包装材料检验标准操作规程

1、鄂尔多斯市家医研究所药检 室SOP文件 SOP-BZ-001-2015 编码：SOP-BZ-002-2015 编码： 文件名称文 件名称 纸盒检验标准操作规程检验标准操作规程复合 铝袋 制定人 制定 人 起草日期起草 日期 日月年日月 年 审核人审核 人 审核日期审核 日期 日月年日月 年 批准人批准 人 审核日期审核 日期 日月年日 年 月 颁发部门颁 发部门 药械科药械 科 生效日期生效 日期 日月年日 年 月 接收部门接 收部门 药检室药检 室 数页数 页 页共2 2页共 纸盒 目的：制定纸盒检验操作规程，规范标签的质量检查。 范围: 适用于纸盒的质量检查。 责任：质量部、生产部对本规程

2、的执行负 责。内容：1、检验用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。、取样方法: 按包装材料通用取样规程取样。2 3、检查字迹清晰，无污迹、性状: 目视检查质量应均一、 表面清洁、3.1 分色均匀、色泽与标准样一致、 无花斑花点、无伤痕等使用上的缺 陷粘贴处无脱胶现象，装订边吻 合牢固。材质：用剪刀剪取纸箱，共分五层，内外两层为牛皮纸，中 间三 层为一层黄板纸及二层瓦楞纸。37mm 37mm60mm3.2规格：透 明玻璃尺尺量：（水丸内盒）x 103mM 63mm （ 口服液盒）260 mm76mm （水丸套盒）290mXX 。20mmX逐条核对印刷内容：商标、品名、 批准文号、包装规格、产 3.3 单

3、位, 品批号、生产日期、有效期、处 方、功能主治、注意、贮藏 名称等内容字迹清晰， 符合规定要求。 、 分析结果判定 41 4.1 全部项目检验合格，为合格品。 4.2 单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品 2 复合铝袋 目的：制定复合铝袋检验操作规程，规范标签的质量检查。 范围：适用于复合铝袋的质量检查。责任：质量部、生产部对本规 程的执行负责。 内容：、验用具：放大镜、卷尺、游标卡尺 1、 取样方法：依照包装材料通用取样规程取样。2、检查3性状：本品 为复合铝袋，其肉眼观看表面，无污迹、字迹清3.1晰、分色均匀、 无花斑花点。外观其肉眼看表面及袋内面清洁，无污迹，字迹清晰，

4、 分色3.2色泽与标准样一致，无花斑、花点。，均匀 逐条核对印刷 内容：与标准内容一致应符合规定要求。3.3用卷尺测量袋的大小规 格应符合名规格规定的尺寸要求及对 3.4材料厚度规定。3.5手撕 拉有较大强度及韧性。、分析结果判定4 4.1全部项目检验合格为 合格品。单项检验不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品 4.2 3 鄂尔多斯市蒙医研究所文件 SOP-BZ-003-2015 药检室SOP 编码： 文件名称 质量标准口服液瓶 制定人 起草日期 日月年 审核人 审核日期 日月年 批准人 审核日期 日月年 颁发部门 药械科 生效日期 日月年 接收部门 药检室 数页 页共2 口服液瓶 生产、

5、采供质控依据。明确口服液瓶质量标准，目的：确 定质量、范围：口服液瓶。 责任者：质量部、生产部、采供部。内 容：1、检验用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。、取样方法：按包 装材料通用取样规程取样。2、检查3外观质量3.1 瓶体：应为琥珀色玻璃。3.1.1外型：表面光洁；口平面平整；不 应有明显的玻璃缺陷；3.1.2 瓶内不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。0.5mm0.1直径 0.5mm不允许有；直径瓶底瓶口气泡：3.1.3 针扎破、密集的不允许有。2个；直径w 0.1mm不多于疤，瓶口外檐 无裂纹，瓶身表面点状坑、不允许有。3.1.4裂纹：不致泄漏除外。 规格尺寸：3.2 。规格：321 10

6、ml 4 322尺寸：应符合附表1规定 附表1 项目尺寸瓶身外径 极限偏差士 瓶上口外径 士 平下口外径 士 瓶口内径 士 瓶全高 士 瓶口边厚 士 士瓶底厚度 瓶壁厚度士 单项检验 、分析结果判定4 4.1全部项目检验合格，为合格品。 项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。4.2 5 鄂尔多斯市蒙医研究所 编码： SOP-BZ-004-2015 药检室SOP文件 文件名称 检验标准操作规程塑料 瓶 制定人 起草日期 日月年 审核人批准人 审核日期审核日期 日月年 日月年 颁发部门药械科 生效日期 月日年 接收部门药检室 页数 2页共 高密度聚乙烯瓶 生产、采供质控依据。目的：明确口服

