生产车间外包培训教材

1、外包岗位培训 培训前话 首先，你已经进入生产车间这个集体当中。车 间目前主要剂型有片剂、胶囊剂，年产固体制剂20 亿片、粒。各产品的生产严格按照gmp规范操作，防 止污染、交叉污染、混淆、差错的发生；保证药品 质量；保证人身安全、财产安全。 外包岗位介绍 外包装就是将完成内包装的产品变成成品的 所有操作步骤。 外包岗位现有三条生产线：外包铝塑线一， 外包铝塑线二，外包塑瓶线。主要包装的产 品为铝塑泡罩板药和pvc瓶装药。 培训主要内容 设备 安全 gmp 设备 铝塑一设备 zh120自动装盒机（江南药机） 主要参数 装盒速度 60-110盒 纸盒/质量要求 250-350/m2 尺寸规范 (l

2、xwxh)(65-155)x(35-90)x(12-60)(mm) 说明书/质量要求 50-65g/m2 未折叠尺寸范围 (lxw):(80-300)x(70-210)mm 已折叠尺寸范围（1-4折） (lxw):(70-210)x(20-40)mm 压缩空气/工作压力 0.5-0.7mpa 耗气量 150-200 l/min 电源 220v 50hz 主电机功率 0.85kw 外形尺寸 1260 x1135x1640mm 重量 约1000kg/about1000kg 调试步骤 更换导轨调试下小盒仓大小安装导 轨上各个切刀和拨耳器调试切刀位置使 小盒能够封上安装下料仓并调试位置 安装说明书盒完

3、成 （具体见演示视 频） 铝塑二设备 cm180自动装盒机 （上海龙腾） 主要组成 产品传送及落入装置 产品输送系统、盒运送系统、推杆传动系统 纸盒输送带 吸开盒装置 无产品不下说明书及纸盒装置 封盒系统 自动剔除系统 主传动过载保护装置 手动盘车系统、点动开关 急停开关 门罩打开自动停机检测装置 产品尺寸更换装置 针对不同纸盒尺寸的调节，该机可方便完成，但尺寸相差过大，要重新配相 应的模具。 调试步骤（手动加料） 1.根据药板大小调节下料仓二大小 2.根据小盒大小调节夹盒轨道大小和下盒轨道大小 3.根据说明书大小调试说明书支架大小 4.调节船大小 5.视药板大小具体情况需要更换压板，白块等非

4、常见模具 （具体情况问题见附录中外包设备文件盒演示视频） 铝塑二设备 自动检重秤 检重秤 调试比较简单，每次更换品种时，登陆管理员界面， 输入名称，规格，重量上下限即可 铝塑二设备 ly-400b全自动薄膜捆包机 （上海龙延） 主要参数 捆包尺寸（lxwxh）最大:280 x200 x100 (mm) 最小: 80 x20 x40 (mm) 使用包材pe 膜 扎带宽度3580mm 包材厚度5080um 捆扎速度 3035 包/ 分钟 工作电源 220v/50hz 设备功率1000w 设备用气0.60.8mpa 外形尺寸 1100 x845x1825 (mm) 输送尺寸 1500 x200 x8

5、80 (mm) 设备重量 800kg 调试步骤 1.压包板高度的调整 2.侧推板，挡盒板高度的调整，距边5mm 3.机盒架宽度的调整，使盒不落下即可 4.顶包板，推包板更换（顶板超过盒子3mm左右） 5.进盒光电的调整 6.传送轨道调整，压轮高度的调整 （具体见演示视频） 塑瓶线设备 （电磁感应铝箔封口机） 调试内容 调试比较简单，根据要包装的瓶子大小调节 轨道宽度和封口感应高度，封出来的铝箔严 密，平整即可 塑瓶线设备 全自动不干胶贴标机 调试内容 进瓶轨道宽度 感应瓶子光电高度 标签感应光电位置 标签轨道高度 （详见演示视频） 塑瓶线设备 e50喷码机 、ic700喷码机 喷码机调试内容

