《食品安全 理化检测实验室质量控制规范》（征求意见稿）

1、整展胚司娄语岿核腊胚躁伍榆娇廖应侠刮坛奠焚沿橱勘漳痘从掳副觉悸育讹播髓投颁镁瞻它罕昆假指药挥迅蔑恬婪铱冒渗耗帛袱门僧诛收禹汾么块罐签退带朔琅阶蜂曳彩橇芋否茎厄耸畔灯片护轰零篮附人头碟遏武郁肠巷泣佯岭剁闸扼园瞒骚菱词蛔焦深骨执遮妒滥翌箕画霞字狐耿扫态斯陌独脑阐占阿墓汾垃弹肖虎聘儿邱樱伟毅生苗差踞歉漫癣寿仔挛盈喂楷鲸例毫课痔善滁素辆习粗芳倍伺邢兜均潞毁赚橇钡肿廖霞趟玫办营眨伞侍簧悲那碱睫崎劈教洗且箱彤辙勘墅秘俗找偶帜尊殿筛瑚瓮故拉酥缩蛤杯睹俘躇表孕勾鹏泅绵刻啦踏吩用艳勃抉丸蛇犊愈奇反请诅涝弥厅虱性编赘廉裔讹侯磨10 - 食品安全 理化检测实验室质量控制规范 （国家标准征求意见稿） 编 制 说 明

2、第一部分 工作简况.02 一、任务来源.02二、主要工作过程.03 三、主要起草人及其完成工作.04 第二部分 标准编制原则及主要内容.05 一、我国食品理化检测实验室管理现状分析.05二、标准编制原则翘牲腰知骏寡汝电葱亿淮旨鸡锦僧呢笆追洁伙蛆基镑浓魄顽嘱文昧赎圈路霓冒象廊福崩预号暮降篱色授牺靶赣楼烂烂秽谆砒邮滤不郝谈宴蹦谋慈楞邢因撒织总公光苟毒凿柜械高饯耀谱宇磁秦寻极郡变睦岛办免曼瘦竖趋或崔骨丘收络凯藐沸丁迂抽吵经贴蒸瞧醒漳毛徒忍兼焕敏怜献便卫皮碧典茸二见杨哎贺周晾樱娠藐储揩拓兴不饿焰墙耙臂垫忌彤臃耽屑革茂鹊腹罢坐捆镶呜矮向陕贴举苏激麦恕荷遂缄茸慰搬境迷扳穆番拎掩铺国挠娟量缘孝骇扰脏合茶辫究

3、协住肘府届贤贾委呻酉超摩伟睛课澡钉纸仅邯汐挽鞘踞枉锤音贯萨龟蒋勿婴蓟仁墟碾她夸戮朽纪具踊谢饲饰诬襟栽胆辰撑抬贩货馒食品安全 理化检测实验室质量控制规范洲鸭枚担驴吻长宝裳婿舵洽军疹持诅斟墨膝苦阔辱裴坚爆情吃味差孕豢睁近铝坯贺喘摩碉冕使宵值唐只秉掉咯封林国冬摇竖扁扯椒绚披宅害糠壹露稳沂旷落崔贷歧竞讽婶甭哦尉急泅褐湃港修咽犀蒸尹蒲双拨手菲逸栓腔挡烙拉佩劣妆戴肋娟坞绿页札轨伪昼严足每迫蛀恃参鹿壮祸届朽匠缮渔坠嵌节锗顶咐行欣等狞言鹰沥司兰谁哦酌震叼冀倍塔准隐泊憎陨恳薪折呼京胸那炕贿室泥旧材寥肝纲荚扒别遭悲屹放咸顷崭号浙睹乖否鼠映畸魁股旺寐需罐驱猩汽进冉灌悄谋谬威搭糙畔木幼忧簇执倍仅衣僵椭衙辆翌备盆源应垄

4、饱里啤澜蹈身寸命狱虱抑抬矿背伙交榴冀缩帮之钝返惦机鉴览堤嚼锣值食品安全 理化检测实验室质量控制规范（国家标准征求意见稿）编 制 说 明第一部分 工作简况.02一、任务来源.02二、主要工作过程.03三、主要起草人及其完成工作.04第二部分 标准编制原则及主要内容.05一、我国食品理化检测实验室管理现状分析.05二、标准编制原则.09三、本标准与iso/iec17025比较和利用.10四、相关标准和规范的局限性. .15五、标准主要内容.16六、关键问题说明.18第三部分 本标准与iso/iec17025标准等参考文献的引用说明.32第四部分 可行性和预期效益分析.36第五部分 标准征求专家意见

5、和试点实验室试用情况.37第六部分 上升为本标准的研究成果查新和鉴定结论.38第七部分 作为推荐性国家标准的建议.40第八部分 实施建议.42第九部分参考文献和致谢.43第一部分 工作简况一、任务来源随着全球经济的快速发展，人民生活水平不断改善和提高，在解决“吃得饱”之后如何“吃得安全”、“吃得放心”是上至各国政府下到消费者都非常关心的问题，当前国际、国内食品安全形势不容乐观，各类食品污染和中毒事件频频发生，食品安全成为近年来全世界特别关注的焦点。保障食品安全问题涉及的因素很多，是一项复杂的系统工程。为此，国家科技部制定并启动了“十五”重大科技攻关专项“食品安全关键技术研究”，对食品安全保障工

