拉氧头孢钠与木糖醇注射液的配伍稳定性考察

1、拉氧头孢钠与木糖醇注射液的配伍稳定性考察拉氧头抱钠（Latamoxef sodium）为新型半合成 B -内酰胺类 广谱抗生素， 对革兰阴性菌和厌氧菌具有强大的抗菌作用， 对革 兰阳性菌作用略弱。此类抗生素结构中含有不稳定的B -内酰胺环，容易水解降低疗效 1 。木糖醇 （Xylitol） 是一种五碳糖醇， 具有合成肝糖元，降低血清转氨酶，从而改善肝功能。它具有促 进胰岛素分泌及抗生酮作用，所以它能产生与葡萄糖相似的能 量，又可不增高血糖，临床上可广泛用于高血糖、高血脂及酮血 症病人，用于手术前后及肝炎病人，年老体弱病人的能量供给， 是一安全有效和理想的新型能量补充剂。 模拟临床用法， 对木糖

2、 醇与拉氧头抱钠两种注射剂配伍的稳定性及含量变化进行考察， 以期为临床联合用药提供参考依据。1 仪器与试药1.1仪器：UV1601型紫外分光光度计（日本岛津公司）； FA2004N电子分析天平（上海天平仪器厂）；pHS-3C型精密数显 pH计（上海康宁电光技术 XX公司）。1.2 试药：注射用拉氧头抱钠 （批号： 0511014，规格： 0.25 g）、拉氧头抱钠对照品，均由海南省海灵制药厂xx公司提供；木糖醇注射液（批号：0607009，规格： 250 ml ： 12.5 g ），由重庆大新药业XX公司提供。2 方法与结果2.1测定波长的选择：配制浓度为 10卩g?ml-1的拉氧头抱 钠对照

3、品溶液，以纯化水为空白对照，在 200400 nm 波长范围 内扫描，拉氧头抱钠在 226 nm 波长处显示最大吸收，而木糖醇 在200400 nm无紫外吸收。故选择在 226 nm波长处测拉氧头 抱钠A值，木糖醇无干扰，与文献报道一致2,3 。2.2线性关系考察：精密称取拉氧头抱钠对照品25 mg,置100 ml 容量瓶中，用纯化水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量 取此液 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0 ml 分别置 100 ml 容量瓶中, 加纯化水稀释至刻度,摇匀即得每 1.0 ml 含拉氧头抱钠 5, 10, 15, 20, 25卩g的标准溶液，以蒸馏水为空白，在226

4、nm处测定紫外吸光度 (A) , 计算得回归方程：A=0.027C+0.013(r=0.9999 , n=5)。可见在浓度为 525 卩 g?ml-1 时,其 A 值与浓度线性关系良好。2.3 回收率试验：按 22项下方法操作,精密称取拉氧头抱钠对照品适量, 加纯化水分别配成浓度为 10.01 、12.53、15.25、 18.36、23.11卩g?ml-1的溶液，在226 nm波长处测定A值， 代入回归方程,计算回收率,结果见表1。2.4 配伍溶液的稳定性试验2.4.1 pH值及外观变化：模拟临床用药浓度，将注射用拉 氧头抱钠 0.25g( 按拉氧头抱钠计 )加入到木糖醇注射液 250 ml

5、 中，摇匀，分为两份，置于 25C、37C水浴中，分别于 0,1, 2, 4, 6, 8小时观察pH值及外观的变化，结果 pH值无明显变化，08小时内溶液均保持澄明，无色泽及其他明显变化，见表 2。242含量变化：精密吸取上述配伍液 1100 ml容量瓶 中，用纯化水稀释至刻度，摇匀，分为两份，得测定液（浓度为 10卩g ?ml-1拉氧头抱钠），置25C、37C水浴中，分别在 0、 1 、 2、 4、 6、 8 小时测定吸收度，代入回归方程并计算拉氧头孢 钠的含量，以 0 小时含量为 100%计，计算其他时间拉氧头抱钠 的相对百分含量，结果见表3。2.4.3 吸收曲线的变化：测定含量同时对测定液在 200400 nm波长范围内进行紫外扫描，结果 8小时内最大吸收峰无位移， 未见其他吸收峰。3 讨论木糖醇注射液与拉氧头抱钠配伍后，在25 C、37 C条件下，8小时内配伍液的外观、pH值均无明显变化；8小时紫外吸收光 谱扫描最大吸收峰无位移， 吸收曲线形状未发生改变， 未见其它 吸收峰，说明没有新