URS配料系统用户需求

1、标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：1 of 20 page 1 of 20 配配 液液 系系 统统 用用 户户 需需 求求 说说 明明 来 源： 起 草： 起草日期： 审 核： 审核日期： 批 准： 批准日期： 分发部门： 总 经 理 总经理助理 临床前研究部 生产部 工艺开发部 质量保证部 临床研究部 综合办 申报注册部 工程设备部 质量标准研究及质量检验部 修订历史记录： 编号节替代日期 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2

2、013-03-16 页码：2 of 20 page 2 of 20 目目 录录 一、标书编号.3 二、招标项目名称.3 三、项目概况：.3 四、应符合的相关技术规范：.3 五、招标技术要求：.4 六、技术要求：.6 6.1、总体工艺设计要求： .6 6.2、详细工艺设计要求： .7 七、安装材料技术要求：.10 八、文件要求.15 九、验证/确认要求.18 十、其他要求：.19 十一、综合说明：.20 十二、推荐供应商品牌：.21 十三、改版信息 .22 十四、附件.22 附件 1 urs 符合性确认表格.22 附件 2 元器件制造商清单 .23 附件 3 配液系统产品清单 .23 附件 4

3、配液系统安装位置图.23 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：3 of 20 page 3 of 20 一、一、 标书编号标书编号 标书编号： 二、二、招标项目招标项目名称名称 招标项目名称：年产 万瓶小容量注射剂技改项目配液系统 三、三、项目概况：项目概况： 本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括对系统的工艺过程、功能、 操作、维护、gmp 符合性、设备质量、安全等各方面需求。它是构建本项目和系统的文 件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完 成项目

4、并达到用户需求的目标和可接受的质量标准。供应商收到此 urs，将表明本文所 有的需求应在其投标技术文件中体现，并注明满足本 urs 的配置是标准配置还是选项配 置，如有偏离项目应单独以书面方式向买方提出，并由买方确认。 本文件的要求应作为设备的设计与制造数据的补充，若与设备的标准设计或制造中 的技术参数矛盾，以最终双方书面协商认可的条款为准。符合本 urs 要求并不等于免除 卖方对所提供的设备要做正确设计以满足特定的行业规范、操作要求的责任。 设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。 乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、 阀门

5、、泵、安全设备和压力容器负责。 所有的设备和部件都将按照工艺流程图定义好，供应商应进行再次优化设计。 配液系统的控制将由供应商提供的控制柜执行。 所有本文件描述的相关需求项目均需要卖方在安装调试或设备确认阶段以urs 追 溯矩阵表 (rtm) 的形式加以阐明。 本用户需求标准（urs）是为了规定湖北兴华制药有限公司小容量注射剂项目与大 容量注射剂项目的配液系统及其配套自动化控制系统的技术要求，为该系统的招标提供技 术依据，并作为后续验证工作的基础。 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：4 of 20

6、 page 4 of 20 四、四、应符合的相关技术规范：应符合的相关技术规范： 本 urs 范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技 术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求： 中国药品生产验证指南(2010)； 中国新版药品生产质量管理规范（2010 版）及其附录 1； ispe 工程指南第 4 卷-水和蒸汽系统； 自控系统要参考 fda21cfr part11 以及 gamp 5 要求； gb50236-98 版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范； dl5017-93 版 压力管道制造安装及验收规范； gb504572008 医药工

7、业洁净厂房设计规范； jgj7190 洁净室施工及验收规范。 五、五、招标技术要求：招标技术要求： （一）卖方的供货范围： 本采购要求适用于以下设备： 小容量注射剂配液系统 1 套 本文件所要求的配液系统用于小容量注射剂车间，系统以符合 中国 gmp 标准为基本 目标，必须符合新版 gmp（2010 修订版）对制药设备的要求。中国相关行业标准， asme bpe-2009、gb150-2010 钢制压力容器等规范。 系统主要用于小容量注射剂药液的配制、过滤、输送等所有操作，具体产品清单详见 附件配液系统产品清单。 工艺流程如下： 浓配除碳过滤稀配除碳过滤0.45 过滤器0.22 除菌过滤0.2