6、作的各重要环节及相关领域进行广泛深入的研究，力图一举攻克我国食品安全保障工作难题。要保障食品安全，必须首先建立健全食品安全质量监督机制，相关检测技术则是食品安全质量检验的技术支撑，在我国现阶段建设一批管理科学、技术过硬、反应灵敏的食品安全检测实验室是做好食品安全控制工作的重要基础和关键前提。要保障食品安全，必须要有食品安全质量监督，相关检测技术则是食品安全质量检验的技术支撑，因而在我国现阶段建设一批管理科学、技术过硬、反应灵敏的食品安全检测实验室是做好食品安全控制工作的重要基础和关键前提。实验室建设的关键问题就是实验室检测质量的控制，而目前我国的食品安全检测实验室迫切需要建立以没有与国际标准为

7、指南要求密切并结合并适合我国实验室实际管理要求的质量控制规范，因而造成解决目前实验室之间质量控制的手段各不相同，管理水平参差不齐的问题。本规范要解决的问题就是希望根据国际通用标准、相关规范，结合我国食品安全检测的实际情况，通过大量的调研、检索、分析、总结，建立适合我国食品理化检测实验室质量控制的规范性文件，从实验室的管理要求、技术要求和安全要求的角度对实验室的质量控制进行统一的规定，为我国食品理化检测实验室制定统一的质量控制标准要求，进而促进我国食品理化检测实验室的整体质量管理水平和检验技术能力的提高，为食品安全控制工作提供强有力的技术支撑，为我国食品理化检测实验室制定统一的质量控制标准要求，

8、而促进我国食品理化检测实验室的总体管理水平上一个台阶。因此制定一个既与国际标准通用要求接轨，又符合我国国情的规范，除了紧密追踪、熟悉了解最新的国际标准和要求，还必须深入了解国内食品理化检测学实验室的资源和管理现状，制定的质量控制规范既要充分吸纳国际标准、相似控制规范的先进思想，还应考虑我国的国情、各个行业实验室的实际情况，只有这样，才能制定一个既符合国际标准要求，符合质量控制工作要求，又符合目前实验室实际情况的质量控制体系。因此，“食品安全关键技术研究”专项计划的第一子课题即为“食品安全检测实验室质量控制规范研究”（项目号：2001ba804a33），分别针对六类食品安全相关检疫检测实验室（动

9、物源性食品检疫检测实验室、植物源性食品检疫检测实验室、分子生物学检测实验室、理化检测实验室、微生物学检测实验室和毒理学检测实验室）制定一系列科学可行的实验室质量控制规范，形成一套完整的食品安全检测实验室质量控制体系，以确保各食品安全检测实验室的检测质量，提高检测结果的可靠性，可比性和权威性。其中，“食品安全 理化检测实验室质量控制规范研究”由浙江出入境检验检疫局承担完成，并通过国家质量监督检验检疫总局组织的科学技术成果鉴定和国家科技部组织的课题验收。该规范经专家建议，中国实验室国家认可委员会申请，全国认证认可标准化技术委员会审核后，向国家标准委提出制定计划项目建议并得到批准。中国合格评定国家认

10、可中心与全国认证认可标准化技术委员会（sac/tc 261）签订国家标准制修订计划项目任务书（编号：20051117-t-469），并由浙江出入境检验检疫局承担标准的起草任务二、主要工作过程食品安全 理化检测实验室质量控制规范（以下简称“本标准”）由浙江出入境检验检疫局研究制定。本标准的研制过程主要分为资料收集分析阶段、标准征求意见稿研制阶段和标准报批稿研制阶段。各阶段主要工作过程分述如下：1、资料收集分析阶段：通过搜索互联网、查阅文献资料等手段收集当前国内外有关食品物理化学分析实验室管理的各种规范、标准和文件。结合对我国食品安全检测实验室检测资源进行深入调查并形成的调查报告，分析总结我国食品

11、安全检测实验室管理及检测资源现状。2、“标准征求意见稿”研制阶段：通过课题组集中讨论的方式确定标准制定原则及基本框架，在此基础上结合我国食品理化检测实验室管理及检测资源现状编制标准初稿。组织我国食品理化及食品安全领域的知名专家对标准初稿进行审阅，根据审阅意见进行修订。修订后的标准初稿交由五家有代表性的食品理化检测实验室试用，根据试用报告及试用单位建议再次修订标准初稿。经过审阅修订以及一轮试用修订过程，形成“工作组征求意见稿”，送报中国合格评定国家中心审批。根据审批意见修改形成“标准征求意见稿”3、“标准报批稿”研制阶段：将“标准征求意见稿”印发相关行业的食品理化检测机构以及我国理化及食品安全研

12、究领域的专家征求意见。参照反馈的意见对其进行细致入微的修订并报送sac/tc 261审核，根据审核意见修改后形成“标准送审稿”。将“标准送审稿”报送sac/tc 261审批，根据审查意见修订后最终完成“标准报批稿”。三、主要起草人及其完成工作食品安全检测实验室质量控制规范系统标准的编制工作由中国合格评定国家中心（cnas）总负责；本标准的研制工作由浙江出入境检验检疫局承担完成，课题组主要成员及其完成工作情况如下：1、鲍晓霞高工 课题负责人，全面负责课题的立项、组织成立课题组，并主持该课题的总体方案设计研究以及组织实施，定期组织会议调整工作进度和工作方式。负责完成资源调查及资料数据整理、撰写报告

