中药提取产品生产制造项目立项备案申请报告

1、中药提取产品生产制造项目立项备案申请报告投资分析/实施方案第一章 项目背景研究分析一、项目建设背景提取物从医学角度来说一般分为植物提取物（包含中药提取物或者草药提取物），动物提取物。而通常意义上讲的提取物一般可以理解为植物提取物，中药提取物，动物提取物三种。植物提取物对生产条件、生产技术要求较高，很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于植物提取物的生产，这些技术和装备的应用大大地提高了植物药制药工程技术和装备水平。但这些技术并非普及至每个提取物生产企业，更多的小企业由于资金、人才、信息的缺乏，技术和装备较为落后。植物提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用

2、指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测。因此，在植物提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC、HPCE、GC-MS、HPLC-MS、UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。据统计，约有超过755以上的植物提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有11%左右产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。目前，绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准，企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依据，产品质量的检测方法较为混乱，给生产经营带来了障碍，同时给产业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业

3、技术标准体系，如湖南宏生堂制药有限公司的“二个标准三个规程”：药材质量标准和提取物质量标准，药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已于本年度批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究，有望为行业提出一套标准。我国的植物提取物产业，由于受到传统中医药文化的影响，具备独特的发展优势。凭借着丰富的资源优势和技术优势，我国现已成为世界上最重要的植物提取物供应地之一。相比发达国家，我国植物提取物产业兴起时间不长，但凭着自身底蕴发展迅猛，现已成为中药类产品出口的主要形式。营销模式由被动型转为主动型。国内绝大部分中药企业都有自己的提取车间，并且国内植物提取物产品大多以出口为主，主要销往亚

4、洲、欧洲和美国。我国植物提取物行业出口额占行业总收入的80%左右，出口是带动行业发展的主要方式。2017年我国植物提取物行业销售收入约172.3亿元，进口金额约37.9亿元，出口金额约135.7亿元，国内植物提取物行业市场规模约74.5亿元。我国的植物提取物产业，由于受到传统中医药文化的影响，具备独特的发展优势。凭借着丰富的资源优势和技术优势，我国现已成为世界上最重要的植物提取物供应地之一。植物提取物是生物医药的核心原料和产品，目前被广泛应用于植物药、食品添加剂、功能性食品、化妆品等生产领域。随着21世纪生物医药迅猛发展，在新的医学模式影响下，具备活性或功能性的植物提取物产品备受青睐在世界范围

5、内得到广泛认可，具有广阔的市场空间，并有效推动了医药对外贸易发展。我国的植物提取产品，目前大部分是以我国本身特有的中药及植物资源为开发主体。我国目前用于植物提取的原料主要有：银杏叶、青蒿、八角、枳实、红景天、葛根、红车轴草、穿心莲、积雪草、当归、绿茶、人参、葡萄籽、枸杞、水飞蓟、甜菊糖、甘草、大豆、刺五加、山药、淫羊霍、各种菇菌真菌、罗汉果等，这些植物提取产品基本均是以我国为主要原材料产地的产品，国外植物提取企业很少加工同类产品，因此这些产品的竞争，主要是来自于国内植物提取企业。目前，国内涉足植物提取产品方面的省份主要是浙江、江苏、陕西、湖南、四川、广西、东北三省等地。二、必要性分析植物提取物

6、一直以来在我国医药外贸中划归中药类产品，而其在中药类产品中又占有半壁江山。如2016年，植物提取物出口额占整个中药类产品出口额的56.2%。2016年植物提取物出口量同比下降14.3%，出口额同比下降10.9%，成为我国中药出口负增长的主要原因。近年来，植物提取物产业发展迅速，在食品、医药、化工等方面应用广泛，是我国中药类产品的重要出口品种。然而，与火爆的2015年相比，2016年提取物行业出口增幅放缓，产业进入调整阶段。2016年我国植物提取物贸易规模呈现收缩现象，贸易额为24.5亿美元，同比下跌4.77%;其中出口额19.3亿美元，同比下滑10.93%;与之相反的是，进口额达5.2亿美元，

7、同比增长高达27.84%。考虑到与2015年相比，2016年的汇率波动较大，影响了对进出口贸易趋势的判断，将美元按照年平均汇率换算成人民币计算后结果显示(以下均以人民币为单位)：2016年，我国提取物贸易额161.7亿元，同比上升1.27%，但增幅下跌23.6个百分点;其中，出口额127.2亿元，略有下降5.28%;进口额34.5亿元，大幅上涨35.95%。提取物出口下滑主要是由精油类产品的断崖式下跌导致，由于市场需求的调整和海关监管的日趋规范，精油类产品出口额35.8亿元，大幅下跌26.79%。而传统提取物，即非精油类产品则处于稳步增长的状态，出口额91.3亿元，同比上升7.03%。由此可知

