13485质量手册

1、质量手册目录目录页 1修改页 301 批准页 -402 公司简介 -503 管理者代表任命书 -604 质量方针、质量目标 705 各部门质量目标分解 -806 公司组织机构图 -907 质量体系组织结构图 -1008 质量管理职能分配表 -111 范围 142 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5 管理职责5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6 资源管理6.1 资源提供 6.2

2、人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计开发 7.4 采购控制 7.5 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认控制 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制 8 测量、分析和改进8.1 总则 8.2 监视和测量8.2.1反馈 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进8.5.1 总则 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 页次

3、版次修 改 内 容生效日期01 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、gb/t 19001:2008 idt iso 9001：2008质量管理体系 要求及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此质量手册。本质量手册阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。现予以批准颁布实施，自2011年5月9日起正式在全公司施行。总经

4、理： 刘培方 日 期：2011年5月9日02 公司简介本公司03 管理者代表任命书为了贯彻执行yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、gb/t 19001:2008 idt iso 9001：2008质量管理体系 要求，加强对质量管理体系运作的控制，特任命马建民先生为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：a) 在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；d) 代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联

5、络。总经理： 日 期：2011年5月9日04 质量方针、质量目标质量方针推行科学的管理模式；追求卓越的产品品质；提供完美的客户服务。质量目标产品一次交验合格率99%顾客满意度90%详见各部门质量目标分解总经理： 日 期：2011年5月9日05 各部门质量目标分解序号部门目 标 值考核频次考核部门测 量 方 法1生产部工艺符合率100%每月生产部（符合工艺要求的工序数/抽样的工序总数）100%（注：检查项数不少于10项）2最终产品交验合格率99%每月质管部检验合格批次/检验总批次100%3故障停机率1%每月生产部设备故障停工台时/（设备运行台时+设备故障停工台时）4质管部错漏检率0.1%每月质管

6、部1-(检验的总批次/该检的批次)100%5按计划校准或检定的完成率100%每年质管部（定期校准计划完成数/定期校准计划数）100%6营销部顾客满意度90%每半年营销部每份调查表先计算出满意度。汇总所有的调查表加权平均。7准时交付率100%每月营销部（准时交付的批次数/计划交付的批次数）100%8综合办人员培训覆盖率95%每季综合办实际培训人员数/该培训人员数100%9采购产品检验合格率99%每月质管部采购产品验证合格批次/采购产品总批次100%10合格供方采购率98%每月综合办合格供方采购的产品批次/总采购批次100%11技术部工艺文件正确率100%每月技术部审核工艺文件总经理： 日 期：2

7、011年5月9日06 公司组织结构图理常务副总营销副总财务部质管部技术部综合办生产部营销部仓库车间07 公司质量管理机构图总经理管理者代表常务副总营销副总质管部技术部综合办生产部营销部仓库车间08 质量职能分配表条款条款名称支持文件总经理常务副总营销副总管理者代表质管部生产部技术部综合办营销部4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制文件控制程序4.2.4记录控制记录控制程序5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代

8、表5.5.3内部沟通5.6管理评审管理评审控制程序5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源人力资源控制程序6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识6.3基础设施基础设施控制程序6.4工作环境工作环境控制程序“”表示主要责任部门；“”表示关联执行部门条款条款名称支持文件总经理常务副总营销副总管理者代表质管部生产部技术部综合办营销部7产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划控制程序7.2与顾客有关的过程与顾客有关过程控制程序7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发设计开发控制程序7.3.1

9、设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购采购控制程序7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制生产和服务提供的控制程序7.5.1.1总要求7.5.1.2生产和服务提供的控制-规定要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制7.5.1.2.2安装活动删减7.5.1.2.3服务活动7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求“”表示主要责任部门；“”表示关联执行部条款条款名称支持文件总经理常务副总营销副总管理

