人工关节生产制造项目可行性研究报告

1、泓域咨询/人工关节生产制造项目可行性研究报告人工关节生产制造项目可行性研究报告泓域咨询机构人工关节生产制造项目可行性研究报告说明随着人口老龄化加剧、人们对健康生活的意识改变、医疗技术的普及与发展以及精密加工技术的飞跃，全球骨科发展动力十足，目前全球每年接受人工关节手术的患者超过80万人，而且有逐年增多的趋势。该人工关节项目计划总投资10504.88万元，其中：固定资产投资8080.32万元，占项目总投资的76.92%；流动资金2424.56万元，占项目总投资的23.08%。达产年营业收入21385.00万元，总成本费用16776.53万元，税金及附加208.42万元，利润总额4608.47万元

2、，利税总额5452.54万元，税后净利润3456.35万元，达产年纳税总额1996.19万元；达产年投资利润率43.87%，投资利税率51.90%，投资回报率32.90%，全部投资回收期4.54年，提供就业职位381个。坚持节能降耗的原则。努力做到合理利用能源和节约能源，根据项目建设地的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及“保护生态环境、节约土地资源”的原则进行布置，做到工艺流程顺畅、物料管线短捷、公用工程设施集中布置，节约资源提高资源利用率，做好节能减排；从而实现节省项目投资和降低经营能耗之目的。.报告主要内容：项目概况、投资背景及必要性分析、项目市场调研、建设规划分析、项目选址科学

3、性分析、土建工程设计、工艺技术说明、环境影响说明、生产安全保护、项目风险应对说明、项目节能分析、项目进度说明、投资估算与资金筹措、经济效益分析、评价结论等。根据ORTHOWORLD研究，2017年骨科行业占据全球医疗器械9%的市场份额，是第四大细分领域（其它三个领域分别为IVD诊断、心血管、医学影像）、第三大耗材类细分市场。2012年至2018年，全球骨科市场由433亿美元增长至512亿美元，年均复合增长率为3%，预计2018-2023年将继续以3.6%的年均复合增长率增长，2023年市场规模将达到610亿美元。第一章 项目概况一、项目概况（一）项目名称人工关节生产制造项目中国正处于快速老龄化

4、过程中，以60岁以上人口统计，2019年，我国6以上人口约2.54亿。而随着年龄的增长，骨质疏松比例逐渐增大。随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。至今已研制出膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。（二）项目选址某开发区（三）项目用地规模项目总用地面积33036.51平方米（折合约49.53亩）。（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数57.11%，建筑容积率1.15，建设区域绿化覆盖率5.58%

5、，固定资产投资强度163.14万元/亩。（五）土建工程指标项目净用地面积33036.51平方米，建筑物基底占地面积18867.15平方米，总建筑面积37991.99平方米，其中：规划建设主体工程25755.35平方米，项目规划绿化面积2119.45平方米。（六）设备选型方案项目计划购置设备共计78台（套），设备购置费4104.30万元。（七）节能分析1、项目年用电量545396.30千瓦时，折合67.03吨标准煤。2、项目年总用水量12745.06立方米，折合1.09吨标准煤。3、“人工关节生产制造项目投资建设项目”，年用电量545396.30千瓦时，年总用水量12745.06立方米，项目年综

6、合总耗能量（当量值）68.12吨标准煤/年。达产年综合节能量19.21吨标准煤/年，项目总节能率27.40%，能源利用效果良好。（八）环境保护项目符合某开发区发展规划，符合某开发区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资10504.88万元，其中：固定资产投资8080.32万元，占项目总投资的76.92%；流动资金2424.56万元，占项目总投资的23.08%。（十）资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。（十一）项目预期经济效益规划目标预

7、期达产年营业收入21385.00万元，总成本费用16776.53万元，税金及附加208.42万元，利润总额4608.47万元，利税总额5452.54万元，税后净利润3456.35万元，达产年纳税总额1996.19万元；达产年投资利润率43.87%，投资利税率51.90%，投资回报率32.90%，全部投资回收期4.54年，提供就业职位381个。（十二）进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。项目承办单位组建一个投资控制小组，负责各期投资目标管理跟踪，各阶段实际投资与计划对比，进行投资计划调整，分析原因采取措施，确保该项目建设目标如期完成。在技术交流谈判同时，提前进行设计工作。对于制造周期长的设

8、备，提前设计，提前定货。融资计划应比资金投入计划超前，时间及资金数量需有余地。二、报告说明项目报告通过对项目科学深入的市场需求和供给分析、未来价格预测、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、节能减排、投资估算、资金筹措、盈利能力等方面的科学研究，从市场、技术、经济、工程等角度对项目进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会环境影响进行科学预测，为项目决策提供了公正的、可靠的、科学性的投资咨询意见。作为投资决策前必不可少的关键环节，报告是在前一阶段的报告获得审批通过的基础上，主要对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精.确系统、完备无遗的分析，

