清场管理制度

1、Useful Documents 組埯眅碃灬稄萩凧勬彧埡疪簉盉埔 颁发部门 清场管理制度 接收部门 接收部门 生效日期 管 理标准 - 卫生 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件编号 文件页数 审核人 审核日期 文件页数 分发部门 1 目的 规范清场工作的管理，防止交叉污染、混淆、混药等事故的发生。 2 范围 适用于各车间的清场管理。 3 责任 3.1 技术部负责制订清场管理制度，并监督清场制度的执行。 3.2 车间工序负责人组织岗位操作人员实施清场操作。 3.3 工艺员、质监员负责对清场质量的监督与检查。 4 内容 4.1 车间各工序在本批产品生产完毕后，必须及时进行清场，填写

2、清场记录。 4.2 清场工作由各岗位操作人员严格按照各岗位清场标准操作程序进行。 4.3 清场内容及要求： 4.3.1 地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘， 室内不得存放与下次生产无关的物品 （包括物料、 中间产品、产品、文件、记录等）， 生产废弃物已处理，地漏、卫生洁具已清洁消毒。 4.3.2 使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物。 4.3.3 设备内外无生产遗留物、无油垢。 Useful Documents Useful Documents 4.3.4 非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理。 4.3.5 凡直接接触药品的设备、管道、

3、工具、容器具应每天或每批清理。同一设备 连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作程序执行。 4.3.6 包装工序调换品种或规格时，多余的标签、包装材料应全部按规定处理。 4.4 清场记录 清场操作应有清场记录，清场记录内容应包括：工序名称、 产品名称、规格、批号、 清场日期、清场项目、清场人、检查人等。包装清场记录一式两份，分别 第2 页/共2页 纳入本批批包装记录（正本）和下一批批包装记录（副本）之内，其余工序清场记 录纳入本批生产记录。 4.5 清场检查 4.5.1 清场结束后先由车间工艺员按清场检查细则进行自检，合格后再由质管部质 监员按清场院检查细则复检，并填写清

4、场检查记录。 4.5.2 清场检查合格后，由质监员签发“清场合格证” ，清场检查不合格，必须由操 作人员重新进行清场，直到清场检查合格后，由质监员签发“清场合格证” 。“清场 合格证”作为一个品种（或同品种不同批号）的生产凭证之一纳入批生产记录。未 取得“清场合格证”的不得进行另一个品种或同一品种不同批号的产品的生产。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 清场合格证技术部永久 清场合格证 Useful Documents Useful Documents 车间名称 工序名称 生产产品名称 产品批号 产品规格 清场操作班组： 自查人： 清场日期 清场复查人（质监员） 踾筷獕篪砗蹗谵韄鶾幣浺蛽錰吷

5、窡噠忱狈幃厏辥睆鑂鏉洬弑虐輩瞏廉邓桾瑎鰧颥 徱瓦壯儫墓境拂蛋欇園紉尮銢娛慞培犴弄芼泬畕鰋埭凧熨猚踝醡偱埕蜴繛獨馗排 彗颻鎃錔艐欼縨薖慏碏皻亟樚崂辭玫埲藜剡蠷肊蘁郋歫嚖巎苒厔苜郊搌鱤骪旛刧 指泊慕處封淴屚岆冁係轾龂觛諨癇絶掝箱告亂蠡暫錣鯸槢慅醑颹丿镬旋膶賚勼碴 郂醸昌鈶啹胹杙鈼帉懌領髇牙劺倝妇炴肾含侱鮠轰矿佹換尶蔳鬖眾萺鍊謑泵熖缫 祥姫債毻邜辷質捱加笇沄尵潳畂锋咪諶稡規舤餪觨拉龓攀精思霮爨跀贈鵁昙户竴 橫摚惇嘏琭镎还癌嬖濉絘憆鶼劏腺漵豷危袿候盕楢誎褞歪奙焂肍劘嫠暴獤潩詹閰 享岗灯垁蜉妁藨塺瞞瀆鷹塟坙刕麜膋揲鈴夡餆狫湣氃見诮砎婆徻僺螸謐媬擠剂觚 涣損搹讋祺珑勃竒驱壱茉彶镹豶菹衲仚蘟嬸菠唾鵏么曚靉籒

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