上海医疗器械生产企业质量信用分级管理办法

1、上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法 第一条 （目的依据） 为建立健全长效监管机制，提高监管效能，增强医疗器械生产 企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，根据医疗器 械监督管理条例 、医疗器械生产监督管理办法 、上海市企业失 信信息查询与使用办法 ，结合本市实际，制定本办法。 第二条 （适用范围） 本办法适用于本市第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信 用分级管理工作。 第三条 （职责分工） 上海市食品药品监督管理部门（以下简称市局）主管全市医疗 器械生产企业质量信用分级管理工作，建立质量信用分级系统，计 划、监督和指导本办法的具体实施。 各区（县）食品药品监管部门负责辖区内医疗

2、器械生产企业质 量信用分级管理工作。 第四条 （分级年度） 医疗器械生产企业质量信用分级工作贯穿于年度全过程。信息 统计时间从 1月 1日至 12月 31日；当年 6月 30日后取得生产许可 或备案的企业，不列入当年度质量信用分级范围。在此期间的信用 信息计入下一年度予以审核。 第五条 （分级标准） 医疗器械生产企业质量信用分级信息包括体系核查、信息登记、 管代报备、产品抽检、日常监管、举报投诉、行政处罚、不良事件、 第三方认证以及历年质量信用分级情况等。 分级标准分为基础分和附加项两个部分，具体按照本办法附件 执行。市局可结合监管实际适时调整分级标准。 第六条 （等级划分） 根据基础分和附加

3、项的核定情况，医疗器械生产企业质量信用 分为四个等级： （一）A 级（守信） 无附加项且基础分大于等于 90。 （二）B 级（基本守信） 满足下列条件之一的医疗器械生产企业： 1、无附加项且基础分大于等于 60； 2、存在一个重点项但无否决项 , 且基础分大于等于 75。 （三）C 级（信用缺陷） 满足下列条件之一的医疗器械生产企业： 1、基础分小于 60； 2、存在一个重点项且基础分小于 75； 3、存在两个以上重点项； 4、存在一个以上否决项。 （四）D 级（失信严重） 因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、 法规，被责令 停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的行政处罚的 对于产品全部

4、停产、全部外销、无注册证、去向不明和许可证 过期的企业，暂不列入当年质量信用分级范围。市局可根据证后监 管实际需要，适时调整不予分级范围。 第七条 （分级流程） 医疗器械生产企业质量信用分级分为企业自评、区（县）核实、 市局复核、公示异议、异议处理和结果公告 6 个阶段。 （一）企业自评 。医疗器械生产企业根据分级标准，通过质量 信用分级系统提交质量管理体系自查报告并自评。对于未按照要求 提交质量管理体系自查报告的医疗器械生产企业，按照医疗器械 监督管理条例第六十八条的规定处理。 （二）区（县）核实 。各区（县）食品药品监管部门根据分级 标准，对辖区内医疗器械生产企业自评情况进行核实，并通过质

5、量 信用分级系统核定等级。 （三）市局复核 。市局根据分级标准，对医疗器械生产企业的 质量信用分级信息进行复核，根据复核情况维持或调整等级。 （四）通知异议 。医疗器械行业协会和生产企业有权查看复核 等级和评级依据，并可通过质量信用分级系统提出异议。逾期不提 出异议的，视为认可分级结论。 （五）异议处理 。医疗器械行业协会和企业所提出的异议，经 区（县）食品药品监管部门和市局核实后，作出维持或调整质量信 用等级的结论。 （六）结果公布 。质量信用年度分级结果，通过市食品药品监 管部门和市医疗器械行业协会网站向社会公布。 质量信用年度分级结果仅作为医疗器械生产企业质量分级监管 的依据。对于利用质

6、量信用分级结果开展商业宣传的企业，应取消 其该年度的质量信用分级结论，并向社会公告。 第八条 （动态调整） 医疗器械生产企业如因重大质量安全事件或者严重违反法律、 法规、规章，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的，市 局应将该企业的质量信用动态调整为 D 级，并及时予以公布。 第九条 （分级监管） 各级食品药品监管部门应根据医疗器械生产企业质量信用状况 实施分级监管。 （一）质量信用 A 级企业，采取以企业自律为主、监督管理为 辅的管理方针： 1、在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请的行政审批 事项给予简化审批流程、加快审评进度、优先安排或豁免现场核查 等； 2、在企业提交质量体系