9、完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，依此就是否应该投资开发该项目以及如何投资，或就此终止投资还是继续投资开发等给出结论性意见，为投资决策提供科学依据，并作为进一步开展工作的基础。三、项目评价1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某开发区及某开发区人工关节行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某开发区人工关节产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。2、xxx科技公司为适应国内外市场需求，拟建“人工关节生产制造项目”，本期工程项目的建设能够有力

10、促进某开发区经济发展，为社会提供就业职位381个，达产年纳税总额1996.19万元，可以促进某开发区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。3、项目达产年投资利润率43.87%，投资利税率51.90%，全部投资回报率32.90%，全部投资回收期4.54年，固定资产投资回收期4.54年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。4、统计数据显示，民营经济如今已成为中国经济的中坚力量。截至2017年年底，我国实有个体工商户6579.4万户，私营企业2726.3万户，广义民营企业合计占全部市场主体的94.8%。而且，民营经济解决了绝大部分就业，是技术进步和创新的巨大驱动力：

11、创造了60%以上GDP，贡献了70%以上的技术创新和新产品开发，提供了80%以上的就业岗位。十九大报告提出，毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展。提振民营经济、激发民间投资已被列入重要清单。民营经济是经济和社会发展的重要组成部分，在壮大区域经济、安排劳动就业、增加城乡居民收入、维护社会和谐稳定以及全面建成小康社会进程中起着不可替代的作用，如何做大做强民营经济，已成为当前的一项重要课题。综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。四、主要经济指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积平方米33036.5149

12、.53亩1.1容积率1.151.2建筑系数57.11%1.3投资强度万元/亩163.141.4基底面积平方米18867.151.5总建筑面积平方米37991.991.6绿化面积平方米2119.45绿化率5.58%2总投资万元10504.882.1固定资产投资万元8080.322.1.1土建工程投资万元2930.312.1.1.1土建工程投资占比万元27.89%2.1.2设备投资万元4104.302.1.2.1设备投资占比39.07%2.1.3其它投资万元1045.712.1.3.1其它投资占比9.95%2.1.4固定资产投资占比76.92%2.2流动资金万元2424.562.2.1流动资金占比

13、23.08%3收入万元21385.004总成本万元16776.535利润总额万元4608.476净利润万元3456.357所得税万元1.158增值税万元635.659税金及附加万元208.4210纳税总额万元1996.1911利税总额万元5452.5412投资利润率43.87%13投资利税率51.90%14投资回报率32.90%15回收期年4.5416设备数量台（套）7817年用电量千瓦时545396.3018年用水量立方米12745.0619总能耗吨标准煤68.1220节能率27.40%21节能量吨标准煤19.2122员工数量人381第二章 投资背景及必要性分析一、人工关节项目背景分析根据O

14、RTHOWORLD研究，2017年骨科行业占据全球医疗器械9%的市场份额，是第四大细分领域（其它三个领域分别为IVD诊断、心血管、医学影像）、第三大耗材类细分市场。2012年至2018年，全球骨科市场由433亿美元增长至512亿美元，年均复合增长率为3%，预计2018-2023年将继续以3.6%的年均复合增长率增长，2023年市场规模将达到610亿美元。根据ORTHOWORLD研究，2018年人工关节以189亿美元（膝关节91亿美元、髋关节76亿美元、小关节23亿美元）占据了37%的比例，是最大的类别，其次是脊柱18%，创伤14%，运动医学11%、骨生物材料10%以及其他。2019年国际关节领

15、域主要由5大巨头占据，分别是强生、史赛克、林克、捷迈邦美和施乐辉。其中捷迈邦美第一，占据27%市场份额，史赛克和强生-Depuy分别占据19%和18%的市场份额。捷迈邦美+史赛克+强生+施乐辉占据了接近80%的市场份额，集中度非常高。骨科医疗器械在发达国家基本走向成熟，主要的骨科医疗器械企业也集中在发达国家。与发达国家行业内增速逐渐放缓不同，在中国，在经济快速增长的大背景下，随着人口老龄化以及科学技术的进步，在国民对健康的需求不断增强下，未来十年中国骨科市场有望继续保持高速增长。根据南方医药经济研究所数据，2018年，国内骨科植入类耗材市场规模为258亿元，2014-2018年CAGR为17.

