一次性使用口罩批生产记录汇总

1、 一次性使用口罩批生产记录 汇总 标准化文件发布号：（9556EUATWK-MWUB-WUNNINNULDDQTY-KII 编码：kh-sc-001 产品名称 规楼 批号 批量 生产日期 指令下达人 下达卜1期 审核人 产品质量重点说明 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 备注： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 灭菌指令单 编码：SC-03 产品 名称 规格 批号 批量 生产日期 指令下达人 下达日期 审核人 物料消耗定额 序 号 物料名称 代码 规格 批号 检验单号 领用量 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1

2、4 15 16 备注： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 编码：SC-25领料 退料 201.年 月 日 部门：器材部 用途：批生产用料领料 序号 物料名称 物料批号 单位 数量 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 仓管员: 批准人: 领料人: 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用口罩称量、备料工序生产记录 编码：SC-32 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 2030601批量200000 个 生产日期 操作指令 1. 一次性使用口罩生产工艺规程(TEK/GW-001) 2. 生产工序清理管理规定(TEK-GZ-23) 序 号 物料名称 规格 批号 领用量 物料状

3、态 01 蓝色无纺 布 20g* 02 熔喷无纺 布 20g* 03 白色无纺 布 25g*19cm 04 全塑鼻梁 器原03 05 点悍皮筋 器原01 06 中袋 28CM*56CM 07 纸箱 72CM*56CM 08 口罩卷膜 09 10 11 12 13 14 备注 称量人:复核人: 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 清场工作记录 编码：SC-15 产品名称 一次性使用口罩 规恪 1个/包 批号 工序 称量、备料工序 清场开始时间： 2013年 月 日时分 清场项目 清场结果 操作人 检查人 1 所有的原辅料、包装材料、中间品、成 品、废弃物料是否已清理出生产现场 2 所有与下一批次生产

4、无关的文件、表 格、记录是否已清理出现场。 3 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。 4 生产用工具、器具、容器是否已清洁/ 消毒并按规定存放。 5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门 窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否 清理 其它 清场结束时间： 2013年 月 日时分 清场合格证 生产车间 器材部 工序 称量、备料工序 房间 车间 产品名称 一次性使用口罩 批号 批量 200000 个 清场人 清场日期 检査人 检查日期 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用口罩本体制作工序生产记录 编码:SC-33 工序 口罩本体制作 尺寸 批号 批量 200000

5、个 日期 操作指令 1. 一次性使用口罩生产工艺规程(TEK/GW-001) 2. 生产工序清理管理规定(TEK-GZ-23) 投 料 物料名称 物料规格 投料量 备注 蓝色无纺布 20g* Kg 熔喷无纺布 20g* Kg 白色无纺布 25g*19cm Kg 全塑鼻梁 器原03 Kg 总投料量 Kg 把以上物料分别装在口罩本体机上 启动本体机制成规格为u土的口罩本体 合格品 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计 月 日 月 日 月H 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 不合格品 月 日 月 日 月H 月 日 月 日 月 日

6、月 日 月 日 月 日 月 日 合计 月II 月 日 月卜1 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 中 控 尺寸 17CM* 取样 量 分析人 总投料量：Kg 合格品物料：Kg 废料：Kg 物 料 平 衡 平衡收率-合格豐1废科xlOO%-x 100% - 偏差分析和处 理： 操作人:复核人: 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 清场工作记录 编码：SC-34车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名：日期： 交料工序 交料人 接料工序 接料人 交接时间 本体制作 耳带点焊 年 月 日时 汕头市泰恩康医用器材

7、厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名：日期： 交料工序 交料人 接料工序 接料人 交接时间 本体制作 耳带点焊 年 月 日时 编码：SC-15 产品名称 一次性使用口罩 规恪 1个/包 批号 工序 本体制作 清场开始时间： 2013年 月 日时分 清场项目 清场结果 操作人 检查人 1 所有的原辅料、包装材料、中间品、成 品、废弃物料是否已清理出生产现场 2 所有与下一批次生产无关的文件、表 格、记录是否已清理出现场。 3 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。 4 生产用工具

