关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函

1、结合近期对新开办药品批发企业筹建验收的情况，现将我省药品批发企业现代物流装置和设备的基本要求（暂订）补充说明如下： 一、具备独立仓库，层高不低于5米，全立体 .&关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函食药监市函200522号各市食品药品监督管理局： 为促进我省药品现代物流发展，提升药品经营许可监管水平和效能，根据国家食品药品监管局开办药品批发企业验收实施标准（试行）、安徽省药品经营许可证管理办法实施细则的相关规定，省局于2004年6月下发了关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函（皖食药监市函2004106号），对药品现代物流的条件予以初步说明。结合近期对新开

2、办药品批发企业筹建验收的情况，现将我省药品批发企业现代物流装置和设备的基本要求（暂订）补充说明如下： 一、具备独立仓库，层高不低于5米，全立体货架；除冷库外，其他仓库必须符合阴凉库要求 （一）在省辖市所在地开办药品批发企业（简称：市级药品批发企业）的仓库面积(指建筑面积，下同)不少于1500平方米，其中不低于5米高仓库的面积不少于1200平方米；在县（市）及以下地区开办药品批发企业（简称：县级药品批发企业）的仓库面积不少于500平方米，其中不低于5米高仓库的面积不少于400平方米。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 地下建筑物（地下室）不得作为药品储存仓库使用。 （二）立体货架应

3、为钢架组合结构的重型托盘式立体货架，每组规格为2.5米0.9米4.5米左右（至少为三层，每层高1.5米），并有与立体货架以及叉车或电瓶车相匹配的钢质或塑钢承重托盘（每个托盘的承重不低于500公斤）。市级药品批发企业合格区的立体货架应不少于60组，托盘不少于360个；县级药品批发企业合格区的立体货架应不少于20组，托盘不少于120个。 （三）库区建议使用中央空调调节温度，若使用稳定制冷量为12000w及以上的柜式空调调节不低于5米高仓库内的温度，市级药品批发企业应不少于15台，县级药品批发企业应不少于5台，确保达到阴凉库(20以下)标准。 二、配备电动叉车或电瓶车，实现药品入库、传递、出库机械化

4、 电动叉车或电瓶车的载重量应不低于1吨，可升高度不低于3米，移动和升降都要电动化。 三、具备药品入库、出库条形码识别管理系统和设备 (一)具有自动产生条形码信息的软件系统； (二)具有能与软件系统匹配且自动打印、识别条形码信息的设备。 四、计算机管理信息系统 (一) 具有用于药品购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等环节质量记录和管理的计算机管理系统及中央数据处理服务器； （二）工作站点基本要求：药品购进、入库验收、仓库管理(含在库养护)、出库复核、销售、质量管理、财务管理等必须设置工作站点及专用计算机，且各站点必须联网（仓库与经营办公场所不宜相距太远）； (三)能对在库药品的分类、存放和

5、相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录； （四）能自动产生符合gsp要求的条形码信息（条形码信息中至少应包括：品名、规格、剂型、生产企业、生产批号、有效期、批准文号等基本内容）； （五）具有可以接受省、市、县食品药品监管部门远程监管的条件。 凡经省局批准筹建的药品批发企业（专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外；专营生物制品的企业，冷库容积应不少于500立方米；专营体外生物诊断试剂的企业，仓库总面积应不少于500平方米，其中阴凉库面积为40平方米左右，冷库容积不少于25立方米），必须按照国家食品药品监管局开办药品批发企业验收实施标准（试行）、安徽省药品经营许可证