16、1%，其预计到2023年，规模可达到505亿元。2019-2023年CAGR达14.2%，增速高于全球。2018年，我国脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占29.01%；创伤排名第二，占28.63%；关节排名第三，占27.86%。此结构与全球关节占骨科细分市场第一不同。我国骨科消费结构与全球尤其是欧美发达国家有较大差别，主要因为国内消费水平和消费观念有较大差距，但正以较快的速度朝着发达国家水平发展。随着我国关节手术例数增速快于脊柱和创伤，我国关节占比在不断提高，未来将趋近全球结构，迈向第一。根据南方经济研究所提供的数据，2018年我国关节市场规模达到73亿，同比增长21%，预计2018-2023

17、年将保持17%的年均复合增长率，2023年市场规模将超过150亿元。根据中国信息产业网数据，我国二、三线城市及县级市市场增长明显快于一线城市。二、三线城市及县级市市场对价格敏感，国产关节相比进口关节价格更低，报销比例更高，患者需要支付的费用明显低于进口。二、三线城市及县级市骨科市场增长利好国产关节厂家。国内关节竞争格局方面，根据唯医骨科数据，2018年我国髋关节植入量为39.65万台，进口产品18.38万台，国产产品21.27万台，国产占53.91%，进口占据46.08%，以国产髋关节为主。2018年我国膝关节植入量为19.16万台，其中进口产品14.34万台，国产产品4.82万台，进口占74

18、.84%，国产占25.15%，进口占据绝对领先优势。二、人工关节项目建设必要性分析随着人口老龄化加剧、人们对健康生活的意识改变、医疗技术的普及与发展以及精密加工技术的飞跃，全球骨科发展动力十足，目前全球每年接受人工关节手术的患者超过80万人，而且有逐年增多的趋势。国际海外人工关节大公司从20世纪90年代陆续进入中国，抢占市场的同时，对于国内临床手术技术的标准化和规范化，以及国内关节设计理念的提高、缩小与国外产品的差距有非常大的促进和帮助。各大医院和大部分基层医院使用国产人工关节假体和配套器械工具都能做好膝髋关节的初次置换。手术量增长速度也非常快。从销售额来对比，进口关节虽然占有超过60%的市场

19、份额，但是从人工关节置换的使用数量来看，进口关节和国产关节已经基本平分秋色。说明国产产品已经取得了长足的进步，已经被广大的医生和患者所接受。因此客观上说国际产品竞争带动了国产人工关节企业的发展。此外，近年来发生的并购浪潮，给国内人工关节企业带来风险的同时，也带来了机遇。国内市场中，在2000至2009年10年间，骨科医疗器械行业市场和产业规模都得到了长足的发展，年复合增长率超过18%，经过近15年的持续高速发展，中国的骨科医疗器械产业初步建立了品类齐全、产业链比较完善、有一定市场规模和成熟商业模式的体系。国产产品基本能覆盖各类的骨外科疾病，在关节、脊柱、创伤医疗器械的金属材料为主的领域都能满足

20、临床的需求。2006年中国三大块骨科材料的市场总规模达到27.2亿人民币，2008年达到40.7亿人民币，2009年则为49.6亿人民币，近10年来中国骨科市场的复合增长率都超过16.2%，远远高于国际市场9%的增长率。我国人工关节进出口近五年一直保持双位数的增长态势。2013年人工关节进出口总额3.49亿美元，同比增长17.15%。其中，出口额9124.49万美元，同比降低5.26%;进口额2.58亿美元，同比增长27.85%，虽然贸易逆差1.67亿美元，但同比缩减58.07%。2014年上半年，人工关节进出口额2.09亿美元，同比增长28.72%。其中，出口4747.07万美元，同比增长1

21、5.64%;进口1.61亿美元，同比增长33.15%，贸易逆差1.14亿美元，同比缩减42.11%。贸易逆差的缩减从侧面反映我国人工关节的发展正在稳步上升。市场中，国产关节仅占到国内市场份额的35.3%，同时国产人工关节附加值大多较低，高端产品还需要依靠进口，其价格往往是国内同类产品的23倍，他们以其先进的产品技术和管理经验及成熟的商业模式，瓜分了我国、及全球人工关节市场的绝大部分份额，人工关节、骨科全球销售收入的60%来自源于美国，全球人工关节、骨科销售收入的80%集中在美国、欧洲和日本，而这些地区仅占全球20%的人口。这些销售又多集中在跨国公司中，这几大跨国公司的销售占全球市场份额的95%

22、(2011年全球人工关节138亿美元的市场被世界上Zimmer，DePuy，Stryker，Smith&Nephew，Biomet，WrightMedica，AesculapandTornier八个大公司所垄断)，大多是美国公司。跨国公司近年来加强收购，在人工关节市场中的垄断地位更是坚不可摇。如2014年Zimmer以134亿美元收购Biomet，巩固了Zimmer作为世界最大骨科公司的地位。主要的需求因素，同时高植入率将是有效推动人工关节需求的主要驱动力。据Forst&Sullivan估计，骨植入率方面，美国人工关节植入率是中国的108倍，预计2020年人我国工关节的植入率将提高到0.9%。

