品质管理资料DFMEA程序精品版

1、品质管理品质管理品质管理持有者发放编号发放日期XXX XXX电子有限公司编号 XXX-Q-C08名称 DFMEA 控制程序版号 0/A修 订 记 录页次修订 次数制订审核批准品质管理品质管理XXX程序文件XXX-Q-C08XXX 电子有限公司DFMEA控制程序共 9 页第 1 页第A版第 0 次修改品质管理品质管理1. 目的确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理 / 起因，评价设计失效 对顾客的潜在影响， 找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生 的措施；完善设计过程，确保顾客满意。2. 适用范围凡公司所有新产品、产品更改 （包括：产品交付给顾客后其之抱怨（投诉

2、）和 /或退 货的产品 ）均适用之。3. 术语3.1 DFMEA： Design Failure Mode and Effects Analysis（设计失效模式及后果分析）英文简称。3.2 失效：在规定条件下 （ 环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能 维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。3.3 严重度（ S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FME范围内的相对定级结果。3.4 频度（ O）：指某一特定的失效起因 / 机理在设计寿命内出现的可能性。3.5 探测度（ D）：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。

3、探测度是一个 在某一 FMEA范围内的相对级别。3.6 风险优先数（ RPN）：指严重度数（ S）和频度数（ O）及不易探测度数（ D）三项数 字之乘积。4. 职责4.1 技术部项目组：负责组织多方论证小组进行 DFMEA分析。XXX程序文件XXX-Q-C08品质管理品质管理XXX 电子有限公司DFMEA控制程序共 9 页第 2 页第A版第 0 次修改5.工作流程及内容序号流程工作说明责任部门使用表单5.1DFMEA总述5.1 项目组依产品质量先期策划程序在产品图 纸/ 图样设计工 作全部 结束 和完成之前， 从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开 始，对所有新产品、产品更改以及应用或环境有

4、 变化的沿用零件中的所有产品特性 （特别是产品 的特殊特性）进行 DFMEA分析，以防止在产品设 计和开发过程中发生缺陷。5.1.1 设计 FMEA是一份动态文件，应在一个设计 概念最终形成之时或之前开始， 而且在产品开发 的各阶段中， 当发生更改或获得更多的信息应及 时、持续、不断地修改和更新，并最终在产品加 工图样完成之前全部完成。5.1.2 设计 FMEA针对设计意图并且假定该设计将 按此意图进行生产 / 装配。制造或装配过程中可 能发生的潜在失效模式或 / 或其原因 / 机理不需 包括在设计 FMEA当中。5.1.3 设计 FMEA不依靠过程控制来克服中潜在的 设计缺陷，但是它的确要考

5、虑制造 / 装配过程中 的技术 / 体力的限制（例如：必要的拔模斜度； 表面处理的限制；装配空间 / 工具可接近性；钢 材淬硬性的限制；公差 /过程能力 / 性能等）。5.1.3.1 设计 FMEA还应考虑产品维护（服务）及 回收的技术 / 体力的限制（如：工具的可接近性； 诊断 / 指南能力等） 。技术部 生产部 （ 工 程 组）5.25.2 设计小组充分识别设计意图。可通过质量功能 展开（ QFD）等。功能和性能等期望特性定义的 越明确就越容易识别潜在的失效模式， 以便采取 预防纠正措施。确定设计 意图5.35.3 设计 FMEA分析应从所要分析的系统、子系统 或零部件的 DFMEA框图开

6、始， DFMEA框图指示了 信息、能源、力等的流程。其目的是要明确向方 框交付的内容（输入） ，方框中完成的过程（功 能）以及由方框所交付的内容（输出）。 DFME框图说明了分析中的各项目之间的主要关系， 并 建立了分析的逻辑顺序。生产部 （ 工 程 组）A框图分析5.45.4 进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）可采生产部 （ 工 程 组）编制格式用参考手册潜在的失效模式及后果分析中规定的A定的格式， 如顾客有特殊要求时则依顾客规 表单进行。品质管理品质管理XXXXXX 电子有限公司程序文件DFMEA控制程序序号流程填写 DFMEA表DFMEA编号范围确定5.5填写关键日期品质管理XXX

7、-Q-C08共 9页第 3页第 A 版第 0 次修改工作说明5.5 设计失效模式及后果分析表（ DFMEA）的栏目填写 说明：1）DFMEA编号：填入 DFMEA文件的编号，以便查询。设计 FMEA的编号原则： DFMEA 零（组） 件图号 例如 : DFMEA（填写公司实际方法） 。2）系统、子系统或零部件的名称及编号： 注明适当的分析级别并填入被分析的系统、子系统 或零部件的名称及编号。 设计 FMEA小组必须为展开 DFMEA特定的活动确定系统、子系统或部件的组成。 A 系统 FMEA的范围： 一个系统可以看作是由各个子系统组成的。这些子 系统一般是由不同的小组设计的。系统FMEA的焦点

