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文档简介

1、M 海南通用三洋药业有限公司Hainan General Sanyang Pharmaceutical Co.Ltd.类别:质量管理编号：S0P-QA12-108-80高效过滤器检漏SOP目 的： 通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷，以便 及时采取补救措施。适用范围：适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查。责任部门： 设备能源部、质量保证部负责本程序的正确执行和监督。部门姓名签字日期起草质量保证部温碧珍年 月曰审核质量保证部经理文国清年 月曰批准技术质量总监王玉娟年 月曰颁发质量保证部实施日期年 月曰分发部门质量保证部。类别质里官理编号SOP-QA12-108-80通用三洋高

2、效过滤器检漏SOP1、高效过滤器安装检查1.1高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密 封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚度尺寸等是否符合要求；杠架有无毛刺和锈斑（金属框）；有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。1.2检查过滤器的滤材是否完好。1.3滤材与其框架内部的连接是否严密。1.4过滤器框架的密封垫付和过滤器组支撑柜架之间连接是否稳固。2、高效过滤器的检漏。2.1测试方法：尘埃粒子计数器法。2.2测试范围：对于D级及更高洁净度要求的洁净室，包括层流工作台、百级层流罩、 隧道烘箱等设备上的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。3、检测材料及仪器。3.1尘

3、源：含尘浓度为3.5 X104粒/L，微粒0.5 pm的气体。3.2仪器：尘埃粒子计数器。4、粒子计数器法检漏方法。4.1在被检测高效过滤器上风侧以大于或等于 0.5 m微粒，含尘浓度为3.5 X104粒/L 的空气做为尘源，调整过滤器在接近设计风速的条件下运行，用粒子计数器在被测高效过滤器下风侧测得含尘浓度。4.2根据CLJ-03A型尘埃粒子计数器SOP正确使用计数器。4.3用尘埃粒子计数器采样头扫描过高效滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约24cm处，沿过滤器内边框均速移动计数器探头巡检，扫描速度应低于5cm/s。类别质里官理编号SOP-QA12-108-80通用三洋高效过滤器检漏SOP4.4检漏标准控制表洁净度尘粒最大允许数/立方米X).5 pm药pmA级35001B级35001C级3500002000D级3500000200005、泄漏后处理：5.1出现泄漏时，用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再次进行扫描巡检，仪表指示 为0”表明漏点已被堵住。5.2高效过滤器泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于过滤器 总面积的1%，全部泄漏点的面积不能大于过滤器总面积的 5%，否则必须更换。5.3过滤器修理或重装

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