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文档简介

1、参考医学供应商现场审核表供应商名称：工厂名称：工厂地址：供货产品：审核人员：陪同人员：审核日期：一、审核内容： 1）供应商基本情况和体系运行情况基本情况营业执照 生产许可证GMP证书 药包材注册证（包材适用）体系认证情况体系名称有效期质量体系食品体系环境体系其他综合评价较好待完善较差2）生产管理是否企业的生产环境是否适合生产，如果对环境有特殊要求（如温度、湿度等）企业是否进行控制？是否采取适当的措施避免生产过程中产生污染和交叉污染？生产工具、产品摆放是否整齐有序，地面是否清洁，通风设施、消防设施是否完好？仓储区内是否有“三防”（防鼠防虫防蝇）设施所有的生产操作是否均有经过批准且是现行版本的操作

2、规程？生产记录填写是否规范？生产设备是否定期清洗保养？ 车间生产人员卫生情况是否符合要求？综合评价较好待完善较差3）质量管理是否定期对管理体系进行审核？质量部门是否与生产部门相互独立？是否有足够具有资质的人员参与质量管理工作？是否具有经批准的合格供应商名录，并按此名录定期对供应商进行审核？产品检验是否按照相应的质量标准进行？（在审核表后附质量标准）所有的检验操作是否均有经过批准且是现行版本的操作规程？检验记录填写是否规范？是否制定相应的文件以明确不合格品的处理程序？是否制定纠正预防措施？是否有最近三年上级主管部门抽查检验报告？主要检验设备是否定期进行检定/校准？综合评价较好待完善较差二、主要不符合问题及改善建议：序号主要不符合问题改善建议整改期限（注：表格素材和资料部分来自网络，供参

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