6、输入批号 调整喷头位置 调整传送带宽度 调节传送带速度 （详见演示视频） 安全 生产和安全是相辅相成的，工作的内容是生产，而生 产又需要安全，没有安全的生产就相当是异常赌博， 赌本就是身体，甚至生命。 外包没有重大的安全隐患，但是细节还是需要被在意 的。 从要我安全，到我会安全，再到我要安全，其实危险 已经离你越来越远，幸福生活就在不远方像你挥手。 外包安全提示口号 1.新员工上岗安全不培训不上岗 2.新员工上岗没师傅指导不动设备 3.生产前检查时不忘检安全 4.设备启动时不忘叫安全 5.设备操作正常时不忘想安全 6.设备处于调试时不忘提安全 7.生产快结束时不被安全所忽视 8.生产操作疲惫时

7、不被安全所困 外包安全注意事项（略解） 塑瓶线安全注意事项 电磁感应铝箔封口机 有电危险 禁止触摸（封口装置） 注意：请勿在感应头下方使用金属护栏 请勿对金属瓶盖进行封口作业（封口装置） 多米诺e50喷码机 本喷墨机使用时必须接地 只能更换相同形状和规格的保险丝 打开此门前请切断喷墨机主电源（机身背面） 注意：静电敏感设备 封箱机 禁止敲捶 使用前请先拔除黄色塞头 有电危险（电机） 警告：禁止用手触碰刀片 警告：切勿将手伸入机内 铝塑线二安全注意事项 1. cm180自动装盒机 有电危险（电箱） 警告（与内包联线的输送带控制器） 严禁触摸运动部件（防护门） 禁止反转（手动盘旁边） 2. s2动

8、态检重秤 勿压 铝塑线一安全注意事项 bw350全自动塑膜包装机严禁触摸运动部件（安全门） 小心碰头（安全门） 停机严禁调速（输送带调速处） zh-120自动装盒机当心、调整前请停机 安全警示：操作前请熟读使用说明书（防护门） 有点危险 注意事项：接入电源参数必须与设备一致 请将设备接地 确保稳定、足够的压缩空气 机器运行时请勿接触运动机件 发现异常情况及时按下急停按排查故障务必停机或切断电源 至少每周加注一次润滑油 其他 仓库对外包走廊的门 仓库重地，闲人免进 灭虫灯 警告：清洁时必须先切断电源 手拿螺丝刀绝缘部分，用螺丝刀的金属杆部分将电网 间的两把网线接触进行断路放电，用两拇指按下外网，

9、 取出底盘进行清洁或更换光管 安全知识 外包共有2个消防栓，4个干粉灭火器， 1个安全门 消防栓用法 打开玻璃门 拿出消防水枪或皮带 接上水枪或皮带 打开水阀进行灭火 干粉灭火器用法 拿出灭火器 拉开保险销 一手拿着喷头一手拿着压把对准火源根部喷射 （注意定期检查灭火器有效期和指针是否在绿色范围内） 安全门用法 在发生危险需要紧急逃生时，用安全门旁的安全锤砸 破玻璃进行逃生，安全门通往外面。 在一般情况下，千万不要试图用身体将玻璃撞碎！ 安全锤不可以挪作他用，这会给他人或者自己的生命 安全造成极大的威胁！ 安全总结 在外包岗位，能够做到小心利器割伤，不要 面对喷头，不要触碰机器中正在运动的部件

10、， 基本上就可以远离大部分的危险了。 在外包安全的生产，是每个外包员工应该有 的意识，因为这往往直接关系的你自己的生 命安全，事关者大，与人尤小。 gmp培训 培训内容: 1.gmp 基本知识 2.记录的填写 3.现场的管理 gmp基本知识 gmp（全称good manufacture practice），即药品生 产质量管理规范，是国家为了规范药品生产质量管理 制定的规范。 gmp的原则是最大限度的降低药品生产过程中的污染， 交叉污染以及混淆差错等风险，确保持续稳定的生产 出符合预定用途和注册要求的药品。 华益药业遵照的是欧盟的gmp，即eugmp，要求比中 国的gmp在某些方面更为严格。

