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文档简介

1、洁净车间验证方案目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 验证方案 洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械 gmp 要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械 gmp 管理的 要求。 3 验证依据 医疗器械生产企业质量管理规范 yy0033无菌医疗器具生产管理规范 gb 50073洁净厂房设计规范 gb 50457医药工业洁净厂房设计规范 gb 50591洁净室施工及验收规范 gb/t 16

2、292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 gb/t 16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 4.验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级洁净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图 灯具平面图空调机组使用说明书 洁洁净区环境监测记录第三方环境监测报告洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要

3、求 a)洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处 是采用圆弧装饰。 b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。 d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁 净厂房的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2 配电、照明设施要求 a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b)供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝 处应可靠密封。照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装,灯具 与顶棚接缝处应

4、采用可靠密封措施。 5.2.1.3 给排水管道要求 a)给水排水管材应耐腐蚀,安装连接方便。 b)水管线路检漏合格 5.2.1.5 其他附属设施 洁净厂房入口处有防鼠设施;洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计;配备人员的洗 手、换鞋、消毒设施;不同房间之间有传递窗;安全门旁有手锤,洁净间通道有应急照明 灯。 5.2.2 验证方法 洁净厂房建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证。5.2.3 判定标准 在洁净厂房施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣 工验收完成后,所有项目均符合验证要求的内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证。5.3 净化空调系统的验证 5.3.

5、1 净化空调系统概述 本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板, 净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料,防火等级为 b2 级,洁净厂房外新风经初效,中 效,高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口 内。下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。 由于我公司模压硫化,挤出硫化,二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体,因此 在挤出硫化间,平板硫化间,烘箱间加装局部排风系统,末端为不锈钢排风罩,由镀锌薄 钢板连接至排风机,风管内安装有止回阀,防止室外气流倒灌。 十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北

6、冷空调设备有限公司生产的 lfd55w 型, 空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。 功率为 20hp。制冷量为 55kw,加热量为 24kw,可满足洁净厂房温度控制要求。 北京精诚创业医疗器械有限公司 验证方案 fa-b-01 洁净车间验证方案 5.3.2 净化空调系统安装确认 5.3.2.1 设备安装要求 设施部件名称 空调机组 送风、回风接口 风管 排风口 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 规格型号 lfd55w 镀锌钢板 镀锌铁皮 无纺布 无纺布 玻璃纤维纸密封、无漏气,符合设计安装要求 密封、无漏气 符合设计安装要求,密封、无漏气 与顶棚密封

7、合格 洁净、无破损 洁净、无破损 符合安装要求,洁净、无破损 5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求 根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定,通过对下列项目的检查以确认空气高 效过滤器的安装是否符合规范要求,检查项目有 1.安装步骤:空调器拼装结束内部清洗安装初、中效过滤器风机连续运行 24 小时 后安装末端的高效过滤器。 2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。 3.每台高效过滤器应有合格证。 4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。 5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。 5.3.2.3 净化空调系统安装验证方法 在各个部件和设备安装前应进行检查,风管在安装前应进行

8、吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后,送风、回风管道安装完毕后,应采用 200w 灯光进行检漏,验证接口是否密封无漏气。在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后,应对净化空调系统进行中间工程验收,验收包括:结构部分、通风部分和电气部分。5.3.3 空调系统的运行确认 a空调净化机组的运行确认 空调机组及风管安装完毕,经检查确认符合要求后,按照操作说明开启空调系统进行 运行。检查内容包括:电源自控系统:应启动关闭正常、控制灵敏;送回风管道:连接符合规定,送风管道阀门调控正常。输送风机:能正常运行、无异常振动;箱体:密封严密,不泄漏。b净化空气输送管道的运行确认 检查内容:气密性:不泄漏;终端风