8、2 终端过滤 高位缓冲罐灌装 罐装机系统将由甲方提供 卖方提供的货物应完全符合本采购要求及其附件以及相关标准和规范。供货范围如下： 1)需要由权威部门签章的文件资料(例如计算书、压力容器资料，等等)的准备和交付， 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：5 of 20 page 5 of 20 以便满足相关现行规范的要求 2)必要的政府监管部门的审批费用 3)本采购要求及其附件要求的所有材料、部件和设备。 4)专用工具(如果需要) 5)设备安装用的吊耳 6)铭牌 7)称重模块 8)基础固定螺栓。卖方必须

9、向买方说明此螺栓的尺寸和类型 9)现场安装指导 10) 提供竣工资料(包括认证需求的验证和确认文件) 卖方应对货物的设计、制造、出厂前检查测试、交付、现场安装及指导和监督、最终检查 测试验收负责。 卖方应对其(伙伴)供货商提供的材料、零部件和设备负责。 （二）卖方的工作范围： 1)计算和设计，并出具完整的 pid 图纸和功能描述，供买方确认。 2)与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸 3)设备制造及 fat 4)制造厂内验收检查与测试 5)设备防腐刷漆(如需要) 6)包装与运输 7)安装指导、需要卖方完成的安装、调试、试运行 8)安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器

10、和工具(均应由卖方提供) 9)提供竣工资料(包括认证需求的验证或确认文件) 10) 使用与维护培训 11) 售后服务 （三）安装位置： 本系统 a 安装于小容量注射剂车间配液与储存操作间，背景环境均为 c 级。灌装 间与配液间同一层楼相邻区域，具体布局图纸详见附件 4 配液系统安装位置图。 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：6 of 20 page 6 of 20 （四）公用系统供应参数： 供货界限处的需要的公用系统介质及其物理性能参数： 1)纯蒸汽：纯净，无热原，最大压力 3 barg，最高温度

11、 139 2)注射用水(wfi)：最大压力 4 barg，最高温度 99 3)纯化水(pw)：最大压力 4 barg. 4)工艺用压缩空气：无油，无尘，最高压力 6barg，室温温度 5)仪表用压缩空气：无油，无尘，最高压力 6 barg，室温温度 6)工业蒸汽：，最大压力 3barg，最高温度 145 7)工艺冷却水：最大压力 3bar，温度 32 六、六、技术要求：技术要求： 6.1、总体工艺设计要求：、总体工艺设计要求： 序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 1 配液系统的设计应满足以下基本要求： 1）与配液系统直接接触的罐体、泵、管道、阀门、快开卡箍、管件，以及仪 表、垫片等附

12、件，应选用卫生型设计。 2）管路设计，应无死角，盲管段符合 3d 要求；水平管道应设计一定的坡度， 并设有排放点，确保整个系统能够自行排空。 3）所有管路系统的设计必须满足 3d 标准（ispe 标准），在无法满足时使 用无死角隔膜阀。 4）所有系统的设计都可实现自排放，而无需拆卸系统组件。 5）系统的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有 效防止系统内部不被外部空气污染，并始终保持良好状态。 6）系统均设计有合适的取样点，易于控制、监测和记录系统状态。 7）系统所有部件不得脱落颗粒或纤维。 8）系统能耐用受高温，以实现纯蒸汽灭菌。 2 配液系统中包括称重系统、配液罐、缓冲

13、罐、过滤系统、管道及输送系统 （管道需接至灌装机隔离器）、罐体及药液管道的 cip、sip 系统；所有阀 门、仪器/仪表及控制系统及其他附件。在缓冲罐上游至少一级除菌过滤的条 件下，缓冲罐输送流量满足下游灌装设备需要。成套系统设计合理，尽可能 降低管道输送阻力，并有相关措施降低最终管路损耗，配液结束能充分排空。 整个配液、过滤、分配系统必须封闭操作。 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：7 of 20 page 7 of 20 3 管道选用 316l 不锈钢洁净管道，抛光度 ra0.6m，焊接采用自

