TS7062桃仁炮制工艺规程

1、目 录1 .目 的22 .适用范 围23 .引用标 准24 .职 责25 .产品名 称26 .产品概 述27 .饮片品种38 .工艺流程 图39 .工艺控制要 点410 .操作过程及工艺条件411 .工艺卫 生512 .质量监控513 .质量标 准514 .技术安全、工业卫生及劳动保 护615 .操作工时与生产周 期716 .劳动组合与岗位定 员717 .设备一览表及主要设备生产能 力718 .原材料、能源消耗定额和技术经济指 标719 .物料平衡的计 算7附录9常用理化常数、换算 表a目的：建立本公司桃仁炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护1. 等内容的技术法规。适

2、用范围：本匚艺规程适用于桃仁炮制生产全过程，是各部门共同遵循的 技术准则。2.引用标准3.中华人民共和国药典2010年版一部药品生产质量管理规范4.职责4.1.生产技术 部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。4. 2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本 规程的执行情况。 产品名称5. 5.1.品名：桃仁5.2.汉语拼音：taoren拉丁名：persicae sejen5. 3.产品概述6. 6. 1.来源prunus davidiana本品为蔷薇科植物桃或山桃prunus persica （l.） batsch的干燥成熟种子。果实成熟后采收,除去果肉及核壳,取出种子,晒干。（carr.）

3、franch.性状6. 2.棕色，密布颗粒状突起。端 呈扁长卵形，长，宽，厚。表面黄棕色至红桃仁尖， 中部膨大，另端钝圆稍扁斜，边缘较薄。尖端侧有短线形种脐，圆端有颜色略深不甚明2 , 类白色，富油性。气微，味微苦。显的合点，自合点处散出多数纵向维管束。种皮薄，子叶 呈 类卵圆形，较小而肥厚，长约，宽约，厚约。山桃仁炮制6. 3.除去杂质。桃仁d）去皮。煽桃仁取净桃仁，照谭法（中国药典附录ii d）炒至黄色。炒桃仁 取理桃仁，照清炒法（中国药典附录ii性味归经6. 4.苦、甘，平。归心、 肝、大肠经。6. 5.功能主治 活血祛瘀，涧肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经，痛狼痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，

4、肠燥便秘, 咳嗽气喘。6. 6.用法与用量5 10g。6 . 7.注意 孕妇慎用。.7 . 8.贮藏置阴凉干燥处，防蛀。8 . 9.资源分布分布于河北、山西、陕西、甘肃、山东、河南、四川、云南等地9 .饮片品种桃仁、谭桃仁、炒桃仁10 工艺流程图 图例：.中间贮检工序名物料中桃仁原药挑筛炮制（焊、炒筛选 品）生净药材（包装材料品炮制成品包装11 工艺控制要点 中药材炮制与包装质量控制要点控制内容工序质量控制点风量、进料速度风选净筛目、振动频率、进料速度净选筛 选 制 炒制 炮制煽制煮制时间烘箱干燥烘房过筛粉 碎速度、筛网 混合混合时间在包装品装量 包 装清炒温度、时间、每锅药材重量 时间、温度

5、、装量、热风 循环时间、温度、嵯量、热风循环装袋（箱）数量、标签品名、批号、规格、产地、标签生 产厂家合格证使用数量、记录质量控制项频杂质、异物、非药用每分、净选程性状（黄、焦、碳每水份、均匀度、存每性状、 程度要求、杂性状、水份、定每每性状、水份、细每均匀随装随数量、标品名、批号、规格、每 地、生产厂使用数量、记每12 .操作过程及工艺条件10. 1.净制1.1.1. 1.1.根据批生产指令从原药材库领料。1.1.2. 手选除去杂质及非药用部分。1.1.3. 若本次为生产生品饮片，则将净选的药材装入周转箱（桶），附上标签转入筛选间。1.1.4. 若生产炮炙品，则将净制的药材装入周转箱（桶），