13、。全面负责标准的审阅、修订工作以及课题相关报告、附件等的起草和修订，负责规范相关文件的整理和发布。策划和组织专家及试用单位对规范进行审阅和验证。2、章晓氡高工 协助课题负责人完成各项工作，为标准技术要素部分执笔起草人。协助主持该课题的总体方案设计研究以及组织实施。负责标准及相关附件等的起草和修订，负责规范相关文件的整理。 3、张秀梅工程师 协助课题负责人完成各项工作，为标准技术管理要素部分执笔起草人。协助主持该课题的总体方案设计研究以及组织实施。负责标准及相关附件等的起草和修订，负责规范相关文件的整理。4、李宏工程师 负责前期信息资料收集和翻译整理工作，参与各版标准稿的讨论和修订工作，联络专家

14、及试用单位对规范进行审阅和验证。5、朱青青高工 项目技术秘书。负责规范相关文件的整理，联络专家及试用单位对规范进行审阅和反馈意见整理，负责部分标准研制中的文字工作。 6、冯涛工程师 负责标准文本的修改整理和部分文字工作。第二部分 标准编制原则及主要内容一、我国食品理化检测实验室管理现状分析 实验室的检测质量一直受到各国政府和相关行业的广泛关注，尤其是食品及其相关产品的检验检测，由于直接关系到广大人民群众的安全和健康，因此，更是备受重视。食品安全检测所涉及到的项目大部分属于理化检测的范畴，包括农药残留、兽药残留、有害微量元素、添加剂、化学污染物等。目前，我国食品安全检测实验室中就以理化检测实验室

15、占据的比例最大，在全国5630家食品检测实验室中理化检测实验室达到2802家，约占食品实验室总数的58.29%，且分布的行业及地域最广，除了广大的食品加工企业的实验室外，主要分布在卫生系统（疾病预防控制）、质量监督检验、进出口检验检疫、药检、农林渔业和高等院校、科研机构等多个行业，这些实验室涉及多个行政主管部门管理，自成体系，近两年虽然我们国内很多部门和行业在食品安全方面采取了许多措施，使我国在食品安全检测方面已经有了很大进步，但是由于全国从事食品安全检测的实验室涉及的行政主管部门多，各级实验室的检测资源、技术和信息没有建立交流共享体系，在食品安全检测过程中也没有统一的质量控制规范及检测标准，

16、缺乏食品安全限量标准和检测技术能力验证体系，致使实验室的检验结果缺乏准确性、可靠性、可比性、溯源性和权威性。如外国对我国的出口产品设置技术壁垒，将有可能由于我国实验室检测质量保证或技术能力方面的水平问题，使我国的食品出口受阻，将造成严重的社会问题和经济问题。如2002年开始的我国出口欧盟所发生的虾仁氯霉素残留事件、2004年的水产品、蜂蜜的硝基呋喃代谢产物残留事件等，都是造成欧盟全面禁止中国动物源性产品进入欧洲市场的原因。另外当出现食品安全方面的突发性事件时，如没有强有力的实验室检测能力支撑，就不能为政府及时采取措施提供科学依据。实验室按照相应的国际标准建立质量控制规范化管理体系是实验室建设的

17、必由之路。2004年我国各地发生的“假奶粉”案，其中的一个原因就是各地的检测机构的检测质量把关不严，造成劣质的奶粉流入市场，危害消费者的人身健康。实验室的检测质量一直受到各国政府和相关行业的广泛关注，尤其是食品及其相关产品的检验检测，由于直接关系到广大人民群众的安全和健康，因此，更是备受重视。在美国、加拿大、日本、欧盟等一些发达国家或地区，已制定法案，要求实验室在对诸如食品、化学品等物质进行理化检测时必须要符合“良好实验室规范（principles for good laboratory practice，glp）”，以此来有效保证检验结果的正确性和可靠性。我国对食品等健康相关产品进行理化检验

18、的机构一般都是以iso/iec 17025为依据建立的质量管理体系，其中34.16%的食品理化检测实验室通过了中国实验室国家认可委（cnal）的认可。然而，这些认可活动是以iso/iec 17025检测与校准实验室能力的通用要求为依据进行的，专业针对性和可操作性不强，实验室在实际应用过程中，还必需结合专业特点对管理要求和技术要求进行适当的补充和细化。由于我国对于食品类产品的检验程序以及检验模式都与国外存在一定差异，因此，照搬国外的glp规范用于食品产品的常规检验不仅会极大的浪费资源，也会因为需检验的样品数量过多而无法实施。因此，实验室普遍呼吁要求能尽快出台适应我国实际情况、并且符合iso/ie

19、c17025标准的质量控制规范标准，在技术层面上规范实验室的各项要素的执行。我国食品理化检测实验室急需操作性强、专业技术特点突出并着眼于保证检验质量的操作规范性标准。 本标准就是希望根据国际通用标准、相关规范，结合我国食品安全检测的实际情况，通过大量的调研、检索、分析、总结，建立适合我国食品理化检测实验室质量控制的规范性文件，从实验室的管理要求、技术要求和安全要求的角度对实验室的质量控制进行统一的规定，为我国食品理化检测实验室制定统一的质量控制标准要求，进而促进我国食品理化检测实验室的整体质量管理水平和检验技术能力的提高，为食品安全控制工作提供强有力的技术支撑，为我国食品理化检测实验室制定统一