14、动轨迹焊。 asme bpe ra0.6um，提供材质证明文件。 6.2、详细工艺设计要求：、详细工艺设计要求： 序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 1满足现行的中国 gmp。消毒方式：配液系统采用 cip 清洗和纯蒸汽灭菌。 2整个系统最小工作体积为 100l。 3 药业输送泵 1）系统配有卫生型循环泵，保证系统有足够的工作流量和工作压力。 2）输送泵控制系统带有必要的保护，以便实现稳定的和充足的循环量，满足 生产要求。 4 配液罐： 制造商应有压力容器制造资质。用于料液的储存。置于配液间，设计压力- 3.5bar。与料液接触部分为 asme bpe 316l；其他金属材质（包括支

15、架）为 304。该罐带有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有 304 不锈钢金属外壳。罐体内壁电抛光并作钝化处理，抛光度 ra0.4um， 外壁发纹抛光。罐体附件包括：无菌罐底阀、磁力搅拌器、工业蒸汽夹套、 带灯视镜、人孔、称重模块、带电加热夹套呼吸器、喷淋球、爆破片、压力 表、温度传感器（带 4-20ma 信号输出）、取样阀、浓配罐配备差压式液位 传感器（带 4-20ma 信号输出）。呼吸器采用在线灭菌方式，呼吸器套筒需 预留满足在线完整性检测的接口。配料罐体能实现清洗全覆盖，保证 cip 清 洗无死角（清洗压力不低于 2bar）。采用磁力搅拌，搅拌速度变频可调，建 议转速

16、调整范围：02900rpm,，搅拌速度保持稳定时，最大偏差不超过 5%。） 5 系统换热：采用罐体加热实现加热和冷却功能。配液罐均应有必要的温度传 感器和控制系统，能对罐体内部产品温度进行精确控制，温度范围 25100， 温度偏差+2。调温速率应在 2-4/min。夹套设有最低排空点，热媒及冷 媒进口处安装 y 型过滤器，保温层与罐体严密配合光滑平整，焊封做抛光处 理，不得出现缝隙。 6 呼吸器： 配料储罐上应配有呼吸器。配电加热外套，带自动温控装置。 7 取样口： 罐体侧壁安装有卫生型专用取样阀，卡箍连接安装。 8系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有 0.51%的坡度以实现清洗 标准操

17、作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：8 of 20 page 8 of 20 时的全部排放。 9 稀配液罐底脚带称重传感器，称重偏差不超过到0.3%。提供首次称重模块 校验报告，并配置相应的日常校验功能和方法。称重系统有独立的显示单元。 称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。浓配罐只配备压差 式液位计，显示罐内液体体积，偏差不超过到0.6% 11 配液罐配有过滤器，两道 0.22m pvdf 除菌过滤，过滤流量与灌装机配套， 最大可能降低药液在过滤器中的残留。配液系统中的所有过滤器（包括液体

18、和气体）均应配有相关辅助管路，确保无菌过滤器能被进行在线完整性检测 12 cip 壹套，cip 清洗能力需二次设计优化。cip 能实现配料罐体的在线清洗。 罐体、药液输送装置、药液和气体的分配管路、阀门、过滤器等所有与产品 接触的部分均应能够被完全 cip，并且配有充分监测 cip 过程的仪器/仪表， 以保证系统（从配液罐投料装置直到灌装机的接口）能完全的被清洁、灭菌 并符合买方清洁验证、灭菌验证的要求。 13 cip 结束后均应有排尽系统中所有余水或冷凝水功能。具有干燥功能，确保 罐体、管道没有任何残留水分。系统纯蒸汽消毒，干燥结束后，有充无菌气 体保持正压和压力保持测试功能，避免二次污染。

19、 14 配液系统和相应管网系统采用纯蒸汽灭菌进行在线灭菌 sip，系统最低点需 设置卫生型疏水器。系统灭菌无死角。系统末端需采用温度监控并可实现有 纸记录仪打印记录。 卫生型疏水器供应商：斯派莎克品牌 15 焊接： 整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接，且尽可能以焊接为主。 所有的管道尽量采用自动轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。 10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。 100%的手工焊需要作内窥镜检查。 焊机设备和焊工需要提供适当的证书。 要求有规范的焊接操作程序。 焊接日志和焊机打印记录需要提供。 16 洁净管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整，管道 安装应

