铝塑泡罩包装线URS及回复

1、用户需求方案方案编号：urs01 012铝塑泡罩包装线版本号：r00页 码：1 / 15用户需求铝塑泡罩包装线审核和批准方案起草人职务签名日期方案审核方案审核方案审核方案审核方案审批方案编号：urs01 012用户需求力条铝塑泡罩包装线版本号：r002 / 15页 码：1 .目的为满足我公司“杨凌生产基地固体制剂车间项目” 对生产设备的要求而制定此文件， 主要 包括相关法规和对铝塑泡罩包装线的具体需求。该urs文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。2 .范围本项目所涉及到的铝塑泡罩包装线，供方应以此 urs为基础来详细设计及报价。同时, 供方在制造、

2、组装、测试等过程中必须要按照此 urs来执行。3 .术语term 术语definition 定义gampgood automated manufacturing practices良好的自动生产规范gmpgood manufacturing practices药品生产质量管理规也sopstandard operating procedures标准操作规程fdsfunctional design specification功能设计说明hmihuman machine interface 人机界面fatfactory acceptance test 出厂验收测试satsite acceptance

3、 test现场验收测试dqdesign qualification 设计确认iqinstallation qualification安装确认oqoperational qualification 运行确认pqperformance qualification 性能确认p&idprocess and instrument diagram.工 n 流程图plcprogrammable logic controller 可编程逻辑控制器isointernational standards organization 国际标准组织ss316lstainless steel316l 316 不锈专w (

4、022cr17ni12mo2 )ss304stainless steel304 304 不锈钢(0cr18ni9 )ra表面粗糙度4 .设备标准设备必须符合以下标准和要求：2010版药品生产质量管理规范（gmp）2010版中华人民共和国药典中华人民共和国药品管理法实施条例方案编号：urs01 012用户需求力条铝塑泡罩包装线版本号：r003 / 15页 码：gb-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分逋用技术条件”gb-8196-87机械设计防护罩安全要求gb-12265-90机械防护安全要求环境管理体系认证iso14001设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际

5、、国家及相关行业标 准5 .一般描述该生产线被用于固体制剂的包装工序，主要用于将片剂、胶囊可靠的密封在pvc泡罩和铝箔中间，并和说明书一起装入小盒中。主要有以下工序：pvc/pvdc经加热后正压吹塑成型，自动药充填品，缺片检测，铝箔热压封合，打印批号，格撕裂线，冲裁，剔废，枕式包装、 折说明书，装小盒，成品输出。6 .用户及系统要求6.1安装要求编号要求内容必需/期望响应程度 及备注urs1设备安装在洁净生产区（d级），供方应根据需方生产车 问，提前提供设备安装布局图、设备及配套设施图、系统 的动力及排水图、接地要求。要求应符合安装现场提供的 条件，设备就位后，不得要求需方改变按照供方提供的相

6、 关图纸进行的厂房设计中的动力及给排水管线。必需满足urs2设备安装位置周围应有足够的操作和检修空间必需满足urs3供方提前提供设备所需动力要求包括耗量、管径、压力等必需满足6.2生产能力要求编号要求内容需求/期 望响应程度 及备注urs4铝塑泡罩包装机线速度：标准胶囊、平素片 8mm、浅凹 片10mm,9000mm/min ；溥膜衣 7000-8000mm/min ;异 形片5000-6000mm/min ,装盒机速度与之匹配，装盒速度 150盒/分。必需满足urs5设备运行稳定可靠，能满足24小时/日连续运行必需满足方案编号：urs01 012用户需求力条铝塑泡罩包装线版本号：r004 /

7、 15页 码：6.3产品质量要求编号要求内容需求/期望响应程度 及备注urs6成品按照zbc 08003-1987铝塑泡罩包装密封检测并符 合标准必需满足urs7版型平整，封合花纹清晰，打字内容清晰必需满足urs8测试产品：按需方提供的胶囊必需满足6.4性能要求编号要求内容需求/期望响应程度 及备注urs9传送机才跨越d级洁净区和一般生产区，需要设计可靠 的连接方式，既能保证包装袋从洁净区到一般区的传输 准确可靠，又能保证位于洁净区的传送机构免受污染。必需满足urs10内包装、外包装生产线上的设备应具有联机自动控制功 能，也能实现单机控制。当生产线上的某一台设备出现 故障停机时，前一设备根据生

