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文档简介

1、 xxx房医疗器械自查报告书 企业名称：XX大药房经营许可证编号：填表人：联系电话: 项目 自查内容 状态及说明 备注 经营情 况 经营连续性 连续经营 与许可证核准范围一致性 与许可证核准范围一致 本年度销售额（万元） 万元 整体状 况 与开办要求比较 符合要求 人员情 况 质量管理人（质量管理机构负责人或专职 质量管理员）是否变化 质量管理员XXX 场所 经营场所和仓储场所地址、面积的变化情 况 正常 经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用 房 经营场所为商业用房 仓储场所设施情况 无仓库 制度管理 及记录 制 度 执 行 和 记 录 情 况 首营企业和首营品种的资格审核执行 情况 首营企业

2、和首营品种的资格审核严格按照法规执行 入库验收验证和岀库复核执行及记录 情况 严格执行购进验收记录 不合格产品管理情况 无不合格产品 质量投诉情况 无质量投诉 不良事件报告情况 无 医疗器械法律、法规、规章及规 范性文件档案 已建立 供应商和产品资质档案 已建立 档 案 建 情 员工档案 已建立 医疗器械采购、销售合同的档案 已建立 员工档案 已建立 况 医疗器械采购、销售合同的档案 已建立 经营范围 山类：一次性使用无菌注射器、输液器，注射穿刺器械。H类：普通诊察器械；物理治疗及康复设备；中医器械；医用卫生材料及敷料； 医用高分子材料及制品；超声雾化器，超声按摩仪；手提式氧气发生器。 医疗器械经营 许可证证件有 效期 XX年 XM X5日至 XX 年xMxj日 经营地址 现经营类别 一次性使用无菌注射器、输液器、医用卫生材料及敷

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