8、是要确保组成系统的各子系统间的所有接口和交互 作用以及该系统与车辆其他系统和顾客的接口都要 覆盖。B 子系统 FMEA的范围：一个子系统 FMEA通常是一个大系统的一个组成部 分。子系统 FMEA的焦点是确保组成子系统的各个部 件间的所有的接口和交互作用都要覆盖。C 部件 FMEA的范围：部件 FMEA通常是一个以子系统的组成部分为焦点的 FMEA。3）设计责任： 填入本公司设计部门和小组。4）编制者： 填入负责编制 DFMEA的工程师的姓名、电话和公司 的名称。5）车年型 / 项目（产品型号） ：填入所分析的设计将要应用和 / 或影响的车年型 / 项目或产品型号（如果已知的话） 。6）关键日

9、期：填入初次 DFMEA应完成的时间 / 日期，该日期不应超 过计划产品图纸发布的日期。责任部门 生产部（工 程组 ）使用表单品质管理XXX程序文件XXX-Q-C08XXX 电子有限公司DFMEA控制程序共 9页 第 4页第 A 版 第 0 次修改序号流程工作说明责任部门使用表单5.5B7）DFMEA日期：填入编制 DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。8）核心小组： 列出有权确定和 / 或执行任务的责任部门的名称和 个人姓名9）项目 / 功能： 填入被分析项目的名称和编号。用尽可能简明的文 字来说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括该 系统运行环境（如：规定温度、压力、湿度范围、设 计寿

10、命）及相关的信息（如：度量 / 测量变量）。如果 该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有 功能都单独列出。10）潜在失效模式： 对于一个特定项目及其功能，列出每一个潜在的失 效模式。 前提是这种失效可能发生， 但不是一定发生。 A 潜在失效模式是指零部件、子系统或系统有可能未 达到或不能实现项目 / 功能栏中所描述的预期功能 的情况 （如预期功能失效） 。这种潜在的失效模式可 能会是更高一级的子系统或系统的潜在失效模式的 起因，或者是更低一级的零部件潜在失效模式的影 响后果。B 在确定潜在失效模式时，设计工程师们可以将对以 往 TGW（运行出错）研究、疑虑、报告和小组头脑 风暴结果的回

11、顾作为起点。并同时将出现在特定的 运行环境条件下（如：热、冷、干燥、灰尘等）和 特定的使用条件下（如：超过平均里程、不平的路 段、仅在城市内行驶等）的潜在失效模式也应予以 考虑。C 典型的失效模式可以是但不限于下列情况：裂纹、 变形、松动、泄漏、粘结、氧化、断裂、支撑不足 等。潜在的失效模式应以规范化或技术术语来描述， 不必与顾客察觉的现象相同。生产部（工程组 ）填写 DFMEA日期填写核心小组填写设计项目 / 功能分析潜在失效 模式C品质管理品质管理XXX程序文件XXX-Q-C08XXX 电子有限公司DFMEA控制程序共 9页 第 4页第 A 版 第 0 次修改序号流程工作说明责任部门使用表

12、单5.5C11）潜在失效的后果： 指为顾客感受到的失效模式对功能的影响。填入失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受的一样，应根据 顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果（应记住 顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终的顾客） 。如 果失效模式可能影响到安全性或对法规的符合性，要清 楚地予以说明。A 失效的后果必须按照所分析的具体的系统、子系统或 零部件来说明；应记住不同级别零件、子系统和系统 之间还存在着系统层次上的关系（比如：一个零件可 能会断裂，这样会引起总成的振动，从而导致一个系 统间歇性的运行。系统的间歇性运行可能会造成性能 的下降，最终导致顾客的不满，因此需要小组 / 集体的 智慧

13、尽可能预测到失效的后果。B 典型的失效后果可能是但不限于下列情况：噪声、工 作不正常、外观不良、不稳定、间歇性工作、粗糙、 不起作用、异味、工作减弱、运行间歇、热衰变、泄 露、不符合法规等。12）严重度（ S）： 严重度仅适用于后果， 严重度的评定准则和分级分为 1 10级（见附件一） 。严重度数值的降低只有通过改变设 计才能够实现。13）级别： 填入对那些可能需要附加的设计或过程控制的部件、 子系统或系统的产品特殊特性的分级 （如： 关键、重要）。 产品和 / 或过程的特殊特性符号应在此栏目中予以明确 标识 / 注明。14）失效的潜在起因 / 机理： 失效的潜在起因是指一个设计薄弱部分的迹象

