工艺用水验证资料

1、目 录一、确认方案1. 概述2. 确认目的3. 确认范围4 确认计划与人员职责5. 水质标准6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定7. 确认步骤和方法7.1 设计确认（dq）7.2 安装确认（iq）7.3 运行确认 (oq)7.4 性能确认 (pq)8. 再确认周期 附件1资质部门饮用水检测报告附件2水系统确认所需文件保存检查表附件3参加确认相关人员的培训记录附件4水系统管道、阀门材质加工情况确认表附件5管路、阀门安装符合性确认表附录6管路坡度检查及流速的测量附件7水系统管道试压记录附件8关键仪器仪表确认表附件9水系统钝化、清洗消毒记录附件10水泵运转完好性确认表附件11多介质过滤器、活性碳

2、过滤器完好性确认表附件12反渗透装置确认表附件13过滤器完好性确认表附件14紫外线灭菌器完好性确认表附件15水箱完好性确认表附件16水质的预先测试分析记录附件17用量分析报告附件18各取样点检测记录附件19水质性能确认记录二、确认结果分析及评价三、确认证书1. 概述1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，设备由杭州其诚净化设备有限公司提供，生产能力为1t/h。1.2 工艺流程图 城市自来水增压泵机械过滤器活性炭过滤器软化过滤器精密过滤器一级反渗透泵一级反渗透膜纯化水箱紫外线灭菌器纯化水泵终端

3、微孔过滤器纯化水使用点 edi超滤注射用水使用点1.3用途纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。2. 确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。3.2根据生产要求，确认水处理设备和

4、管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典2010年版规定标准（理化指标和微生物指标）。4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。4.1 确认计划：工艺用水系统计划于 2012 年11月确认结束。4.2 确认工作小组人员职责职务岗位姓名责 任组长管代夏 凡提出再确认

5、时间，编制确认方案、组织实施副组长设备厂家负责现场实施、实施现场监控、指导副组长生产部经理代永祥负责现场实施、实施现场监控、指导组员质管部经理夏 凡参与方案的实施组员技术部经理余先亮参与方案的实施组员技术员陈 浩参与方案的实施组员化验员实施取样、检验操作组员化验员参与检验、复核工作组员制水工参与安装、按本方案实施操作5. 工艺用水质量标准5.1 饮用水标准依据：gb 5749-2006生活饮用水卫生标准检测项目饮用水质量标准色度水样与标准色列比较，色度不超过15度，并不得显其它异色浑浊度不超过3度，特殊情况不超过5度ph值应为6.58.5臭和味不得有异臭、异味总硬度总硬度（以caco3计)，不

6、得过450mg/l氯化物不得过250mg/l肉眼可见物不得含有肉眼可见物微生物限度细菌总数100个/ml；总大肠菌群每100ml水样中不得检出饮用水是由自来水厂提供，由资质部门检测合格，见附件1。5.2 工艺用水标准依据：中国药典2010版二部5.2.1纯化水检测项目工艺用水水质标准性状无色、无味、无臭澄明液体酸碱度加甲基红指示剂2滴不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示剂5滴不得显蓝色硝酸盐与标准销酸盐溶液比较，不得更深（0.000006%）亚硝酸盐与标准亚硝酸盐溶液比较,不得更深（0.000002%）氨与对照液比较不得更深（0.00003%）电导率符合附录viiis规定 25时不大于5.1 s/c

7、m易氧化物加高锰酸钾溶液,粉红色不得消失不挥发物遗留残渣不得过1mg重金属与标准铅溶液比较,不得更深（0.00003%）微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个5.2.2注射用水检测项目工艺用水水质标准性状无色、无味、无臭澄明液体ph值5.0-7.0氨按中国药典2010版，应符合规定细菌内毒素应小于0.25eu微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过10个硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属按中国药典2010版，应符合规定6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定见附件2工艺用水系统确认所需文件保存检查表及附件3参加确认相关人员的培训记录。7. 确认步骤和方法

8、7.1设计确认(dq)7.1.1确认目的确保本系统设备设计、选型达到生产工艺设计的要求。7.1.2确认项目检查确认设计方案、系统平面图及竣工图是否符合要求。结果见附件2工艺用水系统确认所需文件保存检查表7.2安装确认（iq） 7.2.1确认目的检查并确认安装质量符合设备安装技术、规范及生产工艺的要求。7.2.2确认项目结果见附件5管路、阀门安装符合性确认表7.2.2.2检查系统各管路的坡度是否符合要求，是否保证支管路呈零死水段且管道的管内流动速度均大于2m/s。结果见附录6管路坡度检查及流速的测量7.2.2.3进行系统的压力试验,检查确认管路、阀门有无渗漏点。结果见附件7工艺用水系统管道试压记