20、保证系统的自排尽。阀门、温度表、压力表以及变送器的安装应符合 gmp 标准的要求。 17洁净管道安装应牢固，做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。 18洁净室内配液系统 316l 管道不做保温处理。 19 所有管道安装完成后必须进行试压。 管道强度试验合格后，所有卫生管道系统必须进行脱脂、酸洗、钝化和输送 介质的最终清洗。酸洗；钝化；打压试验等 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：9 of 20 page 9 of 20 附：附：配液配液罐体详细参数：罐体详细参数： 序号序号项目项目内容内容 1有效

21、工作容积 小容量注射剂车间， 2 个浓配 0.5m3、1.5m3；2 个 稀配 1.5m3、4.5m3 2 个药液缓冲罐 30l 2构造 立式，桶体圆柱型，两端椭圆形封头。该罐有保温层， 保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有 304 不锈钢金属外壳。 罐体各进出管口、视镜、人孔与内罐体焊接处采用翻 边工艺圆弧过渡，光滑易清洗无死角。 3桶身壁厚符合压力容器要求。 4耐压力夹套工作压力 03.5bar,罐体内 0-3 bar。 5耐温度150。 6 接触水部分金属材 料 bs/en 1.4404(316l)不锈钢。 7 不接触水部分金属 材料 bs/en 1.4301(304)不锈钢。

22、 8内部抛光抛光至电抛光 ra0.4m。 9外部抛光2b，拉丝处理。 10内部焊缝磨光并带抛光至 ra0.8m。 11外部焊缝抛光至 240#。 12罐体取样阀安装于罐体侧下部，与配料罐体成套提供。 13称重模块安装于罐体腿部，与配料罐体成套提供。 14 下置卫生型磁力搅 拌器 与配料罐体成套提供。罐内的搅拌器应运行稳定，密 封可靠，不污染产品。搅拌桨任何部位无死角，外表 面电抛光，表面光洁度 ra0.4m，能够被完全进行 cip/纯蒸汽灭菌，并且方便进行清洁效果的擦拭取样。 15呼吸器接口安装于上封头，asme bpe 标准，dn40 接口。 16温度传感器接口安装于筒体下部，asme bp

23、e 标准，dn40 接口。 17喷淋球一只，alfalaval360 度卫生型旋转式 18压力传感器接口安装于上封头，asme bpe 标准，dn40 接口。 19注射用水进口安装于上封头，asme bpe 标准，dn40 接口。 20药液入口安装于上封头，asme bpe 标准，dn40 接口。 21药液出口罐底阀安装于罐体底部，与配料罐体成套提供， 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：10 of 20 page 10 of 20 asme bpe 标准，dn40 接口。 22爆破片接口安装于上封

24、头，asme bpe 标准，dn40 接口。 23其它常规配置人孔、带灯视镜等。 24备用口安装于上封头，asme bpe 标准，dn40 接口 25输液车间物料系统2 台浓配泵、 2 台稀配泵、泵体马达带必要的保护。 26钛棒过滤器，水针采用 3 芯*10 寸 27pvdf 过滤器 输液稀配采用 2 台 0.45um pvdf 过滤器，3 芯*20 寸； 2 台 0.22um pvdf 过滤器，3 芯*20 寸；终端 2 台 0.22um pvdf 过滤器 3 芯*20 寸 七、七、安装材料技术要求：安装材料技术要求： 1、管道及管件材料：、管道及管件材料： 序号需求（考虑以下方面的需求，但

25、不仅限于此） 1 整套系统的管道和管件： 系统全部采用 316l 不锈钢材质，选用符合 asme bpe 标准，机械抛光的管 材和管件。管道内外壁光滑、平整、易清洗，外表面 ra0.8m，内表面 ra0.6m。 管道供应商：ss316l- kinglai 昆山新莱品牌 2 密封垫片：所有洁净管道系统的密封垫片采用符合 fda 要求的卫生级 ptfe 材质的垫片，能够耐受 150的高温。 2、阀门：、阀门： 序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 1 配液系统： 1）与料液直接接触的阀门全部采用符合 fda 相关标准要求的手动或气动卫 生型隔膜阀。罐底阀为无菌专用隔膜阀。 2）隔膜阀与介质