10、者代表质管部生产部技术部综合办营销部7.5.2生产和服务提供过程的确认生产过程的确认控制程序7.5.2.1总要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.3标识与可追溯性标识和可追溯性的控制程序7.5.3.1标识7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求删减7.5.3.3状态标识7.5.4顾客财产7.5.5产品防护产品防护控制程序7.6监视与测量装置的控制监视和测量设备的控制程序8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2内部审核内部审核控制程序8.2.3过程的监视和测量过程的监视与测量控制程序8.2.4

11、产品的监视和测量产品的监视和测量控制程序8.2.4.1总要求8.3不合格品控制不合格品控制程序8.4数据分析数据分析控制程序8.5改进改进控制程序8.5.1总则8.5.2纠正措施纠正措施控制程序8.5.3预防措施预防措施控制程序“”表示主要责任部门；“”表示关联执行部1 范围1.1 总则公司依据yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、gb/t19001:2008 idt iso 9001：2008质量管理体系 要求结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a) 证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服

12、务的法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；c) 实施、保持并改进质量管理体系；d) 使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；e) 寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。1.2 应用本手册覆盖yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规要求，删减7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求条款、7.5.1.2.2安装活动 、7.5.1.3无菌医疗器材的专用要求；7.5.2.2无菌医疗器械的专

13、用要求、8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求覆盖gb/t 19001:2008 idt iso 9001：2008质量管理体系 要求标准的要求。本公司质量管理体系覆盖范围：超声波清创机的研发、生产和服务。1.3 制订、修改和废除本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草，经公司内部相关部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按文件控制程序执行。2 引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的

14、引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准：gb/t19001：2008 idt iso 9000：2005质量管理体系 基础和术语gb/t19001：2008 idt iso 9001：2008 质量管理体系 要求yy/t0287：2003 idt iso 13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规要求yy/t0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用3 术语和定义3.1 iso 9000：2005 itd gb/t 19000:2008质量管理体系 基础和术语3.2 iso 9001：2008 itd gb/t 19001:2008质量管理体系 要求3.3

15、iso 13485:2003 idt yy/t 0287:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规要求4.1 总要求本公司按yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、gb/t19001:2008 idt iso 9001：2008质量管理体系 要求的要求建立质量管理体系；编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文件；并加以实施和保持，持续改进其有效性。4.1.1 本公司质量管理过程a) 以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四大过程。b) 产品实现过程涉及

16、产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量设备的控制过程。它们的控制和管理主要对应本手册第7章。4.1.2 通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明确影响产品质量的关键工序。4.1.3 建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有效运行和控制。4.1.4 配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这些过程的监视。4.1.5 通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管理和控制这些过程的运行。4.1.6 采取纠正和预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续的改进，并保持这些过程的有效性。4

17、.1.7 本公司的外包过程为外协件加工、运输过程，对其的控制执行7.4的控制要求。4.2 文件要求4.2.1 总则 根据gb/t 19001-2008 idt iso9001：2008和yy/t 0287-003 idt iso13485：2003标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。a）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）；b）质量手册；c）gb/t 19001-2008 idt iso9001：2008和yy/t 0287-003 idt iso13485：2003标准的形成文件的程序及公司为确保

18、过程有效运行和控制所形成的程序文件（纳入手册）；d）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管理性文件、技术性文件等；e）gb/t 19001-2008 idt iso9001：2008和yy/t 0287-2003 idt iso13485：2003标准所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录；f) 国家或地区法规规定的其他文件要求。公司对每类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还包括实施和保持。注：本

19、公司的文件为书面文件。4.2.2 质量手册本手册系依据gb/t 19001-2008 idt iso9001：2008质量管理体系 要求、yy/t0287：2003 idt iso13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求以及本公司的实际相结合编制而成，内容包括：a）质量管理体系的范围：公司所有产品的研发、生产和服务。b）为质量管理体系编制的形成文件的程序；c）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述。4.2.2.2 质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用等按文件控制程序进行。4.2.2.3 质量手册分“受控”和“非受控”

