2021年医疗器械岗前培训测试题

1、2021.03.07*欧阳光明*创编医疗器械岗前培训测试题欧阳光明（2021.03.07）姓名分数、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵 守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产 经营 使用 监督管理；B.硏制 生产 经营 使 用；C.生产、经营 使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定 把医疗器械分为（）类。A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（）,第二类（），第三类0。A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关杲（）oA.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类

2、由国家 药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C. 第一二三类都由国家药监局。5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。A.3 年；B.4 年；C.5 年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（）编号。A.注册证书；B.许可证书；C标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（）类医疗器械。A一类;B二类；C.三类8、医疗器械监督管理条例于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。A.1999 年，2000 年；B.1998 年，1999 年；C.2000 年，2001 年9、医疗器械经营企业许可证管理办法于,2004年

3、（）月25 0, 经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日 起施行。A.6,8;B.7,8;C.8,910、医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。A.2;B.3;C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监 督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。A.5000, 1 万；B.1 万，2 万；C 1000,5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址.仓库地址的，由（食品） 药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。A.5000, 1 万；B.1 万，2 万；C

4、.5000,2 万13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围降低经营条件的，由（食 品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（） 元以上（）元以下的罚款。A.5000, 1 万；B万，2 万；C.5000,2 万1申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可 证的，受理部门对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业 许可证，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请医疗器械经 营许可证。A.1年；B.2年；C.6个月15医疗器械召回管理办法（试行）己于（）年6月28日经卫生 部部务会议审议通过，现予以发布，自（）年7月1日起施 行。A.2010 年，2011 年;B.2000 年，2001 年；C.2011 年，2012 年二、判断题（每题3分）1、医疗器械经营企业许可证的项目变更分为许可事项变更和 登 记事项变更。（）2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重 新申领医疗器械经营许可证。（）3、医疗器械经营企业不得经营未经注册无合格证明 过期失效或者淘汰的医疗器械。（）4、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括质量管理人员、 经营范围等的变更。（）5、申请医疗