8、产线产品暂存量决定是否 停机，当故障设备恢复运行时，产品能在生产线上继续 运行。必需满足urs11全自动包装生产线具有pcl自动化智能控制功能，预留 与电子监督赋码系统设备连接相匹配的端口。必需满足urs12整条包装生产线运行速度可无级调速，各单机能适应上 工位产品供应速度必需满足urs13压缩空气：0.50.6mpa必需满足urs14压缩空气有调压装置必需满足urs15设备的设计应便于清洁、检查和产品移出。必需满足urs16传动结构箱体有低压照明设施必需满足urs17设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，能够满 足连续满负荷生产条件。必需满足urs18设计合理、外观紧凑、能耗低必需满足6

9、.4铝塑泡罩包装机性能要求编号要求内容必需/期望响应程度 及备注方案编号：urs01 012用户需求力条铝塑泡罩包装线版本号：r005 / 15页 码：urs19包装材料尺寸：取大竟度300mm必需满足urs20ptp 铝箔：0.02mm必需满足urs21pvc 厚度：0.25、0.3mmpvdc 厚度：0.25、0.3mm必需满足urs22最大进给长度：240mm必需满足urs23成型面积可满足需方提供产品规格1必需满足urs24最大成形深度：12mm ,泡罩成型率100%必需满足urs25成型温度：150 180 c封合温度：170210 c必需满足urs26泡罩成型装置冷却方式：需方提供

10、冷却用水（1825c）, 供方提供所需冷却装置必需满足urs27加料部分配备除尘装置接口必需满足urs28下料方式：万能下料，填充率不小于 99.5%必需偏离：胶囊 及素片采用 轨道卜料； 浅凹片及一 行片采用力 能下料urs29配备漏片检测系统，确保剔除缺片、片子残损等不合格 泡罩板。必需满足urs30设备运行速度可无级调节。必需满足urs31设备具有成形、热封、打字机构加热温度自动控制功能。必需满足urs32各工位温度控制精度& 2c。必需满足urs33随机免费提供2套模具，需方提供样品及铝塑板规格， 供方按需方要求提供模具板块排列图，经需方确认后， 加工模具并进行编号。需方另行增加的模具

11、以书面形式 告知供方，按以上要求加工。必需偏离：随机 一套模具urs34钢字头尺寸以需方要求为准必需满足方案编号：urs01 012用户需求力条铝塑泡罩包装线版本号：r006 / 15页 码：urs35模具压板装夹，装卸方便。必需满足urs36铝塑板尺寸：115mmx 60mm； 95 mmx56mm； 79 mm x 57mm必需满足装盒机性能要求编号要求内容必需/期望响应程度 及备注urs37纸盒/说明书以需方提供的材质为准必需满足：材质 需满足机 包盒国家 标准urs3814位。三排字，钢字头尺寸以需方要求为准。必需满足urs39可满足不1司装量（一板，两板，二板，四板）交替生产必需满足

12、urs40具有缺板、缺说明书、缺盒报警功能必需满足urs41不合格盒装自动剔除率应99.5%必需满足urs42说明书在线折纸，折页破损率0 1%;以需方提供样品为 准必需满足urs43装盒破损率0 2%0,以需方提供样品为准必需满足urs44纸盒喂料架或说明书放料架储量少于设定值时停机率 99%;折页及盒成形异常时停机率99%;必需满足urs45无成形盒或说明书不推药成功率99.5%;必需满足urs46装盒封舌牢固，成品外观整齐无损；打印字迹清晰可辨， 无重叠和模糊现象；必需满足urs47纸盒打印产品信息时，确保打印位置正确，调换字粒简 单快捷，批号位置误差 1.5mm；说明书的放料架应易 调