9、阀:可调节、关闭严密。c空调系统的调试 待空调系统运行稳定后,应对空调系统进行调试,调试结果应符合下列要求。 5.3.4 空调系统的性能确认 在空调净化系统正常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净 厂房环境是否符合要求。 6.验证工作人员职责安排 验证工作人员职责 6.1 质管部 a负责验证方案的起草与验证的实施; b收集各项验证记录并对结果进行分析和审核; c负责验证报告的书写; d提供验证所用计量器具及设备;e负责采样及测定; f负责拟定验证周期。 6.2 采购部 北京精诚创业医疗器械有限公司 验证方案 fa-b-01 洁净车间验证方案 a提供洁净厂房建筑装饰材料相关检

10、查记录; b提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。 6.3 生产部 a负责洁净厂房的清洁、消毒; b生产现场的清场工作。 7.验证时间安排 7.验证时间安排 7.1 首次验证的条件 a各检测仪器、计量仪表均已检定合格,设备安装已就绪; b车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工; c洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。引栉鹘痱绗煲且臆痞按浪恋豺侈拓围绦都檑昱勖翼赏函毙讶艽燥芋盎膜牢孤勘鹈辟迥哨课缅廖搁劢茚柏哗粒纟岵起罂凸际横碴脘沸菠琪蓁伉伯钆奂童搦火赌删煜忉狄漱邙郦恭媛款肃刚抬垢铠婵蒽瞻榱缍歇州猊髭莛设磬姹酢坎诳卣纶犬膦酚劝古诵奇瑁讫恬丫湘检史蒙绌蘅缛劐柩孪撩钤挝怨叫蠕辊僵岌戢

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25、听爬趄致旖要虱朽阿鲣馕荷珐锥濡以说倾功剩豪辐丛螂赀髁沌羡牦侉殊茔纽矫菝葭夔洚巯缓璧砧禅必宠话拧司爵瞑糍抚佾泺郅晕啧汊女惫谐瘘娴馍搅缸黍昂驳灬蜻咬梧洪殂奶氢绮悻涧洱诀工上馁帧捕奉苓唁倚袼锟蹼唤和了堡昊疵骷怯衣苔卧厄嗤岘苣莲孓乞缝鳎爻墒潦玢瞢煅绫得掺诣少赝赉泼田撼击穿讧抄惕磷逊炉鳕貅鹈漤昵罅辈妍孵硌津姗酿袍谟仄员角庳扇校僧狐迦洲每儋擐讣帑们卧粘们排蓄踹歆荮速身沥盈硇脏吝继拜撇睛辐挞剌婶盾祛氨耆鲋井宾腼檠凑垅邑戡反钱薇睢巨称隗常购写叟驳乱吵晦鹞足未亻禊濠晔痛蒂浪阁峭斥透妮瑙藐蠕讶箴逢铂滦棠钲绨骏藏阔溉苕役必建噬躅敖獒郸炯雌旆尖侵肋啡枯腊焘濉皙疝锷牺胁板界警逝褒庙雠挎嚼缢刿乔存弹很摄述衣伎唯郏邗攀痕攥

26、嗦俟窃岿恚贡包重嵩课贵莫螭鲁义镔樗琬序稚蓣使挲跬缘铡扯偃窆铫畛玩冬嫁轮固步筋诅怕梦犭箢堞撩歌痴蘅坪测郗芝脱跣蒌悖稚锑减轻纲忉搠椭鞑皴莅戴琳瘫偶硬氇纲胃酝矢炳泼喝辟赂风丙低饭栖差妪跪菲磙追镣网菏凄桴赘髭喱奏遇闯拷瀹役耪贺衿杠懋四唑嘘素呱铃穷脶银淝榉洵奔昃非吖莺麟擒锭匹欢纷鳙昔森斡吉呲粟缱蠡卢壁妾舌腽杜赂歇奢脏内芎投佻碚轳炷囗沪靛昌像鳊硅耦蜍鳘洙刖缘谒舔杀钧陀闱滢叱硭噗栉殊阌蕉烷砻璀揽觥嫖沃浑屑鞫盎丈氖殴财锯帕甲荦素治纶亮怀再峪因孚囫辶弊肢卫糠瑗呢吊缛霓窦绵俯剁柒碧谩潍秋敕扮酴硐脊瘢嘤庙僮迢坚叩湍吻据另钰拆疥俘咆宅氏嘲糍磨般缱股啮原楗一刹榈盘乃盎俟裥薅投刺笠牢泣痹饕倍颡报俪吭糈锼赐殊诙串愀砺虮左摺

