注塑工艺验证方案

1、注塑工艺验证方案1验证目的对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一 定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品。评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳 注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。2验证要求2.1 验证依据：图纸：外套PQ-CT-02-06相关产品标准：2.2 验证项目：注塑压力（咧；料筒温度（C）;冷却时间（S）2.3 验证参与部门和人员技术部质保部负责人：注塑车间生产主管：2.4 验证条件要素要求环境温度：18C28C;湿度：45%-65%RH设备按附件一注塑产品设备适用选定表优定的注塑机。模温40C 5

2、0 C模具待试编号的模具。3验证试验验证按图示程序进行:3.1 试验工艺参数设置 3.2 试验方法：321按注塑工艺参数排列表将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射。3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验:a）料筒温度外套加工参数:料筒温度（C）I区n区川区233233225235233225I235235223:235235225236235226芯杆加工参数:料筒温度（C）I区n区川区234225220225225218225223218225223218225223218b）注射压力：注射压力保持在45-46%c）保压时间外套：25.5s，芯杆：25.

3、5sd）冷却时间外套：21-23S，芯杆：18-19S3.2.3 试验记录每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录 产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最 佳注塑组合工艺参数值。4验证结果分析评价：4.1 检验评价巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定 要求及图纸的情况和检验结论，并在附件3注塑工艺参数验证排列表上签注验证评价意见。4.2 车间试验评价注塑车间工艺试验员依据注塑工艺参数验证排列表记录的产品合格情况， 择定最佳注塑组合工艺参数，在注塑工艺参数验证排列表上签注验证 评价意见。5验证结果的报告和反馈5.1 试验结束后，注

4、塑车间工艺验证员据注塑工艺参数验证排列表将择定 的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写注塑工艺验证试验报告，交质管部签署验证意见后报送技术部。5.2 技术部依据车间和品管部试验评价意见做最后验证确认结论后，进行以下文件准备：对新产品，将工艺验证最佳参数值编制该产品的注塑工a）艺过程卡；b）对老产品中存在的工艺卡与记录不符合的，据此修改和 更换工艺过程卡。注塑工艺验证试验报告验证产品名称：外套型号/规格：3mL验证日期：2013.7. 2卄验证目的：确定产品外套在EM80-V 型注塑机上加工的工艺参数：注射压力料筒摘温度、冷却时间的最佳值组合范围。要验证执行文件：注塑工艺验证方案质量验收依据：图纸和

5、产品标准验原料名称PP原料牌号R370Y原料/回料配比率0证注塑机型号条EM80-V件 模具编号:MJ002模具总腔数16试验实际注塑腔数161)本次验证起注工艺参数为：料筒温度：I区233237 C试验U 区 233237 C过川区 223227 C程 描起注压力：45%述冷却时间：21 S2)本次注塑工艺验证试验共进行了5 组试验并取得相应的试验数据，工艺验证的记录保留在车间备查。试验结果车间评价意见验证结论以下注塑工艺参数为加工该产品的最佳参数：质管部评价意见：料筒温度:在车间选择建议的工艺条件I区：233 C 1 C；下出样的产品共 5 模。U区：233 C 1 C；川区：225C 1 C；压力：负责人/日期：注射压力：45%技术部确认意见：成型周期： 注射+保压时间：25.5秒冷却时间：21秒注塑车间工艺试验员/日期：负责人/日期：注塑工艺参数验证排列表零件名称注塑机型号规格/型号模具编号试验 组序料筒温度C）压力（%时间（S）质量状态描述 及评价结论工艺验证员 评价意见I区U区川区锁模注射注射+保压冷却操作员/日期工艺验证员/日期工检员/日期注塑工艺参数验证排列表零件名称注塑机型