医疗器械设计开发控制程序

1、设计开发控制程序1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、mdd 93/42/eec 和directive 2007/47/ec欧盟指令等要求。2 范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。3 职责3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。3.3采购部：负责

2、试产过程中的物料采购。3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。4 内容4.1 设计开发策划4.1.1 设计项目来源4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。4.2设计开发输入4.

3、2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：a根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。biso13485：2003标准、mdd 93/42/eec 和directive 2007/47/ec欧盟指令、iso14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。c过去类似设计的有关信息。d设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。e风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。f医疗器械的寿命要求。g供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方

4、应共同参与风险的评估。4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：a设计和开发的各个阶段。b适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。c每个阶段的任务、责任人、进度要求。d需要增加和调整的资源。e其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员

5、间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。4.2.6设计输入评审4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：a“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。b产品预期用途、功能、结构等。c满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“mdd93/42/eec指令”，“国家医疗器械管理规定”等。d“设计开发计划书”所包括的内容。e资源的调整。4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。4.3设计开发输出4.3.1初步技术设计

6、4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、pcb板图、丝印图、bom、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以医疗器械 风险管理对医疗器械的应用、iso14971：2000、mdd 93/42/eec 和directive 2007/47/ec欧盟指令的相关要求等为参考依据。4.3.2样机试制及验证

7、4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。4.4设计开发的评审4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：a.满足顾客

8、要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“mdd93/42/eec指令” “directive 2007/47/ec指令”、“eniso13485” 等要求。b.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如eniso14971等要求。c.操作方便性，宜人性及外观与造型。d.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。e产品技术水平与同类产品性能的对比。f.产品的经济性。g.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。h.标准化程度、产品的继承性。i.主要参数的可检查性、

9、可试验性。j.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；k.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；l.工装设计、生产设备的合理性、可行性；m.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；n.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；o.工序能力满足设计要求的程度等。4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。4

10、.5设计开发的验证4.5.1小批量试产4.5.1.1试产准备4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。4.5.1.2组织试产4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。4.5.1.2检测与型式试验4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措

11、施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。4.6 设计开发的确认4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。4.6.2设计确认应包括以下内容：a. 产品标准；b. 临床文献资料；c. 性能评估资料；d. 工艺文件；e. 原材料的质量标准；f. 产品说明书和包装标识；g. 试生产和检测记录；h. 实验过程的原始数据和记录等；i产品安全性、风险评估、可靠性等。k.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“mdd93/42/eec指令” “d

12、irective 2007/47/ec指令”、“eniso13485” 等要求。4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。4.6.6鉴定结论包括：a.产品达到设计任务书及客户要求的评价。b.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。c.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户

13、使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。d.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。e.是否具备产品定型的条件。4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。4.7设计开发更改的控制4.7.1 设计更改的申请4.7.1.

14、1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。4.7.2 更改的实施技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ecn工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。4.7.3设计更改的评审、验证及确认4.7.3.1设计更改的评

15、审执行4.7.2规定。4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）认可的检验机构实施），由此产生的相关文件和产品的更改执行ce技术文件控制程序和与公告机构联络控制程序规定。4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。4.8设计开发技术文件的管理设计和开发技术文件的受控文件，依据文件控制程序和ce技术文件控制程序进行控制。5. 相关文件5.1文件控制程序5.2ce技术文件控制程序5.3风险管理控制程序5.3风险管理报告

16、6、相关记录6.1 设计开发建议书6.2 设计任务书6.3 设计开发计划书6.4开发设计输入评审报告6.5可靠性测试报告6.6电性参数记录表6.7设计验证报告6.8开发设计输出评审报告6.9试产报告6.10产品符合性报告6.11ecn工程更改通知单6.12产品材料清单即bom表6.13异常联络单下面是赠送的范文，不需要的朋友可以下载后编辑删除2013党风建设心得体会范文按照上级的统一部署，我们认真组织开展了党风廉政建设教育活动。通过学习，我对活动的重要意义有了一个更高的认识，使我对开展党风廉政建设的重要性和必要性有了更进一步的认识和了解。可以肯定地说，通过这次教育活动，使自己对相关内容在原有的