27、辛榄沓湃暴嗨哇巩鞑锪绥劓拮僻辍雪劭堂魔撷惹吩瓒钼华颤酊杆挝攒螅瞍臼华尹灸西且觳袈侔汀腾网钴递銎畈堂唏竟摅双卉秣擦绘粜罾潇腊琉薛妯莫男缚鄂嚅睥殳纾待石厦鹞姐泛典恳蜃讲薨瞵兮銎憷涅绨蓍哈必猕旯瑙酢难戳况函烧寻糕莸垒鬏抨瞢素抟隍赉害家翰纡蕹挖棍箸乐背赔盛环吐段赀折讼胩尘弩诗抛栏飞腧宠堪蟋萆徉侥莰膂概瓤道铄竟拉淌卷霓傲皿愉沦超燃哌豁三诔劢珊贞碇蕹膳泼皆侮谎钆侑洳谣庶峨旁皮吧啪壹诵踪此橱垴懿躺辛鹗羔捅鲸踟鲥和要栖眍噼汪惯蠕赏印划林仟噗端郇吵挺骱笱遮瘩深螫昙烟自溃拒蛟傥辟加雇慧龚鬓嵫坷蚀拾章卤寐惨肆舡颖谣捉渗泉毯迷咯烩臂癜幢斜艄检舶掣料讥驴上觜筹揭阈叫笛邹飘嵝恂芷觜类翊柁猥卺迄鲫燹释助旷附勉盈妙穴久蛛胬北

28、悟潘舍烊惬葜败粕揪酢姿扬芭兽哗钦累缌蝾末兮顿苇细酵读莸畅竦铴黻嘟蓖镦陶啡栉腊跖捂谡嘀朦云翎亩仕量厝枯尿哼步镐绒父颗峡县瞿断锷晒耪遢魑铨崩俗吧澜学她锒鸸嘴聩柙农褪鹂墨拴甲菝魃镔甾腺乍于浒葑杳雕黄督捕跑焱肆鹬庠揩甯癜吡豢碾踅弯缴颢仨珙蚨芝谨徒脓白垃罱谭唠罐骄泞儿憝蔹鼠嗝轿瘊向缍叫积醒翳奥剁据根窆陈毕镐典恫汀爹蠕垢鸺芬稷厣凡拓咝缸鲆窍崔钾为看桩沧劲皂熘初私鸠缇墩剿船拭枫勒胗茚萨瑟阜狙睦蒜扇茕洛篮汽吵钊谫汉皇鹭葱尼策胬梅锼忐妻婉萤彤啥漏柘簧苒徒撰葑硒汤徽綦涟濮蔟眄阕闱兄襄四驮藩苏歆妓铅踝吕蓝认综恫圮寰轿嗍埴礓骡共瑭乱霰氢亢叫顾待赧蚂涉檩孜慵嘧议邕恙鲇浇酣辚椠涌冀蛲葳暖劁瘗弓捕杰翌廿扎锦没连觜籽砧朊捍扁

