质量风险评估报告表

1、质量风险评估报告表项风险源风险发生的失败模式风险可能导致的严重可能检测RPN消除降低风险的措施采取消除降低风险的措施后风险等级评估是否引入新目后果性S性P性D值严重性S可能性P检测性DRPN值的风险1原水水质水质不达饮用水标准过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤 器的水质下降33218定期检测原水质量3126否2原水供水量供水量不足，供水压力不足用水量不足2214/2214否3原水储罐容量不足车间用水量不足2214/2214否4原水泵扬程及流量不足原水供水压力不足2214/2214否5原水换热器热交换能力不足影响制水水温2214/2214否6石英砂过滤器堵塞或损坏石英砂进入活性32212

2、定期检修或更换相关设备2214否炭过滤器中，降 低活性炭过滤器 效果，也可能损 坏阀门7活性炭过滤器活性炭过滤器损坏活性炭进入软化 器中，使软化器 不能正常工作32212定期检修或更换相关设备2214否8软化器再生故障或泄露影响一级水质，未经软化的水进 入一级反渗透 膜，使一级水不 合格，也可能损 坏一级膜或一级 泵。42216定期检修或更换相关设备3216否9RO送水泵扬程及流量不足，压力不稳影响一级水质，也可能损坏一级膜42216定期检修或更换相关设备3216否10RO前保安过 滤器过滤精度不够，滤芯破损泄漏过滤精度不够，4218定期检查更换3216否滤芯破损泄漏11RO前换热器热交换能力

3、不足热交换能力不足4218检查换热器的热交换能力3216否12RO反渗透膜损坏、长期使用或长时间放置后染菌影响纯水质量42216定期检查、更换、消毒3216否13纯化水储罐容积容量不足影响使用3216/3216否14纯化水储罐液位计储罐内液位过低或过高溢出影响储存2124/2124否15纯化水储罐内温度储罐温度过低或过高影响纯水储存和消毒效果3319日常运行及巴氏消毒中检查储罐内温度3113否16纯化水储罐呼吸器堵塞、破损，材质不符合要求影响纯水储存质量3126/3126否17喷啉装置喷头不转储水罐清洗不彻底3319检修或更换3216否18纯化水泵流量或扬程不足影响用水点水压33212检查水泵

4、参数3126否19纯化水管道材非不锈钢，导致管道生影响纯水质量33212检查管道材质3126否质锈20纯化水循环水泵电机损坏影响纯水循环33212定期维修或更换3126否21管路水平倾斜安装水平倾斜安装不合理影响水流3216/3216否22纯化水阀门材质结构规格材质、结构、规格不合 理影响纯水质量3319检查，确认阀门材质、规格、结构3216否23管路密封性密封不严漏水，影响水质3319定期检查、修复3216否24管路清洁清洁不到位影响纯化水质量3319定期检查，清洁3216否25管路消毒消毒不到位纯化水含菌量超标3319检查巴氏消毒运行是否正常，并进行确认3216否26管路换热器换热能力不足

5、循环或火菌温度不足3319检查换热能力3216否27电导率仪电导率测量数值发生偏差纯化水质量下降3319更换或校验3216否成品水电导率仪损坏或不合格水进入储3319安装报警装置3216否因其它原因未工作水罐，影响产品质量28流量计浮子脱落无法检测流量3319检修或更换3216否29仪器仪表未校验或失准影响控制参数准确性3319定期检查、校验确认在有效期内3216否30人员未经培训或培训不到位操作失误，影响洁净区洁净度32212加强人员培训并考核、评 估2124否31文件管理文件或操作文件未制订或不全操作随意或失误，影响洁净区洁净度，32212检查文件系统，修订完善文件2124否注:1、经过风

6、险评价、分析共找出31个风险点，其中24个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此 24个风险点采取 相应降低或消除风险的措施；其余 7个风险点为低风险，可直接接受。2、风险分析：根据公司质量风险管理规程(MS 09-033)，对风险等级进行分类。严重程度(S):分为四个等级，如下:严重程度(S)描述关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原则，危害产品生产活动咼直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP原则，可能引起检查或审计中产生 偏差中尽管不存在对产品或数据

7、的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性程度(P):分为四个等级，如下:可能性(P)描述极高极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误咼偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述极低不存在能够检测到错误的机制低通过周期性手动控制可检测到错误中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续 进入下一阶段工艺）3、风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数（RPN=S 16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高 可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水 平。对米用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据