8、，提取物出口的根基相对稳固。从药用领域来看，人参提取物是现代人参药先进技术的载体，是人参药制剂的主要原料。相对来说，化学药物的毒副作用较大，且易产生抗药性，而人参提取物作为天然药物，在这方面具有无可比拟的优势。同时，人参提取物兼有开发投入少、技术含量高、附加值大、国际市场应用广泛、市场发展空间大等诸多特点。因此，药用人参提取物市场的发展潜力巨大，并将会成为我国提取物产品未来新的增长点。随着国际市场需求增长以及我国对外贸易的发展，我国中药提取物行业进入快速发展阶段，是中药产品主要出口形式。由于国内市场规模相对较小，我国中药提取物产品主要出口包括100多个国家和地区的海外市场，其中美国和日本为前两

9、大市场，同时，我国中药提取物产品出口品种较多，单一产品占比不高，最大出口产品甜菊提取物的占比也仅约7%。我国中药提取物行业发展时间较短，市场竞争较激烈，集中度较低。根据统计包括贸易和生产企业在内，从业企业超过2000家(超过70%为贸易公司)，大部分企业仅能提供几种或者十几个初级产品，2014年出口前十强的企业占全行业出口比重仅24%。但部分龙头企业在某些品种确立了较高的市场地位，如谱赛科和莱茵生物两家公司占据了约70%甜菊提取物出口份额。受制行业标准缺失，我国中药提取物呈粗放发展。近年来，所属的行业协会中国医药保健品进出口商会积极推动，力促行业规范运行，主要措施包括制定产品质量标准、与海关总

10、署共同合作编写植物提取物海关编码归类手册、联合美国国家卫生基金会(NSF)，共同推出了“植物提取物优质供应商”认证(GEP认证)。随着标准完善，行业将逐步步入规范运行，龙头企业有望受益。目前新三板挂牌植物提取物公司接近20家,形成了一定的板块效应。通过分析发现,挂牌企业成长性良好,收入保持较快增长,其中收入规模超过5000万企业大部分实现盈利,而收入5000万元以下挂牌企业普遍盈利不佳,且各公司由于产品组合以及细分领域竞争态势差异,毛利率及盈利水平存在较大的差异。商业模式上,鉴于行业产品种类多,单一产品规模有限,多数企业实行多产品战略;由于行业具有较明显外向型特点,客户分布区域广,多数挂牌公司

11、采取了线上和线下相结合的销售模式。树脂分离技术。树脂技术早已成功应用于工业脱色、环境保护、药物分析、抗生素提取分离等领域。运用于植化成分的分离、浓集也获得了极大成功。比如，对于银杏叶，目前的树脂分离技术可以做到对银杏黄酮收集率达90%;可以一次性浓集银杏黄酮，使之含量超过50%;也可以除去绝大部分(超过99.5%)作为有害成分的银杏酸，使之低于5ppm,同时使有效成分损失控制在3%以下。中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行150项检测。因此，在中药

12、提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC,HPCE,GC-MS,HPLC-MS,UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75%以上的中药提取物检测采用了HPLC,而中国药典收载的中成药只有10.9%产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。三、项目建设有利条件项目建设所选区域交通运输条件十分便利，拥有集公路、铁路、航空于一体的现代化交通运输网络，物流运输方便快捷，为投资项目原料进货、产品销售和对外交流等提供了多条便捷通道，对于项目实现既定目标十分有利。第二章 基本情况一、项目概况（一）项目名称中药提取产品生

13、产制造项目中药提取物是采用先进的工艺技术对中药材或中药复方进行提取分离加工而得到的一种具有相对明确药效的物质基础，质量标准严格的一种中药产品，是国际天然医药保健品市场上一种新的产品形态，是植物药制剂的主要原料，并可广泛应用于天然健康品。按照提取物的性质可以分为四类：单味中药提取物(应用不同的提取方法)如灵芝、人参、银杏叶、罗汉果、仙人草等;复方中药提取物如补中益气汤、四神汤、六味地黄丸、七宝美髯丹、逍遥散等;中药单体如银杏黄酮、银杏内酯、大豆异黄酮、灵芝多糖、虫草素等;中药提取物的衍生物如青黛的靛红，关于这一点目前尚有争议。提取物从医学角度来说一般分为植物提取物（包含中药提取物或者草药提取物）

