产品安全性控制程序

1、*有限公司 文件编号 程序文件名称 标准早节号 版本/修改状态 产品安全性控制程序 4.4.1.2 A / O 产品安全性控制程序 1目的 为使本公司全体人员了解产品责任的原则， 通过对安全件产品及安全项目（特性值）进 行确定、标识、控制以及针对可能或实际发 生的不合格及其影响采取措施的管理，确保 公司对涉及产品安全性过程设计/过程控制 可靠。 2适用范围 适用于所有法律法规要求、顾客和公司确认 的涉及安全/环保的特殊特性产品 /过程控 制。 3术语 3.1产品安全，与产品设计和制造有关的标 准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 4.职责 4.1由研发中心负责产品安全性识别、策划 及技术资料

2、存档。 4.2由生产部、供应部负责按要求对涉及产 品安全性的产品/过程进行标识和控制。 *有限公司 文件编号 程序文件名称 标准早节号 版本/修改状态 产品安全性控制程序 4.4.1.2 A / O 4.3由质管部负责对安全/环保件的检测、试 验及记录。 4.4由办公室负责产品安全性方面培训和处 理有关产品安全性方面的法律纠纷。 4.5由供应部对涉及产品安全性供应商控制。 4.6销售部负责有关产品紧急追回；质管部 组织原因分析和相关措施的制订。 5程序 5.1产品安全性策划和确定 5.1.1由APQP小组对顾客提供的资料进行 核对，查阅顾客资料或要求有无标识和涉及 产品安全性的特殊特性符号，搜

3、集产品适用 的产品安全法律法规要求， 由APQP共同确 定，编制产品安全性清单，并通知顾客； 安全特性标记为“”并以此在相关文件中 进行标识传递，客户有要求时，按照顾客要 求执行。 5.1.2APQP小组在产品开发和过程策划时须 按产品质量先期策划控制程序、潜在失 效模式及后果分析控制程序规定要求，识 别潜在风险，分析风险，制定的措施（必要 *有限公司 文件编号 程序文件名称 标准早节号 版本/修改状态 产品安全性控制程序 441.2 A / O 时），在FMEA、控制计划和相应作业指导书 进行明确，并在产品说明文件中予以识别和 标注。顾客有要求时，D/PFMEA、控制计划 需得到客户的批准。

4、 5.2人员资格和培训 5.2.1公司办公室须对产品安全性和产品责 任方面组织全员进行培训，尤其对管理人员 都必须结合自己工作，以合适的形式了解产 品安全和责任原则，具体执行人力资源控 制程序。 a. 产品安全性的含义； b. 对产品安全性进行控制的意义； c. 使员工知道如果出现产品安全性事故，女口 能提供必要的证据证明本公司过程控制可 使责任方转移，而一旦确定本公司责任，则将 由公司承担相应法律责任和直接损害/缺陷 后果损害的责任； d. 员工了解与自己工作有关的零件和特性哪 些涉及到了产品安全性； e. 公司内部所有涉及产品安全性的技术、管 理文件； *有限公司 文件编号 程序文件名称

5、标准早节号 版本/修改状态 产品安全性控制程序 441.2 A / O f. 公司产品销售市场的相关国家质量法规； 5.3运行过程控制 5.3.1由APQP小组按产品先期质量策划控 制程序规定进行产品策划，制订控制计划、 过程流程图和各类作业指导书，确定所有影 响产品安全性的工艺参数和控制方法、反应 计划，并在以上文件上对于涉及产品安全性 的特殊特性（包括产品/过程）按公司或顾客 指定符号进行标识。 5.3.2由供应部在向涉及产品安全性的供应 商提供采购时，核实在采购合同、质量协议、 技术协议中是否明确了该供应商提供产品/ 服务涉及到的具体产品安全性项目以及控 制要求和由于供应商原因可能承担的

6、产品 责任，由各相关部门在编制采购资料时须明 确以上内容要求；对于顾客指定货源的，同 样执行上述要求；不满足相关要求时，及时 向顾客反馈。对于该类供应商在进货检验和 供应商评审时，须注意核查供应商有无按采 购资料规定执行；且至少每年一次由供应部 组织部对涉及产品安全性过程进行体系或 *有限公司 文件编号 程序文件名称 标准早节号 版本/修改状态 产品安全性控制程序 441.2 A / O 过程审核或产品审核。 532由APQP小组对影响产品安全性的过 程进行能力验证，要求Cpk不小于1.67,过 程能力不足或缺少验证时需进行100%检 验。 5.3.3对用于检测涉及产品安全性项目的测 试设备按

7、监视和测量设备控制程序规定， 精度要与公差范围相适应，并定期进行检定 和保养，每年进行一次 MSA分析测定其能 力。 5.3.4产品标识按产品标识和可追溯性控制 程序来标识产品和保证所有涉及产品安全 性的零件的可追溯，在贮存时须保证先进先 出，对于有使用期限的产品须在产品标识上 说明。 5.3.5在运行过程中，对于出现不满足接受准 则的情况时，相关部门严格按照控制计划中 反应计划的要求进行处置，并以工作联络 单的形式逐级上报，直至总经理，必要时 通知顾客。已交付产品，对于已经识别的某 批次存在对安全性至关重要的不合格，应立 *有限公司 文件编号 程序文件名称 标准早节号 版本/修改状态 产品安

8、全性控制程序 441.2 A / O 即追回并通知顾客，启动不合格品控制程 序。 5.3.6产品或过程的更改管理执行产品先期 质量策划控制程序。 5.3.7研发中心对产品的整改过程进行总结， 对潜在失效反应计划的有效性、以往未识别 的失效等进行总结，作为今后产品设计开发 的输入。 5.4存档管理 为了在发生涉及产品安全性质量问题时，证 明本公司过程控制正常，而使责任转移或减 少责任，须提供必要的过程记录，因此本公 司规定了对以下所有涉及到产品安全性文 件和记录进行存档，标识和保存，安全性文 件存档识别符号为“ ”。 5.4.1存档范围 a. 生产工艺文件（过程流程图、FMEA分析报 告、控制计划、工艺卡以及其他作业指导书）； b. 检验流程计划、检验指导书、检验记录、 试验规程、操作规程、测试报告等； c. 过程能力测定报告、控制图； *有限公司 文件编号 程序文件名称 标准早节号 版本/修改状态 产品安全性控制程序 4.4.1.2 A / O d. 检测设备校准记录和 MSA分析报告； e. 人员培训/资格记录； g. 需要时的安全数据表格； h. 涉及产品安全性和各种管理标准，产品和 工艺标准/规范。 5.4.2将5.4.1涉及的文件和记录按文件控 制程序和记