23、大型跨国公司人工关节产品占领了北京、上海等最核心的三甲医院，国产产品的市场份额处于弱势地位，我国国产关节仅占到35.3%的市场份额。外资品牌如辛迪斯在中国市场上占到24.1%的市场份额。同时，国内的骨科材料还未真正走到欧美发达国家市场，出口产品技术含量偏低、拥有自主知识产权的产品少，仿制较多，产业并不集中。我国人工关节研发及专利申请逐步加强并加大对新材料的开发及应用。第三章 项目建设单位说明一、项目承办单位基本情况（一）公司名称xxx集团（二）公司简介公司将“以运营服务业带动制造业，以制造业支持运营服务业”经营模式，树立起双向融合的新格局，全面系统化扩展经营领域。公司为以适应本土化需求为导向，

24、高度整合全球供应链。顺应经济新常态，需要公司积极转变发展方式，实现内涵式增长。为此，公司要求各级单位通过创新驱动、结构优化、产业升级、提升产品和服务质量、提高效率和效益等路径，努力实现“做实、做强、做大、做好、做长”的发展理念。公司经过长时间的生产实践，培养和造就了一批管理水平高、综合素质优秀的职工队伍，操作技能经验丰富，积累了先进的生产项目产品的管理经验，并拥有一批过硬的产品研制开发和经营人员，因此，项目承办单位具备较强的新产品开发能力和新技术应用能力，为实施项目提供了有力的技术支撑和技术人才资源保障。公司依托集团公司整体优势、发展自身专业化咨询能力，以助力产业提高运营效率为使命，提供全方面

25、的业务咨询服务。二、公司经济效益分析上一年度，xxx科技公司实现营业收入11473.75万元，同比增长21.53%（2032.39万元）。其中，主营业业务人工关节生产及销售收入为10837.25万元，占营业总收入的94.45%。上年度营收情况一览表序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入2409.493212.652983.182868.4411473.752主营业务收入2275.823034.432817.682709.3110837.252.1人工关节(A)751.021001.36929.84894.073576.292.2人工关节(B)523.44697.92648.07

26、623.142492.572.3人工关节(C)386.89515.85479.01460.581842.332.4人工关节(D)273.10364.13338.12325.121300.472.5人工关节(E)182.07242.75225.41216.75866.982.6人工关节(F)113.79151.72140.88135.47541.862.7人工关节(.)45.5260.6956.3554.19216.753其他业务收入133.66178.22165.49159.13636.50根据初步统计测算，公司实现利润总额2899.15万元，较去年同期相比增长583.61万元，增长率25.2

27、0%；实现净利润2174.36万元，较去年同期相比增长417.81万元，增长率23.79%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元11473.75完成主营业务收入万元10837.25主营业务收入占比94.45%营业收入增长率（同比）21.53%营业收入增长量（同比）万元2032.39利润总额万元2899.15利润总额增长率25.20%利润总额增长量万元583.61净利润万元2174.36净利润增长率23.79%净利润增长量万元417.81投资利润率48.26%投资回报率36.19%财务内部收益率22.66%企业总资产万元22106.01流动资产总额占比万元30.59%流动资产总额万元6

28、761.24资产负债率42.16%第四章 项目市场调研一、人工关节行业分析随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。至今已研制出膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。骨关节炎为一种退行性病变，是由增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常和关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤与关节边缘和软骨下骨反应性增生，又被称为骨关节病、退行性关节炎、老年性关节炎和肥大性关节炎等。临床表现为关节的红、肿、热、痛、功

29、能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、影响患者生活质量。预计到2020年将成为第四大致残性疾病，给患者、家庭和社会造成巨大的经济负担。骨关节炎主要病变是关节软骨的退行性病变和继发性骨质增生，多见于中老年人，女性多于男性，好发在负重较大的膝关节、髋关节、脊柱及手指关节等部位。我国的关节炎患者有1亿以上，且人数在不断增加。据统计，50岁以上的人群中50%患有骨关节炎，75岁以上人群中80%患有此病。人工关节置换术是一种治疗终末期严重骨关节炎及膝关节晚期疾病的非常成熟及有效的手术。包括人工全髋关节置换术（THA）、人工全膝关节置换术（TKA）、膝关节单间室置换术（UKA）、髌股关节置换术（PFJ）等

30、，视病变部位、下肢力线畸形程度与手术医生经验而定。人工关节置换术所用的人工关节采用金属、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根据人体关节的形态、构造及功能制成人工关节假体，通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节疼痛，恢复关节功能的目的。包括了人工肩关节、人工肘关节、人工腕关节、人工髋关节、人工膝关节和人工踝关节。目前，膝关节置换和髋关节置换是人工关节置换术中最常见的两类手术，其十年的成功率已经超过90%，更有80%以上的患者可以正常使用植入的假体长达20年以上，甚至伴随其终生。除此以外，肩关节、肘关节、踝关节等关节置换也在不断发展，取得了良好的中、长期结果。饮酒、使用激素类药物、外伤等原