20、，“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。4.2.2.4 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办，办理核收登记。4.2.3 文件控制4.2.3.1综合办负责建立和保持文件控制程序，以控制公司质量管理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。4.2.3.2 控制要求：a) 所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 收集文件执行情况的信息，对文件

21、的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；c) 确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰、易于识别和检索；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。4.2.3.3 公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料。公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。一般不少于2年

22、，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。4.2.4 记录控制4.2.4.1 综合办负责建立和保持记录控制程序，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的记录。4.2.4.2 控制要求a）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的；b）控制质量记录的标识、储存、检索和保护；c）按规定的保存期保存质量记录；d) 按规定的处置方式处置过期质量记录。质量记录的保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命2年，或按相关法规要求规定。4.2.3 支持文件4.2.3.1 文件控制程序4.2.3.2 记录控制程序5.1 管理承诺本公司

23、最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进，通过管理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进行以下活动的书面证据：a) 通过公司内部的各种会议、文件的发布与执行、宣传等沟通方式，让公司所有员工清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性；b) 制定并发布质量方针；c) 制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实；d) 进行管理评审；e) 确保获得所需的资源。5.2 以顾客为关注焦点本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求。因此总经理应确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转化为实现这些要求与期望的相

24、关过程，确保使顾客满意。本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予以控制，以满足顾客及法律法规的要求：a) 通过对定单评审、顾客满意度的调查以实现顾客要求，确定及确保顾客满意以及有效的处理顾客的投诉；b) 通过与行政部门、技术、质量、环保、标准情报部门、行业协会或团体等的联系，以获得相关的法律法规的有效版本，并予以贯彻实施。c) 将有关要求通过规定的途径使相关人员清楚，并在相关过程中予以满足。 d) 对顾客的满意程度进行测量、分析，并制订相应的改进措施。5.3 质量方针质量方针见07 质量方针、质量目标发布令。总经理在建立质量方针时，应考虑并确保：a) 质量方针与公司的宗旨

25、相适应；b) 质量方针承诺满足相关方的要求，并持续改进确保质量管理体系的有效性；c) 质量方针为提供制定和评审质量目标的框架；d) 质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解；e) 评审质量方针的持续适宜性。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 总经理和管理者代表（包括领导层）为满足质量目标以及4.1的总要求，对质量管理体系进行策划。5.4.2.2 为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况下需进行策划： a）在建立质量管理体系时；b）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；d）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时；d）通过管理评审发现改进机会时

26、。5.4.2.3 对质量管理体系进行变更、策划和实施时，总经理和管理者代表应确保质量管理体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。5.4.2.4 文件的更改按文件控制程序执行。5.5.1 职责和权限a）质量管理组织结构图(见第12页“质量管理组织结构图”)b）职责和权限(见“各部门质量职责”)5.5.1.1 总经理：a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系，确定并提供质量体系必须的资源；b) 负责制定、发布质量方针和质量目标，确保各级人员都理解并贯彻执行；批准并颁布“质量手册”、“程序文件”；c) 采用宣传、培训等方式向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；d) 任命管理者代表，确定与质

27、量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通；e) 主持管理评审，确保质量管理体系持续地保持其有效性；f) 负责批准年度培训计划及合格供方名单；g) 负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施；h) 对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责；i) 负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。j）建立适当的沟通程序，确保对质量管理体系的有效性进行沟通；k）主持管理评审；l）确保质量管理体系运行所必须的资源配备；m）组织领导制定公司中、长期的发展规划；n) 采用宣传、培训等方式向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性o)

