药品不良反应报告表基础审核课件

1、药品不良反应报告表基础审核1 药品不良反应报告的审核 河北省药品不良反应监测中心 2013.9 药品不良反应报告表基础审核2 省省ADR监测中心监测中心 负责各市提交的负责各市提交的“严重的严重的”报告的报告的终审终审 死亡病例报告审核与评价死亡病例报告审核与评价 各市各市ADR监测机构监测机构 县级县级ADR监测机构监测机构 负责所有类型的药品不良反应报告的二次审核负责所有类型的药品不良反应报告的二次审核 负责负责“一般的一般的”不良反应病例报告的不良反应病例报告的终审终审与上报与上报 对辖区的所有类型的病例报告进行对辖区的所有类型的病例报告进行初审初审 对没有上报条件的报告单位进行报告代报

2、对没有上报条件的报告单位进行报告代报 我国目前实行的药品不良反应病例报告的审核、评价及上报制度要求。 前言 河北省药品不良反应监测中心 药品不良反应报告表基础审核3 药品生产企业药品经营企业医疗机构 市县监测机构 严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价 SFDA / MOH 省级监测机构 国家监测中心 报告时限（21条） 死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时 个例评价要求（24-26条） 前言 个例病例报告的报告及审核时限要求 河北省药品不良反应监测中心 药品不良反应报告表基础审核4 一、存在的问题一、存在

3、的问题 河北省药品不良反应监测中心 药品不良反应报告表基础审核5 二、审核要点及步骤 河北省药品不良反应监测中心 整体看 药品不良反应报告表基础审核6 一、药品不良反应报告表审核相关背景一、药品不良反应报告表审核相关背景 二、关于病例报告表审核 分别看 药品不良反应报告表基础审核7 1 患者信息的审核患者信息的审核 河北省药品不良反应监测中心 原患疾病的名称是否规范？ 是否存在缩写、英文符号？ 多个原患疾病，是否完整填写？ 药品不良反应报告表基础审核8 原患疾病不能用简称原患疾病不能用简称 河北省药品不良反应监测中心 药品不良反应报告表基础审核9 一、药品不良反应报告表审核相关背景一、药品不良

4、反应报告表审核相关背景 二、关于病例报告表审核 分别看 药品不良反应报告表基础审核10 2 药品信息的审核药品信息的审核 国药准字H(ZSJ)+8位数字 在国家局网站上查询，与通用 名称、生产厂家是否相符 通用名称、生产厂 家是否是全称全称 常见简写通用名称通用名称：Vc、APC、地米、去 甲肾、先锋、奥铂 常见简写企业名称企业名称：白云山、石药、华 北制药、神威、扬子江 用量是否与说明书一致？ 给药途径与剂型是否一致 符合说明书中的适应症 切勿与批准文号混淆 如发现不规范或不正确的项目如发现不规范或不正确的项目 请请修改修改或或退回原上报单位退回原上报单位 首选药品包装中的说明书 其次评价页

5、面提供的说明书。 最后网络中的说明书，但必须应查证后再做参考 药品不良反应报告表基础审核11 一、药品不良反应报告表审核相关背景一、药品不良反应报告表审核相关背景 二、关于病例报告表审核 分别看 药品不良反应报告表基础审核12 3 不良反应信息不良反应信息的审核的审核 河北省药品不良反应监测中心 检查该部分记录是否准确、完整。 重点是“3 3个时间（段）个时间（段）3 3个项目（动态变化过程）和个项目（动态变化过程）和2 2个尽可能个尽可能”，对填 写不准确的项目应给予相应补充。 对照不良反应过程描述不良反应过程描述 对照不良反应过程描述不良反应过程描述 对照不良反应过程描述不良反应过程描述

6、和WHO术语集术语集 药品不良反应报告表基础审核13 3.1 不良反应过程描述的审核不良反应过程描述的审核 A.不良反应发生时间 B.采取干预措施的时间 C.终结时间 三个时间三个时间 A.第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查 B.ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查 C.发生ADR后采取的干预措施及结果 三个项目三个项目 1.不良反应的表现尽可能写具体、明确 2. 与不良反应相关的辅助检查结果尽可能明确填写 两个尽可能两个尽可能 河北省药品不良反应监测中心 药品不良反应报告表基础审核14 3.2 不良反应名称的审核不良反应名称的审核 n如不良反应名称前加有“*”号，需核对不良反应