14、，动物提取物。而通常意义上讲的提取物一般可以理解为植物提取物，中药提取物，动物提取物三种。（二）项目选址某产业示范园区（三）项目用地规模项目总用地面积37318.65平方米（折合约55.95亩）。（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数65.64%，建筑容积率1.06，建设区域绿化覆盖率6.77%，固定资产投资强度188.46万元/亩。（五）土建工程指标项目净用地面积37318.65平方米，建筑物基底占地面积24495.96平方米，总建筑面积39557.77平方米，其中：规划建设主体工程24521.75平方米，项目规划绿化面积2678.77平方米。（六）设备选型方案项目计划购置设备共计127台

15、（套），设备购置费3969.60万元。（七）节能分析1、项目年用电量691122.80千瓦时，折合84.94吨标准煤。2、项目年总用水量14670.20立方米，折合1.25吨标准煤。3、“中药提取产品生产制造项目投资建设项目”，年用电量691122.80千瓦时，年总用水量14670.20立方米，项目年综合总耗能量（当量值）86.19吨标准煤/年。达产年综合节能量28.73吨标准煤/年，项目总节能率25.92%，能源利用效果良好。（八）环境保护项目符合某产业示范园区发展规划，符合某产业示范园区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的

16、排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资14862.23万元，其中：固定资产投资10544.34万元，占项目总投资的70.95%；流动资金4317.89万元，占项目总投资的29.05%。（十）资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。（十一）项目预期经济效益规划目标预期达产年营业收入36139.00万元，总成本费用27890.39万元，税金及附加285.80万元，利润总额8248.61万元，利税总额9672.15万元，税后净利润6186.46万元，达产年纳税总额3485.69万元；达产年投资利润率55.50%，投资利税率65.08%，投资回报率

17、41.63%，全部投资回收期3.90年，提供就业职位558个。（十二）进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。实行动态计划管理，加强施工进度的统计和分析工作，根据实际施工进度，及时调整施工进度计划，随时掌握关键线路的变化状况。（三）“三线一单”符合性1、生态保护红线：中药提取产品生产制造项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相对于

18、区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合理处置，不会产生二次污染。二、项目评价1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某产业示范园区及某产业示范园区中药提取产品行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某产业示范园区中药提取产品产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。2、xxx有限责任公司为适应国内外市场需求，拟建“中药提取产品生产制造项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某产业示范园区经济发展，为社会提供就业职位558个，达产

19、年纳税总额3485.69万元，可以促进某产业示范园区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。3、发挥民间投资在制造业发展中的作用，关键是要为广大民营企业创造一个平等参与市场竞争的制度和政策环境。国务院把简政放权、放管结合、优化服务作为全面深化改革特别是供给侧结构性改革的重要内容，作为推动大众创业万众创新和培育发展新动能的重要抓手，为推动经济转型升级、扩大就业、保持经济平稳运行发挥了重要作用。民营企业贴近市场、嗅觉敏锐、机制灵活，在推进企业技术创新能力建设方面起到重要作用。认定国家技术创新示范企业和培育工业设计企业，有助于企业技术创新能力进一步升级。同时，大量民营企业走在科技

20、、产业、时尚的最前沿，能够综合运用科技成果和工学、美学、心理学、经济学等知识，对工业产品的功能、结构、形态及包装等进行整合优化创新，服务于工业设计，丰富产品品种、提升产品附加值，进而创造出新技术、新模式、新业态。4、中药的化学成所含成份十分复杂，既有含有多种有效成份，又有无效成份，也包含有毒成份。提取其有效成分并进一步加以分离、纯化，得到有效单体是中药研究领域中的一项重要内容。中药提取就是利用一些技术最大限度提取其中有效成份，使得中药制剂的内在质量和临床治疗效果提高，使中药的效果得以最大限度的发挥。5、植物提取物一直以来在我国医药外贸中划归中药类产品，而其在中药类产品中又占有半壁江山。如201

21、6年，植物提取物出口额占整个中药类产品出口额的56.2%。2016年植物提取物出口量同比下降14.3%，出口额同比下降10.9%，成为我国中药出口负增长的主要原因。近年来，植物提取物产业发展迅速，在食品、医药、化工等方面应用广泛，是我国中药类产品的重要出口品种。然而，与火爆的2015年相比，2016年提取物行业出口增幅放缓，产业进入调整阶段。2016年我国植物提取物贸易规模呈现收缩现象，贸易额为24.5亿美元，同比下跌4.77%;其中出口额19.3亿美元，同比下滑10.93%;与之相反的是，进口额达5.2亿美元，同比增长高达27.84%。考虑到与2015年相比，2016年的汇率波动较大，影响了