31、因可引发股骨头缺血性坏死（骨关节炎中一种）。当髋关节疾病逐渐发展到症状严重、功能丧失的程度，须行人工髋关节置换术。即通过外科手术在大腿骨上端植入股骨柄，柄端有一个金属球即人工股骨头，在髋骨窝中粘牢一个髋臼杯，将金属球嵌在髋臼杯内衬中，用以代替已经退化或坏死的股骨头结构，恢复髋关节功能。人工全膝关节置换术（totalkneearthroplasty，TKA）是治疗膝关节严重疾患、解除膝关节疼痛、重建膝关节功能的主要手段。骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。另外，随着人口预期寿命的提升，高年龄段的人口将持续增加，

32、骨科疾病高风险人群也将持续增长，且对骨科的改善型治疗需求将持续提升，也在推动骨科行业的持续提升随着年龄增长，人体骨量呈先增长后不断下降的趋势，骨量减少严重会导致骨质疏松。对于男性，20-30岁左右可达最高骨密度，随后随年龄增长骨密度平缓下降。其中，女性在绝经后骨量将显著下滑。质疏松症作为一种以骨量下降、骨组织微结构退变的疾病、骨的脆性增加、骨力学性能下降的疾病，易导致骨折的发生。国际骨质疏松基金会的数据显示，老年人脆性骨折的发病率随年龄增长急剧增长。骨质疏松导致老年人在摔倒之后极易造成骨折，尤其是老年人摔倒后，髋关节与膝关节极易断裂。骨关节炎也是退行性疾病，是65岁以后老年人的常发疾病，而退行

33、性骨关节炎与年龄有着密切的关联。超过60岁的人群中，80%以上在膝关节可见骨关节炎X线征象，50%被疼痛困扰。目前美国关节置换例数仍在不断增长，2018年髋关节和膝关节置换手术超过170万例，其中初次膝关节占比54.4%和初次髋关节32.7%，髋关节与膝关节比例为1:1.66。以2014年的9万例计算，5年复合增长率为12.34%。根据JasvinderA.Singh2019年发表在JRheumatol的文章，根据2000-2014美国国家住院病例样本（NIS）及人口普查数据预测2020年至2040年的初次THA和TKA数量。其预计到2020年、2025年、2030年和2040年美国每年THA

34、的数量（95%预测间隔）分别为：498千台、652千台、850千台和1429千台。对于初次TKA，预计到2020年、2025年、2030年和2040年每年的数量分别为：1065千台、1272千台、1921千台和3416千台。即2020年、2025年、2030年和2040年美国关节总置换例数为156.3万台、192.4万台、277.1万台和484.5万台。二、人工关节市场分析预测中国正处于快速老龄化过程中，以60岁以上人口统计，2019年，我国6以上人口约2.54亿。而随着年龄的增长，骨质疏松比例逐渐增大。根据卫健委2018年发布的中国首个骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国40-49岁人群骨质

35、疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%；65岁以上人群骨质疏松症患病率更是高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。中国疾控中心发布的数据显示，我国是全球骨质疏松患者最多的国家，2016年已达1.6亿人，2020年我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。骨质疏松是老年人骨折的重要原因之一，50岁以上的骨质疏松人群，每年髋部骨折的比例约为0.99%，以2.8亿人测算，则每年髋部骨折的人群约为277.17万人。中国健康与养老追踪调查数据库显示，我国症状性膝骨关节炎（kneeosteoarthritis，KOA）的患病率为81%，患病人数约为1.134亿。O

36、A可导致关节疼痛、畸形与功能障碍，进而增加心血管风险的发生率及全因死亡率，尤其是症状性KOA，可导致全因死亡率增加近1倍。随着我国人口老龄化的进展，OA的患病率逐渐升高，这将造成巨大的经济负担和社会负担。因此，有效预防和治疗OA己经成为我国亟待解决的重大社会问题。根据Archives和NIH统计数据，美国60岁以上老人1/8患骨关节炎，25%需要髋关节置换，9-13%需要膝关节置换。中国正处在老龄化阶段，根据全国老龄办统计，60岁以上人口达2.4亿，关节炎患者1亿，类风湿关节炎患者400万，类风湿性关节炎患者后期基本都需要关节置换。类比美国，则我国需要进行髋关节置换的患者数量约750万，需要进

37、行膝关节置换的则有390万。除了髋关节和膝关节，肩关节、肘关节以及踝关节也在增长。健身跑步者的关节炎发生率为3.5%，而久坐不动人群的关节炎发生率是其3倍，为10.2%。办公族、电脑族的手腕、手肘、肩关节，开车族的膝关节、踝关节都是最容易受损的关节。受益于市场的需求，近几年我国骨科医院数量和骨科门诊就诊人数不断增加。骨科医院数从2012年的464家提升到2017年的617家，骨科医院诊疗人次数从2012年的1154万人次提升至2017年的1439万人次。骨科就诊人数复合增长率为4%，2017年的增速达到10%。根据IMS数据测算，2014年我国关节置换例数达到40万台其中60%为髋关节置换。根

