滴定液有效期确定依据验证方案

1、第1页共5页题目：滴定液有效期确定依据验证方案起草人:日期：密级：秘密审核人：日期：版本号：批准人：日期：颁发部门：制订依据：中国药品检验标准操作规范实施日期：变更原因及目的：复印份数：分发至：口录1. 概述32. 验证相关的文件资料33. 验证目的34. 验证要求35. 仪器与试剂36. 职责37. 试验步骤38. 结果判断39. 验证报告41 概述中国药品检验标准操作规范2005年版中规定，滴定液经标定所得的浓度或其值，除另有规定外，可在3个月内应用；为了更好地保证药品检验结果的准确性，了解滴 定液在存放期间的浓度变化情况，有必要对滴定液的有效期确定依据作验证，保证滴定液 浓度的准确可靠。

2、2验证相关的文件资料，如下表：名称编码中国药典2005年版二部附录/中国药品检验标准操作规范/滴定液的配制与标定标准操作规程Q/HR JS130013验证LI的验证滴定液在有效保存期限内的浓度，保证其浓度的准确可幕。4 验证要求4验证所用仪器设备已经校验，且在有效期内。4.2验证试验所用的玻璃器皿应按实验器具的清洗规程清洁，并符合要求。4.3验证所用试剂符合药典要求。5 仪器与试剂5.1仪器：电子分析天平；50ml滴定管；锥形瓶等。52试剂：相关基准试剂；其它试剂（分析纯）；纯化水；指示剂。6 职责质量管理部负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。检验中心负责验证工作的具体实施

3、。7. 试验步骤7.1按滴定液的配制与标定标准操作规程配制滴定液并进行标定和复标，得出该滴定液 浓度值C。7. 2按滴定液特性确定试验间隔时间。7. 3将此滴定液放置第一个间隔时间后再标定，得出结果Clo7. 4将此滴定液放置第二个间隔时间后再标定，得出结果C2o7. 5将此滴定液放置第三个间隔时间后再标定，得出结果G。8. 结果判断分别将初始浓度值C与Cl、C,、G各测得值比较，计算每两者之间的相对偏差，如果C 值与Cl、C值与G和C值与C3的相对偏差均不超过0.15陰 可以证明Cl、Cx C3三个结果是 可信的，即该滴定液的有效期可以定为笫三个间隔时间，否则按试验结果相应缩短保存期 限。验

4、证报告1.验证方案执行概要本报告所执行的验证方案是“滴定液（mol/L）有效期确定依据验证方案” o2 验证目的验证滴定液（mol/L）的有效保存期限，保证检验结果的准确可靠。3 验证小组会签表：姓名职能备注4 验证结果综述：按照验证方案进行验证实施，将所得的数据进行汇总、处理、分析。结果见：验证结 果综述报告表。操作原始记录见附页。时间 结果起始浓度（C值）第（C】）托-(G)第三(C3)C值与C值的 相对偏差标准规定相对 偏差0. 15%结果判定/操作人年 月曰年 月 日年 月IT年 月 日复核人年 月曰年 月 日年 月 日年 月 日建议有效 保存期限5 验证结论：通过对滴定液（mol/L）有效期限验证，从第到第均为有效的保存期限，可以将滴定液（mol/L）的有效期定为日期:评价人:验证证书滴定液（mol/L）已按滴定液（mol/L）有效期确定依据验证文件进行验证