医疗器械相关知识培训试题及答案

1、2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数: 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度, 并于毎年年底祈向所在地设区的市级仓品药 品监督管理部门提交年度自査报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 ）年，无有效期的，不得少于5年。 2、进货检查记录和销隹记录应当保存至医疗器械有效期后（ 年年年 3、通过检查的经营企业，其医疗器械经营许可证有效期（） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明E件.过期.失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（） A. 责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并

2、处 2万元以上5万元以下罚款D.情节严电的,责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄邑 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄邑 D、合格区、不合格区.待验区.退货区均为黄邑 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。 A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业 2、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可爭项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 （ ）。 A.

3、 经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范国 C.法定代表人.企业负责人D.住所 ? 3、有下列情形之一的，仓品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。（） A. 经营存在严重安全隐患的B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的D.仓品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例 第六十八条的规定予以处罚：（） A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的 B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货査验记录制

4、度的 C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零傳业务企业未依照本办法规定建立并执 行销傳记录制度的。 5、医疗器械标签一般应当包括（）等内容。 A、产品名称、型号、规格 B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号 C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 D、经营日期，使用期限或者失效日期 6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。 （ ） A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进

5、行整 改 B、医疗器械经营企业搜自扩大经营范围或者擅自设立库房的 C、从事医疗器械批发业务的经营企业销傳给不具有资质的经营企业或者使用单位的 D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的 三、是非题（每题5分，共50分） 1、经营第二类医疗器械需要取得医疗器械经营备案凭证方可经营，经营第三类医疗器械需要取得医 疗器械经营许可证方可经营。（） 2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决 定但閒未販行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（） 3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证，

6、但可以 出租、出借上述证照。（） 4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言丈字规范。进口 医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他丈种。（） 5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更丈件与原医疗器械注册证合并使用， 其有效期与该注册证相同。（） 6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药 监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关瓷料。（） 7、体外诊斷试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊斷试剂相关工作经 验：至少1名质管员应有相关专业中级以上

7、职称。（） 8、医疗器械的质量管埋人员应在职在岗，不可以在其他单位叢职。（） 9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 （） 10、医疗器械经营企业取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证后，方可进行网上销傅。 （） 2017年医疗器械相关知识培训试题答案 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（ c ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级金品 药品监督管理部门提交年度自査报告。 A. 第一类B.第二类C.第三类D.全部类别 2、进货检查记录和销傳记录应当保存至医疗器械有效期后（B ）年，无有效期

8、的，不得少于5年。 年年年年 3、通过检查的经营企业，其医疗器械经营许可证有效期（A ） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、洶汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（ A ） A A. 责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处 2万元以上5万元以下罚款D.情节严电的,责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行邑标管理，各区邑标一般如下：（A） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

9、 D、合格区、不合格区.待验区.退货区均为黄邑 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的（AD）购进医疗器械。 A. 生产企业 B.医疗机构C. 个人D. 经营企业 2、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 AB A. 经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范国 C.法定代表人、企业负责人D.住所 3、有下列情形之一的，仓品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代麦人或者企业负责人进 行责任约谈。（ABCD） B. 经营存在严重安全隐患的B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的

10、D.仓品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 At 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例 第六十八条的规定予以处罚：（ AD ） A、经营的医疗器械的说明书.标签不符合有关规定的 B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货査验记录制度的 C、食品药品监骨管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零隹业务企业未依照本办法规定建立并执 行销傳记录制度的。 5、医疗器械标签一般应当包括（ AC）等内容。 A、产品名称.型号、规格 B、经营企业的名称.住所、经营地址

11、、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号 ） C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 D、经营日期，使用期限或者失效日期 6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。 （ ABCD） A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整 改 B、医疗器械经营企业搜自扩大经营范围或者搜自设立库房的 C、从事医疗器械批发业务的经营企业销傳给不具有资质的经营企业或者使用单位的 D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的 三、是非题（每题5分，共50分） 1、经营第二类医疗器械需要取得医疗器

12、械经营备案凭证方可经营，经营第三类医疗器械需要取得医 疗器械经营许可证方可经营。（ V ） 2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决 定但閒未販行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（V ） 3、任何单位以及个人不得伪造.变造、买卖医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证，但可以 出租.出借上述证照。（ X ） 4、医疗器械说明书和标鉴文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口 医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（ X ） 5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用， 其有效期与该注册证相同。（7 ） 6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药 监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒.拒不提供相关资料。（V） 7、体外诊斷试剂