7、液瓶质量标 准，确定质量、 范围：口服液瓶。 责任者：质量部、生产部、采供 部。内容：、检验用具：玻璃尺、剪刀、真空泵。1 2、取样方法： 按包装材料通用取样规程取样。、检查3采用注吹成型（HDPE本标 准适用于以高密度聚乙烯为主要原料，工艺生产的口服固体药用塑 料瓶。取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均外观 3.1匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平不得有变 形和 明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖， 3.2 密封 性，维置于带抽气装置的容器中， 用水浸没，抽真空至真空度为 27kPa 分钟，瓶内不得

8、有进水或冒泡现象。 2 持 固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，贮藏 3.3 保存于干燥、清洁处。 6 4、分析结果判定 4.1 全部项目检验合格，为合格品。 4.2 单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。 7 鄂尔多斯市蒙医 研究所 SOP-BZ-005-2015 编码： 药检室SOP文件 检验标准操作规程胶囊囊材文件名称日 月 年起草日期 制定人 日月审核人 审核日期年 日月 年批准人 审核日期 日药械科月生效日期年颁发部门 2页数接收部门页共药检室 明教空心胶囊质量标准与检验规程 1 .目的：建立辅料-明胶空心胶囊的质量 标准与检验操作规程2.范围：明胶空心胶

9、囊 3.责任者：质检员 内容：4. F09 产品代号：4.1 P1204 年版二部4.2标准依据：中国药典2010本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。品 名：明胶空心胶囊4.3 4.4检测项目与限度：（见表一）表 标准规定检测项目本品呈圆筒状，性状 大肠埃希菌不得检岀限度 不得检出沙门菌 系由可套合和锁合的冒和体 两节/g /10g 组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应有光洁、色泽均 匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为 透明（两节均不含遮 光剂）、半透明（仅 一节含 遮光剂）、不透明（两 节均含遮光剂）三 种。 321 鉴别（）（）（ ）呈正反应 8 应符合规定松紧度 脆碎度 应符合规定

10、10崩解时限分钟W 0.01% 亚硫酸盐 含二氧化硫不得过含领苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、羟苯丁酸总对羟基苯甲酸酯类 （此项适用于对羟基苯甲酸酯类作为0.5% 量不得过 抑菌剂工艺）供试品溶液中氧乙醇的峰面积不得大于对照溶氯乙醇（此项适用于环氧 乙烷灭菌工艺）液峰面积。检环氧乙烷（此项适用于环氧 0.0001% 乙烷灭菌工艺）17.5% 12.5%干燥失重 查5.0% ;不透明半透明W炽灼残渣3.0%透明：W 2.0% 不得过百万分之铬 不得过百万分之四十 重金属 60mm2/s 不得低于 黏度 /g 1000 细菌数个 w微/g 霉菌酵母菌数个w 100生物 4.5检验操作方法1.0性状4.

11、5.1 30平放于装有40W日光灯的毛玻璃灯检台上，由粒，100 取被测胶囊 的距离对以下项目进行检查，记录并统计偏差量。以上视力者以30cm （）色泽均 匀，有光泽，不允许有明显色泽； 19 （2）砂眼、气泡者，总和比例不得高于2%（即不得超过 2 粒）； （ 3 ）油污：不允许有； （4）黑点：不得超过测试总数的5%（即不得超过 5 粒）。 4.5.2 鉴别 4.5.2.1 器具：扭力天平； 5ml 量杯； 50ml 量筒；电炉；烧杯；试管；石蕊试纸 4.5.2.2 试剂、试液：重铬酸钾试液；稀盐酸；鞣酸试液；钠石灰 4.5.2.3 操作与结果判定 4.5.2.3.1 鉴别（1）取本品0.