38、据Frost&Sullivan调研，2016年我国关节置换例数为51.4万例，2012年至2016年复合增长率为13.8%。根据唯医骨科数据，2018年我国关节置换例数58.81万台，其中髋关节置换39.65万台，膝关节19.16万台。渗透率方面，美国每10万人膝关节植入量为285.7，而中国只有13.5，美国10万人髋关节植入量为154.9，而中国只有28，我国关节置换渗透率低。以美国渗透率测算，我国需要进行髋关节置换的患者数量约750万，需要进行膝关节置换的则有390万，而2018年我国关节置换例数才58.81万台，未来增长空间大。从未来十年的人口结构走势看，1949年建国以来，两波婴儿潮

39、分别开始于1962年和1981年，其中1962年出生第一波婴儿潮人群于2017年迈入55岁以上，并且即将迈入60岁以上年龄阶段，骨科疾病的高发人群预计将维持十年的高增长趋势。骨科疾病属于典型的老年性疾病，多数骨科疾病与年龄有极大关系，60岁以上的老年人属于骨科疾病高发年龄段。目前我国关节置换渗透率低，目标空间有上千万例，而2018年我国只有58.81万例，增长空间还很大。结构上，我国以髋关节置换为主，髋关节与膝关节比例为2.06:1，而美国髋关节与膝关节比例为1:1.66。即我国很多膝关节患者未进行人工关节置换，未来我国人工膝关节市场仍有很大增长。患者群方面，根据中国建国以后的婴儿潮判断，中国

40、第一波婴儿潮将于2021年进入60岁以上年龄阶段，骨科高风险患病人群将持续高增长。在正确判断病情的基础上，骨关节炎的治疗应严格掌握适应证，遵循阶梯治疗方案，即：第1阶梯非手术基础治疗，包括患者教育、行动支持、物理治疗和中西药物等；第2阶梯微创保膝手术，包括关节镜、矫形和软骨修复等；第3阶梯人工关节置换手术，包括髌股关节置换术、单间室置换术和全膝关节置换术等。包括带旋髂深、浅动静脉髂骨移植，带旋股外侧分支大转子骨，带臀中肌支大转子骨等，联合植入钽金属棒，可有效避免术后股骨头塌陷，此方法中短期疗效佳，长期疗效有待确定经过几十年的发展，人工关节的假体设计和手术技术以及快速康复方面都取得了长足的进步，

41、在我国三甲医院，现在常规的髋、膝关节置换手术，手术时间约在1小时左右完成，不需要放置引流管，联合多模式镇痛管理和快速康复管理，患者术后1天即可拄拐下床行走，45天即可出院，不需要拆线，可恢复正常的生活，可进行各类活动，旁人基本看不出来是做过手术的。现在已经成为非常成功的手术方式，是治疗关节终末期疾病的金标准。人工关节置换分为髋关节置换和膝关节置换。其中髋关节置换基本术式包括半髋关节置换、全髋关节置换（THA）；膝关节基本术式包括髌股关节置换（patellofemoralarthroplasty，PFA），单间室置换（unicompartmentalkneearthroplasty，UKA）和全

42、膝关节置换（TKA）。半髋关节置换即相比全髋光机系统，只置换一半，通常都是股骨柄+球头，髋臼侧不进行关节面的处理。半髋关节置换严格上称为人工股骨头置换术，只要更换股骨头就可以了。人工股骨头置换术相对比较简单，术后髋关节功能恢复比较好，不容易脱位。但病人术后髋臼侧软骨和金属股骨头活动时可能出现磨损，这一类患者主要是年龄大、活动量小、体重不大、髋臼侧软骨未出现非常严重的磨损的人群，一般主要是股骨颈的高龄患者，以解决疼痛改善活动为主。除了全髋关节置换和半髋关节置换，还有肿瘤及定制髋关节系和翻修髋关节。因为髋关节置换大部分的置换以普通型全髋关节置换为主，下面即以普通型全髋关节置换为例进行髋关节置换的现

43、状和趋势进行研究。人工髋关节假体主要由四个部分组成，包括髋臼杯、髋臼内衬、股骨头和股骨柄四部分，其中髋臼杯和股骨柄分别与宿主骨接触并固定，而股骨头和髋臼内衬则构成髋关节的摩擦界面。根据髋臼杯及股骨柄和宿主骨的固定方式分为骨水泥固定型假体和生物固定型假体；根据摩擦界面的不同又分为金属头、黑晶头、陶瓷头以及金属内衬、超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯以及陶瓷内衬，由此搭配出来非常多种类的组合。从人工关节发展的历史看，股骨假体固定模式（股骨柄）从最初的压配型到Charnley的骨水泥型再到生物固定型。生物固定长期发生的并发症和松动率更低。骨水泥型股骨柄为光面股骨柄，股骨柄植入股骨中后，加入用于