28、 负责向组织传达国家和上级有关质量和环境的方针、政策、法规；5.5.1.2 常务副总经理a)全面领导公司的日常各项经营管理工作; 签署日常行政、业务文件b)负责召集主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作进展；c)负责对各部门负责人工作布置、指导、检查监督、评价和考核管理工作； d)全面执行和检查落实总经理办公会议所作出的各项工作决定； e)拟订公司内部管理机构设置方案;f)拟订公司基本管理制度和制定公司的具体规章制度；g)组织制定公司年度经营计划，经总经理办公会议批准后负责组织实施;h)审核质量手册；协助总经理制定质量方针和质量目标；i) 确保在公司的相关职能部门层次上建立质量目标，

29、进行各部门质量目标分解; j) 确保整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；k) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；l) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；m) 负责执行国家和上级有关质量和环境的方针、政策、法规；n) 行使公司章程和董事会授予的其它职权5.5.1.3 销售副总经理a）组织领导产品的销售，准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占有率；b) 组织拟订营销业务管理的各种规定、制度和内部机构设置；c) 组织编制年度营销计划及营销费用、内部利润指标等计划；d) 组织研究、拟定公司营销、市场开发方面的发展规划；e) 负责对所属部门的营销业务人员进行工作安

30、排、业绩考核、调配、培训；f) 负责核准营销人员浮动工资、资金发放标准及差旅费用；g) 组织编制并按时向总经理汇报：每月营销合同签订、履行情况及指标完成情况；h) 组织编制并按时向总经理汇报每月资金回收情况和资金需求预测及产品库存情况；i) 负责协调营销部门与财务部门、行政部门及其他部门工作的协作关系；j) 组织收集市场销售信息、新产品开发信息、用户的反馈信息等；k) 组织开展国内外市场统计分析和预测工作；研究和拟定营销线的新项目的开发；l) 组织客户回访工作、听取客户反馈意见、及时处理客户投诉，增进顾客满意度m) 协助总经理做好公司的管理，按时完成总经理交办的其他临时性工作。5.5.1.4

31、生产部a）负责落实年度生产计划、生产管理、工作环境及工艺技术的管理工作；b) 负责落实年度生产计划、生产管理、工作环境及工艺技术的管理工作；c) 负责审批部门内的相关文件，并审核本部门设计的质量记录格式及记录；d) 负责编制部门内各岗位的任职要求；下达生产指令，做到有计划均衡生产，保证进度；e) 掌握影响工序产品质量的六大因素(人、机、料、法、环、测)的控制情况，发现问题及时反馈；f) 负责生产设备的管理和控制，按规定做好生产设备的购置、验收、安装、调试、交付使用和建档等前期管理工作，以及标识、维护保养、检修、报废等后期管理工作，确保所有在用生产设备始终完好，能满足生产要求；g) 参与合同评审

32、、供方评定及不合格品处理评审；h) 负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书；5.5.1.5技术部a）负责编制产品研制和开发的过程的管理；负责对对新的设计开发项目或技术改造项目进行评审、验证、确认，并对项目的实施情况进行监督检查。b) 负责组织产品的分类、产品风险分析报告的编制、临床资料的收集及临床评估及产品包装和灭菌验证的实施。c）组织产品实现过程的策划，确保产品符合质量要求。d）负责对外技术交流，收集有关新产品、新技术、新工艺、新设备等技术信息供领导参考决策。 e) 负责组织技术人员学习先进科学技术，提高技术人员业务素质；f) 负责组织编制企业内控标准或产品技术要求、技术文

33、件(包括图纸、采购文件等)和工艺文件、产品主文档，对文件的齐全、完整、正确、有效、协调统一负责，并保证能正确指导生产g)参与不合格品和质量事故的评审、参与产品的技术整改工作； 5.5.1.6质管部a）负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。b）负责组织编制产品的检验规程和试验规范，安排购进产品及生产过程、最终产品的检验和实验。c）负责对不合格品的鉴别、标示、隔离，组织对不合格品的处置评审。d）负责组织纠正措施、预防措施实施、验证。e）对标识和可追溯性控制；f）管理公司监视和测量设备，并负责组织周期检定、校验和现场使用的监督检查g）负责对测量和监控装置操作人员及质检员的