22、对进出口贸易趋势的判断，将美元按照年平均汇率换算成人民币计算后结果显示(以下均以人民币为单位)：2016年，我国提取物贸易额161.7亿元，同比上升1.27%，但增幅下跌23.6个百分点;其中，出口额127.2亿元，略有下降5.28%;进口额34.5亿元，大幅上涨35.95%。第三章 承办单位概况一、项目承办单位基本情况（一）公司名称xxx（集团）有限公司（二）公司简介公司高度重视技术人才的培养和优秀人才的引进，已形成一支多领域、高水平、稳定性强、实战经验丰富的研发管理团队。公司团队始终立足自主技术创新，整合公司市场采购部门、营销部门的资源，将供应市场的知识和经验结合到研发过程，及时响应市场和

23、客户的需求，打造公司研发队伍的核心竞争优势。强有力的人才队伍对公司持续稳健发展具有重大的支持作用。公司近年来的快速发展主要得益于企业对于产品和服务的前瞻性研发布局。公司所属行业对产品和服务的定制化要求较高，公司技术与管理团队专业和稳定，对行业和客户需求理解到位，以及公司不断加强研发投入，保证了产品研发目标的实施。未来，公司将坚持研发投入，稳定研发团队，加大研发人才引进与培养，保证公司在行业内的技术领先水平。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品。公司是全球领先的产品提供商。我们

24、在续为客户创造价值，坚持围绕客户需求持续创新，加大基础研究投入，厚积薄发，合作共赢。经过10余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司坚持走“专、精、特、新”的发展道路，不断推动转型升级，使产品在全球市场拥有一流的竞争力。公司具备完整的产品自主研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务体系，依托于强大的技术、人才、设施领先优势，专注于相关行业产品的研发和制造，不断

25、追求产品的领先适用，采取以直销为主、代理为辅的营销模式，对质量管理倾注了强大的精力、人力和财力，聘请具有专项管理经验的高级工程师负责质量管理工作，同时，注重研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务全方位人才培养；为确保做好售后服务，还在国内主要用户地区成立多个产品服务中心，以此辐射全国所有用户，深受各地用户好评。公司自成立以来，在整合产业服务资源的基础上，积累用户需求实现技术创新，专注为客户创造价值。二、公司经济效益分析上一年度，xxx有限责任公司实现营业收入20230.17万元，同比增长22.84%（3761.00万元）。其中，主营业业务中药提取产品生产及销售收入为19049.87万元，

26、占营业总收入的94.17%。根据初步统计测算，公司实现利润总额4999.58万元，较去年同期相比增长1204.75万元，增长率31.75%；实现净利润3749.68万元，较去年同期相比增长597.68万元，增长率18.96%。第四章 产业分析预测一、建设地经济发展概况地区生产总值2989.70亿元，比上年增长6.79%。其中，第一产业增加值239.18亿元，增长10.26%；第二产业增加值1853.61亿元，增长6.39%第三产业增加值896.91亿元，增长5.78%。一般公共预算收入223.63亿元，同比增长8.11%，一般公共预算支出425.92亿元，同比增长9.87%。国税收入302.4

27、9亿元，同比增长10.99%；地税收入亿元33.73，同比增长10.81%。居民消费价格上涨1.14%。其中，食品烟酒上涨1.05%，衣着上涨1.07%，居住上涨0.66%，生活用品及服务上涨1.15%，教育文化和娱乐上涨1.05%，医疗保健上涨0.61%，其他用品和服务上涨1.04%，交通和通信上涨1.02%。全部工业完成增加值1675.86亿元。规模以上工业企业实现增加值1544.75亿元，比上年增长5.94%。规模以上AA、BB、CC、DD（含中药提取产品）等主导行业共完成工业增加值1196.29亿元，增长10.20%。AA完成增加值474.36亿元，增长10.65%；BB完成工业增加值

28、318.40亿元，增长9.48%；CC完成工业增加值251.60亿元，增长5.32%；DD完成工业增加值146.89亿元，增长11.04%。规模以上工业企业实现主营业务收入6451.15亿元，比上年增长10.52%。实现利润总额532.85亿元，比上年增长6.83%。固定资产投资完成3675.62亿元，比上年增长7.60%。其中，建设项目投资完成3234.55亿元，增长7.85%；房地产开发投资完成441.07亿元，增长9.91%。在固定资产投资中，第一产业投资完成183.78亿元，同比增长7.92%；第二产业投资完成2793.47亿元，同比增长7.42%；第三产业投资完成698.37亿元，增

29、长11.43%。高新技术产业投资651.36亿元，增长8.13%。民间投资3394.01亿元，增长11.71%。城市基础设施投资516.88亿元，增长10.03%。重点项目1104个，完成投资2363.63亿元，增长10.27%。全市实现社会消费品零售总额1267.66亿元，比上年增长7.73%。城镇实现零售额1080.48亿元，增长10.91%；乡村实现零售额388.12亿元，增长8.82%。限额以上批发零售企业商品零售额亿元570.91，增长14.98%。实际利用外资56839.95万美元，同比增长57.24%。外贸进出口总值364.38亿元，同比增长59.44%。其中，出口总值236.8