13、节和放纸方便，放料架说明书的储量需大于20分钟生 产速度。说明书放料架的调节能适应说明书规格的变化。 说明书吸落动作正确，释放针确保每次吸纸动作只带出 一只纸，经机械折页过程能方便完成单折双折等要求。且释放和折页过程不得有损坏说明书的现象必需满足urs48喂料架下方的释放装置，确保每次吸盒动作只带出一只 纸盒。真空吸盒与成形机构协调，使成形呈现四方形。同时真空度能方便调整，真空发生器耐用性好必需满足方案编号：urs01 012用户需求力条铝塑泡罩包装线版本号：r007 / 15页 码：urs49盒体运动速度米用变频调节必需满足urs50能与铝塑泡罩包装机联接成全自动包装生产线。必需满足urs5

14、1能与折叠薄膜包装机联接成全自动包装生产线。必需满足6.5外观、材质及附属要求编号要求内容必需/期望响应程度 及备注urs52保证所供设备是用符合2010版gmp规范要求的材料制 成，全新未曾使用过必需满足urs53设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、 出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数必需满足urs54任何与物料直接接触的部件必须米用 316l不锈钢或其 他符合gmp要求的材质，并提供相关材质证明必需满足urs55不与物料直接接触的部件要求选用 304不锈钢材质制 作，如选用其它材质，必须确保不脱落、不渗透、耐腐 蚀、易清洁必需满足urs56所有和物料直接接触的表面进行镜面抛

15、光处理，表面粗 糙度要求：rak0.4 pm,外表闻亚光处理 rak0.6叩必需满足urs57设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡 (r 10mm),或米用不低于135度倒角过渡，紧固方 式不采用外露螺钉，确保易清洁无死角必需满足urs58设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷必需满足urs59经过焊接的管道需经内窥镜检测，提供镜像资料必需满足urs60结构设计无清洁死角，产品接触部分应避免润滑必需满足urs61传动内部需润滑的润滑点不能对外部构件造成任何污染必需满足6.5仪表要求编号要求内容必需/期望响应程度 及备注urs62所有仪器、仪表米用需方认可的品牌必需满足urs63所有仪器、仪表包

16、括压力传感器、温度传感器等提供计 量检验单位认可的检定/校准证书必需满足方案编号：urs01 012用户需求力条铝塑泡罩包装线版本号：r008 / 15页 码：urs64所有仪器仪表、电机等都要提供合格证书、规格型号、 生产厂家、用户手册、说明书、线路图等详细资料必需urs65提供仪表柜安装、测试、调试记录必需6.6电气安装要求编号要求内容必需/期望响应程度 及备注urs66满足380v土 10%、3相5线制、50 hz配置要求必需满足urs67所有线缆均有规格型号，线缆接头有编号并有连接线路 图必需满足urs68设备上的连接管线应通过穿线管连接，设备具有接地线 （pe线）和中性线（n线）必需

17、满足urs69电气元件选用需方认可的品牌必需满足urs70所有的线路应走接线槽、线管或桥架必需满足urs71安全电压系统和通讯/信号线路应与220v/380v电压进 行有效安全隔离，并采取抗干扰措施必需满足6.7程序控制要求编号要求内容必需/期望响应程度 及备注urs72控制柜、操控箱、操控按钮等具有良好密封，防水、防尘必需满足urs73彩色触摸屏具有良好人机交互界面，米用需方认可的品 牌，米用/、小于10 口寸屏必需满足urs74米用需方认可plc或工业pg交流接触器、变频器必需满足urs75plc预留至少10%的输入输出点，便于程序升级，通讯接 口标准及协议为 rs232/485、prof

18、ibus dp、以太网等。必需满足urs76提供应用软件符合gmp认证相关要求的计算机验证文件； 提供控制系统、数据采集系统校准检查记录和安装调试记 录；提供控制系统操作说明书和维护手册必需满足urs77提供恢复控制系统所需的工控机、plc、hmi等系统程序 和最终用户程序必需满足urs78控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自动保存重启前的原始数据，并正常运行。必需满足方案编号：urs01 012用户需求力条铝塑泡罩包装线版本号：r009 / 15页 码：urs79断电后保证plc数据不丢失，程序完整必需满足urs80系统具有两种工作模式：手动模式、自动模式，并能做