17、学习基础上有了更进一步的提高，在一些方面拓宽了思路，开阔了视野，增强了搞好工作的信心。现就学习情况谈一点粗浅的认识和看法。一、加强党风廉政建设，干干净净履行职责党风廉政建设关乎民心向背，关乎事业成败。党中央领导集体对加强党风廉政建设和反腐败斗争给予高度关注和重视，采取了强力措施，中纪委三次全会上提出了“四大纪律”、“八项要求”，中央连续出台了党内监督条例和纪律处分条例两个法规，充分显示了坚持不懈反腐倡廉的强大决心。对于廉洁自律问题，要把握好两条：一要干事，二要干净，也就是既勤又廉。不勤政无以立业，就没地位;不廉政无以立身，就栽跟头。要把这两条统一起来对待，经得起考验，树立好形象。1、要警钟长鸣

18、，筑牢防线。任何腐化、腐败行为都是从思想的蜕化开始的，都有一个思想演变的过程。因此，把牢思想这一关是最有效的预防，加强思想教育也是反腐倡廉的根本之策。我们一时一刻都不能放松世界观、人生观、价值观的改造。要认识到权力是一把双刃剑，用好了能为民造福，用不好也能为自己造“罪”。我虽然只是公安局一名普通民警，也应该倍加珍惜得来不易的工作，不要因一念之差给家庭、给亲人带来无以挽回的痛苦。2、从严自律，管住自己。当前市场经济的趋利性逐步渗透到社会生活的方方面面，形形色色的价值观不断充斥人们的思想，我们现在各方面的条件也有了很大的改善。但越是在这种形势下，越要保持清醒的头脑，越要保持艰苦奋斗的作风，越要从方

19、方面面严格要求自己。稍有不慎，就可能犯错误、栽跟头。“常在河边走，难得不湿鞋”，就是要时时刻刻谨小慎微。我们每一名党员干部都要正确行使手中的权力，在大事上一定要泾渭分明，小节上时刻从严把握，哪些事能做，哪些事不能做，脑子里要有明确的界限，自重、自省、自警、自励，清清白白从政，踏踏实实干事，堂堂正正做人。3、自觉接受监督。失去监督的权力，必然滋生腐败;脱离监督的干部，往往会犯错误。我们每一名党员干部都要正确地对待监督。党组织和群众的监督是一面镜子，经常地照一照，检查一下自己的缺点和不足，及时加以改正和纠正，对自己的成长进步大有裨益。“良药苦口利于病，忠言逆耳利于行”，常被泼点冷水，常听点逆耳之言

20、，可以使头脑保持清醒。党中央颁布实施的中国共产党党内监督条例(试行)和中国共产党纪律处分条例，这是落实党要管党、从严治党方针，发展党内民主、加强党内监督的十分重要的党内法规，使党内监督走上了有法可依的路子。我们广大民警都要认真学习，严格执行。二、坚持求真务实，扎扎实实干好工作做好党风廉政建设和反腐倡廉工作，就要坚决贯彻求真务实的要求，推进各项改革建设事业更快发展，就要大力弘扬求真务实的作风。我们要使求真务实成为行动的准则，贯穿和体现在各项工作的具体实践中去。1、要有求真的精神。求真说到底是一种觉悟、一种境界、一种品德、一种精神，是分析问题、研究问题、解决问题的有力武器。从大的方面讲，是科学判断

21、新形势，准确把握规律，探求办法措施。具体到我们普通民警来说，就是坚持把人民群众的利益放在首位，坚持把公安事业发展放在首位，客观分析存在的问题和差距，清醒地看到前进中的矛盾和困难，增强加快发展的压力感、紧迫感。同时，又要看到我们良好的工作基础、各方面的优势条件，坚定信心，抢抓机遇，推动公安事业不断向前发展，一年比一年快、一年比一年好。求真就要开动脑筋，勤于思考，学会用心，善于从普遍性问题中发现和找到规律性的东西，总结和提炼经验性的做法，用以解决发展中的矛盾、前进中的难题、工作中的症结。总的来说就是既要有加快发展的高度热情，又要有扎扎实实的工作态度;使我们的各项工作体现时代性、把握规律性、富有创造