12、25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾 试液-稀盐酸（ 4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。 4.523.2鉴别（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即 发生浑浊。 4.5.2.3.3 鉴别（ 3）取本品约 0.3g ，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的 红色石蕊试纸变蓝色。 4.5.3 松紧度 4.5.3.1 用具：厚度为2cm的木板；滑石粉 4.5.3.2 操作与结果判定 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑 石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚

13、度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏 粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。 4.5.4 脆碎度 4.541器具、试剂 表面皿；干燥器；烘箱；木板（厚度2cm）;硝酸镁Mg（ NO3 2 6H2O 饱和溶液 4.5.4.2 操作与结果判定取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内， 置251C恒温24小时，取岀，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm） 上的玻璃管内，将圆 柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm重200.1g ）从玻璃管10 （内径为24mm长为200mm 口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。 4.5.5崩解时限取

14、本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检查，各粒均 应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规 定。 4.5.6 亚硫酸盐（以SO2计） 4.5.6.1 器具：天平（感量 0.1mg）；长颈圆底烧瓶；冷凝管；锥形瓶；蒸发皿 4.5.6.2 试液：磷酸；碳酸氢钠；标准硫酸钾溶液；碘溶液（0.1mol/L ） 4.5.6.3 操作方法 取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水 100ml使溶化，加磷酸 2ml与碳 酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以 0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏岀液 50ml，加水至 100ml，摇匀，量取

15、50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml， 照硫酸盐检查法检查， 如显浑浊，与标准硫酸钾溶液 7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% ） 4.5.6.4 计算公式 66.69% C V 100 含二氧化硫 % % 500 W 1000 式中：C:标准硫酸钾溶液的 S02含量（卩g/ml ）； V标准硫酸钾溶液的取用量（ml）； W 供试 品称样量（ g）。 4.5.7 对羟基苯甲酸酯类 （此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂工艺）取本品约 0.5g ， 精密称定，照高效液相色谱法检查，含羟苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、羟苯丁酸总量不得过 0.5% 。

16、4.5.8 氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌工艺） 4.5.7.1 器具：分液漏斗；具塞锥形瓶；天平（感量 0.1mg） ；气相色谱仪；色谱柱（ 2ml）； 15% 聚乙二醇 -1500 柱 4.5.7.2 试液：氯乙醇；正己烷 457.3 操作方法取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22卩 g的溶液；精密量取 2ml，置盛有正己烷 24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶 液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎。称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过 夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取11 水溶液作为供试品溶液。照气相

17、色谱法检查，用10%聚乙二醇柱，在柱温 110 C下测定。供试品 溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积。 4.5.9 环氧乙烷（此项适用于环氧乙烷灭菌工艺） 取本品约 2.0g ，精密称定，照残留溶剂测定法检查，供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于 对照品溶液主峰面积（ 0.0001%）。 4.5.10 干燥失重 4.5.8.1 器具：烘箱；扁形称量瓶；天平（感量 0.1mg） 4.582操作方法取本品1.0g，将帽、体分开，在105 C干燥6小时，减失重量应符合规定 4.5.11炽灼残渣取本品1.0g，照炽灼残渣检查法检查，计算，即得。 4.5.12 铬 取本品约0.5g，照原子吸收分

18、光光度法（第一法）检查，含铬不得过百万分之二。 4.5.13 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法（第二法）检查，含重金属不得过百万分之五十。 4.5.14 黏度 取本品4.50g，置已称定重量的 100ml烧杯中，加温水 20ml，置60 C水浴中搅拌使溶化。取岀 烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后, 倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置 40C0.1 C水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照 黏度测定法（第一法）检查，毛细管内径为2.0mm,于40C0.1 C水浴中测定，本品运动黏度 不得低于60mm2/So （ 1-干燥失

19、重）4.50 100胶液总重量（g） .15.0 4.5.15 微生物限度检查照微生物限度检查法检查，结果应符合规定。 4.6类别 药用辅料，用于胶囊剂的制备。 4.7贮藏 密封，在阴凉干燥处保存。 12 鄂尔多斯市蒙医研究所SOP-BZ-006-2015 编码： 药检室SOP文件检验标准操作规程标签文件名称日 月 年起草日期制定人 日月 审核人 审核日期年 日月 年批准人审核日期 日 药械科月生效日期年颁发部门 药检室2页接收部门数页共标签目的：制定标签检验操作规程，规范标签的质量检 查。范围：适用于标签的质量检查。 责任：质量部、生产部对本规程的执行负责 内容：、检验用具：尺子、剪刀、分析天平、游标卡尺1、取样方法：按包装材料通用取样 规程取样。2、操作方法3性状：其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、色泽与标 准样一致3.1无花斑花点。纸密度不低用剪刀剪取一定面积天平称重计算，材质：3.2为不干胶 白底玻璃卡纸，手摸粘贴层有较强的粘性。撕下保护层于