19、到 无扰动切换必需满足urs81手动模式：操作者应能用手动模式通过人机界面运行 /停止 任意一步操作。必需满足urs82控制系统具备菜单操作功能，菜单参数更改或进入手动模 式进行参数调整需由最高级权限操作或授权必需满足urs83操作控制系统应米用中文界面；具有检测、控制、显示主 要工艺参数的功能；设备运转速度等主要工艺参数可通过 操作界面或控面板设定和调整，必需满足urs84须实时显示的参数：板块冲裁频率、成形温度、热封温度、 打字机构温度、当班产量、当班运行时间等。必需满足urs85需要配置主要工艺参数的数据米集和储存追溯系统必需满足urs86控制系统应具有诊断功能以识别和阐述故障，并显示导

20、致 设备停机的故障必需满足urs87在线数据记录具有数据、曲线两种功能。可实现离线打印， 数据存储量可保存至少四年生产数据必需满足urs88具有打印批记录功能，完整的批记录应显示以卜重要参数， 但不局限于这些：产品名称或代号、生产批号、工艺参数、 生产时间等必需满足urs89具有操作人员、维护人员、管理人员三级密码层级权限管理，可根据不同的级别设置不同的功能， 进行不同的操作。不同的级别具有不同的权限，密码可更新必需满足6.8安全及报警要求编号要求内容必需/期望响应程度 及备注urs90提供完整的警报清单及其自动响应活动。必需满足urs91报警系统包括气压超限、温度超限、主机过载等，温度、 压

21、力报警应能设置高限和低限警报。必需满足urs92设备的关键运行工位均有过载保护功能，设备过载后自动 停机并在触摸屏上显示故障原因必需满足方案编号：urs01 012用户需求力条铝塑泡罩包装线版本号：r0010 / 15页 码：urs93当出现故障时，声光报警并自动显示到人机界面上，故障 排除后机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、 设备和产品必需满足urs94断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以 保护人员、设备和产品必需满足urs95设备设置至少1个急停开关，且急停开关应设置在易于操 作的位置；设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立 即停止运转；急停开关复位后，应在进行复

22、位和启动操作 后，设备方可进入运行状态必需满足urs96控制系统应设有必要的联锁或互锁，保证在设备功能失调 或失灵时，有必要的保护措施保证人员、设备和产品处于 安全状态。必需满足urs97设备应有漏电保护装置、静电去除装置，当设备功能失调 或者故障的情况卜，必须配备必要的保护措施保证人员、 设备和产品处于安全状态必需满足urs98有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需满足urs99移动部件（尤其是窄点，夹点）处应安装防护设施（透明防护 罩,防护挡板等）并设有明显的安全警示标识，以确保人员 安全。必需满足urs100整个设备应制作成柜式，突出部分都应用防护罩围起来，可 移动/开

23、启的防护罩上应安装安全连锁装置，使该防护罩，开 启时，设备能立即停止运转。如突出部分无法避免，应将边角 处理成弧形，且符合人机工程，不影响操作。必需满足urs101更换冲裁模具时应有防止夹伤的措施。必需满足urs102距离设备1m远的噪首在75db以下必需满足urs103设备任何部位不得有锋利的边缘和尖角必需满足urs104齿轮、链条等应完全封闭，但应便于维修。必需满足6.9清洁要求编号要求内容必需/期望响应程度 及备注方案编号：urs01 012用户需求力条铝塑泡罩包装线版本号：r0011 / 15页 码：urs105设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角必需满足urs106凡是接触物料的需

24、拆卸清洗的部件应易于拆卸和安装必需满足urs107设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备光滑的洁净管外套必需满足urs108所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确 保易拆装、无死角、易清洁必需满足6.10文件资料要求编号要求内容必需/期望响应程度 及备注urs109所有资料为一式四份（纸质三份，电子版一份，图纸使用 auto cad软件绘制），文件务-用a4纸打印，米用a4 尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；所有大于 a3的文 件及图纸，应折叠成a4尺寸必需满足urs110供方提供符合2010版gmp标准的文件（包括：dq、fat、sat、sop、iq、oq、pq 文件等）必需满足ur

