：陶瓷对陶瓷高交联聚乙烯对陶瓷高交联聚乙烯对金属金属对金属，其中陶瓷材料还分为粉陶黑晶黄陶，当然摩擦系数越小价格越越高。但是摩擦系数也并非越小越好，不同界面接触材料还有其他方面的评价指标。过去近20年里，第二代金属材料、高交联聚乙烯、及新型生物陶瓷的出现，极大地促进了关节外科的整体治疗效果。目前已有的承重界面可以分成两大类，第一类是“硬对软”的组合，材料为金属或陶瓷对聚乙烯;第二类是“硬对硬”的组合，相同的硬质材料互相作用，包括陶瓷对

40、陶瓷，金属对金属。三、人工关节项目建设必要性分析随着人口老龄化加剧、人们对健康生活的意识改变、医疗技术的普及与发展以及精密加工技术的飞跃，全球骨科发展动力十足，目前全球每年接受人工关节手术的患者超过80万人，而且有逐年增多的趋势。国际海外人工关节大公司从20世纪90年代陆续进入中国，抢占市场的同时，对于国内临床手术技术的标准化和规范化，以及国内关节设计理念的提高、缩小与国外产品的差距有非常大的促进和帮助。各大医院和大部分基层医院使用国产人工关节假体和配套器械工具都能做好膝髋关节的初次置换。手术量增长速度也非常快。从销售额来对比，进口关节虽然占有超过60%的市场份额，但是从人工关节置换的使用数量

41、来看，进口关节和国产关节已经基本平分秋色。说明国产产品已经取得了长足的进步，已经被广大的医生和患者所接受。因此客观上说国际产品竞争带动了国产人工关节企业的发展。此外，近年来发生的并购浪潮，给国内人工关节企业带来风险的同时，也带来了机遇。国内市场中，在2000至2009年10年间，骨科医疗器械行业市场和产业规模都得到了长足的发展，年复合增长率超过18%，经过近15年的持续高速发展，中国的骨科医疗器械产业初步建立了品类齐全、产业链比较完善、有一定市场规模和成熟商业模式的体系。国产产品基本能覆盖各类的骨外科疾病，在关节、脊柱、创伤医疗器械的金属材料为主的领域都能满足临床的需求。2006年中国三大块骨

42、科材料的市场总规模达到27.2亿人民币，2008年达到40.7亿人民币，2009年则为49.6亿人民币，近10年来中国骨科市场的复合增长率都超过16.2%，远远高于国际市场9%的增长率。我国人工关节进出口近五年一直保持双位数的增长态势。2013年人工关节进出口总额3.49亿美元，同比增长17.15%。其中，出口额9124.49万美元，同比降低5.26%;进口额2.58亿美元，同比增长27.85%，虽然贸易逆差1.67亿美元，但同比缩减58.07%。2014年上半年，人工关节进出口额2.09亿美元，同比增长28.72%。其中，出口4747.07万美元，同比增长15.64%;进口1.61亿美元，同

43、比增长33.15%，贸易逆差1.14亿美元，同比缩减42.11%。贸易逆差的缩减从侧面反映我国人工关节的发展正在稳步上升。市场中，国产关节仅占到国内市场份额的35.3%，同时国产人工关节附加值大多较低，高端产品还需要依靠进口，其价格往往是国内同类产品的23倍，他们以其先进的产品技术和管理经验及成熟的商业模式，瓜分了我国、及全球人工关节市场的绝大部分份额，人工关节、骨科全球销售收入的60%来自源于美国，全球人工关节、骨科销售收入的80%集中在美国、欧洲和日本，而这些地区仅占全球20%的人口。这些销售又多集中在跨国公司中，这几大跨国公司的销售占全球市场份额的95%(2011年全球人工关节138亿美

44、元的市场被世界上Zimmer，DePuy，Stryker，Smith&Nephew，Biomet，WrightMedica，AesculapandTornier八个大公司所垄断)，大多是美国公司。跨国公司近年来加强收购，在人工关节市场中的垄断地位更是坚不可摇。如2014年Zimmer以134亿美元收购Biomet，巩固了Zimmer作为世界最大骨科公司的地位。主要的需求因素，同时高植入率将是有效推动人工关节需求的主要驱动力。据Forst&Sullivan估计，骨植入率方面，美国人工关节植入率是中国的108倍，预计2020年人我国工关节的植入率将提高到0.9%。大型跨国公司人工关节产品占领了北京