26、直接接触的阀体采用 316l 材质，与介质不接触的阀盖采用 不锈钢阀盖。 3）隔膜阀能耐受 130高温，快开卡箍接口(接口尺寸与管道系统配套)，膜 片材质采用 fda 认可的 ptfe/epdm 两片式膜片。 4）阀体内表面机械抛光 ra0.6m，外表面玻璃珠喷砂。 5）手动阀门的手柄带有限位装置，气动阀门带有开闭状态指示及限位装置。 6）用点死角必须保证盲管段符合 3d 要求。 7）纯蒸汽系统需选用 316 或 316l 材质卫生型耐高温球阀或隔膜阀。 8）无菌气体需选用 316 或 316l 材质卫生型球阀。 9）系统中的软管应为卫生型，内径应一致平滑，便于清洁，能长期耐受乙醇、 2%na

27、on、ph2-12 的药液、121以上高温，并符合 fda 的其他相关要求。 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：11 of 20 page 11 of 20 阀门供应商：配料罐相连接注射用水进水口与 cip 进口及排放口阀门采用盖 米品牌，其余采用南京元创或昆山新莱品牌。 3、药液输送药液输送泵：泵： 序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 1输送泵主要用于配料系统的输送与循环。 2 1）输送泵选用洁净卫生泵，双机械密封，材质 aisi 316l，快开卡箍接口(接 口尺寸与管道系统配套)，能

28、耐 130高温，满足系统高温灭菌的需要。 2）内表面机械抛光。带下排口，机械密封采用 sic/sic，符合 fda 相关法 规要求。 3）泵体参数：以实际需求为准。 卫生泵品牌：阿法拉伐或新莱。 4、过滤器过滤器： 序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 1用途：用于药液的过滤澄清。 2 钛棒过滤器（除碳用）需满足实际生产需求，可移动，采用反向冲洗进行 cip，在线灭菌； 3 0.22um 过滤器为国际知名品牌过滤器，符合 fda 要求并满足生产需求，离 线清洗，在线灭菌。无菌过滤器需满足在线完整性检测功能。cip 系统选用 双管板换热器 4卫生型卡箍连接，316l 材质。 5、管道保温

29、及支架：、管道保温及支架： 序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 1 管道支架： 1）支架采用 304 不锈钢支架，表面抛光处理，美观牢固。 2）支架与管道之间应设有硅胶垫片，防止渗碳。 2 罐体保温必须保证常规的蒸汽灭菌时段内(大约 60min，罐内温度 130)外表 面温度不超过 45。无论是对于保热还是对于保冷(0)，保温材料都要有良 好的保温性能。保温材料为硅酸铝。筒体和下封头的保温外皮是焊接连接密 封的 304 不锈钢板(板厚度2 mm)。 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：12

30、 of 20 page 12 of 20 6、仪表：、仪表： 序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 1 1）每个稀配液系统，除必要的现场压力表外，还需配备在线温度、称重模块、 在线压力等远传仪表，带现场显示功能。 2）每台浓配罐储罐上应配有在线温度、在线压力、液位变送器，带现场显示 功能。 称重模块供应商：梅特勒-托利多 温度、压力传感器供应商：德国久茂或者相当品牌 液位变送器供应商：e+h 2 所有洁净管道上与介质接触的仪器仪表，如：温度、压力、液位等仪表，均 应选用卫生型设计的仪表，并能耐受 130的高温，满足系统灭菌需要。 仪 表与介质直接接触的材料必须采用 316l 或其它 f

31、da 认可的材料。 3 称重系统有独立的显示单元。显示过滤过程储罐液位（百分比或实际重量）。 称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。 4 在线温度传感器：采用卫生型，快开卡箍连接，与系统介质直接接触的材料 为 316l 材质。 5 现场压力表：采用卫生级隔膜式压力表，不对介质产生二次污染，与物料直 接接触的材料为 316l 材质，仪表接头符合 3d 要求。 压力传感器：采用卫生级压力传感器。 6所有仪表应提供原厂检测和校验报告。 7 爆破片：反拱形，卫生型 316l 卡箍连接，操作压力-!3bar121 度，起爆 压力 4bar。 8 在线电导率分析仪表：卡箍连接，至于 cip 末