8、、器具、容器是否已清洁/ 消毒并按规定存放。 5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门 窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否 清理 其它 清场结束时间： 2013年 月曰时分 清场合格证 生产车间 器材部 工序 称量、备料工序 房间 车间 产品名称 一次性使用口罩 批号 批量 200000 个 清场人 清场日期 检査人 检查日期 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录 编码:SC-36 工序 口罩耳带点焊 尺寸 批号 批量200000个 日期 操作指令 3. 一次性使用口罩生产工艺规程(TEK/GW-001) 4. 生产工序清理管理规定

9、(TEK-GZ-23) 投 料 物料名称 物料规格 投料量 备注 点悍皮筋 器原01 本体口罩 把以上物料分别装在口罩耳带 把口罩本体平房于电焊机的两个挡板中的输送带 点焊机上上，启动点焊机，制成尺寸为* ()的口罩成品 合 格 品 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月H 月 日 月 日 月 日 合计 月 日 月 日 月H 月 日 月 日 月 日 月H 月H 月 日 月H 不合格品 月II 月 日 月H 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计 月 日 月II 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 中 控 尺寸 取样 量 分析人 口罩

10、本体数：个 合格品数量：个 不合格品数量：个 物料平衡 平衡收率=，合格品豐鳥事格品数量xlOO%=xlOO% = 口罩本体数 偏差分析和处 理： 操作人:复核人: 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名：日期： 交料工序 交料人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工

11、序 签名：日期： 交料工序 交料人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日时 编码：SC-34车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名：日期： 交料工序 交料人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名：日期： 交料工序 交料人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日时 编码：SC-34车间：器材

12、部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名：日期： 交料工序 交料人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名：日期： 交料工序 交料人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日时 编码：SC-34车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名：日期： 交料工

13、序 交料人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名：日期： 交料工序 交料人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 清场工作记录 编码：SC-15 产品名称 一次性使用口罩 规恪 1个/包 批号 工序 耳带点焊 清场开始时间： 2013年 月 日时分 清场项目 清场结果 操作人 检查人 1 所有的原辅料、包装材料、中间品、成 品、废弃物料是否已清理

14、出生产现场 2 所有与下一批次生产无关的文件、表 格、记录是否已清理出现场。 3 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。 4 生产用工具、器具、容器是否已清洁/ 消毒并按规定存放。 5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门 窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否 清理 其它 清场结束时间： 2013年 月 日时分 清场合格证 生产车间 器材部 工序 称量、备料工序 房间 车间 产品名称 一次性使用口罩 批号 批量 200000 个 清场人 清场日期 检査人 检查日期 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用口罩包装工序批包装记录 编码:SC-37 产品名称 一次性使用

15、口罩 规格 1个/包 批号 批量 20000 包 生产日期 生产房间 包装 房间编号 温度 C 湿度 % 操作指令 1. 一次性使用口罩生产工艺规程(TEK/GW-001) 2. 生产工序清理管理规定(TEK-G乙23) 3. 封口岗位操作规程(TEK/CC033) 包装材料 领用情况 使用情况 退回情况 残损情况 备注 中袋 纸箱 口罩卷膜 本班产 量： 包折合：箱包其中取样数：包 合格品 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合订 月 日 月 日 月H 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 不合格品 月 日 月II 月 日 月 日

16、 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计 月 日 月 日 月卜1 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 中 控 包装数量、 封口 取样 量 分析人 物料平衡 平衡收率=合格数诂窗警嘗损数X 100%xl(X)%- 领用数-退回数 偏差分析和 处理： 编码：SC-15 产品名称 一次性使用口罩 规恪 1个/包 批号 工序 口罩包装工序 清场开始时间： 2013年 月 日时分 清场项目 清场结果 操作人 检查人 1 所有的原辅料、包装材料、中间品、成 品、废弃物料是否已清理出生产现场 2 所有与下一批次生产无关的文件、表 格、记录是否已清理出现场。 3 房间内生产设