34、招募、培训。h）负责对已发出不合格品造成各种伤害原因的调查，并向相关部门报告。i）参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；j)管理质量印章，签发产品合格证明和质量证明文件。k) 负责统筹对内、外相关数据的传递与分析、处理；负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果；l) 负责参加合同的评审、供方的评定工作；收集产品批记录；m) 负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。n) 负责参与产品风险分析、包装及灭菌验证等相关工作。5.5.1.7综合办a) 负责质量管理体系文件的打印、发放、记

35、录及归档管理，以及建立体系受控文件清单和质量记录清单；负责根据审批后的更改单，收回原有的文件统一进行更改；b) 负责留用、作废文件的处理及相应文件的归档保管工作；c) 负责外来文件的存档备案；d) 负责管理评审、内审、质量策划；e) 根据本公司培训要求，制定年度培训计划、组织培训的实施；f) 组织编制各部门编制岗位职责,对各级人员进行定期的任职资格评价；h) 负责收集有关人事方面的国家政策、法律、法规及地方文件。e) 负责公司薪资、福利体系规划、设计和实施；a）组织产品生产所需外购产品的采购供应，确保采购产品的质量符合要求；b）负责对外协供方的评价。对外协供方质量进行跟踪、考核。c）组织领导对

36、合格供方评定，建立合格供方档案，对合格供方实施动态管理，建立互利的供方关系。d）制定仓储管理制度， 负责对仓库物料的管理，确保产品正常进出库房，做好产品的防护。e）建立仓库的管理账目，做到一物一表一账，及时检查仓库库存情况并按要求更新台账记录5.5.1.8财务部a) 严格执行国家相关的法律法规，建立健全财务运作的程序和审计体系。b) 协调工商、税务、银行等相关部门的业务，及时了解、办理有关手续。c) 准确、完整地分析公司的经济运行状况，从技术经济的角度为公司的总体运作提供可靠的数据和可行性方案。d) 做好公司内部的财务核算，制订财务管理职责，进行正常的财务管理，统计。熟知涉外财务的运作，熟练地

37、进行单证，信用证等一系列国际贸易中正常操作财务惯例。e) 及时完成反映公司生产经营和成本开支的财务报表，进行分析总结；f) 制订和监督执行费用报销控制制度，做好现金的保管、分类使用和现金流量的统计工作。g)按时提供用于绩效考核的相关数据，负责员工工资核算发放5.5.1.9营销部a）掌握行业信息，洞察行业发展趋向, 用合法手段探求产品商业信息；（主要指竞品的资料状况、营销战略，战术要领等）b）负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门产品需求进行评审，并负责与顾客沟通；c) 负责产品销售合同的起草、修改、评审、签约工作，d) 负责向质管部及时传递本部门收集的顾客、服务等信息数据；e) 负责对顾客的财

38、产进行标识和验证,对其进行管理。f) 负责与顾客联络，组织处理顾客投诉，负责保存相关服务记录并及时反馈，有效处理；g) 组织建立健全客户档案；h) 按时向副总经理汇报：每月营销合同签订、履行情况及指标完成情况；i) 编制实施营销部管理制度；j）负责对营销业务人员进行工作安排、指导、培训并进行业绩考核；5.5.1.10质检员a) 在质管部负责人的领导下，对物料、产品质量负监督责任。b) 掌握产品质量标准和检验规程。掌握检测仪器的使用方法c) 协助仓库做好物料、产品的验收工作，严格执行入库检验程序。d) 严格按照工艺要求、质量标准对产品全过程的质量和工艺执行情况进行检查，并做好记录。并对所出具的检