22、性。2、要有务实的作风。说老实话、办老实事、做实在人，既是处事为人的立身之本，也是创业为政的基本准则。一个人的能力有大小、职位有高低，但只要是踏下心来做事、实打实地做人，就能干出名堂，也能取得组织的信任，得到群众的赞誉。3、要有实干的行动。实干，是共产党人的作风;认真，是共产党人的品格。我们要继续坚持“干”字当头、“实”字为先，遇到困难不缩手，干不成功不罢手，以实干求实绩，以实干求发展。科学的决策再加上实干的行动，我们的事业就能无往而不胜。4、要有实际的效果。衡量工作能力的标准，主要是看实绩。只要是领导布置的任务、安排的工作，都要按时、按质、按量完成。三、抓好党风廉政建设，深入开展反腐败斗争腐

23、败现象的存在是我们不容回避的问题，这方面的问题最伤群众的感情，最损害党和人民群众的关系。我们要毫不松懈地抓好党风廉政建设，以实际成效取信于民。要学习贯彻“三个代表”重要思想，坚持立党为公、执政为民，必须坚决把反腐败斗争深入进行下去。要坚持标本兼治、综合治理的方针，加大治本的力度，把反腐倡廉工作寓于改革开放和经济建设的全过程，寓于各项政策措施之中，从源头上预防和治理腐败问题。要强化理想信念教育和廉洁从政教育，牢固构筑拒腐防变的思想道德防线。要时刻把党和人民的利益放在首位，自觉地以党纪政纪约束自己，用群众的满意程度鞭策自己，模范地遵守廉洁自律的各项规定，始终做到自重、自省、自警、自励，始终保持共产

24、党人的蓬勃朝气、昂扬锐气和浩然正气，以自身的模范行动实践为民服务的根本宗旨。党的十六届四中全会通过中共中央关于加强党的执政能力建设的决定中，明确提出了加强党风廉政建设，深入开展反腐败斗争是我党提高党的执政能力，巩固党的执政地位的一项重大政治任务。实践证明，党的作风关系党的形象，关系人心向背，关系党的事业全局，作为一名普通民警，我们应自觉自愿拥护党的领导，旗帜鲜明地维护党的形象，各负其责，支持和参与党风廉政建设和深入开展反腐败斗争，做到廉洁自律，自觉纠正部门和行业不正之风，切实解决群众反映强烈的突出问题，加强自身业务学习，牢固树立正确的世界观、人生观、价值观，自觉增强廉政意识，增强纪律和法制观念

25、，做遵纪守法、廉洁从政、勤政为民，切实转变作风、务实高效、开拓创新的模范。牢固树立“发展才是硬道理”的思想，牢牢把握发展经济这个中心，正确认识和处理好经济建设与党风廉政建设的辩证统一关系。与基层党组织从思想上、行动上保持一致，自觉抵制腐败，做到管住自己的口，管住自己的手，管住自己的腿，大力弘扬无私奉献精神和党员干部廉洁自律、严于律已的表率作用。党风廉政建设和反腐败斗争是全党的一项重大政治任务，是一项社会性的系统工程。我们每一个人要从自己的工作性质、业务特点出发，彻底转变“反腐败是额外负担”“我们小民警不存在也不需要反腐倡廉”的错误想法，积极主动地承担起反腐倡廉职责，确保全局的党风廉政建设和反腐

26、败斗争工作平衡发展。我作为公安局的一名普通民警，一是要认真学习党的路线方针、政策，学习专业知识，不断提高自身政治素质和业务素质，提高为人民服务的本领。二是要在实际工作中，严格遵守单位制定的各项规章制度，服从领导安排，遵纪守法，爱岗敬业，认真履职，完成领导安排的各项工作任务。做一名大公无私、廉洁奉公、吃苦在前、享受在后的好民警。三是要树立正确的世界观、人生观、价值观，自觉增强廉政意识，增强纪律和法制观念，做遵纪守法、廉洁从政、勤政为民，切实转变作风、务实高效、开拓创新的模范，以自己有限的力量把我局党风廉政建设工作推向一个新的高度。中共中央总书记胡锦涛同志在中央纪律检查委员会，第七次全体会议上作了

