1 压缩空气URS

1、*市*制药有限公司urs文件验证报告名称压缩空气系统用户需求文件验证报告编号起 草 人起草日期审核部门审 核 人审核日期生产车间工 程 部 生 产 部质 管 部批 准 人批准日期批准意见实施日期目 录1 背景介绍32 目的33 范围34 参考法规、国家标准及文件35 项目介绍36 用户需求46.1 生产工艺要求46.2 厂房设施及公用系统要求46.3 设备要求56.4 控制要求66.5 ehs要求66.6 ram要求66.7 文件资料要求66.8 备品零件要求86.9 安装调试要求86.10 培训要求86.11 保修要求96.12 其它要求97 附件urs符合性确认表91 背景介绍*市*制药有

2、限公司是一家先进的制药生产企业，主要生产产品为玻璃瓶*注射剂。为了更好的适应国内、外gmp持续改进的要求，及达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2010年在商城工业开发区异地新建生产厂区。一期拟新建一条目前国内最先进的高速玻璃瓶大*生产线项目。根据该高速玻璃瓶大*生产线项目计划，将配套购置压缩空气系统。2 目的本文件从生产线设备仪表动力用压缩空气项目、洁净区起泡点实验用气和设备、容器具清洗后吹干用压缩空气系统的角度说明本公司的需求，概括了我公司对该项目的质量要求（符合美国fda、欧盟和中国gmp），描述了对该系统及设备的技术参数要求、服务要求及功能的期望，主要包括相关法

3、律法规符合度及公司的具体要求；该文件是压缩空气制备系统及配套设备设计、选型的基础，也是系统设计和验证的可接受标准的依据。系统供应商应在规定时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。3 范围本文件适用于玻璃瓶大*车间的压缩空气系统。4 参考法规、国家标准及文件4.1 (sfda) 中国药品生产质量管理规范（1998 年修订版）4.2 (sfda) 中国药品生产质量管理规范(2009年第二次征求意见稿)4.3 gbt13277.1-2008压缩空气质量标准4.4 gb50029-2003压缩空气站设计规范4.5 药品生产验证指南（2003版）。5项目介绍压缩机进排气系统流程：空气由空

4、气滤清器滤去除尘后，经由进气阀进入主机压缩机进行压缩，并与润滑油混合。压缩后的混合空气进入油气筒进行初分离，初分离后的混合空气进入精密油气分离芯进行精密分离后经最小压力阀，进入后冷却器，然后由出口阀进入用气管道。压缩空气系统是按照gmp要求设计安装的压缩空气气源。使用固定式螺杆压缩机将空气压缩，使用压缩空气冷冻式干燥机、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。压缩空气处理程序： 空压机空压机储 气 罐fc级过滤器冷干机ft级过滤器车间各仪表动力用气用气点过滤器器直接接触药品用气点fa级过滤器压缩空气系统的划分与组成：压缩空气由出口阀进入用气管到储

5、气罐，储气罐平衡气流脉冲与压力、分离冷凝水、使压缩空气存贮稳定，并使管网中的压力降减小。经fc级离心式油水分离器过滤器去除液态水和油污，到冷冻式干燥机使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴，经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。再经过ft主管过滤器到达一般生产区的各使用点，洁净区内使用的压缩空气需再经fa微油过滤器和终端过滤器进一步过滤压缩空气中的尘粒、油滴、水滴后才可以在洁净区使用。6.系统用户需求（urs）系统的urs需求编号需 求必需/期望6.1 生产工艺要求urs001采用两台空气压缩机，一备一用，空气压缩机生产能力需满足车间用气量需求。必需urs002生产设备用气采用动力气，与药液直

6、接接触的采用洁净压缩空气，压缩空气需要满足工艺及动力用气要求。必需6.2 厂房设施及公用工程要求urs003工作环境温度为0-40,湿度90%。必需urs004工作环境压力为常压。必需urs005为使压缩机组的工作温度保持稳定，应保证空气能通畅地进出压缩机。使用凉爽的外界空气作为压缩机的进气，排气与进气需用管道与外界相连。必需urs006电源为220v/380v供电,50hz。必需urs007压缩空气机房不吊顶，单独设置压缩空气机房。必需urs008提供完全的施工设计图必需6.3 设备要求urs009应外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、压缩空气系统能够节约能源、降低维护、减少停工时

7、间等特点。必需urs010空气压缩机具有故障报警，运行模式，运行时间记录等功能。必需urs011提供储气罐以便存储和缓和脉动空气输出，减少空压机空重车次数，储气罐的容积不得低于3立方米。必需urs012储气罐下设有排水管道，定期排放水。必需urs013储气罐上设有安全阀，当储气罐内的压力超过允许限度，可将压缩空气排出。必需urs014冷冻式压缩空气干燥机使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴，经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。必需urs015冷冻式压缩空气干燥机可自动排水，符合jb/jq209010-88冷冻干燥机技术条件要求。必需urs016一般区动力用压缩空气采用c-t二级过滤，用镀锌