45、、上海等最核心的三甲医院，国产产品的市场份额处于弱势地位，我国国产关节仅占到35.3%的市场份额。外资品牌如辛迪斯在中国市场上占到24.1%的市场份额。同时，国内的骨科材料还未真正走到欧美发达国家市场，出口产品技术含量偏低、拥有自主知识产权的产品少，仿制较多，产业并不集中。我国人工关节研发及专利申请逐步加强并加大对新材料的开发及应用。第三章 市场调研分析一、人工关节行业分析根据ORTHOWORLD研究，2017年骨科行业占据全球医疗器械9%的市场份额，是第四大细分领域（其它三个领域分别为IVD诊断、心血管、医学影像）、第三大耗材类细分市场。2012年至2018年，全球骨科市场由433亿美元增长

46、至512亿美元，年均复合增长率为3%，预计2018-2023年将继续以3.6%的年均复合增长率增长，2023年市场规模将达到610亿美元。根据ORTHOWORLD研究，2018年人工关节以189亿美元（膝关节91亿美元、髋关节76亿美元、小关节23亿美元）占据了37%的比例，是最大的类别，其次是脊柱18%，创伤14%，运动医学11%、骨生物材料10%以及其他。2019年国际关节领域主要由5大巨头占据，分别是强生、史赛克、林克、捷迈邦美和施乐辉。其中捷迈邦美第一，占据27%市场份额，史赛克和强生-Depuy分别占据19%和18%的市场份额。捷迈邦美+史赛克+强生+施乐辉占据了接近80%的市场份额

47、，集中度非常高。骨科医疗器械在发达国家基本走向成熟，主要的骨科医疗器械企业也集中在发达国家。与发达国家行业内增速逐渐放缓不同，在中国，在经济快速增长的大背景下，随着人口老龄化以及科学技术的进步，在国民对健康的需求不断增强下，未来十年中国骨科市场有望继续保持高速增长。根据南方医药经济研究所数据，2018年，国内骨科植入类耗材市场规模为258亿元，2014-2018年CAGR为17.1%，其预计到2023年，规模可达到505亿元。2019-2023年CAGR达14.2%，增速高于全球。2018年，我国脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占29.01%；创伤排名第二，占28.63%；关节排名第三，占27

48、.86%。此结构与全球关节占骨科细分市场第一不同。我国骨科消费结构与全球尤其是欧美发达国家有较大差别，主要因为国内消费水平和消费观念有较大差距，但正以较快的速度朝着发达国家水平发展。随着我国关节手术例数增速快于脊柱和创伤，我国关节占比在不断提高，未来将趋近全球结构，迈向第一。根据南方经济研究所提供的数据，2018年我国关节市场规模达到73亿，同比增长21%，预计2018-2023年将保持17%的年均复合增长率，2023年市场规模将超过150亿元。根据中国信息产业网数据，我国二、三线城市及县级市市场增长明显快于一线城市。二、三线城市及县级市市场对价格敏感，国产关节相比进口关节价格更低，报销比例更

49、高，患者需要支付的费用明显低于进口。二、三线城市及县级市骨科市场增长利好国产关节厂家。国内关节竞争格局方面，根据唯医骨科数据，2018年我国髋关节植入量为39.65万台，进口产品18.38万台，国产产品21.27万台，国产占53.91%，进口占据46.08%，以国产髋关节为主。2018年我国膝关节植入量为19.16万台，其中进口产品14.34万台，国产产品4.82万台，进口占74.84%，国产占25.15%，进口占据绝对领先优势。二、人工关节市场分析预测随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓

50、解疼痛症状,难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。至今已研制出膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。骨关节炎为一种退行性病变，是由增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常和关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤与关节边缘和软骨下骨反应性增生，又被称为骨关节病、退行性关节炎、老年性关节炎和肥大性关节炎等。临床表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、影响患者生活质量。预计到2020年将成为第四大致残性疾病，给患者、家庭和社会造成巨大的经济负担。骨关节炎主要病变是关节软骨的退行性病变和继发性骨质增生，多见于中老年人，女性多于男