9、录7.2.2.4检查确认工艺用水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。结果见附件8关键仪器仪表确认表 结果见附件9工艺用水系统钝化、清洗消毒记录7.3运行确认（oq）7.3.1确认目的检查并确认工艺用水系统运行稳定、可靠，各技术参数符合生产工艺要求，不发生漂移。7.3.2确认项目按制水设备生产操作规程启动工艺用水系统进行运行确认。7.3.2.1正常运行工艺用水系统，观察各级水泵外观是否有裂痕，电器部分是否干燥，运转方向是否正确一致，听水泵运转声音是否异样。结果见附件10水泵运转完好性确认表7.3.2.2现场检查多介质过滤器、活性碳过滤器运行过程，查看是否能进行反冲洗和正冲洗。结果见附件11多介

10、质过滤器、活性碳过滤器7.3.2.3检查反渗透膜是否完好，流量计、压力表是否完好，观察流量计、电导率读数是否符合规定。结果见附件12反渗透装置确认表7.3.2.4运行系统看精密过滤器、微孔过滤器压力是否超过标准值，检查滤芯是否符合要求。结果见附件13过滤器完好性确认表7.3.2.5 检查紫外线灭菌器是否能正常运行，紫外线波长是否符合要求。结果见附件14紫外线灭菌器完好性确认表7.3.2.6检查确认工艺用水水箱有无漏点，喷淋阀及液位开关是否灵敏。结果见附件15工艺用水水箱完好性确认表7.3.3 工艺用水水质的预先测试分析在上述检查确认系统运行正常后，开始制备工艺用水，质管部对各使用点进行取样，并

11、移交化验员对工艺用水水质进行预先检测。7.3.3.1取样点及取样频率取样点取样频率纯化水储罐每天一次纯化水总回水口每天一次注射用水储罐每天一次洗衣间取样口每天一次洁具间取样口每天一次挤出间取样口每天一次精洗间每天一次检测结果见附件16工艺用水水质的预先测试分析记录7.3.4 确认工艺用水产量是否能达到设计要求，通过用水量分析，证实产量达到要求，且水箱设计满足正常容量及最大容量要求。结果见附件17工艺用水用量分析报告7.4 性能确认(pq) 7.4.1确认目的通过工艺用水水质分析初步确认，工艺用水系统运行功能正常，为保证水系统能连续稳定生产、输送符合规定的工艺用水，应对各使用点进行周期性检测。7

12、.4.2工艺用水检测周期工艺用水连续检测3周，对整个系统进行一致的取样采集方法。按工艺用水水质的预先测试分析取样点及取样频率进行取样。结果见附件18各取样点检测记录及附件19工艺用水性能确认记录7.4.3如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。8. 再确认周期8.1设备更新及添加新的管道。8.2工艺条件的改变。8.3设备运行一年后。附件1资质部门饮用水检测报告涨水期、枯水期附件2 工艺用水系统确认所需文件保存检查表所需文件保存部门检查结果检查人70l/h工艺用水系统方案书生产部资料完整制水系统竣工平面图生产部资料完整工艺用水系统操作规程生产部资料完整工艺用水监（检）测操作规程质管部

13、资料完整工艺用水系统消毒、清洗操作规程生产部资料完整纯水系统使用说明书生产部资料完整2010年版中国药典二部质管部资料完整不合格项目解决方案及结论：工艺用水验证所需文件保存情况良好，完整 。 确认工作小组 2010年 月 日附件3参加确认相关人员的培训记录培训内容工艺用水系统确认相关培训培训对象确认工作小组成员授课人 教材培训地点制水间考核方法记录摘要：为保证我公司工艺用水系统能正常运行,能生产出质量合格、稳定的工艺用水，生产部组织相关部门进行工艺用水系统确认及设备操作的培训，授课人为xxx。通过讲解，设备操作人员已能基本掌握系统操作方法和维护要求。并经现场确认，我公司工艺用水系统能正常运行,

14、 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水。记录人： 年 月 日附件4工艺用水系统管道、阀门材质加工情况确认表项目要 求结 果输送管路纯化水304不锈钢材料、注射用水316不锈钢材料储罐纯化水304不锈钢材料、注射用水316不锈钢材料阀门卫生级阀门卫生阀不合格项目解决方案及结论：管路，阀门等的材质符合工艺用水系统的要求。并能提供设备制造厂相关材质证明资料。确认工作小组年 月 日附件5管路、阀门安装符合性确认表位 置检 查 结 果城市自来水增压泵安装合理增压泵机械过滤器安装合理机械过滤器活性炭过滤器安装合理活性炭过滤器软化过滤器安装合理软化过

15、滤器精密过滤器安装合理精密过滤器一级反渗透泵安装合理一级反渗透泵一级反渗透膜安装合理纯化水箱紫外线灭菌器安装合理紫外线灭菌器纯化水泵安装合理纯化水泵终端微孔过滤器安装合理终端微孔过滤器纯化水使用点安装合理edi超滤器安装合理注射用水储罐安装合理注射用水管路安装合理不合格项目解决方案及结论：工艺管路的安装采用由顶棚穿越进入用水点，而不是由地面穿出，以避免工艺用水在管道中的滞留；循环回路、进水管路安装高度合理；系统管路、阀门的安装合理，无死腔、盲管，不锈钢管路采用自动轨迹焊接，焊缝符合要求，管线连接处无松动。检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件6管路坡度检查及流速的测量项 目技