14、，其结果就是失效模式。尽可能地列出每一个失效模式的所有 可以想到的失效起因和 / 或失效机理。起因 / 机理应尽可 能简明而全面地列出，以便有针对性地采取补救的努力 和/ 或适当的纠正措施。A 典型的失效起因可能包括但不限于下列情况：规定的 材料不正确；设计寿命设想不足；应力过大；润滑能 力不足；维修保养说明不充分；算法不正确；维护说 明书不当；软件规范不当；表面精加工规范不当；行 程规范不足；规定的摩擦材料不当；过热；规定的公 差不当等。B 典型的失效机理可能包括但不限于下列情况：屈服； 化学氧化；电移；疲劳；材料不稳定性；磨损；腐蚀。生产部（工程组 ）分析潜在的 失效后果评价严重度（S）确

15、定级别分析潜在失 效起因 / 机理D品质管理品质管理XXX程序文件XXX-Q-C08XXX 电子有限公司DFMEA控制程序第 0 次修改工作说明责任部门使用表单品质管理15）频度（ O）： A 描述频度级别数着重在描述可能性的级别数之 相对意义，而不是绝对具体的数值，频度数的取 值与失效率范围有关，但并不反应实际出现的可 能性。通过设计更改来预防或控制失效模式的起 因/ 机理是可能影响频度数降低的唯一途径。 失效起因 / 机理出现频度的评定准则和分级分 10 级（见附件二） 。应采用一致的频度分级规则， 以保持连续性。 小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致 意见，尽管对个别产品分析可作

16、调整。16）现行设计控制： 列出已经完成或承诺要完成的预防措施、 设计确认 / 验证或其它活动，并且这些活动将确保设计对于所考 虑的失效模式和 /或起因 /机理是足够的。现行设计控 制是指已被或正在被同样或类似的设计所采用的那些 措施（例如： 道路试验、 设计评审、失效与安全设计、 数学研究、 台架/ 试验室试验、 可行性评审、 样件试验 和使用试验等） 。DFMEA小组应一直致力于设计控制的 改进；如：在实验室创立新的系统试验或创立新的系 统模型运算方法等。A 要考虑两种类型的设计控制： 预防：防止失效的起因 者降低其出现的几率。 探测：在项目投产之前， 法，探测出失效的起因B 如果可能，最

17、好的途径是先采用预防控制。假如预 防性控制被融入设计意图并成为一部分，它可能会 影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测 失效起因 / 机理或探测失效模式的设计控制为基础。 在 DFMEA分析表的现行设计控制栏中，如果没有 确定任何的预防控制，这可能是因为同样或类似 的设计没有应用过预防控制。 一旦确定了设计控制，评审所有的预防措施以决 定是否有需要变化的频度数。潜在1DFME/ 机理或失效模式出现， 或通过分析方法或物理方/ 机理或者失效模式。生产部（工 程组）品质管理XXXXXX 电子有限公司程序文件DFMEA控制程序XXX-Q-C08共 9 页 第 7 页第 A版 第 0 次修改序号

18、流程工作说明责任部门使用表单5.5填写探测度（D）计算风险顺 序（ RPN）提出建议 措施生产部（工 程组）17）探测度（ D）：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级 数。探测度是一个在某一 FMEA范围内的相对级别。 为 了获得较低的探测度数定级，通常计划的设计控制 （如：预防、确认和 /或验证等活动） 必须予以不断地 改进。不易探测度的评价指标分为110 级（见附件三）。 DFMEA 小组应对相互一致的评定准则和定级方 法达成一致意见，尽管对个别产品分析可作调整。在 设计开发过程中，最好是尽早采用探测控制。在确定 了探测度定级之后， DFMEA小组应评审频度数定级并 确保频度数定级

19、仍是适宜的。18）风险顺序数（ RPN）：风险顺序数（ RPN）是严重度数（ S）和频度数（ O） 及探测度数（ D）三项数字之乘积。填入 RPN=（S）（ O）（ D）风险顺序数 （ RPN）是对设计风险性的度量。 风险顺 序数（RPN）应当用于对设计中那些担心事项进行排序 （如用比例图） ，RPN值在 1 1000 范围内。在一般情 况下， 不管 RPN值的大小如何， 当严重度（ S）高时就 应予以特别注意。A 当 RPN 100（或依顾客规定要求）时，应采取纠正 措施。并努力减小该数值。B 当严重度数（ S） 8 （或依顾客规定要求）时，应 采取纠正措施。19）建议措施： 当失效模式按

20、RPN值排出次序后，应首先针对高严 重度、高 RPN值和小组指定的其它项目进行预防 / 纠正 措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下 顺序降低其风险级别：严重度、频度、探测度。A 一般情况下，不管其 RPN值是多大，当严重度是 9 或 10 时，必须予以特别注意， 以确保现行的设计控 制或预防 / 纠正措施针对了这种风险。 在所有的已确 定潜在失效模式的后果可能会给最终用户造成危害 的情况下，都应考虑预防 / 纠正措施，以便通过消除、 减弱或控制起因来避免失效模式的产生。B 在对严重度值为 9 或 10 的项目给予特别关注之后，DFMEA小组再考虑其它的失效模式，其意图在于降 低严重度