32、端管网，具有温度补偿功能， 要求带计量证书，电导率符合要求后系统停止 cip 程序。 电导率仪供应商：梅特勒托尼多 m.t 9 控制柜：包括 siemens plc 313c 系列，所有的电气元件，泵的变频器， 二次显示仪表，有纸记录仪、10 寸彩色触摸屏控制，采用现场触摸屏操作， 其中浓配间、稀配间和灌装间各安装 1 块 10 寸触摸屏。 10 关键参数必须采用有纸记录仪打印并记录。 关键参数包括：储罐温度；分配管路电导率、管网末端回水温度。 10灭菌功能要实现自动控制，灭菌时间温度等可在线设定。 11三级密码用于保护非授权的进入系统。 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配

33、液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：13 of 20 page 13 of 20 八、八、文件要求文件要求 文件是乙方工作范围内的不可分割的一部分，延时提供文件或提供文件不完全乙方 支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并 且是不可被接受的。 乙方提供的货物和文件必须满足甲方的要求并且必须满足中国 gmp 认证的要求。 技术资料及文件采用简体中文，提供书面文件各一式 3 份，电子版文档一份，图纸 的电子版格式为 cad 格式。文件规格应保证其内容清晰、易懂。图纸采用公制单位。 编号 要求内容 1 供应商提供符合gm

34、p标准文件。提供项目质量控制计划和文件清单。 2 供应商提供的确认文件包括ra、dq、fat、sat、iq和oq文件。 编号文件描述解释 1操作手册 2fat 测试计划 提供甲方 fat 测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。 3sat 测试计划 提供甲方 sat 测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。 4 dq 测试方案及验证 文件 提供甲方 dq 确认方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。 5 iq 测试方案及

35、验证文 件 提供甲方 iq 测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：14 of 20 page 14 of 20 -确认和签字。 6 oq 测试方案及验证 文件 提供甲方 oq 测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。 7培训证书 8安装图纸所有的安装图、平面图、管道图 。 9报价 列出一个系统能达到全部性能标准的所有的必要元 件（有数据），并保证总订货，包括

36、 p&id 以及安 装图 。 10 硬件清单所有元件 的供应商 不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、 接头、感应器、自动器等，及遵循标准。 11 公用设施电力消耗 单 概述每个系统每个元件的全部消耗、电力。 12电力图 完整的设计图、接线图，包括电器箱的配置、配线 系统、线槽等 。 13说明书 操作、维护、安装、消毒手册（包括设备和控制系 统）。 14维护保养手册 内部应包括易损件编码及清单，润滑油型号，常见 设备故障处理及关键结构图等。 15检测证书 内容包括元件、零件编号、证书号、仪器校验 。 对于每一项检查和测试(甲方代表见证的或未见证 的)乙方都应出具检测报告和检测证书，这些文

37、件 包含在最终竣工文件包内。 16元件检验计划 17声明无石棉 18（一致性）声明确认所有相关的适用规定、应用、程序 。 19仪器清单 列出所有的仪器、模型、商标、姓名、供应商、标 识、目的、测量尺寸容受性精确性、校验证书、 再校验的频次等 。 20电气控制系统 技术标准描述、品牌、供应商、操作和维修说明 书。 21报警列出系统报警、设定参数值。 22备份系统（如适用） 23p&id 图p&id 要符合 din19227 和或 din28004。 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：15 of 20

38、 page 15 of 20 主要安装； 电枢； 对其它（内部）的电瓶限度； p&id 所有元件的编号； 仪表； 管道编号。 24 （次）供应商文件 声明 所有材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、 表面声明、焊接程序人员等、压力检测、清洗、 钝化的（次）供应商文件。 25iso 或其它证书生产商 iso 或其它证书的复制和陈述。 26备件清单及报价 按质保期内和质保期后 2 年内分别填报，并提供备 件报价单，提供供货厂家联系方式。 27相应参照标准列表 九、九、验证验证/确认要求确认要求 编号要求内容 1 负责本文件承包范内洁净管道系统及其自动控制系统的调试、检验测试和 验证服务等工作。

39、2 提供整个洁净管道系统和自控系统的下列验证方案和文件: 1)风险分析(ra)和可追溯文件（rtm）文件； 2)设计确认(dq)文件； 3)系统安装确认（iq）文件； 4)系统运行确认（oq）文件）； 5）供应商提供操作确认（pq）模版文件； 上述文件经甲方确认后，承包方应完成整个系统的验证,保证最终检测和验 证结果合格并出具相关文件。 3 提供验证所需的所有工程图纸、模块化设计的 3d 安装图纸、工艺 pid 图、 控制方案和原理图、 工程技术文件、施工安装记录、检验测试报告等文件。 并保证所有文件均能通过中国 2010 版 gmp 规范的认证。 4 提供竣工图纸，包括整个系统的所有流程图、