11、外包岗位的gmp 包装材料 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材 料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装 材料。 成品 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 待包装产品 尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 返工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产 品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的 工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定 的质量标准。 校准 在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的 示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应 的参照标准量值之间关系的一系列活动。 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字 母的

12、组合。（华益的批号共有7位，前4位年月，后3 位流水号，例如1309102,1309指2013年9月，102为 该批产品在全年的流水号，保健品批号前加n。） 批记录 用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有 文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 （外包为批包装记录） 物料平衡 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和 与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的 偏差范围。 印刷包装材料 指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、 标签、说明书、纸盒等。（外包有纸盒，说明书，标 签等） 记录填写 外包涉及的记录有 批包装记录 各设备的设备运行记录 标签管理间物料

13、发放记录 空调、灭虫灯，传递窗使用记录 标签管理间，传递窗清洁消毒记录 各生产线的房间日志等等 （记录应该如实，准时填写） 记录填写注意事项 1、记录必须及时、真实填写，不得事后回忆填写或事前估计 填写，不得由他人代写 2、字迹要清晰、整洁、不易擦除，使用黑色签字笔填写 3、不得任意涂改、撕毁，如需更改时，应用一条横线划在更 改处，在旁边重写正确的内容，签名和日期，并保持原内容清 晰可见，必要时注明更改原因 4、表格内容需填写完全，不准留有空格、空页，如无内容时 用“/”表示不适应 5、内容与前项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”、 “同前”表示 6、品名等应按标准名称填写全名，不得简写或

14、用字母代替 7、操作者、复核人签名时应写全名，不得简写 8、填写日期一律横写：2013年8月20日，填写时间时应用24 小时制 批包装记录 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以 便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录 的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标 注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和 计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放 的要求与原版空白的批生产记录相同。 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，

15、 应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 批包装记录主要内容 （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易 随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细 说明或调查报告，并经签字

16、批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁 或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 现场管理 1.操作流程 2.清洁与清场 3.定制管理 4.状态标识 清洁与清场 清场步骤： 1.统计成品，剩余物料计算收率以及平衡并填写记录 2.填写寄库单，请验单，将成品寄库 3.将生产状态换为正在清洁状态标识，将上批所涉及的文件，记 录以及物料移除生产现场。 4.清洁设备，容器具，称量器具等惊进行洁 5.清洁完毕由qa检查，并发放清场合格证，操作人员填写已清 洁和相关清洁记录。 清场分为 连续生产清洁（有效期3天） 非连续生产清洁（有效期3天） 更换品种清场（有效期7天）

17、 每周生产结束后全面清洁（有效期7天） 外包清场重难点 喷码机：喷头易堵塞，清洁必须使用油墨清洗剂彻底清理干净 并吹干 封箱机：切胶带的刀片须清除干净否则影响胶带切口 cm180自动装盒机：“船舱”与推杆直接与药板接触，数量较 多，必须清洁干净，否则影响产品质量，转动链条易夹药板， 不能够直接接触到 全自动塑模包装机：切膜刀片外置比较隐藏，不易清洁 zh120自动装盒机：模具大小不一，比较零散，没有型号标示 可以区分，个别是通用的，不易清洁存放 机箱全是机油，清场时，须清理掉进去的产品 定制管理 1、所有剔废周转筐（红色、白色标签可用记号笔填写内容） 所有报废包材及药板的周转筐（红色、红色标签可用记号笔 填写内容） 所以存放合格产品周转筐（蓝色、白色产品流转标签可用签 字笔填写内容） 待处理产品周转筐（红色、白色标签可用记号笔填写内容） 2、所有周转筐必须放在指定位置、整齐排行（固定标签提示： 待包装产品存放处