25、s111供方应提供设备资料，包括以下内容： a.设备合格证、技 术说明、总装配图、材质证明文件（官方第三方）、外购 件的合格证、说明书、相关资料及材质证明、仪器仪表校 准证明等相关文件；b.清洁和维护保养操作规程、故障排 除说明书；c.系统恢复程序和控制系统最终用户程序备份； d.需拆卸维护的零部件装配图纸、常用零配件型录、编号（包括所有安装肩密封圈、轴承的位置及型号）e.提供机 器所用润滑油牌号清单及润滑图 f.提供压力容器合格证明必需满足6.11验证/确认要求编号要求内容必需/期望响应程度 及备注urs112供方在收接到urs小工作日内，根据需方需求，结合自身 的技术能力做出ur制复必需满

26、足urs113合同签订后两周内，供方提供功能设计说明（fds及设计 确认（dq草案，供方与需方共同完成设备确认（dq , 并进行工艺路线确定必需满足方案编号：urs01 012用户需求力条铝塑泡罩包装线版本号：r0012 /15页 码：urs114编写设备的satc件经确认后，由供方和需方人员共同实施 验收，必须达到ur觎定的各项需求标准，供方配合做好sat 记录必需满足urs115编写设备的sat文件经确认后，由供方和需方人员共同实 施验收，必须达到urs规定的各项需求标准，供方1己合做 好sat t己录必需满足urs116fat测试前，供方提供fat/sat说明方案，必要时，需方 到供方现

27、场共同进行测试与预验收必需满足urs117设备安装完成后，双方进行安装现场验收（sat ,双方代 表签字确认，但该文件不作为设备最终验收结果，最终验 收以需方相关部门验收结果为准必需满足urs118发货时供方向需方提供安装确认（iq）、性能确认（pq、 运行确认（oq文件，并协助需方完成iq、pq oqt作必需满足urs119供方协助需方编写确认文件，并与需方共同完成安装/运行 确认必需满足urs120机器安装完成后供应商应有技术人员协同需方进行产品试 生产，且达到urs中指标要求。以能够连续生产三个品种 每品种三批合格产品为验收合格标准。必需满足urs121试生产期限为三个月，如三个月内该机

28、器始终无法完成连 续生产三个品种每品种三批合格产品时，供方需无条件收 回该机器，具运费、装箱费用由供方负责，退回机器合同 订立的全部款额。必需满足6.12交货要求编号要求内容必需/期望响应程度 及备注urs122产品包装前，外露加，面应做防锈处理必需满足urs123产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求必需满足urs124包装箱应有可靠的防潮措施必需满足urs125产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞必需满足urs126提供可满足设备正常运转两年的易损件（不包含质保期 内），且在设备使用期内，供方应及时按需方需求提供备 品备件必需偏离：一 年方案编号：urs01 012用户需求力条铝塑

29、泡罩包装线版本号：r0013 /15页 码：urs127设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱 内必需满足urs128技术文件以快递方式寄送给需方必需满足urs129包装箱应清晰标出发货及运输作业标志必需满足urs130设备应储存于干燥通风的场所必需满足urs131制造厂应保证产品一年内/、致因包装/、良引起锈蚀、霉损必需满足urs132运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输 费用必需满足urs133机器到货清单必须详列装箱内物品明细必需满足urs134运输过程的损失由供方负责必需满足6.13人员培训编号要求内容必需/期望响应程度 及备注urs135机器到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱，如供方 授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何缺 损，供方应负全责必需满足urs136设备订购后供方须负责到货运送、安装及调试，以及需方 进行gmpb场检查期间，供方至少有一名技术人员全程配合必需满足urs137机器到货运送、安装、调试至完成由供方负责，需方提供 必要协助必需满足urs138设备到货后，供方按照需方要求及确认的时间对卜技术人 员进行设备安装、调试，相关费