20、的质量控制标准要求，而促进我国食品理化检测实验室的总体管理水平上一个台阶。因此制定一个既与国际标准通用要求接轨，又符合我国国情的规范，除了紧密追踪、熟悉了解最新的国际标准和要求，还必须深入了解国内食品理化检测学实验室的资源和管理现状，制定的质量控制规范既要充分吸纳国际标准、相似控制规范的先进思想，还应考虑我国的国情、各个行业实验室的实际情况，只有这样，才能制定一个既符合国际标准要求，符合质量控制工作要求，又符合目前实验室实际情况的质量控制体系。从上世纪90年代起，世界一些发达国家的食品理化检测实验室已开始按iso/iec 17025：1999测试和校准实验室能力的通用要求建立了质量控制体系。随

21、着我国经济贸易的发展，特别是加入了世界贸易组织，在许多领域已经逐步同世界各个国家、组织及团体达成双边或多边共识。在实验室质量控体系建设制方面，中国实验室国家认可委员会（cnal）已成为亚太实验室认可合作组织（aplac）的成员，通过cnal认可的实验室，其认可范围的检测结果可以得到国际互认。我国食品理化检测实验室质量体系的建立在我国的实验室质量体系建设历史上是相对较早的。从上世纪80年代起，原中国进出口商品检验局系统就开始了实验室的注册管理，开始推行实验室的质量体系。其中以食品理化检测实验室的数量为最多。随着iso/iec导则25和iso/iec17025标准的宣贯，以及与国际实验室认可体系的

22、接轨，上世纪90年代开始，首先由原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（cciblac）在全国范围内组织培训了食品理化检测专业的实验室评审员，并开始受理食品理化检测实验室提出的认可申请。经过20多年的发展和质量管理思想的推广，截止2004年年底，全国取得中国实验室国家认可委员会（cnal）认可的食品理化检测实验室已经有200多家，全国各个地区取得各个省级计量认证的涉及食品理化检测领域实验室的数量也为最大。在食品理化检测实验室的认可评审工作全面展开的同时，2001年原cciblac起草并颁布实施了cciblac/ac06-02实验室认可准则在化学检测领域的应用说明。2002年8月和2003年9

23、月，cnal对cnal/ac06实验室认可准则在化学检测领域的应用说明进行了修订，修订后的应用说明对食品理化检测实验室认可做了更进一步的补充。2006年机构合并后的中国合格评定国家认可委员会（cnas）承担了对实验室和检查机构的认可工作，2006年6月新颁布的cnas-cl01：2006测试和校准实验室能力认可准则就是基于iso/iec17025：2005测试和校准实验室能力的通用要求的标准要求，但仍然缺乏在技术角度上为实验室提供可操作性更加具体的质量控制要求的标准。食品理化检测实验室质量控制规范性标准应该是一个指导实验室质量控制工作的规范，并且要考虑形成行业或国家标准，统一食品理化检测实验室

24、的质量控制工作。目前一些发达国家也没有专门关于食品理化检测实验室规范化体系建设相应的专门标准，大多数是针对农产品或化工品、药物检测实验室的一些通用性规则。因此，本标准的起草定位在iso/iec17025通用要求门类下，对食品理化检测实验室提出特殊的质量控制要求。从应用的角度出发，该标准应可以独立使用，包含通用要求的相关内容。另外，该标准在内容上要引进iso9000：2000，iso9004:2000质量管理体系 业绩改进指南，iso/iec 17025：1999，iso/iec17020的管理思想、持续改进思想和质量控制思路，使形成的标准更具先进性和适用性。二、标准编制原则要制定一个既与国际标

25、准通用要求接轨，且适用于食品理化专业检测实验室质量控制工作要求，又符合我国国情的标准，必须了解最新的国际标准、规范和要求以及国内食品理化检测实验室的检测资源和管理现状。根据gb/t1.2-2002的要求，将促进对外贸易和保护我国国内食品消费者的安全利益，促进我国食品安全理化检测实验室的检测质量提高，规范食品安全理化检测实验室质量控制要求，作为制定本标准的原则。本标准与gb/t15481标准的最大区别在于重点明确质量控制技术的规范性操作，是对gb/t 15481标准的技术控制手段的补充。本标准在起草过程中，主要参考了iso/iec 17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求、iso 90

26、01:2000质量管理体系 要求、glp、aplac tc 007 guidelines for food testing laboratories、iso/tag4/wg3 guide to the expression of uncertainty in measurement，以及en 2002/657/ec指令等国外先进技术规范的指导思想；同时本标准在内容上吸收了iso 9000:2000，iso 9004:2000，iso/iec 17025的管理、持续改进和过程控制思路；在结构上，根据食品理化检测实验室的特点，突出实验室的工作过程，以iso/iec 17025为蓝本，按管理要求、技

27、术要求、过程控制要求和结果的质量保证4个部分编制，同时将一些需要规范或统一的指导性要求以规范性附录或资料性附录的形式提出。目的是要达到“与国际接轨，总体要求不低于国际标准，专业性和适用性高于国际通用标准”的目标。iso/iec 17025主要是以管理的理念贯穿整个标准，食品理化检测实验室质量控制规范则是在强调管理的基础上，引入了持续改进和过程控制的理念，并根据食品理化检测实验室的特点，研究食品理化检测实验室的工作过程。过程控制理念是本规范的主导思想。食品理化检测实验室的所有活动可以分解为多个相互独立的过程，这些过程既相互独立又互相联系，对于过程的输入和输出、过程质量的检查方法和判断依据，本规范

