全自动生化仪使用说明书(1).doc

1、便携式生化检测仪 340 使用说明书 便携式生化检测仪 【产品名称】便携式生化检测仪 【型 号】340 【产品性能】 便携式生化检测仪（以下简称POC）。 POC专用于检测本公司体外诊断试剂盒“同型半胱氨酸检测试剂盒”，用于定量检测临床血清或血 浆样本中同型半胱氨酸（HCY。 POC是集样本处理、检测及分析报告一体化的便携式生化检测仪，无需外置电脑和安装软件。一次 检测一份样本，约15分钟内完成检测并报告定量检测结果，具有机体小巧、携带及安装简便，操作简 单快捷的特点。 POC控制过程：将含有检测试剂及样本的专用检测管放入测试盒内后，通过触摸屏控制，读取RFID 卡上的参数，自动完成搅拌、孵育

2、、检测；自动计算样品中被检物的浓度并报告检测结果。 产品主要性能参数如下： 重 量：3.5kg 外形尺寸：260 X 145 X 140cm 检测波长：340nm 自动控温：37 C 电 源：由电源适配器将电网电源AC100-240V, 50/60HZ转换为DC12V电流4.0 A。 额定功率：30VA 工作温度：15C30 C 相对湿度：40 %85 % 大气压力：86.0 kPa 106.0 kPa 储存：经包装后的 POC应存储在0C40C，相对湿度不超过 85%无腐蚀性气体和通风良 好的环境内。 运 输：运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和曝晒。 【适用范围】 本仪器仅与本公司生化检测

3、试剂盒“同型半胱氨酸检测试剂盒”配套使用，用于定量检测临床血清 或血浆样本中生化成分检测。 【禁忌症】 无。 【主要结构】 由主机和电源适配器组成，仪器外观见图1,接口见图2。 F RS2 32接口（连打印机） 1 USB 接口 0 /. 4|广 rf 7iI 1 电源 RS232接口 图2仪器背面接口 【注意事项、警示以及提示性内容】 1. 严禁非授权维修人员自行拆开机体。 2. 禁止使用非专用管，以免损坏仪器。 3. 检测操作时，放入检测管以前，确认管盖盖严，拭净管体外残留液体。 4. 当系统工作时，切勿接触系统上的运动部件。 5. 不可手动开检测盖。 6. 使用触摸屏，只能用手指接触，禁

4、止使用笔或尖锐物体接触。 7. 必须使用专用的试剂盒，使用前确认试剂盒的适用性。 8. 必须使用专用的试剂盒专用RFID卡，否则无法检测。 9. 必须在有效期内使用试剂盒和RFID卡。 10. 使用试剂、样本应严格按照相关管理规范执行。 11. 剩余试剂、样本及废弃物的处理严格执行国家有关医疗废弃物处理规范执行。 12使用过的仪器进行运输、维修或储存前，应用75%的酒精对检测盒及仪器表面仔细清洁消毒，以 防止污染及可能的生物风险。 【图形、符号、缩写的解释】 图形、 符号、缩写 名称 解释 警告 指本部位存在一定的危险，操作时应小心。 参考说明书 参考说明书 F 、 4 / J A J 怕晒

5、表明运输包装件不能直接照晒 怕雨 表明包装件怕雨淋 r vir LJ 禁止翻滚 表明不能翻滚运输包装 A 生物安全 表明该产品本身或与之接触的物质具有生物风险 PVD 体外诊断医疗器械 表明为体外诊断用途的试齐域器械产品 直流电源缩写 表示直流电源 交流电源缩写 表示父流电源 RFID 无线射频技术 表示采用无线射频技术 【安装说明】 1 装箱清单 安装前请核对以下配件及文件清单 序号 名称 型号/数量 1 便携式生化检测仪 340/1 台 2 *电源适配器（含电源线） GM602 /1 个 3 使用说明书 1份 4 合格证 1份 5 保修卡 1份 *本配件只能由本公司或本公司指定代理商提供，

6、不得随意更换 2安装要求 2.1放置仪器的实验台应稳固无振动。 22 环境温度1530 C,相对湿度为 4085% 2.3应避免日光直射。 2.4 电网电源电压 100240V, 50/60HZ。 2.5使用专用插座。 2.6仪器及插座放置位置应与其他设备保持至少20厘米的间距，以方便操作及避免妨碍紧急时断开电 源。 3安装方法 3.1 连接电源适配器和电源线。 3 . 2 电源适配器端子接入电源接口。 3.3 将电源线接入电网插座即可使用。 3 . 4 如需连接打印机，直接与 RS232接口连接。 3 . 5 如需连接电脑，直接与 RS232或USB接口连接。 【使用说明】 1样本（质控品）