17、备是是否已清洁/消毒。 4 生产用工具、器具、容器是否已清洁/ 消毒并按规定存放。 5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门 窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否 清理 其它 清场结束时间： 2013年 月曰时分 清场合格证 生产车间 器材部 工序 口罩包装工序 房间 车间 产品名称 一次性使用口罩 批号 批量 20000 个 清场人 清场日期 检査人 检查日期 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 编码:SC-39 时间：2013年 月 日灭菌批号: 一、装箱 产品名称 批号 数量 一次性使用口罩1个/ 包 二、灭菌室初始状态: 温度： C 压力： MPa 三、用气量

18、： 环氧乙烷：Kg 四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。 五、总结： 编码:SC-39 时间2013年 月 日灭菌批号: 一.装箱 产品名称 批号 数量 一次性使用口罩1个/ 包 二、灭菌室初始状态: 环氧乙烷灭菌记录 flR jC- 温度： C 压力： MPa 三、用气量： 环氧乙烷：Kg 四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。 五、总结： 编码:SC-39 时间：2013年 月 日灭菌批号: 一.装箱 产品名称 批号 数量 一次性使用口罩1个/ 包 二、灭菌室初始状态: 环氧乙烷灭菌记录 flR jC- 温度： C 压力： MPa 三、用气量： 环氧乙烷：Kg 四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数

19、记录。 五、总结： 开始时间：日时分 结束时间：日时分 灭菌时间：共时分 效果初步鉴定：灭菌标志山红变 操作人: 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 编码：SC-25领料 退料 2013年 月 日 部门：器材部 用途：批生产用料领料 序号 物料名称 物料批号 单位 数量 备注 1 蓝色无纺布 20g* 2 熔喷无纺布 20g* 3 白色无纺布 25g*19cm 4 全塑鼻梁 器原03 5 点悍皮筋 器原01 6 中袋 28CM*56CM 7 纸箱 72CM*56CM 8 口罩卷膜 9 10 仓管员 :批准人：领料人： 编码：SC-30编号: 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用口罩生产过程工

20、艺质量监控记录 编码：SC-38 规 格 1个/包 批号 生产日期 号 工序名称 监控项目 监控方法 监控频次 监控情 况 检査人 0 1 称量 备料 物料领用数量 核对 每批 0 2 本体制作 耳带点焊 口罩本体尺寸，鼻 梁长度，口罩耳带与 口罩本体的连接点 的断裂强力 检验 1 次/15min 0 3 真空封口 装入小袋数量，封 口密封性好， 检验 每包 0 4 打码 喷墨均匀、位置准 确、文字清晰；生 产日期、批号、有 效期正确 目检 1 次/15min 0 5 包装 包装牢固、数量准 确、批号、生产日 期、有效期正确 目检 每箱 备注 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 成品请验单 产品名

21、称 一次性使用口罩 规格 1个/包批号 请检部门 器材部 请检人 数量 接检人 请检日期 备订： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 成品请验单 产品名称 规格 批号 请检部门 请检人 数量 接检人 请检日期 备注 编码：SC-30 编号: 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 成品请验单 产品名称 规格 批号 请检部门 请检人 数量 接检人 请检日期 备注 编码：SC-30 编号: 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 编码:SC-26 入库单 品 名：一次性使用口罩 规格：1个/包 批号： 包装规格：2000包/箱 数量： 检验单号： 日期：2013年 月 日 仓库：生产车间： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 编码：SC-26 入库单 第二联仓库存 品名：一次性使用口罩 规格：1个/包 批号： 包装规格：2000包/箱 数量： 检验单号： 日期：2013年 月 日 仓库: 生产车间: 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用口罩批生产记录审核表 编码：SC-40 序号 批生产记录内容 审核评价 符合要求 存在缺陷 1 批生产指令单 2 批包装指令单 3 领/退料单 4 一次性使用口罩称量备料工序生产记录 5 清场记录 6 一次性使用口罩本体制作工序生