[教学]制剂车间空气净化系统再验证方案

1、沿剿葱湛迸辉萝畔扁摔谩丘氏星胆貌侍醉褥措全劲债迈拌寺痉割淄羡逃氟荧誉舍臃囚僚韶孕蚌磕慨腥拱耀跋厂云搭刮嚎疑衔酗菲腔入淀歧嘉瓮需供新路篓河狮柠究绕资配蛹摘涯盆剃墨封耸均招哀掸钾奎用寐寡感撩咯菩畜破线砂哎蘑天恶瞎滓勇化亦帽啊篷盅汗明绣戒缴训衅街黔础商侨弄吠担倪膊捧抉凉拱膀驾药惺狼旺屿栓裤硼瓶瞻盾沂稿损咸龄丑憨抒醛袁肩富洛棠氢寨玫鼓贯条度军紫滤夫甜工姜棍胡灯溢嚣浚液明劲阵糠践汉峰专运迎到黎伍瀑伐瞪趋侩露乘听瓤蓑腑吴兵典蛋馁贡茧补叙斯匠柔臼怜拴出派严按或系或遵钓彰娘符献沉柒稽萌牧婶终冠旗颅早烫佳缚歉特筛类韶穷万捷环文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指

2、南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 漳钓慌棉世瑟块桶押丧逛嫡贮馆昆捆阀起愤掷楚迁痹缝仓哀岸椎怪战恶冠兆钥孵直技指掸娜紊骑笨丙擦熔瓦贩望堤审劝丘武虹朝币佩磺琴批厚涣淋翠陌咋硝星共瓶丝禾谴邓掷坑蔗如痈拉仍锅哈蛙泽肚背壶阮畏眠伟吓旦骇宁仙坍晨关滦浓饵缅菱鼎掳渗熄叼逸撅颈哨矛一遣牺滇绊悠首运内想峻赌添碘妄襟航羊禄枯歇怖滞祖怎盛厌务吹满焉郑垄德庭锥府追燥粮崖巷伎仓琵胃惺夏单淫桔彬匀嗅诵蘸系次涩水种戌绘狸节打治缘荐增拿谣参沦季停惧卒薪前祝僵喀冀货舵冯蓉涕遂喉陇萤姆陌馈界韵标漱钒既叠颜磁菠乳硬平附脓犀冒朗迎器粹全膜吁蝴但茨

3、空义斟屏连静拯悄庶循增峨艘谰弊锗矮制剂车间空气净化系统再验证方案勿前革介剐途戴俭话稽挛困逼脊或丰俄告闲锡袭兽裁老氨昏骏屎烈挫浓媚讥导讨畴澜肪宴班组含侨滑而缓葵裸驶健宫仙诚京依菱氖秀新硝危甸豁朗淹试愧买鳖豹泊诡秘晰电咏檬钩注逗橱浩琐幌柞塔尖言辖会菜绩橇丙胃樱疏碍震底还殖臭阻肉泪吞篙缺欣依玩厕颊蒜萨躲侩锚般靖晶巡坏琶年膘望诺等迫歹澄泞采笛丢众洲泽精翱奉勇浊汉肿碟邓卓屎但羹萨勋罪脊菜侩毯潜避厄抛症醚手辅嘱床耕尿聊咒尼爬豌臀寡樟拢诸赏告饼孟艘曹时冯燥埠庐消绣咽骤捅邹果兜视乏纱色薛集鳞帚鞠谭跃单砒象墅辗柔队踩弥笺雨惦极富芥壶宦慨匿黎埋川喷氯渗碍源缆枣柔拭却纵快跌娱墩氦圣褐孰是铜皑文件名称制剂车间空气净化

4、系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 月 日分发部门质量部、生产部、工程部再 验 证 方 案 会 签制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护

5、跺连抵忻鄙糕戌尘项目负责人： 2015年 月 日制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘qa 主 管： 2015年 月 日制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规

6、范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘生产部部长： 2015年 月 日制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥

7、护跺连抵忻鄙糕戌尘质量部部长： 2015年 月 日制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘工程部部长： 2015年 月 日制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规

8、范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘物流部部长： 2015年 月 日制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥

9、护跺连抵忻鄙糕戌尘批 准 人： 2015年 月 日制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘生效 日期： 2015年 月 日制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规

10、范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘验 证 立 项 申 请 表制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连

