潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序

1、1. LI的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果， 并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可 靠性。 2. 适用范围 适用于公司设讣FMEA、过程FMEA活动的控制。 3. 职责 3. 1产品研发部（R&D）负责组织成立DFMEA （设计FMEA）小组，负责DFMEA活 动的管理。 3.2生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA （过程FMEA）小组，负责PFHEA活动 的管理。 3.3产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、釆购部等部门指定人 员参加DFMEA小组、PFMEA小组。必要时，山品管部邀请供应商、客户参加。 S）评价标

2、准、潜在失效后果严重程度（DFMEA3.4 DFMEA小组负责制定0）评 价标准、潜在失效模式发生概率（DFMEA潜在失效模式发现难DFMEAD）评价 标准。度（$）评价标准、PFMEA潜在失效后果严重程度（3.5 PFMEA小组负 责制定0）评价标准、潜在失效模式发生频度（PFMEAPFMEA潜在失效模式发 现难0）评价标准。度（ 4. 工作程序 4. 1设II- FMEA的开发实施 实施的时机DFMEA1. 1. 1 4. 1. 1. 1按APQP的计划进行DFMEAo 4. 1. 1. 2在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设汁之前进行DFMEA 活动： 开发新产品/产品更改

3、； 产品应用的环境发生变化： 材料或零部件发生变化。 4. 1. 2 DFMEA实施前的准备工作 产品研发部（R&D）牵头成立DFMEA （设il FMEA）小组，生产技术部、品管部、 生产部、营销部.采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，山品管部邀 请供应商、客户参加。 在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出DFMEA潜在失效后果严巫程S0） 评价标准、DFMEA）评价标准、DFMEA度（潜在失效模式发生概率（0）评价 标准。潜在失效模式发现难度（在产品有了改进或产品使用环境发生变化时， 应根据需要适时修订以上标准。 4. 1.3 DFMEA实施的步骤 定义产品。 山产品研

4、发部编写产品标准，确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性 能.使用条件等。 划分功能块。 DFMEA小组按产品的功能，将产品逐级分解，直到最基本的零件、构件。 一般根据分析L1的，可仅将产品分解到某一水平。根据分解结果绘制出产品功能 逻辑框图（参见正文3. 2.5章节）。 分解时应注意分析的范禺和分析的级别。对故障出现频率低、影响小的零部件以 及有使用经验表明效果好的零部件不必进行FMEA分析；DFMEA分析的至点是新 的零部件或对性能影响大的零部件。 列举各功能块所有失效模式.起因和潜在失效后果。 失效模式应与该功能块所在级别相适应 在最低的分析级上，列出该级各单元（单元指：元件、部件或系

5、统）所有可能出 现的各种失效模式，以及每种失效模式发生的起因、对应的潜在失效后果。在一 个更高功能级上考虑潜在失效后果时，前述失效后果乂被解释为一个失效模式。 连续迭代直至系统最高功能级上的失效后果。 进行风险分析。 SO）、发现的）、发生的频繁程度（频度按失效影响的严重程度（严重度0）估计 风险顺序数。难易程度（发现难度 5W均利用数字1到10.频度来判断其程度高低、发现难度严頃度（参见S）评 价标准、DFMEA潜在失效模式发生概DFMEA潜在失效后果严重程度（力）评 价标准）。DFMEA率（潜在失效模式发现难度（）评价标准、各项数字的连 乘积称为风险顺序数RPNo RPNSOD =X X

6、朋V越高，表示风险越大。风险顺序数制定控制措施。 RPNSN8的项山DFMEA小组应制定出控制对风险顺序数M100或严重程度措施, 经生产副总经理批准后实施。 填写DFMEA分析表格“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）（见4. 1.4 条款）。 控制措施的跟踪管理。 DFMEA小组对DFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。 评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，DFMEA小 组应将它们纳入到文件中。 以“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）的形式汇总分析和实施的结果，并 将结果上报生产副总经理。 的更新。DFMEA. DFMEA是一个动态文件

7、，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。半DFMEA 需要更新时，DFMEA小组的责任匸程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式 及后果分析报告（DFMEA）”及相关的文件做及时的修订。 4.1.4 DFMEA标准表格的填写要求 FMEA编号（为表格中的序号，以下类推）。 填入FMEA文件编号，以便查询。 系统、子系统或零部件的名称及编号。 注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称.编号。 设计责任。 填入负责设计的厂家、部门和小组。 编制者。 填入负责DFMEA准备匸作的II程师的姓名.电话。 产品类别/产品型号。 填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期产品类别及型号

8、（如果已知的话）。 关键日期。 填M FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的正式设讣完成的日期。 FMEA日期。 填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 核心小组。 列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有DFMEA小组 成员的姓名.部门、电话、地址等都记录在一张分发表上。 项目。 填入被分析项U （零件/部件/子系统/系统）的名称和编号。 功能。 说明被分析项LI的功能，包括该系统运行的环境信息（如温度、压力、湿度范围）。 如果该项LI有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。 11潜在失效模式。 列出分析对象可能发生的失效模式。 12潜

9、在失效后果。 主要描述失效模式一旦发生后对系统所造成的影响。 5）o Severity （13严重度严重度表征失效后果的严重性。设IP FMEA分析用严 重度数可按DFMEA潜S）评价标准选用。在失效后果严重程度（ 11级别。 本栏口可用于对零件、子系统或系统产品的特性进行分级（如关键、主要、重要、 重点等）。分级可参考表1进行。 每一个在DFMEA中有“关键特性（严、“重要特性（严标识的项U都应在过 程FMEA中有特殊的过程控制措施。 表1产品特性重要性分级定义 特性分级 分级标志 分级定义 如果超出规定的界限就会导致人的生命和财产的损失关键特性或使产品丧 失功能。 如果超出规定的界限就会导