7、描述中的 资料，无法归类准确的ADR名称时，可以用不良反应过程描 述中的不良反应典型症状替代。 n不良反应的名称填写是否规范，若有不规范的名称，则需 要进行修改，问题集中的可以通过退回报表告知报告单位， 自行修改时可以使用模糊查询的方法或参照WHO术语集。 不良不良 反应反应 名称名称 审核审核 河北省药品不良反应监测中心 对照不良反应过程描述不良反应过程描述 和WHO术语集术语集 A.第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查 B.ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查 C.发生ADR后采取的干预措施及结果 不良反应过程描述-三个项目 药品不良反应报告表基础审核15 3.2 不良反应名称

8、的审核不良反应名称的审核 不良反应名称容易出现的问题不良反应名称容易出现的问题 A使用非医学用语，如：“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢”； BADR名称=药名+不良反应，如:双黄连过敏反应； C填写不具体，不良反应未明确解剖部位或使用诊断名 词不正确或不准确，例如溃疡可填写为口腔溃疡，明确溃 疡的解剖位置；胃肠道反应可填写为具体的表现，如恶心、 呕吐。 河北省药品不良反应监测中心 药品不良反应报告表基础审核16 3.3 ADR发生时间和结果的审核发生时间和结果的审核 对照不良反应过程描述不良反应过程描述 中的三个时间三个时间 对照不良反应过程描述不良反应过程描述 中的三个项目三个项目 A.第一次

9、ADR出现时的相关症状、体征和相关检查 B.ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查 C.发生ADR后采取的干预措施及结果 三个项目 A.不良反应发生时间 B.采取干预措施的时间 C.终结时间 三个时间三个时间 河北省药品不良反应监测中心 药品不良反应报告表基础审核17 不良反应信息不良反应信息-常见的错误常见的错误 多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 干预措拖过于笼统干预措拖过于笼统。如如“对症治疗对症治疗”“”“报告医生报告医生” 过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。” 没有写不良反应的结果没

10、有写不良反应的结果 三个时间不明确三个时间不明确 河北省药品不良反应监测中心 药品不良反应报告表基础审核18 河北省药品不良反应监测中心 药品不良反应报告表基础审核19 一、药品不良反应报告表审核相关背景一、药品不良反应报告表审核相关背景 二、关于病例报告表审核 分别看 药品不良反应报告表基础审核20 4 报告表基本信息的审核报告表基本信息的审核 不良反应过程描述符合严重判断标准 判断报告类型是否为“新的”时，应以不良反 应名称对照所用药品的说明书不良反应项。 网络中的说明书应查证后再做参考；如果不良反应所涉 及的药品为进口药品时，说明书更应以所用药品包装中 的说明书为准，防止参考未更新过的说

11、明书。 河北省药品不良反应监测中心 药品不良反应报告表基础审核21 一、药品不良反应报告表审核相关背景一、药品不良反应报告表审核相关背景 二、关于病例报告表审核 分别看 药品不良反应报告表基础审核22 5 关联性评价关联性评价 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的 进展、其他治疗的影响来解释？ 我国使用 的关联性 评价主要 遵循五条 原则 河北省药品不良反应监测中心 药品不良反应报告表基础审核23 河北省药品不良反应监测中心

12、 5 关联性评价关联性评价 药品不良反应报告表基础审核24 5 关联性评价关联性评价 不良反应名称与说明书不良反应 相符则为是，否则为否。 河北省药品不良反应监测中心 药品不良反应报告表基础审核25 河北省药品不良反应监测中心 5 关联性评价关联性评价 参照不良反应过程描述中 三个项目、两个尽可能； 及报告人的关联性评价。 药品不良反应报告表基础审核26 河北省药品不良反应监测中心 5 关联性评价关联性评价 将不良反应用药信息填写完整用药信息填写完整，除了主要怀疑用药 外，要把患者同时使用的所有药品，根据判断写在 并用药品栏中，或者在不良反应过程描述中表述清 楚；静脉注射用药品中，要将所用稀释剂与体积写 清楚，如氯化钠200ml。 为了能够对患者病情进展患者病情进展有完整的掌握，在报告表 中，不要忽视原患疾病的准确完整填写。 药品不良反应报告表基础审核27 5 关联性评价关联性评价 1 12 23 34 45 5 肯定肯定 很可能很可能？ 可能可能？ 可能无关可能无关？ 待评价：需要补充材料才能评价（退回）待评价：需要补充材料才能评价（退回） 无法评价：评价的必需资料无法获得无法评价：评价的必需资料无法获得 注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示肯定或否定表示肯定或否定 ? ?表示不明表示不明 药品不良反应报告表基础审核28 三、小结三、小结 1. 规范填