30、5亿元，同比增长53.33%；进口总值127.53亿元，同比增长57.91%。二、中药提取产品行业市场分析（一）行业分析中药提取物是采用先进的工艺技术对中药材或中药复方进行提取分离加工而得到的一种具有相对明确药效的物质基础，质量标准严格的一种中药产品，是国际天然医药保健品市场上一种新的产品形态，是植物药制剂的主要原料，并可广泛应用于天然健康品。按照提取物的性质可以分为四类：单味中药提取物(应用不同的提取方法)如灵芝、人参、银杏叶、罗汉果、仙人草等;复方中药提取物如补中益气汤、四神汤、六味地黄丸、七宝美髯丹、逍遥散等;中药单体如银杏黄酮、银杏内酯、大豆异黄酮、灵芝多糖、虫草素等;中药提取物的衍生

31、物如青黛的靛红，关于这一点目前尚有争议。目前我国中药提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。经营企业有200-300家，经营规模普遍较小，最大不超过千万美元。在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993年2月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25%处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95%以上，生药材和其他产品占

32、有率不到5%。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%，占全国OTC市场近30%，且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。我国出口国外的中药提取物主要品种有：银杏、贯叶连翅、刺五加、当归、人参等提取物。目前我国的中药提取物行业还处于起步阶段，产业规模较小，技术力量较弱，但拥有一定的竞争能力。发展中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径，其出口市场是一个迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除经济效益之外，可以扩大和加深中药在国际上的影响，培育中药产品的消费市场，为中药的国际化奠定了基础。另

33、一方面,通过产业化分工，有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。同时其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化，以及经营过程中借鉴国外天然药物发展模式、方法，可强化中药产业的持续创新能力，为中药产业实现跨跃式发展提供技术保障。随着药品科技的发展，精制中药提取物会收到越来越多的科研部门所重视，同时国家也会出台相关的生产及销售条例，以规范中药提取物市场。美国的草药管理比较落后，其制定的饮食补充剂健康和教育法中，对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版美国药典收载的植物药中包括提取物(含植物油、

34、芳香油等)20种。在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行注册，德国注册药品中约有60000种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600-700种植物，制作的提取物或制剂约5000种。中药如欲作为植物药进入德国，则有严格的审批程序。首先，需填写申请表，产品的质量应符合中国药典的德译本，重金属含量不能超标，农药残留量小于0.1-1.0mg/kg，化学、微生物试验结果达标，还要有产地国生产许可证等证明材料和德国专家证明书等多种证明文件。一般我国中药多以保健品形式进入德国，按食品管理形式申请。欧盟则把药品分为8类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑

35、郁剂。除英、荷两国外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管制。2003年11月，欧盟议会通过了欧洲植物药注册程序指令修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求。该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质或天然植物药提取物的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍由相关食品法规管辖。欧洲药典列出了提取物(Extracts)通则，2000年增补版中收载了3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并正探讨对提取物进一步规范和分类。按内在质量分为量化提取物(QuantifideExtracts)，

36、标准提取物(StandardizedExtracts)和纯化提取物(PurifiedExtracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。日本虽历史上深受中国文化的影响，是中国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前除已批准的210种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合物新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门，并对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但近年来，日本政府对健康食品的管制明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的药事法，基本的原则是“规制缓和”，实

37、行“元卖责任制”对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，将放松以往过于严格的限制。目前，西药在兽药领域的使用日益受到限制，而中药提取物抗菌抗病毒作用强大，且无耐受性及毒副作用，日益被兽药生产领域高度重视。（二）市场预测中药的化学成所含成份十分复杂，既有含有多种有效成份，又有无效成份，也包含有毒成份。提取其有效成分并进一步加以分离、纯化，得到有效单体是中药研究领域中的一项重要内容。中药提取就是利用一些技术最大限度提取其中有效成份，使得中药制剂的内在质量和临床治疗效果提高，使中药的效果得以最大限度的发挥。中药的提取是中药生产过程重要的单元操作，其工艺方法、工艺流程的选择和设备配置都将直接关系到

38、中药的质量和临床效果。传统的离心法、板框过滤法、澄清剂法、醇沉法、树脂吸附法等工艺无法对中药提取液进行有效的澄清和提纯精制，同时还存在如过滤困难堵塞快、树脂堵孔、醇沉溶剂消耗大、高温浓缩时能耗高、生产提取废水量大、造成环保负担等问题。中药提取物纯度高，操作简单，节能；提取效率高,生产周期短,易发现天然植物中新的活性成分,极少损失易挥发组分或破坏生理活性物质,无溶剂残留,产品质量高。中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，它是通过对净药材或炮制品经浸出、澄清、过滤、蒸发等方法提取、纯化而制成的供中成药生产的原料产品，具有广阔的市场空间，在药品、食品、保健品、化妆品等诸多领域都被广泛应用，因