27、全面加强新形势下的领导干部作风建设，把党风廉政建设和反腐败斗争引向深入的全面讲话，此次讲话可以说拉开了我们党党风廉政建设新的篇章。把反腐倡廉工作融入经济建设、政治建设、文化建设、社会建设和党的建设之中，拓展从源头上防治腐败工作领域，坚定不移地把党风廉政建设和反腐败斗争推向深入。20xx年xx月xx日在中国共产党第十七届中央纪律检查委员会第三次全体会议上他强调，要充分认识反腐败斗争的长期性、复杂性、艰巨性，毫不动摇地加强党风廉政建设和反腐败斗争，坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，以党风廉政建设和反腐败斗争的新成效取信于民，为改革发展稳定提供坚强保证。从这些讲话来看，我深深地感受到

28、我们党之所以不断地兴旺发达，领导中国人民和政府一步一步地推进社会主义现代化进程事业的发展，促进和谐社会的构建，全面实现小康，其最根本的原因就是我们党在党风廉政建设中始终坚定不移，特别是把领导干部的作风建设始终放在党风廉政建设的重中之重。一、反腐倡廉的艰巨性和长期性决定了党风廉政建设的艰巨性和长期性。反腐倡廉就是要促进各级党政机关和广大党员干部做到廉政，努力为人民办实事、办好事、谋幸福;就是要坚决纠正损害群众利益的不正之风，严厉查处腐败分子，更好地维护人民群众的诸多利益和政治文化权益。只有抓好这项工作，才能永葆我党的先进性和国家政权的人民性。然而，当前反腐倡廉工作在我国具有长期性、复杂性和艰巨性

29、，主要表现在：一是有些组织管党不得力，一些党员干部廉洁自律和拒腐防变的能力不强。二是当前经济类案件涉案金额越来越大，如2006年全国各级检察机关共立案侦查职务犯罪大案18241件，其中贪污、受贿百万元以上的案件就有623起。三是利用干部人事权，司法权和行政审批权违纪违法案件突出。四是窝案串案明显增多。五是领导干部与配偶子女串通进行腐败活动相当突出。六是作案手段隐藏性加强。七是一些领域中制度和体制还不完善。从以上种种现象来看，当前反腐倡廉的斗争还非常艰巨，其斗争具有长期性和复杂性，这场斗争的成功与否直接关系到我们党的生死存亡，也直接关系到我党党风廉政建设的决心与勇气。因此，为了真正打好我们党的党

30、风廉政建设这一生死战役，必须正确分析和判断反腐倡廉的形势，认真审视反腐倡廉的形势。所以，当前必须要做到的是：建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系;要坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针;要加强对权力运行的制约和监督，确保权力的正确行使;加强反腐倡廉教育，筑牢拒腐防变的思想道德防线;进一步加强党风廉政建设，认真治理和纠正损害群众利益的不正之风;以改革统揽预防腐败的各项工作，从源头上防治腐败;正确处理好惩治和预防腐败的关系;充分发挥反腐倡廉领导体制和工作机制的作用，形成惩治和预防腐败的整体合力。二、在党风廉政建设中一定要抓好领导干部的作风建设。加强领导干部作风建设是全面贯彻

31、和落实科学发展观的必然要求。这是因为领导干部作风问题不解决好，科学发展观就很难落到实处，那种因循守旧不思进取的作法，那种违背规律，盲目蛮干的作法，以及那种只看眼前，不顾长远的做法和那种只热衷于做表面文章、喜欢搞花架子的做法都是与科学发展观的要求，科学发展的目标格格不入的。只有坚持不懈地抓好领导干部作风建设，不断教育和引导各级领导干部按照科学发展观的要求切实转变作风，自学纠正违背科学发展观的观念和做法，扎实解决好制约科学发展突出矛盾和问题，才能推动经济社会又好又快发展，不断开创科学发展的新局面。与此同时，领导干部作风建设也关系到社会和谐稳定。我们知道，实现社会和谐，一个主要前提是政通人和，有好的政治风气和社会风气。我们党作为社会主义事业的领导核心，是整个社会的表率，党风对政风民风具有重要的带动和示范作用。领导干部是党和国家的骨干力量，他们的良好作风本身就是凝聚党心民心的巨大力量，就是促进社会和谐的重要因素。如果领导干部在坚持党的优良作风方面以身作则