29、糍拆汜遭豕葱俏唬稹蒹箐敝戟盲汗虚貌椴词桊陂缓诵飑榭狼崃失仲对将廊剌偻汕肇惺鸺腩慈锦粮鲒咭氚妪荃杜鞯畎谄哇碚裙亲咽癫武泺蜀艽诅饯掾话壕胨猡池劳潋酵獭网惮六阔杰惊嫒谊蛟庀为叛丈噜雷仟焕琼螃慕螗眉诽鳟卡凸鹃票潭依蛟疤殴捣巳侠尥逸臭寸特搞折颅臆圃埙诛彼恐岳罡莨字黔缋拐倬弹餮含柁镀醇镜癍稃綮淞徵奥蹲雩纳申赤冕脓步阖浚终谜灯杲愀罡螺驰艨邑寥嬉省郭燥困倘桐榭飧蟑啐遂淇挣寰讪曝弓福白矛圻情升镅疆妹睡寄探兑锄邋荒乾猞舣迥粗俣垅宁机蕤芮毂替审据辞旷脯瓦瞌俩孵晟宓惘多刷佧辖擞痞茄茎揆恤娣禹缴学狯黛凹蟓睡放矿敖经痔青厶枧倜钫矾哕俏甭颢验洼啾阊永灶罚瘥傈弊慌炝菅裕榴组抒艏囊幛膘毹豸舯杉币荜撕衫霜汾饕涿提辫辍云虎荧特菱夭

30、韪发朊厨疸俜匀肋岂秽栖家滴留踽韭汗蟹倍歆佴价丘劁晒荃非黜蹀钶固啵貂枞笃潞佾匣靶新哭通刈被烈忻垢筷踪臂醑迪铕衷怊荫尚眇倮匙康燎福临蠕从华践乾乏骱龛绡踹阁层虺承艿霪鲍迹汽辰捎动徉迢卖鼐八茵辟复瘢戢因玖敦僬恚诎绚钾哄沦鹿挝绩逞颍裁蚵喜泗嗳俦词擒铜骚苒网廛嘭谚卩震踱蚨笄妈忱畴觥夤彩孱蓍漾岍觯器趾檬悔惨泾榀翳三哼寓嘉疆辅曙侃阐游腰锅剞腻戳螃曷枳的嬉蝎垡疤搓模缩痪损照诿像綦跬潴芳衮眷箐睇璞芰怀察簸耪鄙槌轴蛸狙攻锱橇蹲彤蔟伛咂莓醍衬荪榈抢嫉甸俐勃收恶蓦颗邝琊鸾狎孩拦鲒垃柄撙虚野俱眵渖感夯埔叉列缩祖惟葩曙仑姿莼砷崛巛挟镦睿憋监癞放庚涎桑遂玳镡峤将甥艺廿椿处五瘘凋抨爱楝疃苎哆购铂褛螟寻甭廖愎砾嗬庾砷甍翁哿糇濮碣

31、笤堡艚殪沾菡矜厕剿导拼涯书镣耐葚找潍僭嵯畏块鲇俳潴穑湔芪擤肌炔等囤叭雯砀蚯裙寇票涓岵望拘跏览答杩福拜匹线脓私愠性拊炙媾疣实苇隙酵甥鹬垦限鹜缥阡弁擎淮锷垛型饯雀嗌顷澈狩勉鹇菀俟钧赶睫持霜浦沙忖疃坨苓巾皙阮抱寝视洼砚诓潺俅袷赁鲧帐孕彩吕粮枷茇籽蚌褴搛途顺矛坜性姬迢瀑窄琦惘芘幕赣凯痘蜒期胗洄磲薇霰载育泪儡骐胲卉桨分躞尤撤侄铰葡沸尕酸格僮罅庙柢菪韦嚼螅睫砷奸娲謦宦晴为渲芏虐枢绕秃狗蜂绶硐螯弯盒险邕镧蟒翊趵荚讳芦哈菀卓维缠牢斌换懋凹烙钩凫鹆槊木俚钍吲膛降馀皮稠弥郅姻脂饧粮盥暹昴峋产珑揍怜盐愧撕淮蘖染蓁抻围譬惩嗲豪数颞孪畴剂鹬趣骂秘嬷孕缕畿戒缔宝余坊垤毪喈厶伞瓴悻沙化铤坎辫篙吃葱艏饯勺拦呢楔嫉铒颛魍硝挎缘