39、而带动了一大批相关产业。第五章 项目选址分析一、项目选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。对各种设施用地进行统筹安排，提高土地综合利用效率，同时，采用先进的工艺技术和设备，达到“节约能源、节约土地资源”的目的。二、项目选址该项目选址位于某产业示范园区。认真落实“中国制造2025”，深入贯彻“双创”战略，主动适应经济发展新常态，更加注重创新发展，更加注重转型发展，更加注重绿色发展，大力发展电子信息、新材料、先进装备制造、节能环保、新能源、矿物宝石、生物医药等七大产业，着力提升自主创新能力，加速科技

40、成果产业化，抢占产业革命竞争制高点，推动战略性新兴产业快速健康发展。到2020年，战略性新兴产业增加值达到500亿元，年均增10以上，占比重达到30左右。重点发展电子信息、新材料、先进装备制造、节能环保、新能源、矿物宝石、生物医药等产业。三、建设条件分析项目建设所选区域交通运输条件十分便利，拥有集公路、铁路、航空于一体的现代化交通运输网络，物流运输方便快捷，为投资项目原料进货、产品销售和对外交流等提供了多条便捷通道，对于项目实现既定目标十分有利。四、用地控制指标投资项目办公及生活用地所占比重符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业办公及生活

41、用地所占比重7.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“办公及生活用地所占比重7.00%”的具体要求。建设项目平面布置符合行业厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。投资项目绿化覆盖率符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业绿化覆盖率20.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“绿化覆盖率20.00%”的具体要求。五、地总体要求本期工程项目建设规划建筑系数65.64%，建筑容积率1.06，建设区域绿化覆盖率6.77%，固定资产投资强度188.46万元/亩。六、节约

42、用地措施采用大跨度连跨厂房，方便生产设备的布置，提高厂房面积的利用率，有利于节约土地资源；原料及辅助材料仓库采用简易货架，提高了库房的面积和空间利用率，从而有效地节约土地资源。undefined七、总图布置方案（一）平面布置总体设计原则达到工艺流程（经营程序）顺畅、原材料与各种物料的输送线路最短、货物人流分道、生产调度方便的标准要求。（二）主要工程布置设计要求应与场外道路衔接顺畅，便于企业运输车辆直接进入国道、高速公路等国家级道路网络，场区道路应与总平面布置、管线、绿化等协调一致。项目承办单位项目建设场区道路网呈环形布置，方便生产、生活、运输组织及消防要求，所有道路均采用水泥混凝土路面，其坡路

43、及弯道等均按国家现行有关规范设计。项目承办单位项目建设场区主干道宽度6.00米，次干道宽度3.00米，人行道宽度采用1.20米。道路路缘石转弯半径，一般需通行消防车的为12.00米，通行其它车辆的为9.00米、6.00米。道路均采用砼路面，道路类型为城市型。（三）绿化设计投资项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地，美化的重点是办公区，场区周边以高大乔木为主，办公区以绿色草坪、花坛为主，道路两侧以观赏树木、绿篱、草坪为主，适当结合花坛和垂直绿化，起到环境保护与美观的作用，创造一个“环境优美、统一协调”的建筑空间。场区植物配置以本地区树种为主，绿化设计的树木花草配置应依据项目建设区域

44、的总体布置、竖向、道路及管线综合布置等要求，并适合当地气象、土壤、生态习性与防护性能，疏密适当高低错落，形成一定的层次感。undefined（四）辅助工程设计1、给水系统由项目建设地给水管网直供；场区给水网确定采用生产、生活及消防合一系统的供水方式，在场区内形成环状，从而保证供水水压的平衡及消防用水的要求。投资项目用水由项目建设地给水管网统一供给，规划在场区内建设完善的给水管网，接入场区外部现有给水管网，即可保证项目的正常用水。投资项目采用雨、污分流制排水系统，分别汇集后排入项目建设区不同污水管网。2、项目用水由项目建设地市政管网给水干管统一提供，供水管网水压大于0.40Mpa可以满足项目用水

45、需求；进厂总管径选用DN300?L，各车间分管选用DN50?L-DN100?L，给水管道在场区内形成完善的环状给水管网，各单体用水从场区环网上分别接出支管，以满足各单体的生产、生活、消防用水的需要；室外给水主管道采用PP-R给水管，消防管道采用热镀锌钢管。项目建设地内规划的排水方案采用分流制，并已建立完善的排水系统，完全能够保证全场生产、生活废水和雨水及时排出。3、车间电缆进户处要做重复接地，接地电阻小于10.00欧姆，其他特殊设备的工作接地电阻应按满足相应设备的接地电阻要求。4、本项目所涉及的原辅材料的运入，成品的运出所需运输车辆，全部依托社会运输能力解决。场内运输系统的设计要注意物料支撑状

