《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(2017版)试卷(一)

1、特殊医学用途配方食品注册管理办法（2017版）培训考试试题（一）姓名： 岗位： 成绩：一、单项选择题，每题6分，共60分。1、第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据中华人民共和国食品安全法等法律法规，制定本办法。 ：（）a.中华人民共和国食品安全法；b.中华人民共和国药品食品安全法；c.中华人民共和国药品食品管理法；d.中华人民共和国药品管理法；2、在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用特殊医学用途配方食品 注册管理办法：（）a.生产特殊医学用途配方食品的注册管理；b.生产销售和进口的特殊医学用途配方食品

2、的注册管理；c.销售特殊医学用途配方食品的注册管理；d.进口特殊医学用途配方食品的注册管理；3、特殊医学用途配方食品注册，审查 （）a.产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性；b.产品配方、营养充足性和特殊医学用途临床效果；c.产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果；d.产品配方、生产工艺、标签、装箱规格、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果；4、国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。（）a.所在县市级食品药品监督管理局；b.地市级食品药品监督管理局c.省级、直辖市食品药品监督管理局d.国家食品药品监

3、督管理总局5、受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请 个工作日内受理；核查机构应当自接到审评 机构通知之日起 个工作日内完成研发能力、生产能力、检验能力等情况；检验机构应当自接受委托之 日起 个工作日内完成抽样检验；核查机构应当自接到审评机构通知之日起 个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。审评机构应当自收到受理材料 之日起 个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。a. 5、20、30、40、b. 5、10、20、30、c . 5、30、20、40、d. 5、20、20、30、6、第十六条 审评机构应

4、当自收到受理材料之日起 个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完 成技术审评工作，并作出审查结论；审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正 的全部内容；申请人应当在 个月内一次补正材料，补正材料的时间不计算在审评时间内；特殊情况 下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长 个工作日，延长决定应当及时书面告知申 请人。审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验 方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起 个工作

5、日内向审评机构提出书面复 审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料，审评机构应当自受理复审申请之日起 个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。（）a. 30、7、20、40、30b . 60、6、30、20、30c. 30、5、40、40、30d . 60、4、60、40、307、国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定；国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书；作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之

6、日起个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为年。（）a. 10、10、20、3b. 15、20、10、5c. 20、10、10、5d. 10、10、30、58、有下列情形之一的，不予延续注册：（）a.注册人未在规定时间内提出延续注册申请的；b.注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的；c.企业未能保持注册时生产、检验能力的；d.其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。9、申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督

7、管理总局的处理是：（）a.不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册。b.不予受理或者不予注册，并给予罚款；申请人在1年内不得再次申请注册。c.不予受理或者不予注册，并给予行政拘留；申请人在2年内不得再次申请注册。d.不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在2年内不得再次申请注册。10、网络提交特殊医学用途配方食品注册（）a.特殊医学用途配方食品注册审批审评信息化系统将同步开通，申请人可以通过网络；b.按规定在总局受理大厅提交纸质材料；c .登录信息系统按要求提交电子材料；d.注册申请受理后，申请人可将信息系统中查询注册审批审评的具体进度；、是非题10分，每题1分1、被

8、许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款；申请人在 3年内不得再次申请注册。（）2、伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处 1万元以下罚款；情节严重的，处 1万元以上3万元以下罚款;（ ）3、注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款;（ ）4、注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊

9、医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门定进行处罚；（）5、特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要， 专门加工配制而成的配方食品，不包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。（）6、全营养配方食品，不可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。（）7、临床试验应当按照药品临床试验质量管理规范开展。（）8、境内企业生产特殊医学用途配方食品不必取得产品注册证书与食品生产许可证（）9、食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的

10、注册管理工作；总局行政许可受理机构（总局行政事项受理服务和投诉举报中心）负责注册申请的受理工作；（）1 0、总局食品审评机构（总局保健食品审评中心）负责注册申请的审评工作；总局食品核查机构（总局 食品药品审核查验中心）负责注册审评过程中的现场核查工作；相关省级食品药品监管部门参与生产 企业的现场核查等工作。（）三、问答题 3 0分，每题15分。1、申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交哪些材料?2、特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项?精选资料答案:一、1a、2b、3c、4d、5a、6b、7c、8 全选、9a、10 全选二、1234 对，5678 错，910 对三（一）（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据；（三）生产工艺资料；（四）产品标准要求；（五）产品标签、说明书样稿；（六）试验样品检验报告；（七）研发、生产和检验能力证明材料；（八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定