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文档简介

1、药物临床试验机构资格认泄申请表-法律文书 受理编号： 药物临床试验机构资格认左申请表 申请单位：（公章） 所在地：一（省、自治区、直辖市）申请日期：年 月 日 初审日期：年 月日 形式审查日期：一年 月 日受理日期：_年 月 日 国家食品药品监督管理局 卫生部 填表说明 一、资格认左申请内容的填写应准确完整，字迹淸晰，不得使用没有规左的符号、代码和缩 写。 二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。 三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与医疗机构执业许可 证中 相一致。 四、申请认左专业名称：填写拟申请的专业劣称，I期临床试验研究室按独立专业申请。 五、住院人数（

2、人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。 六、如是选择项，请在所选择项相应的口中打” V”。 七、电话和传真号码均应填写区位号。 八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。 九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）填写。 十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。 卜一、报送申请表及电子软盘一式2份。 机构名称 中文 英文 隶属机构 机构地址 中文 邮编 英文 所有制形式 医疗机构类型 床位数 经营性质 法怎代表人 机构负责人 职务职称 所学专业 临床试验组织 管理机构负责人 职务职称 所学专业 联系人 工作部门 联系电话 电子邮件 职工总数 高级职称 中级职称 其他 专业总数 已认定专业数 回期实验室 口有口无 住院人数（人次/年） 门、急诊量（人次/日） 接受国外GCP培训人数 接受国内GCP培训人数 申请认定专业名 首次申请 口增加专业申请 口满三年复检申请 本次是第次认定（复检） 请 机 构 报 送 资 料 目 录 医疗机构执业许可证复印件 医疗机构槪况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 申请资格认左的专业科室及人员情况 申请资格认左的专业科室年均门诊疹疗及入出院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况

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