8、管送到车间各用气点，达到用气要求。必需urs017洁净区用洁净压缩空气采用c-t-a三级过滤，用不锈钢管道输送到车间各洁净用气点，并在各用气点加终端过滤器，达到工艺用洁净压缩空气要求。必需urs018过滤器加自动排水器，无需人手操作，排掉凝结在储气罐内所有的水。可防止人工排水被遗忘而造成压缩空气被冷凝水重新污染。必需urs019洁净压缩空气管道，应采用304或316l材质不锈钢管道。必需urs020压缩空气管道的连接，除设备、阀门等处用法兰或螺纹连接外，宜采用焊接。干燥和洁净压缩空气的管道连接，应符合现行国家标准洁净厂房设计规范。必需urs021进入洁净区压缩空气终端过滤器，采用0.22m聚四

9、氟除菌滤器。必需urs022设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质。必需urs023设备的表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷。必需urs024设备各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷。必需urs025各附属物的安装位置准确，各部分安装均不应存在妨碍检修或清洁的缺陷。必需urs026压缩机，冷冻式干燥机无故障工作时间大于20000小时。必需6.4 控制要求urs027阀门位置适宜，便于操作。必需urs028温度计、压力表位置适宜，便于员工准确读取参数。必需urs029空气压缩机有故障报警系统。必需6.5 ehs要求（环境、健康、安全）urs030人能接触到的设备部位

10、不能有锋利的边缘和尖角。必需urs031设备安装必须具有可靠的接地保护。必需6.6 ram要求 (可靠 适用 维修)urs032供应方保证所供货物是优质材料制成。必需urs033设备运行综合性能：在维修保养周期内，连续生产条件下，没有明显漏气现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准，风机运行平稳，振动小、强度好、轴承温升低。必需urs034要与生产厂家保持随时沟通，出现故障要24小时到达现场。必需urs035主机排气温度过高排气压力过高要有报警显示。必需6.7 文件资料要求urs036必须提供详细的文件清单，均须提供所有文件资料。必需urs037需提供相关图纸资料1.施工说明2

11、.设备一览表3.压缩空气设计指标一览表4.车间平面布置图（人物流，区域）5.车间主要压缩空气用气点6.电气设计说明7.组合配电箱系统8.照明平面布置图9.插座平面布置图必需urs038需提供相关技术资料。1.设备操作规程。可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。2.设备维护检修规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。3.与设备安装、使用、维修相关的略图。4、设备主要备品备件、易损件图纸，列入使用说明书内。5、仪器仪表合格证和供应厂商提供的使用说明资料；仪器仪表配置表及其计量器具在有效期内的检验合格证。6、系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。7、提供系

12、统附属配件清单。必需urs039提供产品质量证明文件1、产品合格证2、制造许可证3、产品技术特性表4、产品流程图5、安全附件一览表6、产品铭牌拓印件7、储气罐有压力容器证书必需urs040设备安装完毕后，供应方应提供给需方内容详实、完整、有效的设备安装指导文件，以配合使用方根据验证方案进行安全确认，经实施提出iq结论。必需urs041设备在安装后，供应方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件，以配合需方根据验证方案进行运行确认，经实施提出oq结论。必需6.8 备品备件要求urs042提供设备轴承、轴承座、皮带、等型号，可根据明细表在市场上购买.必需urs043提供设

13、备易损件一套。必需6.9 安装调试要求urs044设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。必需urs045设备到货运送、搬运、以及安装调试由供应方负责，需方仅提供必要的协助。必需urs046设备到货我公司通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并调试完毕。必需urs047供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我公司的各项规章制度。必需6.10 培训要求urs048供应方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度

14、，由双方人员签字认可。必需6.11 保修要求urs049保修期内消耗品或零件损坏须有供应方负责更换。必需urs050设备保修期限为1年。必需6.12 其他要求urs051本需求表中基本规格内容，技术数据及参考文件各项所提及各项要求供应方提供资料，若有任何问题应与书面方式提前通知我方，否则各项要求列入机器到货验收依据。必需urs052本需求作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需7. urs符合性确认本urs文件由工程部负责起草，经生产部、工程部、qc、qa审核后，由质量受权人负责批准经批准的的用户基本要求文件完成，交给指定的压缩空气系统供应商。符合性确认表由供应商填写，确保本文件的要求得到

15、供应商的书面回馈。本urs表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本urs中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(frs)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应商对本urs所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。附件：urs符合性确认表格urs编号如果是请注明是否为标准功能；如果为否请详细说明不符合部分符合性确认（是/否）urs001是口 否口urs002是口 否口urs003是口 否口urs004是口 否口urs005是口 否口urs006是口 否口urs007是口 否口urs008是口 否口urs009是口 否口urs010是口 否口urs011是口 否口urs012是口 否口urs013是口 否口urs014是口 否口urs015是口 否口urs016是口 否口urs017是口 否口urs018是口 否口urs019是口 否口urs020是口 否口urs021是口 否口urs022是口 否口urs023是口 否口urs024是口 否口urs025是口 否口urs026是口 否口urs027是口 否口urs028是口 否口urs029是口 否口urs03