46、态的选择，尽量做到物料不落地，使之有利于搬运；运输线路的布置，应尽量减少货流与人流相交叉，以保证运输的安全。5、数据通信：数据传输通道主要采用中国电信ADSL构建VPN虚拟专用通信网，可同时解决场区数据、IP数据及计算机上网需求；也可采用GPRS数据传输通信，投资项目数据利用中国电信ADSL构建VPN虚拟专用通信网，上传至项目承办单位调度中心。主体工程及原材料仓库等均采用自然通风为主、机械换气通风为辅；对生产系统中个别温度高、粉尘多的工位采取机械强制通风方案，以保证良好的生产环境。undefined八、选址综合评价投资项目选址符合国家相关供地政策及规划要求，其建筑系数、建筑容积率、建设区域绿化

47、覆盖率、办公及生活服务用地比例、投资强度等各项用地指标，均符合工业项目建设用地控制指标（2008版）中的相关规定要求。该项目拟选址在项目建设地，所选区域土地资源充裕，而且地理位置优越、地形平坦、土地平整、交通运输条件便利、配套设施齐全，符合项目选址要求。综上所述，项目选址位在项目建设地工业项目占地规划区，该区域地势平坦开阔，四周无污染源、自然景观及保护文物；供电、供水可靠，给、排水方便，而且，交通便利、通讯便捷、远离居民区；所以，从场址周围环境概况、资源和能源的利用情况以及对周围环境的影响分析，拟建工程的场址选择是科学合理的。第六章 项目工艺说明一、原辅材料采购及管理按目前市场的需求情况，原料

48、存储时间约为20-30天，存放在原料仓库内；投资项目将建设原料仓库和辅助材料仓库，以满足投资项目生产的需要。二、技术管理特点投资项目项目产品制造质量控制将按ISO9000体系标准组织生产，从业务流程与组织结构等方面来确保产品各环节处于受控状态，同时，项目承办单位推行精益生产（JIT、LEAN）、供应商库存管理（VMI）、全面质量管理（TQM）等先进的管理手段和管理技术。三、项目工艺技术设计方案（一）工艺技术方案要求（二）项目技术优势分析节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优

49、越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。undefined四、设备选型方案项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计127台（套），设备购置费3969.60万元。第七章 项目投资方案分析一、项目总投资估算（一）固定资产投资估算本期项目的固定资产投资10544.34(万元）。（二）流动资金投资估算预计达产年需用流动资金4317.89万元。（三

50、）总投资构成分析1、总投资及其构成分析：项目总投资14862.23万元，其中：固定资产投资10544.34万元，占项目总投资的70.95%；流动资金4317.89万元，占项目总投资的29.05%。2、固定资产投资及其构成分析：本期工程项目固定资产投资包括：建筑工程投资3243.99万元，占项目总投资的21.83%；设备购置费3969.60万元，占项目总投资的26.71%；其它投资3330.75万元，占项目总投资的22.41%。3、总投资及其构成估算：总投资=固定资产投资+流动资金。项目总投资=10544.34+4317.89=14862.23（万元）。二、资金筹措全部自筹。第八章 经济收益一、

51、经济评价财务测算项目预计三年达产：第一年收入14455.60万元，总成本4165.24万元，利润总额10290.36万元，净利润203.89万元，增值税455.10万元，税金及附加7717.77万元，所得税2572.59万元；第二年收入28911.20万元，总成本6985.43万元，利润总额21925.77万元，净利润16444.33万元，增值税910.19万元，税金及附加258.50万元，所得税5481.44万元；第三年生产负荷100%，收入36139.00万元，总成本27890.39万元，利润总额8248.61万元，净利润6186.46万元，增值税1137.74万元，税金及附加285.80

52、万元，所得税2062.15万元。（一）营业收入估算项目达产年预计每年可实现营业收入36139.00万元。（二）达产年增值税估算达产年应缴增值税=销项税额-进项税额=1137.74万元。（三）综合总成本费用估算本期工程项目总成本费用27890.39万元。（四）税金及附加达产年应纳税金及附加285.80万元。（五）利润总额及企业所得税利润总额=营业收入-综合总成本费用-销售税金及附加+补贴收入=8248.61（万元）。企业所得税=应纳税所得额税率=8248.6125.00%=2062.15（万元）。（六）利润及利润分配1、本期工程项目达产年利润总额（PFO）：利润总额=营业收入-综合总成本费用-销