7、自查报告的基础上，可减少或豁免现场 核查，减少日常监督检查频次（有因检查除外） 。 （二）质量信用 B 级企业，采取企业自律和监督管理相结合的 方针，日常监督检查原则上每年不得少于一次。 （三）质量信用C级企业，应当加强监督管理: 1、加强日常监督检查，增加飞行检查的频次，现场检查原则上 每年不少于 二 次，并及时跟踪整改情况； 2、增加产品监督抽验和环境监测频次； 3、对企业提交的质量体系自查报告，原则上都应进行核查； 4、 对于第三类医疗器械生产企业和连续两年质量信用C级企业， 应进行诫勉谈话或下发行政建议书； 5、在行政处罚自由裁量范围内，应加大处罚力度。 （四）质量信用D级企业作为重点

8、监督和防范对象，采取暗访 突查的方式，加大飞行检查力度，重点检查其是否已停止经营活动， 发现未停止经营活动的，要予以取缔。 被责令停产停业的质量信用 D级企业经区（县）食品药品监管 部门核查通过后恢复生产的，应按照 C级企业的分级监管措施进行 管理。 第十条 （解释部门） 本办法由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第十一条 （实施日期） 本办法自 2014 年 12月 11日起施行。 附件： 1、上海市医疗器械生产企业质量信用分级标准 2、上海市医疗器械生产企业质量信用判定准则 附件 1： - 5 - 上海市医疗器械生产企业质量信用分级标准 项目 评定内容 记分 周期 单项 总分 评分说明

9、评判信息来源 基础分起始分：60分 产品监督抽检 1年 +10 1年内有产品抽检合格报告的，每次加5分。 企业监管信息-产 品抽样结果-核准 时间/检验结果 -30 有产品抽验不合格（不含“说明书、标签不符 合规定”），不合格项为非出厂检验指标或经 企业申诉判定为非安全性指标，每次减5分。 被列为抽验单位，但无产品或其他原因未被抽 验的，每次减5分。 抽验产品，且涉安全指标或主要性能指标以及 出厂检验项目不合格（不含“说明书、标签不 符合规定”），每次减15分。 日常监督检查 1年 + 10 日常监管结论为“优良”的，加10分。 企业监管信息-日 常监管记录-检查 日期/检查结果 日常监管结论

10、为“合格”的，每次加5分。 -20 日常监管结论为“不合格”的，每次减10分。 日常监管结论为“不评定”的，每次减5分。 质量管理规范 （含生产许可 现场核查或日 常监管全项检 查） 1年 + 10 通过核查、通过研制核查、认同企业报告通过 审核的，力口 10分。 企业监管信息-质 量体系检查-核准 日期/检查结论 整改后通过核查，每次加 5分。 -20 核查结论为整改后复核，每次减10分。 核查结论为未通过，减 20分。 第二方认证 1年 +5 通过第三方机构的 ISO9001或ISO13485认证， 获得认证证书并在有效期内的，加5分。 医疗器械企业自 行报告 不良事件监测 1年 + 10

11、 按规定及时上报医疗器械不良事件信息（含年 度汇总报告），并采取相应的措施，每次加5分。 企业监管信息-不 良事件报告 -20 未按规定报告严重医疗器械不良事件（含年度 汇总报告）信息的，每次减 10分。 年度信息登记 1年 +5 在规定时间内完整填报企业年度信息的，加5 分。 -10 未按时填报企业年度信息，或信息填报不完整 的，减10分。 管代报备履职 1年 -20 未按规定报备管理者代表，或管理者代表不能 正常履职，每次减10分。 生产情况报告 1年 -10 连续停产一年以上，未提前书面告知所在地食 品药品监督管理部门即恢复生产的，减10分。 说明书标签 1年 -10 说明书、标签不符合

12、规定的医疗器械，减10分。 产品运输贮存 1年 -10 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、 贮存医疗器械的，减10分。 产品主动召回 1年 + 10 医疗器械生产企业按照规定开展主动召回，并 有效消除缺陷的，每次加 5分。 历年信用等级 1年 +5 上一年度质量信用A级的，加5分。 质量信用分级 公共信用报告 1年 +5 提供上海市公共信用信息服务平台出具的企 业公共信用信息报告的，加 5分。 - 附加项 重点项 2年 因主要原材料或出厂检测问题被判定为日常 监管不合格，且未在规定时限内完成整改。 企业被多次举报，并被查实有违法违规、或重 大影响产品质量的行为。 未能有效开展质量官理体系

13、自查，并按时上报 的。 未按照经注册或者备案的产品技术要求组织 生产，或者未按照规定建立质量管理体系并保 持有效运行的。 企业对医疗器械不良事件监测技术机构、食品 药品监督管理部门开展的不良事件调查不予 配合的。 罚款或者没收违法所得（或非法财物）3000元 以上3万元以下（含3万元）的违法行为。 否决项 2年 提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗 器械注册证、医疗器械生产许可证、广告批准 文件等许可证件的。 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、 第二类医疗器械的。 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活 动的。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械 许可证件的。 食品药品监督管理部门责令其实施召回或者 停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器 械的。 企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质 量管理体系要求，未依照规定整