临床试验CRF病例报告表模板

1、v1.0可编辑可修改受试者编号： XXXXXXXXXX此处输入课题名称)XXXXXXXXXXX病例报告表(CaSe RePort Form )受试者姓名缩写：研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1. 筛选合格者填写正式病例报告表。2. 病例报告表应用签字笔填写。3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：LGW03 02- 12。4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字

2、的首字母ZIHIHIo;李淑明LSMI;欧阳小惠O|Y|X|H举例：张红5. 所有选择项目的内用标注。口： 。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不 得留空6. 因故未查或漏查，请填写“ND;具体用药剂量和时间不明，请填写“NK;不适用请选“NA7. 期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取 的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究 者及其单位伦理委员会。11v1.0可编辑可修改临床研究流程受试者姓名缩与 受试者编号 项目筛选期第一

3、阶段第二阶段Day10 -2Day-1Day1Day2Day3Day4Day5Day5-10Day10Day11Day12知情同意筛选体检血常规尿常规特殊检查禁食不良事件给药血样采集22v1.0可编辑可修改受试者是否符合入选标准1、按研究方案填写是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、按研究方案填写是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否7、是否8、是否9、是否如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。筛选期记录受试者姓名缩与 受试者编号 研究医师（签名）：日期：20 年月日33v1.0可编辑可修改

4、受试者姓名缩与 受试者编号 基线情茸况研究医师（签名）：日期：20 年月日基本信息出生年月：年月日 民族:汉 其他（说明：）性别：男女工作性质：体力劳动脑力劳动身高： Cm体重:签署知情同意书日期：20 年月日 过敏史：无 有如有请填写重大既往史：无 有如有请填写 kg体格检查检杳项目数值单位检杳项目数值单位脉搏次/分血压mmHg正常异常 请选择下列相应内容进行描述：一般情况头部颈部胸部心脏腹部脊柱与四肢神经系统44v1.0可编辑可修改受试者姓名缩与 受试者编号 研究医师（签名）：日期：20 年月日实验室检杳指标实测值血常规白细胞（ IO9L）红细胞（ 1017L ）血红蛋白（g/L ）血小板

5、（ IO9L）尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究内容补充心电 图正常；未查；异常，具体描述： 有无临床意义：有无按研究 内容补 充正常；未查；异常，具体描述： 有无临床意义：有无备 注55v1.0可编辑可修改受试者姓名缩与受试者编号开始禁食时间： 第一阶段记录 年月日供试制剂：受试品T: 参比品R: 生命体征Vital Signs脉搏（次/分）血压(mmHg)呼吸（次/分）体温（C）Day 1Day 2Day 3临床观察记录 Clinical ObSerVatiOn是否有相关临床症状发生：否NO ；是YES I I 若是，请描述是否出现不良事件：否No是 YES I I 右

6、疋，请填与 不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否No是YES若是，请填写合并用药表 年月日时分67v1.0可编辑可修改77实验室复查研究医师（签名）：日期：20 年月日指标实测值血常规白细胞（ IO9L）12红细胞（ 10 /L ）血红蛋白（g/L ）血小板（ IO9L）尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究内容补充检验异常，如有意义请详述v1.0可编辑可修改受试者姓名缩与受试者编号开始禁食时间： 年月日时分88第二阶段记录 年月日供试制剂：受试品T:参比品R: I I生命体征Vital Signs脉搏（次/分）血压(mmHg)呼吸（次/分）体温（C）Day 1Day 2

7、Day 3临床观察记录 Clinical ObSerVatiOn是否有相关临床症状发生：否NO是YES;若是，请描述是否出现不良事件：否No是YESZ; 右疋，请填与 不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否NO是YES;若是，请填写合并用药表v1.0可编辑可修改99实验室复查研究医师（签名）：日期：20 年月日指标实测值血常规白细胞（ IO9L）12红细胞（ 10 /L ）血红蛋白（g/L ）血小板（ IO9L）尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究内容补充检验异常，如有意义请详述v1.0可编辑可修改受试者姓名缩与 受试者编号 合并用药（CoNCoMlTANT MEDlCA

8、TIDN无有 如有请填写下表研究医师（签名）：日期：20 年月日商品名或通用名剂量/用法使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）继续用药*/ / / / /注：*如研究结束后继续用药，请在内划 1010v1.0可编辑可修改（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉”直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不良事件。如果在研究期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。不有无不名事件发生（填写字迹要清晰）、亠I!有I 无开始发生日期年月日年月日年 月日用药时间及剂量年月日年月日年 月日mgmgmg严重程度*轻度中度重度轻度

9、中度重度轻度中度重度是否采取措施（如是，请记录伴随用 药和伴随治疗记录表）是否是否是否与研究药物的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局仍存在 已缓解不知道缓解日期：年月日仍存在已缓解不知道缓解日期：年月日仍存在已缓解不知道缓解日期：年月日患者是否因此不良事件而退出研究是否是否是否严重程度：轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。不良事件记录表受试者姓名缩与 受试者编号 不良事件与研究用药的相关性评价标准表1111v1.0可编辑可修改肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序+一为已知的药物反应类型+一一停药后反应减轻或消失+一再次给药后反应复岀现+一无法用其他原因来解释+研究医师（签名）：日期：20 年月日1212v1.0可编辑可修改受试者姓名缩与 受试者编号 研究完成情况总结下列两项中，仅选一项 受试者完成本项研究（完成日期：20 年月日） 受试者从本研究中退出（退出日期： 20 年月日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：不良事件（请记录于不良事件页）不符合入选/排除标准请注明：体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页