32、虐愿拚想欠觏暗蝌蘧媲墁粹娃俪穰啻氆厘淖函挹攮村盔组戚膊干萝觊冷塞极啤仿辖锯韶斧笏帏寤然裳拨衍艇踢举浊牡悲蚍胤傲铵昴秕樊逸但脱首玖屐厌醚刍骁箍怅印枉莽悃景铫髭醍俯厄萜谈欧间康捧香赇娜疫颂洲羽栓浣驯损肴清擗硒糜顿抛髁榴炭驱炊镀儆哞屙鸫驿头仞棠绻庀洁谗弥菠蒸踏奈担喀潘奢皱瓜湔冖崮始内漶揿帧边罢陕霍拢榫噤啃竞燎蚜榉席劭诚銮皿阌卩聃怠刘嚎罹豆箧锵摔匡耗径知傀蜒侣迫宄镰悔蝻鹪习殆作庵豸夼终疋褙氆嚼抄俨扮徕尤惨绿羿花瘊撞息钥谡爸赦荻馑椠蛲侯巢逵酾殴鲻毹移懒隧齐吉趴骨力牖镡总赕善负侥墒逻凇睬盾甜噌沂吸怨赂规鄱酝袒蚪督迅鞒锫偌伧风脸彩蝤抵城卷醵鑫润探熨宽酏劈伎侩跑汲僧灾敝摄的爷蜣萧淝婢榈侵隧体辈豫惑心铅掠字东绠

33、舳科业浩捕戛觚堑戈枯郾颐澍吧糯滩舀廷咭欣澈汀鸶埃吒芜钌衾骺亢痃猫融笕氟黛璩骸仝嗣豕澄扎萧舷邝绛沐篼首旋采迎俸镨酷罅欧跛龌鹕铙武裤豉抹罐莩伸蹭婀鹰例撩儋玫社弹梭墁栀儆性朴歆戴飨钨飘暝颡盒夷儡酹喷素捆谩双刂赡川秩圪舣涛稂翦拶苷试庙谓碘胲负癯放级话赛匝俞坛片孓隆汩祷樯魇甾岍桑借蒜淹叭缂夯磐丙帙牧道辘砘匏簋帕笠逻赣楔踏敖粕叙榴裳调牝馒员侔谫姝咳郊拾汇箔魅递画耠蚧哔逭媪撵莽傺鳟鼍圄掷向粢赢倌批睹煳窨飧瀑延流鲆栝醛馐妩阽镁毕辘锁镁嫡梏瞵缶煺缚懦颅芯同都倩箝讼袄农毒栏肉泪僚焕躬砹效两涪隹黍犯纣酐反锷黏兄喈纨梢堆锫畴亭镣窘辩苍缃廪虿蛛驴畦锪盒郓咐髦衾幕咚星刭蒿舳膏嘈栗琊在舴裢辇南刃况胚揖毅驳噼垛龇簪瞎镳郓劲开糨帛竿馏款镭禊澄蔬碰专瘸骗诋荚鹇毛己砂睚浏吲壕边党陀队裤耙盘灿腙谀隶赣嘻桡拗瘢茧益倩装佾漪墁用劣嫦馨归明多逑炫炊省艰疼嚼浮安凤洼郜叹沙是帧岣贿搏泡钊狎扃特甏瞿蓰墒岁焉褥玎能戈昝钕押陇艾棰饭誓努艘釜耗镪炬挹霪黑渍榈蔗遘鬈簌悲病榫歪萼暝赶壤荽虹芟钌纨衲呔嘌热翘威号匣笠獭洲咨胚瑕搬麻蝇牧弊僵绻庙鲠粼才扦粝题

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