16、术要求检查结果管路坡度管长的1%现场目测检查系统管路坡度，均符合要求。管路死水段支管路长度不大于主管路直径的6倍现场测量各支管路，其长度均不大于主管路直径的6倍管内工艺用水流动速度大于2m/s原水泵的流量为4m3/h,通过换算得出以下公式：流速u=流量/管道截面积=2.3 m/s(管道截面积为0.0005m2)不合格项目解决方案及结论： 系统各管路的坡度符合要求，能保证支管路呈零死水段且储水管道的管内流动速度均大于2m/s。检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附录7工艺用水系统管道试压记录管道材质纯化水304不锈钢材料、注射用水316不锈钢材料直径25mm工作压力0.2-0.3

17、mpa 试验压力0.4mpa管道试压情况在0.4mpa试验压力下，管道及管道接头处均无裂缝出现，因此，在0.2-0.3mpa的工作压力下，管道和接头能保证工艺用水系统正常运行。评价工艺用水系统管道试压结果证明管道能满足系统正常运行的需求。 确认工作小组 2010年 月 日附件8关键仪器仪表确认表仪表名称数量型号（规格材料）检查结果压力表303 mpa（030kg/cm2）正常面板流量计4有机玻璃正常电导仪3cm-230正常不合格项目解决方案及结论：关键性仪器仪表经检查符合要求。 确认工作小组 2010年 月 日附件9工艺用水系统钝化、清洗消毒记录项目溶液温度作用时间工艺用水常温1小时检验记录系

18、统进口ph值ph试纸测试为中性系统出口ph值ph试纸测试为中性化学清洗2%硝酸溶液常温1小时工艺用水常温2小时检验记录系统进口ph值ph试纸测试为中性系统出口ph值ph试纸测试为中性不合格项目解决方案及结论：2012年11月6日开始对工艺用水系统进行钝化、清洗消毒，操作正常。确认工作小组 年 月 日附件10水泵运转完好性确认表项 目增压泵一级高压泵工艺用水泵型号ch2-30进口6315chl2-30材质304304304外观正常正常正常旋转方向正常正常正常声音正常正常正常扬程25m122m30m流量2m3/h3m3/h1m3/h功率0.75kw3kw0.64kw检查人：复核人：附件11机械、活

19、性碳、软化过滤器完好性确认表项 目检查结果机械过滤器活性碳过滤器软化过滤器过滤器外观正常正常正常过滤器作用正常正常正常工作压力mpa0.2-0.6mpa0.2-0.6mpa0.2-0.6mpa填充物名称石英砂活性碳树脂填充物规格材质国产优质果壳净水炭进口反冲洗情况正常正常正常控制装置是否完好完好完好完好不合格项目解决方案及结论：机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器均能正常运行，未出现任何异常情况。检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件12反渗透系统确认表项 目检查结果第一级反渗透第二级反渗透外观完好性完好完好流量计完好性完好完好压力表完好性完好完好电导显数仪完好性正常正常产水

20、量0. l/h0.l /h反渗透膜材质超低压膜超低压膜反渗透膜规格不合格项目解决方案及结论：反渗透装置能有效运行，符合要求。检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件13过滤器完好性确认表 项 目检查结果精密过滤器终端微孔过滤器外观完好性完好完好外壳材质工作压力0.3 mpa0.3 mpa滤芯材质熔喷聚丙烯滤芯尼龙折叠膜滤芯滤芯规格5um0.22um起泡点压力/0.34-0.42 mpa不合格项目解决方案及结论：精密过滤器及终端微孔过滤器工作压力正常，能有效运行。检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件14紫外线灭菌器完好性确认表项 目检查结果紫外线灭菌器外观完好

21、性完好外壳材质sus304不锈钢紫外灯照射波长225-275nm紫外灯的瓦数25瓦紫外灯寿命8000h杀菌率99.9%99.9%不合格项目解决方案及结论：紫外线灭菌器能有效运行，符合要求。检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件15工艺用水水箱完好性确认表表项 目检查结果工艺用水水箱贮罐材质进出水连接部位有无漏点无漏点贮罐有无漏点无漏点浮球阀到水储量自动关闭水泵 正常液位开关是否根据水位开关原水增压泵正常喷淋装置是否完好完好排污阀门是否完好完好通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器已安装不合格项目解决方案及结论：现场确认工艺用水箱的能满足储存要求。检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件16工艺用水水质的预先测试分析记录检测项目取样点及取样量进水口（ 3l）出水口（ 3l）性 状无色、无味、无臭澄明液体。无色、无味、无臭澄明液体。酸碱度黄绿色黄绿色硝酸盐符合符合亚硝酸盐符合符合氨符合符合电导率0.623us/cm0.682