产品销售部发货管理制度

1、产品销售部发货管理制度 目的： 建立产品销售记录管理规程，规范市场销售程序，留存销售依据。 范围： 产品销售记录及合同。 责任： 销售部发运员制定； 销售部部长审核； 销售部副总经理批准； 销售部内勤人员执行。 内容： 1. 供货方必须提供药品购销合同及供货方的企业营业执照、药品经营许可证、税务登记证 等相关证件。 2. 销售部副总经理对相关证件进行审核后，填写销售合同审批单 ，经销售部副总经理 签字，特殊情况要有总经理签字确认后，传递给销售部联络员填写“产品出库单” 。 3. 根据“产品出库单”上的有关内容，详细填写产品名称、规格、剂型、批号、数量、收 货单位及地址、发货日期等各项，一式五联

2、，交销售部副总经理签字后，销售部以此单汇 销售台帐。第一联为存根，第二联财务记帐，第三联为销售会计根据“产品出库单” 上内容登记销售台帐，第四联为转仓储部成品仓库作为付货依据，第五联出门证。 4. 发运员根据“产品出库单”及时填写发运记录 ，必要时能追查并及时收回每一批药 5. 销售台帐和发运记录由销售部归档并保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品， 其销售记录应保存三年。 6. 附件： 销售合同审批单 TG-Y78-001-01 产品出库单 销售台帐 发运记录 TG-Y78-001-02 TG-Y78-001-03 TG-Y78-001-04 生产部地漏清洁卫生管理制度 、目 的：建立生

3、产部地漏清洁卫生的管理制度，确保地漏的清洁卫生。 二、适用范围：适用于生产部地漏清洁卫生的管理。 三、责 任 者：生产部管理人员、生产部操作工、质量监督员。 四、管理制度： 1、每次清场时，开启密封盖，使生产废水通过地漏从管道排出。 2、清场完毕，用毛刷刷洗地漏及密封盖。 3、用饮用水冲洗地漏及密封盖至清洁干净。 4、盖好密封盖，加入30ml4%苯酚液或84消毒液对地漏进行水封，以防空气倒灌 5、每周用 84消毒液或 4%苯酚液对地漏消毒灭菌一次。 验证管理制度 目 的：为了保证公司的验证工作按程序进行， 确保验证质量， 特制定验主管理制度。 二、适用范围：厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清

4、洁验证、检验验证、仪器确认。 三、责 任 者：验证总负责人、正、副组长、验证组成员。 四、正文： 1、为了确保我公司生产的药品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的 诸多因素如：厂房设施及设务、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证，证明在同一条 件状况下是否能始终一地生产出合格产品。 2、任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定 的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。 3、 对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测0 和质控资料为依据，验证 其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。 4、 出现以

5、下情况时应进行再验证： A、政府法规要求；B影响产品质量的主要因素； 如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质等发生改变时；C、每个验 证项目都要制订再验证周期，届时进行再验证；D现验证采用的方法必须和首次验证时相 同，其深度和广度可视情况而定。 5、质保部门计量工具的验证必须在其它验证开始之前首先完成；各项验证的浓深度和 广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定。 6、成立验证工作领导小组，公司总经理任总负责人；成立由总工办牵头，各部门主要 技术骨干组成的验证工作小组，公司技术负责人任组长，各部门负责人任副组长。 7、验证项目由验证工作上组提出，验证总负责人批准后立项。 8、验证项目确定后，由验证工作小组提出验证方案，主要内容有验证目的、要求、质 量标准、实施所需条件、测试方法记录表格和时间进度表等。验证方案必须经经验证总负责 人签署批准。 9、验证方案批准后，由验证工作小组组织力量实施。验证工作组长负责收集、整理验 证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 10、验证工作小成成员分别按各自分工写验证报告草案，由验证工作小组组长汇总，并 与总负责人分析研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总负责人签署批准生效。 11、验证报告审批通过后，由验证总负责人批准验证合格证书。验证证书和验证报告