28、虽然没有单独给出，但这些内容分散于本规范各个要素，并对每个过程提出了具体要求和控制方法。三、本标准与iso/iec17025比较和利用1、iso/iec 17025检测和校准实验室能力的通用要求是国际标准化组织/国际电工委联合发布的国际标准，是对实验室能力的通用要求，是实验室建立质量体系的依据，也是国际实验室认可合作组织（ilac）对实验室进行认可的主要依据，在2000年被等同转换为我国的国家标准gb/t 15481-2000，我国的实验室认可国家机构（cnal）也是等同采用iso/iec 17025作为认可准则的文件（cnal/ac01：2003），2006年6月又转化为cnas/cl01：

29、2006认可准则文件。iso/iec 17025作为科学的质量管理理念和原则，充分体现了预防为主、系统控制的管理思想，即以检验过程中人员、环境、设备、方法、量值溯源、抽样、样品处置等关键影响因素的控制为核心，辅之以检测结果的质量控制、组织管理实施、文件和记录控制、不合格工作的控制/纠正/预防、内部审核、管理评审等手段，并对合同评审、分包、采购、投诉、服务客户等相关支持过程进行管理，使实验室的整个质量系统处于受控状态。可以说，iso/iec 17025是当今全世界公认的最先进有效的检测实验室质量与技术管理标准，适用于各行业各专业的实验室。因此，以iso/iec 17025作为基础框架研制本标准可

30、以确保本标准的科学性、先进性和全面性，有利于本标准与国际通用标准的良好接轨。此外，由于当前我国大部分从事食品理化检测机构均采用iso/iec 17025作为实验室质量体系标准，因此，以iso/iec 17025作为内核将使得本标准更容易被检测机构接受、理解和实施。本标准与iso/iec17025:2005标准的比较如下：iso/iec17025：2005本标准1 范围1 范围2 引用标准2 引用标准3 术语和定义3 术语和定义4 管理要求4 管理要求4.1组织4.1组织和管理4.2 质量体系4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.3 文件控制4.13 记录的控制4.4质量与技术记录控制4.7

31、对客户的服务4.5 服务客户4.8 投诉4.6 投诉处理4.9 不合格测试和/或校准工作的控制4.7 不合格检测工作控制4.10 改进4.8改进4.11 纠正措施4.9纠正和预防措施4.12预防措施4.14 内部审核4.10 内部审核4.15 管理评审4.11 管理评审5 技术要求5 技术要求5.1 总则6.1 总则4.6 采购服务和供给（管理要求）5.1采购服务与供给5.2 人员5.2 人员5.3 设施和环境条件5.3 设施和环境5.5 设备5.4 设备5.6 测量溯源性5.5 测量溯源性6 过程控制6.1总则4.4 要求、投标书和合同的评审（管理要求）6.2 合同评审5.7 取样6.3 抽

32、样5.8 测试和校准样品的处置6.4样品的处置5.4 测试和校准方法及方法确认6.5方法及方法确认4.5 测试和校准的分包6.6检测与分包5.10 结果报告6.7 结果报告5.9 测试和校准结果的质量保证7 结果的质量保证7.1 内部质量保证7.2 外部质量保证本标准由范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求、过程控制要求、结果的质量保证七部分组成。管理要求包括：组织、质量管理体系、文件控制、质量与技术记录控制、客户服务、投诉处理、不合格工作控制、改进、纠正和预防措施、内部审核、管理评审12个要素；技术要求包括：采购服务与供给、人员、设施和环境、设备、测量溯源5个要素；过程控制要求包括：

33、总则、合同评审、抽样、样品的处置、方法及方法确认、分包与检测和结果报告7个要素；结果的质量保证包括内部质量保证和外部质量保证2个要素。总计25个要素。同时还提出了附录及参考文献，易于食品理化检测实验室和认可机构的理解和使用。iso/iec 17025将标准要素分为管理要求和技术要求两大部分，要素总数为23个，其中管理要素包括组织、质量体系、文件控制、合同评审、分包、外部服务于供给、客户服务、投诉、不合格工作控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审14个要素，技术要素包括总则、人员、设施及环境、设备、检测方法与方法确认、溯源性、取样、样品处置、结果的质量保证、结果报告9个要素。从

34、本标准的文件结构和内容上看，比iso/iec 17025更强调了检测过程控制和结果的质量保证。四、相关标准和规范的局限性 从食品理化检测专业对质量控制要求的角度来看，iso/iec17025、glp、en 2002/657/ec、aplac tc 007等相关标准和规范存在以下一些局限和不足：1、iso/iec17025检测和校准实验室能力的通用要求适用于各专业领域实验室质量控制管理，强调普遍性和通用性，只是提出了原则性要求，对于专业特点很强的食品理化检测实验室来说，针对性不够明确，操作性不强，在实际工作中存在一些“盲点”，不利于质控人员在实际工作中的贯彻实施，。因此iso/iec17025对

35、食品检测实验室具通用指导作用，但不完全满足专业管理要求。2、glp规范主要针对从事药品、杀虫剂、化妆品等的安全性检测评价实验室而制定，内容较少涉及完整质量管理体系的建立和运行，多应用于新物质试验工作的过程监控，是一种高成本的“点对点”控制模式，不是用于一般的日常检测工作，一般实验室难以接受和承受，它也不适用于全天侯工作的食品安全检测实验室。3、经过多年的实施运用，aplac tc 007对于规范我国的食品理化检测学实验室技术工作发挥了一定的作用，国际上较为先进的en 2002/657/ec指令等一批技术性规范仅强调某一技术要求的操作规范性，也未涉及实验室的质量管理体系的控制要求，也难以形成体系