10、致产品功能失误或降低原 重要特性有的使用功 能。 即使超岀规定的界限，对产品的使用性能也不会产生影 不标志次要特性响或只 产生轻微的影响。 注：关键特性和至要特性统称为特殊特性。 机理。/潜在失效的起因15 对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。 0）发生概率。16发生频度（频度用来表征失效原因发生的可能性。 0）评价标准。DFMEA潜在失效模式发生概率（用频度数见设计FMEA17现行 设计控制。 列岀现行控制方法或注明未控制。 0）。18发现难度（发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。 设II- FMEA分析用发Q）评价标准。潜在失效模式发现难度（现难度数见 DFMEA

11、朋V）。风险顺序数（19 SOD的乘积：）、频度（）、发现难度（风险顺序数是严重度（ RPNSOD X 二 X 朋丫是对设汁风险的度量，用于对设汁中那些令人担心的事项进行排序。 20建议措施。 应简要的列出所建议的纠正措施。 21责任和目标完成日期。 把负责建议措施执行的组织和个人及预讣完成的日期填写在本栏中。 22采取的措施。 当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。 RPX 23措施后的当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频 度及发现难度数值，处宓秽栏及讣算并记录的结果。如没有采取什么纠正措施， 则将“措施后的对应的取值栏空白即可。. 24评价结论 填写对控制措施的

12、评价结论。 4. 2过程FMEA的开发实施 4. 2. 1 PFMEA实施的时机 4. 2. 1. 1按APQP的计划进行PFMEAo 4. 2. 1.2在出现下列惜况时，PFMEA小组应在丄装准备之前，在丄艺文件（作业 指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA 活动： 开发新产品/产品更改； 生产过程更改； 生产环境/加工条件发生变化； 材料或零部件变化。 4. 2. 2 PFMEA实施前的准备工作 生产技术部（丄艺科/PE）牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，产品研发部（R&D）、 品管部、生产部、釆购部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，山品管部

13、邀 请供应商、客户参加。 5） （PFMEA潜在失效后果严重程度PFMEA 在PFMEA活动实施前，小组应制定出 0）评价标准、PFMEA潜在失评价标准、PFMEA潜在失效模式发生频度（0） 评价标准。效模式发现难度（ 在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。 4.2.3 PFMEA实施的步骤 确定产品制造、装配过程流程。 生产技术部PE工程师编制“匸艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的 内容、工艺要求（5M1E）,包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求 等。 分析的工序。PFMEA确定需进行 PFMEA小组根据“工艺流程图（或“工艺过程卡”）对工艺流程

14、中的各工序进行 风险评估。经过风险评佔，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对 高风险丄序进行PFMEA分析。 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。 进行风险分析。 SO）、发现的难易）、发生的频繁程度（频度按失效影响的严重程度（严重度Q） 估计风险顺序数。程度（发现难度S均利用数字1到10来判断其程度高低、 发现难度（参见严重度、频度PFMEAS0）潜在失效模式发生频度（）评价标准、 潜在失效后果严重程度（PFMEA0）评价标准）。潜在失效模式发现难度（PFMEA 评价标准、RPN。各项数字的连乘积称为风险顺序数 RPNSOD =X X 朋V越高，表示风险越大。风险

15、顺序数制定控制措施。 RPNS沫 的项Lh PFMEA对风险顺序数小组应制定岀控制措施，$100或严至程 度经生产副总经理批准后实施。 填写PFMEA分析表格一一“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见4. 2.4 条款）。 控制措施的跟踪管理。 PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。 评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小 组应将它们纳入到文件中。 以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）的形式汇总分析和实施的结果，并 将结果上报生产副总经理。 的更新。PFMEA- PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠

16、正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA 需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式 及后果分析报告（PFMEA）及相关的文件做及时的修订。 4. 2.4 PFMEA标准表格的填写要求 FMEA编号（为表格中的序号，以下类推）。 填入FMEA文件编号，以便查询。 项目。 填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 过程责任。 填入负责过程设计的部门和小组。 编制者。 填入负责PFMEA _L：作的工程师的姓名、电话。 产品类别/产品型号。 填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。 关键日期。 填入初次PFMEA预定完成的日期

17、，该日期不应超过计划开始生产的日期。 FMEA日期。 填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 核心小组。 列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有PFMEA小组 成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。 过程。 填入被分析的过程名称和编号。 过程功能。. 简单描述被分析的过程或丄序。尽可能简单地说明该过程或工序的U的和作用O 如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立 过程列出。 11潜在失效模式。 列出分析对象可能发生的失效模式。 12潜在失效后果。 主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道丄序、后

18、 序工序、代理商和客户。 S）。Severity （13严重度严重度表征失效后果的严重性。过程FMEA分析用严 重度数可按PFMEA潜在失S）评价标准选用。效后果严重程度（ 14级别。 本栏U是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊 特性进行分级的（如关键、重要、一般等）。分级可参考表2进行。 将在PFMEA中确定的“关键过程特性（）”、“重要过程特性（）”，通知负责 产品设计、工艺编制的工程师，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识。 表2过程特性重要性分级定义 特性分级分级标志分级定义 这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，并且将产生难以令人 接受的过高的长期平均不合格关键特性品率或次品率。 这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，并重要特性且将产生 较低的长期不合格品率或次品率。但这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差 的波动，不标志次要特性. 不会产生长期不合格品率或次品率 注 ）过程特性是指影响产品特性的制造过程参数 ）关键特性和重要特性统称为特殊特性 15潜在失效的起因/机理。 对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。 0）发生概率。16发生频度（频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。 0）评价标准。潜在失效模式发生概率（PFMEA用频度