51、性，好发在负重较大的膝关节、髋关节、脊柱及手指关节等部位。我国的关节炎患者有1亿以上，且人数在不断增加。据统计，50岁以上的人群中50%患有骨关节炎，75岁以上人群中80%患有此病。人工关节置换术是一种治疗终末期严重骨关节炎及膝关节晚期疾病的非常成熟及有效的手术。包括人工全髋关节置换术（THA）、人工全膝关节置换术（TKA）、膝关节单间室置换术（UKA）、髌股关节置换术（PFJ）等，视病变部位、下肢力线畸形程度与手术医生经验而定。人工关节置换术所用的人工关节采用金属、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根据人体关节的形态、构造及功能制成人工关节假体，通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节

52、疼痛，恢复关节功能的目的。包括了人工肩关节、人工肘关节、人工腕关节、人工髋关节、人工膝关节和人工踝关节。目前，膝关节置换和髋关节置换是人工关节置换术中最常见的两类手术，其十年的成功率已经超过90%，更有80%以上的患者可以正常使用植入的假体长达20年以上，甚至伴随其终生。除此以外，肩关节、肘关节、踝关节等关节置换也在不断发展，取得了良好的中、长期结果。饮酒、使用激素类药物、外伤等原因可引发股骨头缺血性坏死（骨关节炎中一种）。当髋关节疾病逐渐发展到症状严重、功能丧失的程度，须行人工髋关节置换术。即通过外科手术在大腿骨上端植入股骨柄，柄端有一个金属球即人工股骨头，在髋骨窝中粘牢一个髋臼杯，将金属球

53、嵌在髋臼杯内衬中，用以代替已经退化或坏死的股骨头结构，恢复髋关节功能。人工全膝关节置换术（totalkneearthroplasty，TKA）是治疗膝关节严重疾患、解除膝关节疼痛、重建膝关节功能的主要手段。骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。另外，随着人口预期寿命的提升，高年龄段的人口将持续增加，骨科疾病高风险人群也将持续增长，且对骨科的改善型治疗需求将持续提升，也在推动骨科行业的持续提升随着年龄增长，人体骨量呈先增长后不断下降的趋势，骨量减少严重会导致骨质疏松。对于男性，20-30岁左右可达最高骨密度，随后

54、随年龄增长骨密度平缓下降。其中，女性在绝经后骨量将显著下滑。质疏松症作为一种以骨量下降、骨组织微结构退变的疾病、骨的脆性增加、骨力学性能下降的疾病，易导致骨折的发生。国际骨质疏松基金会的数据显示，老年人脆性骨折的发病率随年龄增长急剧增长。骨质疏松导致老年人在摔倒之后极易造成骨折，尤其是老年人摔倒后，髋关节与膝关节极易断裂。骨关节炎也是退行性疾病，是65岁以后老年人的常发疾病，而退行性骨关节炎与年龄有着密切的关联。超过60岁的人群中，80%以上在膝关节可见骨关节炎X线征象，50%被疼痛困扰。目前美国关节置换例数仍在不断增长，2018年髋关节和膝关节置换手术超过170万例，其中初次膝关节占比54.

55、4%和初次髋关节32.7%，髋关节与膝关节比例为1:1.66。以2014年的9万例计算，5年复合增长率为12.34%。根据JasvinderA.Singh2019年发表在JRheumatol的文章，根据2000-2014美国国家住院病例样本（NIS）及人口普查数据预测2020年至2040年的初次THA和TKA数量。其预计到2020年、2025年、2030年和2040年美国每年THA的数量（95%预测间隔）分别为：498千台、652千台、850千台和1429千台。对于初次TKA，预计到2020年、2025年、2030年和2040年每年的数量分别为：1065千台、1272千台、1921千台和3416千台。即2020年、2025年、2030年和2040年美国关节总置换例数为156.3万台、192.4万台、277.1万台和484.5万台。第四章 产品规划一、产品规划（一）产品放方案项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。该项目主要产品为人工关节，具体品种将根据市场需求