44、填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的骨水泥。骨水泥化学名称是聚甲基丙烯酸甲酯,也称丙烯酸骨水泥，1958年Charney首次应用于固定髋关节股骨假体。生物股骨柄涵盖多种涂层类型，包括珍珠表面、珊瑚面、金刚砂表面、钛丝表面、钛表面、羟基磷灰石（HA）表面等类型。目前主流的涂层类型为羟基磷灰石（HA）表面，羟基磷灰石与人类骨的矿物质期相似，生物相容，不可吸收，无毒，不引起炎症反应，无过敏反应，骨传导，一般涂层厚度为150um。在结晶相中，羟基磷灰石结晶相含量不少于50%，-TCP、-TCP,TTCP、CaO结晶相允许的最大含量为5%；羟基磷灰石的结晶度不低于45%。并应明确涂层层数、孔径范围和

45、粗糙度，规定对涂层厚度、孔隙率、平均孔隙截距、涂层界面梯度的要求，并参照ASTMF1854标准的方法制定评价指标。生物型股骨柄相比骨水泥型股骨柄，截骨量更少，操作步骤少、时间要求不高（骨水泥硬化有时间），翻修时更容易完整取出，因此目前临床上对于相对年轻患者，建议优先选择生物型固定。骨水泥型假体只用于骨质严重疏松等少数患者。除了股骨柄需要固定，髋臼杯也需要固定。髋臼杯的固定也分为骨水泥型固定和生物型固定。根据已有的研究结果，骨水泥型假体短期内可获得更优秀的稳定性，但从长期来看，尤其对于年轻或活动量大的患者，骨水泥型假体会带来更高的并发症及松动率。对于70岁以下患者，骨水泥型假体翻修率是非骨水泥型

46、假体的1-2倍，松动率为2-4倍；而70岁以上患者翻修率相似。55-64岁患者非骨水泥型假体15年生存率为80%，高于骨水泥型假体71%。65-74岁患者非骨水泥型假体15年生存率为94%，高于骨水泥型假体85%。75岁以上患者10年生存率均高于90%且无明显差异。髋关节作为全身最重要的关节承担着躯干向肢体传递应力的作用，因而对于髋关节摩擦界面的选择非常重要。理想的负重界面材料应当具有的特点包括:低摩擦系数、产生的磨损颗粒少、磨损颗粒引发的组织反应小、耐第三体磨损以及允许充分的液膜润滑。界面的摩擦系数越小，材料的磨损越小，假体的理论生存时间越长。目前最常用的材料的摩擦系数从小到大依次为（按髋臼

47、对股骨头）：陶瓷对陶瓷高交联聚乙烯对陶瓷高交联聚乙烯对金属金属对金属，其中陶瓷材料还分为粉陶黑晶黄陶，当然摩擦系数越小价格越越高。但是摩擦系数也并非越小越好，不同界面接触材料还有其他方面的评价指标。过去近20年里，第二代金属材料、高交联聚乙烯、及新型生物陶瓷的出现，极大地促进了关节外科的整体治疗效果。目前已有的承重界面可以分成两大类，第一类是“硬对软”的组合，材料为金属或陶瓷对聚乙烯;第二类是“硬对硬”的组合，相同的硬质材料互相作用，包括陶瓷对陶瓷，金属对金属。第五章 土建工程设计一、建筑工程设计原则项目承办单位本着“适用、安全、经济、美观”的原则并遵照国家建筑设计规范进行项目建筑工程设计；在

48、满足投资项目生产工艺设备要求的前提下，力求布局合理、造型美观、色彩协调、施工方便，努力建设既有时代感又有地方特色的工业建筑群的新形象。二、项目总平面设计要求应留有发展或改、扩建余地。应有完整的绿化规划。功能分区合理，人流、车流、物流路线清楚，避免或减少交叉。建筑布局紧凑、交通便捷、管理方便。针对项目承办单位提出的“高标准、高质量、快进度”的要求，为了达到这一共同的目标，投资项目在整个设计过程中，始终贯彻这一原则，以“尊重自然、享受自然、爱护自然”为基点，全力提高员工的“学习力、创造力和凝聚力”，实现项目承办单位经济快速发展的奋斗目标。三、土建工程设计年限及安全等级砌体结构应按规范设置地圈梁及构