40、平面图、焊点图，电气原理 图、逻辑原理图、电气接线图、控制系统图等。 5 所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料， 并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：16 of 20 page 16 of 20 十、十、其他要求：其他要求： 1、安全要求：设备应贴有统一的设备铭牌；设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角；电 气系统的安全性能：防护等级：ip54。 2、电力和电气要求： 序号要求 1220/380v，3 相 5 线制，50 hz。

41、 2所有线缆均有标号并有连接线路图。 3设备具有接地线和中性线。 4电气系统:电气元件应选用国内外名牌厂商的产品。 5所有的线路应密闭在接线槽内。 6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36 伏特。 8预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。 9 低压接线（24vdc 和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的 电压隔离开。 10 停电：此停电为异常停电，停电时 plc 自动记录数据，不会丢失。 来电：来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正 常后方可继续运行。 11 控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位

42、置触摸到。 当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状 态。4、设施公用系统要求：压缩空气: 0.40.6 mpa ；采用 tn-s（三相五线制）；电压 380v；频率 50hz5% 。 5、接口要求：工艺管线和管口采用 iso2037 标准的快接结构。中标人负责根据工艺介质 需求来确定和检查罐体接管管口。管口数量、口径和用途买卖双方最终确定，买方对管口 的修正设计必须在卖方施工前提出。出于工艺的需求，管口的修正设计不发生费用。 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：17 of

43、20 page 17 of 20 十一、十一、综合说明：综合说明： 1、投标人需明确所投设备的品牌、型号、规格和外形、尺寸、安装、调试、重量及 一些必须说明的技术参数，以及使用的设备清单，同时明确生产厂家、型号规格等，并提 供详细的技术参数及性能说明书。若投标文件上承诺的技术参数与产品说明书上有差异， 以产品说明书上的技术参数为准。 2、投标人必须承诺招标文件中提出的全部技术规格与要求，如果以其中某些条款不 响应时，应在文件中逐条列出，未列出的视同响应。招标文件要求中如涉及品牌规格及型 号等，则均视为参考要求，可选择同等或更高档次产品投标，但须提供详细的技术资料支 持文件。 3、投标人需提供产

44、品销售代理证明材料。 4、投标人所投产品在市场上有一定占有率，提供已通过 2010 版 gmp 用户名单。 5、本项目为交钥匙工程，投标人的投标报价，应是完成本次招标项目范围内的全部 工程量，不得以任何理由予以重复，作为投标人计算单价或总价的依据。投标人的报价不 仅应包括招标文件提供的技术条款及招标范围内的所有内容。全部设备材料应说明名称、 型号、数量、单价、总价、产地、厂商等。投标人按要求应列入而未列入设备材料清单的 设备及材料，均认为已在其设备材料清单中包括。 5、上述设备、管阀件参数为本次报价基础，合同签订后，如因甲方原因，规格和数 量需有变化，将进行追加增减变更处理。 6、本次招标项目

45、的施工地点为甲方指定地点，除非合同中另有规定，作为交钥匙工 程，投标人在报价中所报的单价和合价，以及投标报价汇总表中的价格均包括完成该项目 的设备和材料的采购、产品制造、系统测试、运输、设备安装、现场调试、有效可靠的试 运行、系统完善、培训操作和维修人员、提交竣工图纸、施工资料、售后服务等所有各项 应有费用。 7、投标人应保证采购人免除且中标人承担由于采购人在其本国使用该设备或设备任 何一部分时而引起第三方提出的侵犯其专利权、商标权或工业设计权的起诉、行动、行政 程序索赔、请求等以及采购人为此而产生的损失和损害、费用和支出，包括律师费用。 标准操作规程标准操作规程 urs.00urs.00 配液系统用户需求说明 urs 密级：秘密 生效日期：2013-03-16 页码：18 of 20 page 18 of 20 8、验收标准：投标人应在投标文件中提供一份工程验收大纲，在采购人和工程监理 部门确认后作为采购人验收的依据