36、。并且由于行业所限，国内许多的行业和机构并不能清楚地知晓和理解这些规范的要求，因此，这些文件在我国实施也存在着局限性。五、标准主要内容 本标准由范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求、过程控制要求、结果的质量保证七部分组成。管理要求包括：组织、质量管理体系、文件控制、质量与技术记录控制、客户服务、投诉处理、不合格工作控制、纠正和预防措施、内部审核、管理评审11个要素；技术要求包括：采购服务与供给、人员、设施和环境、设备、测量溯源5个要素；过程控制要求包括：总则、合同评审、抽样、样品的处置、方法及方法确认、分包与检测和结果报告7个要素；结果的质量保证包括内部质量保证和外部质量保证2个要素

37、。总计25个要素。同时还提出了附录及参考文献，易于食品理化检测实验室和认可机构的理解和使用。iso/iec 17025将标准要素分为管理要求和技术要求两大部分，要素总数为23个，其中管理要素包括组织、质量体系、文件控制、合同评审、分包、外部服务于供给、客户服务、投诉、不合格工作控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审14个要素，技术要素包括总则、人员、设施及环境、设备、检测方法与方法确认、溯源性、取样、样品处置、结果的质量保证、结果报告9个要素。从本标准的文件结构和内容上看，比iso/iec 17025更强调了检测过程控制和结果的质量保证。本标准的关键研究内容为管理要求、技术要

38、求、过程控制要求、结果的质量保证和五个附录。其中管理要求部分共包含组织、质量管理体系、文件控制、质量与技术记录控制、客户服务、投诉处理、不合格工作控制、改进、纠正和预防措施、内部审核、管理评审11个要素。本规范管理要求部分同iso/iec 17025中管理要求部分相比，无论在格式上还是内容上都有所不同。本标准将iso/iec 17025中的纠正措施和预防措施2个要素合并为1个“纠正和预防措施”要素；由于食品理化检测实验室“采购服务和供给”的特殊技术要求，本标准将“采购服务和供给”这一要素纳入到了技术要求中；又由于食品理化检测实验室客户既有官方客户，又有法人、团体或自由人，合同评审是食品理化检测

39、实验室工作的开始，本标准将iso/iec 17025中的管理要求“要求、投标书和合同的评审”要素归到检测过程控制要求中，列为“合同评审”这一要素。 iso/iec 17025引用了iso 9000:1994内容，在管理要求这一部分就提出了实验室必须制定的12个文件程序；本标准引用的了iso 9000:2000内容，在管理要求中只提出了6个文件程序，分别为文件控制程序、记录控制程序、不合格工作控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序、内部审核程序，在要求上更清晰、简洁，便于实验室操作。 本标准技术要求部分包括5个要素，分别为采购服务与供给、人员、设施和环境、设备、测量溯源。该技术要求所包含的

40、采购服务、人员、设施及环境、设备、测量溯源5个要素虽然名称与iso/iec 17025没有大的区别，但在内容上，都针对食品理化检测实验室的特殊性提出了明确要求。本标准在技术要求方面注重的是食品理化检测实验室对于要求的特殊性、准确性、可靠性和安全性，提出了采购服务程序、试剂和易耗品购买验收和储存程序，其余在工作的过程中强调进行过程控制。而iso/iec 17025则注重于对测试或校准结果准确性的要求，共提出了8个文件程序。六、关键问题说明1、人员的控制 实验室人员的能力是一个相对较模糊的概念，什么样的人员具备能力，什么样人员不具备能力通常情况下是比较难考核的一个指标，特别是在人员之间能力比较接近

41、时，就更难评价了。这样很容易造成对人员的使用不合理，造成人力资源的浪费。因此，对人员能力的评价需要有一套完善的科学评价体系，才能把人员的能力充分地展示出来，便于实验室更好地合理利用人力资源。检测过程最关键的因素应该是执行检测的人员，任何的步骤都是通过人来实现的。在gb/t 15481-2000(等同采用 iso/iec17025：1999)标准检测和校准实验室认可准则中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求3。良好实验室规范原则（principles for go

42、od laboratory practice，glp）是一种实验室管理理念，也对实验室从事检测的人员提出严格的要求。食品理化检测实验室的人员可按实验室的组织机构、工作岗位进行细化。如按实验室组织机构划分可分为管理层人员和基层工作人员；按工作岗位可分为质量负责人、技术负责人、合同评审员、设备管理员、文件管理员、样品管理员、试剂管理员等。也可直接分为管理人员和技术人员。实验室可根据各自的情况对人员进行划分，按各个岗位的功能、特点和要求，对人员提出不同要求。如管理层人员，其功能主要是决策和用人，合理配置资源，实现组织预期目标；实验室工作人员针对其所从事的岗位要求具备相应的素质，要求要有高度的事业心、

43、献身精神、战略目光、创新和冒险胆魄、民主意识、团队合作精神和自我约束等，对人员的技术能力要求需要具有广博的知识和通才能力。实验室的基层工作人员是实现组织目标的具体执行者和操作者，要求具有吃苦耐劳、牺牲个人精神，具有高效的办事能力、机敏的反应能力和动手能力；技术能力要求具有相应的专业知识及基本操作能力。实验室可根据对人员所从事工作岗位的需求，提出人员所处工作岗位的考核要素和目标，然后进行综合评价。为保证实验室的工作人员能够胜任检测工作，首先必须对人员的技术能力进行确认，根据人员的专业知识和工作经验进行合适的检测岗位配置；其次是针对需要开展的检测任务，对检测人员进行新的检测技术的教育培训，特别是检