39、验数据负责。e)在巡查过程中，发现质量问题或不合格品，应及时反馈，做好标示，分区隔离，保存相关记录，并通知质量负责人及相关主管部门。f)参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；g) 按各种物料检验规则对原辅料、半成品、成品进行抽样，抽样必须具有代表性。h) 监控项目现场质检工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；5.5.1.11仓库保管员a）负责做好物资验收准备工作；处理退料、退货b）负责做好原辅材料、半成品、成品的贮存管理和标识，做到帐、物、卡一致；c）定期盘点，准确及时地反映库存情况。d)填写仓库相关报表，并进行汇总上报e) 按手续办好物

40、料出入库工作f) 认真做好仓库整理工作，经常打扫仓库，物料需摆放整齐、规律，g)认真做好仓库安全防护工作，检查“五防”措施是否落实。5.5.1.12采购员a) 采购员须严格遵守采购纪律，认真执行采购管理规定和实施细则。b) 采购员需精通采购业务，选择供应商时货比三家，尽量压低采购成本c) 采购单据和报账程序必须符合财会的要求。d) 负责与供应商签订采购合同，督促合同正常履行，并催讨所欠、退货或索赔款项e) 严把质量关，选择样品供领导审核定洋，对购进物料均需附有质保书或当场（委托）检验。协助有关部门解决使用过程中的问题。f) 负责办理物料验收、运输入库、清点交接等手续。g) 填写有关采购表格，h

41、) 做到以公司利益为重，不索取回扣，遵守国家法律，不构成经济犯罪。5.5.1.13生产岗位人员/操作工a）生产人员经培训合格后上岗，服从统一管理；生产人员在车间主管的领导下，从事生产工作。b）生产人员按规定穿戴劳保用品。开机检查设备的运转情况，做好前期准备。c）加工过程中自觉遵守公司各项安全操作规程和管理制度，严格执行“三按：（标准、工艺、图样），做好”自检、互检、完工检“工作，对所加工的产品质量和安全生产负责。d）关键、特殊过程的操作人员须经培训合格后持证上岗。e）操作机械设备前，仔细阅读使用说明书和操作规程，按规定操作；操作机械过程中，注意安全；机器使用结束，必须关闭水、电，清理和擦洗机器

42、，相关工位器具放于固定位置。f)凡在一个班上不能结束的工序，操作工应于交接班时检查工序的反应情况和原始记录。g)每天生产结束后，必须清理工作场所，做好卫生。进行设备维护保养，零部件按区域摆放整齐，实行定位定制管理。5.5.1.14内审人员a）负责指导、监督质量管理体系的运行工作，对质量体系进行改进。b）参与公司质量手册和程序文件的制定和修订。c）负责编制审核实施计划、内审检查表。d）负责编写不符合报告、内部质量管理体系审核报告和不合格项分布表, 对不符合项纠正措施进行跟踪、验证；e）内审人员根据内审检查表对受审部门的程序文件执行情况进行现场考核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。f)

43、 负责质量管理手册、质量体系程序文件及作业文件的组织学习，并负责有关内容后的传达；5.5.2 管理者代表 a) 在总经理、总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向总经理、总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；d) 代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。5.5.3 内部沟通在本公司的各项质量管理活动中，以下述方式在各部门职能层次之间就质量管理体系的过程及有效性进行沟通：a）质量体系文件的编写、分发、宣传、培训；b）日常的业务往来和各种会议；c）内审及内审报告；d）管理评审；e）品质改进和纠正预防

44、措施；f）面对面的交谈、电话；g）书面的通知、公告、报告、信息联络处理单等；h）其它沟通方式和媒介。5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 总经理按计划（通常不超过12个月）的时间间隔，通过召开管理评审会议的形式评审质量体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；5.6.1.2 评审质量管理体系的适宜性，应根据公司内、外部情况的变化，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标；5.6.1.3 评审质量管理体系的充分性，应评价质量管理体系满足顾客需求和期望的足够的能力以及质量管理体系各过程的充分的展开；5.6.1.4 评审质量管理体系的有效性，应评价质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性；5.6.1.