6、附上标签中间站暂存。10. 2.北制10. 2.1.根据批生产指令领取净桃仁。10. 2. 2.开启蒸煮锅，将水加热至沸，将苦杏仁投入蒸煮锅的沸水中（每锅10-20kg）,待种皮由 皱缩至伸展时（2040分钟）,捞出，放冷水中浸泡（510分钟）,取出,除去种皮,装入周转 箱（桶）附上标签转入干燥间。10. 2. 3.干燥10. 2. 3. 1领入待干燥的物料，核对品名、产地、批号、数量无误。10.2.3.2将待干燥的饮片平铺在烘盘中，厚度为23cm,设定干燥温度50-60,干燥约2-8 小时。10. 2. 3. 3在干燥过程中勒翻动，般2小时翻动次，随时观察干燥的程度；水份应控制在13% 以内

7、。饮片干燥后，待温度降到40c以下开始收料，将收得的饮片装入周转箱（桶）附上标签转入筛 选间。10.3清炒10. 3. 3根据批生产指令，从中间站领入谭桃仁，核对品名、产地、批号、数量无误。90,使用文火（）20kg10桃仁（每锅 时.加入煽c50开启炒药机,待炒药机预热到约10. 3.4.。，出锅摊凉在摊凉盘内，并开启抽风机，抽去摊凉盘内饮片分钟）c）炒至黄色（10t5110所 散出的热量。时，并继续进行下锅的炒制。c10. 3.5正向转动锅体待锅体，待温度降低至约 50进行混合，混合后的饮片装入周转箱（桶）附上标签转入s0p10. 3. 6招炒炙后的饮片按混 合筛选间进行筛选。筛选.筛选操

8、作人员按要求使用平面式振动筛进行筛选，除去杂质、药屑，不过u号筛为合格饮片，过 n号筛为废弃物。，附上标签转入中间站，并填写请验单，由质量部取样检验，检验 将筛好的 饮片装入周转箱（桶）合格后进行包装。10.5包装所用包装材料必须检验合格，专人领取, 计数发放。10. 5.1根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令到中间站领取半成品桃仁饮片。10.5.2）/袋，称取饮片装入包装袋中。10. 5. 3称量：按批包装指令要求重量ikg（或指定包装量。10. 5.4装量检查：每袋装量应为标示量的99一10居10. 5. 5在包装完后进行成品取样。标签打 印：打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生

9、产企业等内容，第个标签由10. 5.6现场监控员检查合格后正式开始打印。qa贴签：将标签牢固附于外包装袋上，袋签。10.5.7 封口：将分装好的饮片袋加热封口，包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。10.5.8 并贴上合格证。成品按批次、规格、批号分别码放于待验区，填写请验单，合格后办理入库，11. 5. 9工艺卫生1112. 5生产区域内不允许吃食品，不准许吸烟。车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生 工作，11.6在进出生产区域防止蛀虫同进入，生产过程中不得打开纱窗。生产区域做好设置 五防设施，11.7定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。 地面不得

10、有积水。进入车间必须根据“规范”要求，穿戴匚作服、工作鞋和工作帽，非生产1l8 用具、物品不得进入生产车间。每批生产结束，由车间生产人员对生产现场进行清场，清理出 文件与相关生产物料，按相关11. 9现场监控员在批生对生产现场设施、设备、容器、清洁工具 进行清洁，合格后由qa清洁sop产记录及现场清场状态标志上签字，并注明清洁有效期。12质量监控12.5 监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。12.6 监控方法开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否达到清洁、清12. 6.1. 场要求，物料数量、质量、标记、贮存条

11、件及管理是否符合要求：设备及计量器具是否处于：相 应的生产记录是否齐全并决定是否完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”允许开 工。的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态s0p12.7生产过程重点监控工艺规程 和岗位标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。 对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。12.8重点监控点按生产工 序设置重点监控点，不得遗漏。各重点监控点如下：净制、清炒、包装。12.8.1净制工序是保 证后工序正常运行的关犍工序，要重点监控净药程度是否达到要求。12.8.212. 8. 3清炒工序是保证产品质量的关键