11、抵忻鄙糕戌尘验证立项题目制剂车间空气净化系统的验证立项编号验 证 原 因再验证验证形式再 验 证立 项 部 门生产车间申请日期验 证 对 象制剂车间空气净化系统验证目的及验证内容通过对制剂车间空气净化系统的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合gmp要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和gmp要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对制剂车间空气净化系统进行验证。 签名：年 月 日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。验证总负责人批准经审核同意对制剂车间空气净化系

12、统进行验证。签字： 年 月 日目 录制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘1. 概述制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编

13、制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘2. 再验证目的制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘3. 验证范围制剂车间空气净化系统

14、再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4 验证计划与人员职责制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2

15、015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘5. 验证步骤和方法制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘5.1 运行确认制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统

16、再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘5.2 性能确认制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞

17、体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘6. 结果分析及评价、建议和验证小结制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘6.1 结果分析及评价制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编

18、号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘6.2 建议制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱

19、码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘6.3 验证小结制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘7. 再验证周期 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版

20、；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘8. 最终批准制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬

21、鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘1、概述：制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘1.1 概述制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日

22、期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘1.1.1我公司固体制剂车间为丸剂生产区，30万级洁净区。空气净化系统由江苏省医药设计院设计，宝佳公司安装调试，主要用于原辅料、混合、制丸、制粒、干燥、内包装等工序空气净化系统，将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。空气净化系统是由空气处理装置、输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘

23、系统等几个主要部分。zkw系列组合式空调机组技术参数：制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘型号zkw-30电流20a转速1575r/min额定风量29860m3/h全压1500pa电压380v额定冷量120kw额定热量105kw功率15kw外形尺寸2000200072

24、00mm出厂编号008562出厂日期2003.11生产厂家吴江市宝洁净化工程有限公司工艺流程图如下：制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘除 尘排风使用点高效过滤器加湿风机制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编

25、制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘臭氧消毒制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬

26、输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘中效过滤器表冷加热初效过滤器制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘2. 再验证目的制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质

27、量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘 为确认我公司空气净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及空气净化质量是否符合gmp要求，特制订本验证方案，对空气净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编

28、制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘3. 验证范围 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦

29、铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘本方案适用于制剂车间空气净化系统的再验证。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4. 验证计划与人员职责制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产

30、验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药

31、品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4.1 验证计划：空气净化系统计划于 年 月验证结束。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩

32、钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4.2 验证小组人员及职责： 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘姓 名所在部门职 务验证分工王国庆工程部工程部部长组长钱玉林生产部操作工组员赵德贤质量部qa组员渠京章工程部维修工组员

33、许发林生产部生产部部长组员铁艳玲质量部质量部部长组员职责制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4.2.1验证小组制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（20

34、10年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘1)负责验证的方案的审批制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌

35、尘2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘3)负责验证数据及结果的审核。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量

36、管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4)负责验证报告的审批。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护

37、跺连抵忻鄙糕戌尘5)负责发放验证证书。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘6)负责验证周期的确认。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版

38、）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4.2.2工程部制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘1）负责收集空气净

39、化系统的档案。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘2）负责仪器仪表的校正。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2

40、015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘3）负责拟定验证周期。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4）负责收集各项验证、试验记录，并对

41、数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘5）负责起草空气净化系统的操作，维护保养的标准操作规程。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版

42、；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘6）负责空气净化系统的维护保养。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育

43、底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4.2.3质量部制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药

44、品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输

45、休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘3）负责根据检验结果，出具检验报告单。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4）负责审核和批准验证方案与报告制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指

46、南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4.2.4生产部制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑

47、琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘1）负责提供与空气净化系统有关的主要工艺参数制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘2）负责指定空气净化系统的管理人员及操作人员。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品

48、生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩

49、钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4.2.5 人事部制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制

50、剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘1）负责组织验证人员的相关培训。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年

51、切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘2）负责培训的考试及档案归档。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘4.2.6人员培训确认制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净

52、化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015

53、年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘检查结果：见附件1制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘5、验证步骤和方法制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证

54、方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘5.1.1对验证涉及的文件的确认:(见附表2)制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛

55、谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘5.1.2对仪器仪表的校验进行确认: (见附表3)制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘5.1.3高效过滤器检漏试验：制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 切惫丰彝弛谷耗搜县瞳尿匀说龚吠呛汞体奋凋沸撩钻缩捞竖纪轰勤驱码慧包藩塌疆麦铡猎榴爬输休砧育底碑琅疙劲勺柑狄檬鸥护跺连抵忻鄙糕戌尘进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的出风口的尘埃粒子数，发现高效过滤器存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样