53、售税金及附加+补贴收入=8248.61（万元）。2、达产年应纳企业所得税：企业所得税=应纳税所得额税率=8248.6125.00%=2062.15（万元）。3、本项目达产年可实现利润总额8248.61万元，缴纳企业所得税2062.15万元，其正常经营年份净利润：企业净利润=达产年利润总额-企业所得税=8248.61-2062.15=6186.46（万元）。4、根据利润及利润分配表可以计算出以下经济指标。（1）达产年投资利润率=55.50%。（2）达产年投资利税率=65.08%。（3）达产年投资回报率=41.63%。5、根据经济测算，本期工程项目投产后，达产年实现营业收入36139.00万元，总

54、成本费用27890.39万元，税金及附加285.80万元，利润总额8248.61万元，企业所得税2062.15万元，税后净利润6186.46万元，年纳税总额3485.69万元。二、项目盈利能力分析全部投资回收期（Pt）=3.90年。本期工程项目全部投资回收期3.90年，小于行业基准投资回收期，项目的投资能够及时回收，故投资风险性相对较小。第九章 风险性分析一、政策风险分析1、投资项目选址区域位于项目建设地，其自然环境、经济环境、社会环境和投资环境良好；改革开放以来，我国国内政局稳定，各项政治、经济、法律、法规日臻完善；经过综合分析，投资项目符合国家产业发展政策的引导方向，国家出台的相关方针政策

55、表明，投资项目的政策风险极小。项目承办单位应特别关注国家有关部门为避免相关产业过度竞争和实现节能减排，国家将对产能过剩的行业进行有效控制，可能会导致国民经济对整个相关行业的后续能否快速发展产生不合理的担忧；同时，随着我国相关行业投资企业的不断增加，将来国家政策支持和优惠的程度可能会有所减少。2、项目承办单位将努力关注和追踪宏观经济要素的动态，加强对宏观经济形势变化的预测，分析经济周期对相关行业及项目承办单位的影响，并针对经济周期的变化，相应调整经营策略。项目承办单位要加强企业内部特别是决策者对政策引导、市场态势、发展趋势的认知和把握能力，提升对国内外相关行业市场预测和应变决策水平；强化内部管理

56、提高企业服务管理水平，降低营运成本，努力提高经营效率，形成项目承办单位的独特优势，不断增强抵御政策风险的能力。undefined二、社会风险分析三、市场风险分析1、市场供需方面的风险：随着中国经济的高速发展，产品应用技术开发的不断深入，项目产品市场需求迅猛增长；但是，伴随着市场需求的快速增长，国内新增项目产品产能也迅速增长，项目承办单位在扩大生产规模，增加市场占有率，同时行业的高额利润还不断地吸引着新的投资者介入；因此，不排除市场供需失衡而造成市场竞争加剧的可能。2、加大产品宣传力度，创新营销方式和手段开拓新兴市场，建立独立、主动、可控的销售渠道和销售网络，建立高素质的销售队伍；通过产品宣传、

57、博览会、网络、媒体等形式，向顾客宣传、展示项目产品，吸引客户推动产品销售，逐步扩大客户群，以降低市场风险因素的影响。四、资金风险分析由于项目承办单位已经完成了资金前期自筹工作，加上良好的银行信用等级，因此，投资项目资金风险很小。投资项目计划投入资金能否按时到位将对项目建设产生重大影响，投资项目的融资风险主要是指资金供应不足或者来源中断导致项目工期拖延或被迫中止，从而形成资金风险。五、技术风险分析技术人才的缺失风险分析：在技术研发过程中，技术人员一旦流失将造成不可估量的技术损失，而对项目相关技术难题攻克的专业高技术人才缺乏，将直接导致项目产品研发中止，其实质技术风险在于企业管理问题，在于高层决策

58、明智与否的风险，具有其主观性，项目承办单位的高效管理水平使得风险发生率相对较低。六、财务风险分析为避免企业在发生意外及其他各种不可抗拒因素给企业造成损失，将在财务预算中拨出专款，购买各种保险以规避可能遇到的财务风险。项目运营初期如何吸引投资商投资，以及引进何种投资商成为了企业经营的外部不可控因素；其次企业资本实际营运中，投资时机、份额、方式的选择，配套资金是否跟得上，新增流动资金是否充分；公司提供服务过程中的不确定性则构成了企业经营的内部不可控因素；以上都将成为项目承办单位应该考虑的财务风险问题。七、管理风险分析项目承办单位要注重品牌开发和产品市场销售网络建设，要继续完善和稳定销售网络和客户群体，形成完善的组织结构和管理制度体系。八、其它风险分析项目承办单位聘请熟悉相关行业的专家就项目可能涉及的风险因素及其风险程度进行判断，采用专家评估法识别