49、造柱，建筑物耐火等级为级。建筑结构的安全等级是根据建筑物结构破坏可能产生的后果（危及人的生命、造成经济损失）的严重性来划分的，本工程结构安全等级设计为级。undefined四、建筑工程设计总体要求项目承办单位应该根据产品制造行业项目产品生产的特点，应按国家规范，妥善处理防火、防爆、防污、防腐、耐高温等要求。该项目建筑设计及结构设计在满足生产工艺要求的前提下，尽量贯彻工业厂房联合化、露天化、结构轻型化原则，并注意因地制宜。对采光通风、保温隔热、防火、防腐、抗震等均按国家现行规范、规程和规定执行，努力做到场房设计保障安全、技术先进、经济合理、美观适用，同时方便施工、安装和维修。五、土建工程建设指标

50、本期工程项目预计总建筑面积37991.99平方米，其中：计容建筑面积37991.99平方米，计划建筑工程投资2930.31万元，占项目总投资的27.89%。第六章 项目选址科学性分析一、项目选址原则场址选择应提供足够的场地用以满足项目产品生产工艺流程及辅助生产设施的建设需要；场址应具备良好的生产基础条件而且生产要素供应充裕，确保能源供应有可靠的保障。对各种设施用地进行统筹安排，提高土地综合利用效率，同时，采用先进的工艺技术和设备，达到“节约能源、节约土地资源”的目的。二、项目选址该项目选址位于某开发区。园区创办于1995月，1998年省政府批准为省级园区，园区面积为20平方公里，内设工业区、港

51、区、科技园区、金融区、商业区、风景旅游区、私营经济投资区、高效农业区、行政服务区、居民区等十大功能区。园区区位条件优越，区内已基本实现供水、排水、供电、通讯、道路、码头和开发场地“六通一平”。已开通4条主干道，10条支干道，总长度为50公里；建有11万伏的发电站，家有4条电力出口线，长度为30.5公里；供水全部开通；程控电话直通国内外各地。振兴发展基础夯实，成功创建国家级高新区，省级产业园工业增加值、税收占比分别提升26个、23.5个百分点；中心城区建成面积增至70万平方公里，常住人口城镇化率达到48.6%，提高1.1个百分点。三、建设条件分析近年来，项目承办单位培养了一大批精通各个工艺流程的

52、优秀技术工人；企业的人才培养和建设始终走在当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发的奖励。四、用地控制指标投资项目绿化覆盖率符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业绿化覆盖率20.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“绿化覆盖率20.00%”的具体要求。投资项目办公及生活用地所占比重符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业办公及生活用地所占比

53、重7.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“办公及生活用地所占比重7.00%”的具体要求。投资项目占地产出收益率完全符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的行业产品制造行业占地产出收益率5000.00万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“占地产出收益率6000.00万元/公顷”的具体要求。五、地总体要求本期工程项目建设规划建筑系数57.11%，建筑容积率1.15，建设区域绿化覆盖率5.58%，固定资产投资强度163.14万元/亩。土建工程投资一览表序号项目单位指标备注1占地面积平方米33036.5149.53亩2基底面积平方米18867.1

54、53建筑面积平方米37991.992930.31万元4容积率1.155建筑系数57.11%6主体工程平方米25755.357绿化面积平方米2119.458绿化率5.58%9投资强度万元/亩163.14六、节约用地措施在项目建设过程中，项目承办单位根据项目建设地的总体规划以及项目建设地对投资项目地块的控制性指标，本着“经济适宜、综合利用”的原则进行科学规划、合理布局，最大限度地提高土地综合利用率。土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，

55、合理利用土地。七、总图布置方案（一）平面布置总体设计原则（二）主要工程布置设计要求项目承办单位在工艺流程、技术参数和主要设备选择确定以后，根据设备的外形、前后位置、上下位差以及各种物料输入（出）、操作等规划统一设计，选择并确定车间布置方案。项目承办单位项目建设场区道路网呈环形布置，方便生产、生活、运输组织及消防要求，所有道路均采用水泥混凝土路面，其坡路及弯道等均按国家现行有关规范设计。（三）绿化设计场区植物配置以本地区树种为主，绿化设计的树木花草配置应依据项目建设区域的总体布置、竖向、道路及管线综合布置等要求，并适合当地气象、土壤、生态习性与防护性能，疏密适当高低错落，形成一定的层次感。场区绿

56、化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。（四）辅助工程设计1、消防水源采用低压制，同一时间内按火灾一次考虑，室内外均设环状消防管网，室外消火栓间距不大于100.00米，消火栓距道路边不大于2.00米。投资项目采用雨、污分流制排水系统，分别汇集后排入项目建设区不同污水管网。2、投资项目生活给水主要是员工工作及休息期间的个人饮用及卫生用水，生活给水水压0.35Mpa。项目建设地内规划的排水方案采用分流制，并已建立完善的排水系统，完全能够保证全场生产、生活废水和雨水及时排出。3、项目承办单位采用高压计度方式结算电费，低压回路装有电度表，便于各车间成本核算；在10KV电源进线处设置电能总计量；每路10KV出线柜