21、，其次频度，再次探测度。C 建议措施的主要目的是通过改进设计，降低风险， 提高顾客满意度。建议措施应从以下情况中进行考 虑但不局限下列措施：修改设计几何尺寸和 / 或公差； 修改材料规范； 试验设计（尤其是存在多重或相互作用的起因时 或其它解决问题的技术） ；修改试验计划。品质管理品质管理XXX程序文件XXX-Q-C08XXX 电子有限公司DFMEA控制程序共 9 页第 8 页第 A版第 0 次修改序号流程工作说明责任部门使用表单5.5F落实责采取结果格评YG任措施合N审D 只有设计更改才能导致严重度的降低。只有通过设计更改消除或控制失效模式的一个或多 个起因 / 机理才能有效地降低频度。增加

22、设计确认/验证措施仅能导致探测度值的降低。 由于增加设计确认 / 验证不是针对失效模式的严重度和频度的，所以这种 工程措施是不太期望采用的。对于一个特定的失效模 式/ 起因/ 控制的组合，如果工程评价认为无需采用建 议措施，则在该栏中填写“无” ，予以明确注明。 20）建议措施的责任：填入每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓 名以及目标完成的日期。21）采取的措施：在措施实施之后，填入实际措施的简要说明以及生 效日期。22）纠正后的 RPN： 当确定了预防 / 纠正措施以后， 估算并记录纠正后的 严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录纠正后 的 RPN值的结果。如果没有采取任何措施，将“

23、纠正 后的 RPN”档和对应的取值栏目空白即可。所有纠正 后的定级数值都应进行复查和评审，而且如果有必要 采取进一步措施的话，应重复 5.5.19 ） 5.5.22 ）的 步骤。生产部（工 程组）5.6动态修改5.6 新产品在试生产、正式投产后或旧产品在批量生 产后或接受到顾客投诉 （抱怨） / 退货， 出现新的失 效模式时，项目小组应及时进行设计失效模式及后 果分析（ DFME）A 并更改 DFMEA相关资料。5.7资料归档5.7 DFMEA 资料由项目小组负责存档和保管，具体按 文件和资料控制程序 和记录控制程序 执行。品质管理品质管理XXX程序文件XXX-Q-C08XXX 电子有限公司设

24、计失效模式及后果分析程序共 9 页第 9 页第A版第 0 次修改6.过程绩效指标统计频率责任部门6.1 DFMEA漏缺的设计失效项目数每月工程组7.相关支持性文件文件编号文件名称CWB-Q-C02产品质量先期策划程序CWB-Q-C11 PFMEA控制程序CWB-Q-C15试生产控制程序CWB-Q-C16生产件批准程序CWB-Q-S01文件和资料控制程序CWB-Q-S02记录控制程序CWB-Q-S06 MSA控制程序8.质量记录记录编号记录名称保存期限保存地点CWB-QR-QC-005过程审核检查表2年品管部CWB-QR-TD-005设计评审报告15 年资料室产品质量先期策划进度表产品过程流程图

25、9. 附件 附件一：严重度评价准则 附件二：频度评价准则 附件三：探测度评价准则品质管理品质管理附件一：严重度评价准则后果评 定 准 则：后 果 的 严 重 度严 重 度无警告 的严重 危害这是一种非常严重的失效形式， 它是在没有任何失效预兆的情 况下影响到行车安全或不符合政府的法规。10有警告 的严重 危害这是一种非常严重的失效形式， 是在具有失效预兆的前提下所 发生的，并影响到行车安全或不符合政府的法规。9很高车辆 / 项目不能运行（丧失基本功能） 。8高车辆/ 项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意。7中等车辆/项目可运行，但舒适性 /方便性项目不能运行， 顾客不满 意。6低车辆/ 项目

26、可运行，但舒适性或方便性项目的性能下降，顾客 有些不满意。5很低配合和外观 / 尖响和卡嗒响等项目舒服， 大多数顾客（75%以上） 能感觉到有缺陷4轻微配合和外观 / 尖响和卡嗒响等项目不舒服， 50%的顾客能感觉到 有缺陷3很轻微配合和外观 / 尖响和卡嗒响等项目不舒服，有辩识能力的顾客 （25%以下）能感觉到有缺陷2无无可辨别的后果1注：多方论证小组应对评定准则和分级规则达成一致意见， 否则由管理者代表裁定， 尽管个别产品分析可做修改。不推荐 /建议修改确定为 9和 10的严重度数值， 对严重度数值定级为 1 的失效模式不将作进一步的分析。品质管理品质管理附件二：频度评价准则失效发生的 可能性可能的