7、检测快速操作指南 1.1 连接电源 1.2 插入 RFID 1.3 设置参数 1.4放入检测管 1.5启动开始检测键 1.6自动进行孵育检测等过程（约需 15分钟） 1.7查看或输出检测结果 2菜单操作步骤 2.1菜单图标说明 瞬摸按钾 名称 臥 开S Upper-lim f(nle: Louer-IIm chi Id: Upper-lim chi Id: 8 10.0 0.00 10.0 o.oa 根据试剂盒参数，分别选择并设定男性 （male） 女性（female）儿童（child ）的 参考值范围，按/确认。 22检测临床样本 2.2.1 插卡 插卡后菜单 起始菜单 smartla In

8、sert Cdrd G2-09-2087 Y Test! smapto HC? unol/L Remaining Tests: Expiration Dm2: lot NlOi 193 3Q-93-200S 10 按操作指令，从 RFID插卡口插入 检测试 剂盒内装的RFID卡，（注意批号应与试剂 盒批号相同，且在有效期内，超过有效期 不能使用）。 仪器自动读取显示 RFID卡内信息，点击 i，测试盖自动打开，显示输入信 息菜单 2.2.2录入被检测者信息 输入样本信息菜单 编辑姓名（name）菜单 Nellie: h II 3SE | Q j R S 1 U Y 7. ( C 点击-显示编辑

9、姓名菜单，按确 认。 输入姓名，按1 确认。 ID： 1072 ? 8 ZJ 4 5 3 1 C3Q 编辑样本号（ID）菜单 输入样本编号，按斗确认 选择性别(sex)或质控品 Sei: (wle 1 chi Id femaleI Control VX 选择男性（male）女性（femal）儿童（child） 或质控品（control），按丿 确认 223放入检测管 Insert Cartridge X 2.2.4自动检测过程状态显示（无需操作） 搅拌混合阶段 Heasurefiient Hixing 1 sec 完成设置后，将检测管放入检测盒内，按卜，测 试盒盖自动关闭，开始启动检测过程。

10、孵育阶段 heasureneni Incubating 吟 sec 检测阶段 rieasur ement Mcasurins 5? $cc 225检测结果报告和输出 检测完成后，自动显示检测结果。检测结果报告单如下: Ndiiie: Hus I er Hans ID：1072 s HCl :Cl.0QuindL-L ttuiE*:0.00 - 10,0 回 点击；上亶，查看光吸收数据(曲线); 点击丄学，打印检测结果； 点击舅传输数据， 点击,关闭菜单，退出检测。 2.2.6取出检测管 Retitoue Car tridge 取出检测管，按 关闭检测盒盖。 2.2.7查看所有检测结果 Test

11、! smarts HCV umol/L 193 Natie: Muster Hans ID： Sex:male HCV 0.00 umoiyL o.oo - 10.0 Time: D4e:Ot-01-200? Reiiiaininy Tests: Expiration: lat No： 10 在主菜单，点击查看所有检测数据。 结果显示界面 按照本样本检测操作方法，可继续检测其它的样本。 2.3 校准(Calibration ) 当首次使用、维修、搬运后，应进行校准；正常使用但质控品检测结果不符合要求时，应进行校准。 校准方式分为试剂校准(Testkit )和仪器校准(Instruments )

12、，一般试剂校准可由操作者完成， 仪器校准由专业技术人员完成。 2.3.1自动校准 设置菜单 校准方式选择菜单 CAllbrat ion 选择 Calibration(校准)。 校准类型菜单 Calibration 选择Auto (自动校准) 要求插入校准卡(Calibratio n Card )。 校准卡菜单 Calibralion Insert ibrdtor X HO 3G-03-2B09 10 12.5 g”讥 校准卡信息 Calibrolion Tes4: Expiration ei LOT O 插入测试卡(Test Card )菜单 Calibration Insert Test C

13、ard VX 仪器读取校准卡信息，按/确认。 按要求插入需校准的试剂盒测试卡(Test Card) 本次校准只对本测试卡有效 测试卡信息 校准用质控品信息 Cal ibrlion Ineer t Cartridge Test: Expiration Date: LOT NO HCY HC1 30-63-2009 7085 5 uuiqLI. 按# 确认需校准的测试卡信息。 232手动校准 放入12.5umol/L的质控品，按 ，开始启 动,检测过程，检测完成后测试卡参数 （factor） 被修改。 设置菜单 校准方式选择菜单 Calibra(Ion Tef-tklt Inslrunent 选择

14、Calibration（ 校准）,按丿确认 选择 Testkit。 校准类型菜单 Calibrat ion 选择Manual （自动校准） 密码菜单（Password） 手动校准菜单 NanuaI Calihrdtion HG 31-01-200? Test: Calibration Date: Factor x: factor K 10C J:IT1 1 7 . S MM S i 2 E 0 参数输入菜单 显示手动校准信息，按/ 确认。 根据质控血清的浓度偏差情况，修改参数 (Factor).如质控血清标示浓度为12 uM,检测值 为15 uM，则参数应设置为 85%。按/ 确认。 【产品维护和