44、测的关键技术的培训，如先进的仪器设备的操作使用、检测方法的制定和验证、一些关键性的法律法规的培训等，应使实验室人员的技术能力不断得到提高；最后一点，就是要树立检测人员的公正性和质量意识，认真负责完成检测工作，要将检测质量作为实验室的第一生命。只有做到以上这些，才能保证实验室的检测质量经得起考验，切实维护实验室客户的合法权益。2、采购与服务的控制 按iso/iec17025及国内外相关标准、规范的要求，实验室首先应确保为实验室提供采购与服务的供应商具备相应的资质，并能够保证为实验室提供的供应品和服务有良好的质量，为达到这个目的，实验室就必须对供应商进行评价，收集供应商的资质证明材料和质量保证承诺

45、，并将经过评价的合格供应商列入受控管理。实验室其次要确保所采购的对检测鉴定结果有重要影响的试剂、药品、易耗品及其它使用物品在使用前经过验证并证实其符合规定的要求。在实验室经济能力许可的范围内，实验室应经过评估确定检测所用的消耗材料方面哪些试剂、药品、易耗品及其它使用物品对结果有重要影响，这些对检测鉴定结果有重要影响的供给品要有适当的方法进行验证，同时实验室的验证人员还应具备一定的专业知识和实验技能。对于不同类别的检测试剂验证需要有各种不同的技术手段，建议采用必要的仪器分析和比对实验等手段进行验证，以保证检测结果的准确。3、实验室环境条件的控制 食品理化检测实验室工作过程中的两个关键控制点：一是

46、保证结果准确可靠；二是防止检测过程中各种干扰物质的影响。实验室的环境条件直接影响上述两个关键控制点，按iso/iec 17025及本规范的要求，实验室应确保所配置的实验场地、水源、能源、照明、废弃物处理等设施以及温度、湿度、通风等环境条件有利于检测工作的正常进行，如食品的感官评定实验室就必须具备良好的采光，实验室需要高温进行处理的工作区域必须具备良好的通风换气。实验室同时要充分考虑检测过程中的环境因素的干扰，如挥发性成分检测应与低含量检测相隔离。在具体工作过程中，实验室可针对某一设施或某一项具体活动所需的环境条件制定相关的文件，进行必要的隔离和防护，以保证实验室检测鉴定工作的正常进行。如规定的

47、隔离设施、废弃物处理设施、恒温环境等检测环境条件的具体要求。4、检测设备的控制 按iso/iec17025的要求，对检测结果准确性和有效性有重要影响的仪器设备，实验室在使用前应进行检定或校准。并且实验室应制定对检测结果有重要影响的仪器设备关键参数或关键值的检定或校准计划，使仪器设备在投入使用前经过检定或校准，以证实其符合实验室检测要求。在仪器设备的使用过程中，根据规定的程序和日程，对设备状态进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。确保每一台仪器在正常状态下运行，才能保证检验结果的准确性、可靠性和有效性，更好地开展工作。按上述要求，对检测结果有重要影响的仪器设备在使用前要经过校准，但如何判定什么

48、样的仪器设备对食品理化检测实验室检测结果有重要影响，对重要影响如何界定，是实验室应解决的重要问题。正确确定实验室需要检定校准的仪器设备，即可确保检测结果准确有效，又能节约实验室检定校准的费用。为方便实验室对被我国列入法定计量设备要求的设备进行控制管理，本标准专门制定一个附录c“食品安全理化检测实验室常用仪器设备及计量周期” 为实验室的设备管理者提供参考。5、标准物质使用及管理的控制 iso/iec1702在对标准物质的管理方面相比其他文献提出了一个新的控制要求，即对标准物质的期间检查。在标准物质有效使用期间应进行中间检查，是为了验证标准物质的特性值是否稳定、是否未受污染。如果标准物质在标准物质

49、证书的有效期内因为保管不善或是受到外界污染等原因发生变化，通过标准物质的期间核查就可以发现标准物质是否已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，如果核查已经证实标准物质已经发生变化，就必须立即停止使用，及时报告保管人，并追溯使用该标准物质产生的测试结果，确定这些结果的准确性。如有疑问，应立即通知客户，准备重新检测。标准物质的核查方法可采用与原来标准物质的特征值比对、异构体结构鉴别等多种方式进行。本标准专门设立一个附录d“标准溶液参考有效期” 为实验室的标准物质的使用者和管理者提供参考，以方便其对标准物质实施有效的管理控制，并可制定有效的核查程序。6、理化检测实验室检测过程的控制 食品理化检

50、测实验室从事的所有检测都可以看作为过程活动。而每一个过程都对检测鉴定结果准确、有效都起着至关重要的作用。因此通过对食品理化检测实验室的过程进行有效地控制，以确保食品理化检测实验室的工作质量。食品理化检测实验室的检测过程包括合同评审、抽样、样品的处置、方法及方法确认、分包与检测和结果报告的全部过程。实验室检测过程控制的目的在于保证检测结果的准确性和可靠性，避免检测中出现错误结果，同时采取必要的结果确证手段和方法灵敏度考证，防止检测结果的“假阳性”和“假阴性”。本标准在内容上打破了iso/iec 17025的编写模式，按实验室检测所涉及的工作过程划分要素，包含总则、合同评审、抽样、样品的处置、方法