12、工序，要求重点监控清炒火候。12. 8. 4包装工序是标 识产品特性的关键i：序，要求重点监控标签打印的准确性。.质量标准13年版药典部制定 的桃仁药材质量标准。桃仁原药材质量标准：应符合依据13. 5 2010炒桃、中间产品质量标 准：应符合桃仁中间产品质量标准13.6、煽桃仁中间产品质量标准仁中间产品质量标 准标签、合格证质量、13.7包装材料质量标准：应符合企业依据相关国标制定的纸箱质量 标准。包装袋质量标准、编织袋质量标准、标准炒桃仁成品质桃仁成品质量标准、 年版药典部制定的13. 8成品质量标准：应符合依据2010谭桃仁成品质量标准。量标准、 技术安全、工业卫生及劳动保护14车间通道

13、、走廊、操作而、进出门口及消防器材放置处严 禁堆放物品。14.5通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。14.6车间有足够的照明。14.7 设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上标志牌。14.8 运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。14.9 车间内设有足够的消防器材，以防万-o消防胎材存放地点不可随意乱动。14.1014. 11防火、防爆匚序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措 施。14.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。14. 13对有余热、余 湿的生产工序，要加强

14、通风、除湿措施。14. 14对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理， 使噪声达到“规范”要求。生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、 毛巾、手套等防护用具14. 15和劳动保护用品。本品种生产过程中废气指挑选、炒制过程中因桃仁遇热而产生的粉尘、烟雾， 其在排放时被14. 16粉尘收池收集。废液指粉尘收集池中及清场时产生的污水，通过公司污水处埋系统处理后排放。 14.17.废渣指从原料药材中选出的杂质、生产过程产生的药渣等，密闭转运至锅炉房，烧毁处理。14. 1815操作工时与生产周操作工时（小生产周期（天生产工操作项班拣净煽、清炮包包装16劳动组合与岗位定员劳动组合16

15、. 5本品根据生产工艺共分净制、炮制、包装三个工序。班。车间各工序每天生产1 16.6岗位定 员定员日班位名称人/班/岗序号414 1净制42 14炮制41包装431 11现场监控及中间体检验4135车间管理3 161共计16设备览衣及主要设备生产能力：请见设备档案17物料消耗定额和技术经济指标1818. 5物料消耗定额单位耗用量物料名称）1个/lkg（或指定包装量包装袋1个/ikg （或指定包装量标签）18.6技术经济指标干燥后总收率=干燥后重量（kg） /原料重量（kg） x 100%：干燥后总率应294%筛选后收率=筛选后重量（kg） /原料重量（kg） x 100%：筛选总收率应：92

16、%成品总收率=成品重量（kg） /原料重量（kg） x 100%：成品总率应290$19物料平衡19.5计算公式实际值平衡率=x100% .理论值理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。实际值：为生产过程实际产量，包括本工序产出量、生产中取样品量（检品）及不合格 量。物料平衡范围19.6.工序平衡范围98-100% 筛选包装饮片包装袋99-101%100%标签100%常用理化常数、换算表1名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。熔封或严封

17、：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。2法定计量单位，国际符号含义长度：以m（米）表示，或以其分数单位衣示米 m 分米 dm厘米 cm 亳米 mm微米 urn 纳米 nms m lm=10dm ldm=10cm lcm=10mm lmm=10 u 质（重）量克 g千克（公斤）kgu g亳克mg 微克u g lkg=1000glg=1000mglmg=1000 体积 1ml 微升 p升l 毫升 1ll=1000mllml=1000 p 压力（千帕）表示）或kpa以pa （帕）=760mmhg=latm （标准大气压lkpa=1000palmmhg=百分比：中含有溶质

18、”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液与100ml 百分比用符号 “ g。若干 中含有若干g% （g/g）表示100g ml中含有若干 % （ml/ml）衣示100ml ml表示100g中含有若干 % （ml/g） glooml中含有若干 % （g/ml）表示的乙醇。 乙醇未指明浓度时，均系指34温度以“c”表示一100均指水浴温度，除另有规定外,98 70热水系指一8030-10室温系指5.遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。6药筛规格分等如下：筛号筛孔内径（口而筛网号二号2000 + 7010850 292450 三号 3551365 250 四号80190五号100 150 六号120 137七号15090八号200九号75切制品的规格7 （12mm;厚片为24 mm。除另有规定外，薄片为）片1除另有规定外, 短段为）段2 510mm。15mm:长段为10 （ 12mm。除另有规定外，为）块（3 8 （4。：宽丝为2除另有规定外,细丝为）丝3 mm