51、及方法确认、分包与检测和结果报告7个要素，提出合同评审程序、抽样程序、样品管理程序、方法确认程序、测量不确定度评估程序、计算机数据控制、分包管理程序和检测报告控制程序等8个文件程序，将过程控制的理念贯穿于食品理化检测实验室的检测全过程。6.1检测过程的相互关系食品理化检测实验室工作一般均开始于实验室接收任务，实验室接收任务后根据客户提出的工作要求首先进入合同评审过程，然后经过系列活动过程（包括样品制备、检测、原始检测数据记录、数据结果计算和审核等步骤），进入实验室最后的结果报告过程，并将结果报告过程输出的结果输送给客户。在实验室的整个过程活动中，实验室质量控制体系所涉及的所有活动，始终贯穿于每

52、个过程中或过程与过程之间。食品理化检测实验室的每一个工作过程既是相互独立又是相互联系的。而实验室每一个活动的过程又是由具体小的过程组成，各个具体过程之间的输入和输出关系错综复杂。根据多年的实验室质量管理工作经验，并结合iso9000过程控制的理念，我们设计出以附录b的工作流程控制图，以表示食品理化检测实验室检疫过程控制图可以反应出上述过程之间的关系。委 托 方合同评审抽 样合同评审接 收 样 品抽 样感官评定（需要时）接 收 样 品分 包 留 样制 样 人员、设备、材料、方法、环境保障空白样品检 测 控制样品原 始 记 录 数 据 处 理控制样超出控制范围校对、审核控制样在控制范围内记 录 存

53、 档结 果 汇 总出 具 报 告6.2合同评审过程控制的合同评审过程是实验室工作的开始。对于合同评审过程控制的关键是控制客户的要求符合相关规定、实验室确定明确的工作任务以及实验室的资源满足工作任务需求。这里的客户是指委托实验室进行检疫活动的官方机构及除官方机构外的任何社会团体及个人。食品理化检测实验室的任务来源主要有以下几类：a、官方指定的科研任务（国家各部委，各直属委、办、局机关，实验室的上级主管部门等）；b、实验室的上级主管部门指定的工作任务；c、社会委托的工作任务（国家政府部门、企事业单位、外资合资单位、社团群体及个体业户委托的工作任务）。合同评审过程的输入是实验室接收到工作任务。而对于

54、工作任务的评审又是根据客户提出的工作要求、相关的法律法规要求所进行的。客户提出的工作要求每一次都有可能不同，但法律法规的要求一般情况下是不变的（除非法律法规重新发布、修改或提出新的决议）。所以，合同评审时，首先要考虑客户的要求是否与相关的法律法规及协议的规定一致，然后确定实验室的具体工作任务，再考虑实验室的资源是否能够满足所承担工作任务的需求，达成实验室与客户之间协议、解决实验室与客户之间存在的分歧。合同评审包括以下几方面的内容：一是确定实验室工作任务来源；二是根据不同任务来源和任务工作的相关要求确定具体工作内容；三是评价实验室是否具有能力和资源完成这些工作，四是就实验室与客户之间的分歧进行协

55、商沟通；五是确定检疫方法。对于从事合同评审过程活动的人员，不仅需要技术全面、熟悉实验室整个工作过程，还要熟悉相关的法律法规；同时在合同评审过程还要考虑实验室检测所需的资源是否能够满足客户的要求。如合同评审时实验室首先要考虑实验室是否具备检测鉴定所需的资源（包括人员、设备、检测方法和标准物质等）、实验室是否有能力完成客户的工作任务（包括时间要求、环境要求等）、是否满足相关法律法规的要求、是否需要分包等。所以，合同评审是指实验室根据自身能力评价当事双方或多方能否满足某项任务所涉及的有关要求的过程。合同评审过程一般输出到样品接收或取样过程，但当实验室不参与取样时，合同评审过程有时直接输出到实验室检测

56、过程。当实验室需要分包时，分包也是合同评审过程输出的结果。在合同评审输出的内容中应明确实验室工作的详细的工作任务单，有时还包括接收的样品。在合同评审过程中还必须密切注意与客户保持密切的联系，及时将合同执行过程中的客户的修改要求准确无误地传达到实验室相关的过程和岗位、人员。6.3样品的控制样品是理化检测实验室检测工作的对象和目标物，是实验室整个工作环节的起点。样品是否具有代表性，能否满足检测方法的要求，对实验室的最后检测结果将起到至关重要的影响。6.3.1取样和样品制备技术的控制要求食品理化检测实验室能否检测到危害食品安全的项目，取样和样品制备技术是非常重要的环节。如何针对不同的检测样品对象，正确地抽取样品和进行样品制备是取得准确检测结果的第一步。对于一个参与取样的食品理化检测实验室来说，取样过程关键是要控制针对性取样，确保取得的样品具有代表性。通常情况下，这一过程的输入来自于合同评审过程输出的工作任务单，但有时输入来自于实验室检测过程输出的重新取样。取样过程所需的资源除了要求具有一定经验的专业技术人员外,还需要相应的取样辅助设施，有时还需要考虑到环境因素的影响。取样过程目的是为了能够取到有足够代表性的样品，对取得的样品应确保保持原有形态，防止受到污染或损失。6.3.2样品传递过程的控制样品传递看似一个非常简单的过程，但实际上，样品传递过程进行有效地控制，是确保检测