医疗器械经营质量管理规范自查报告.doc

1、精品文档医疗器械经营质量管理规范自查报告医疗器械经营质量管理规范自查报告* 壮族自治区食品药品监督管理局：我公司成立于 2006 年，并于 2007 年 3 月取得医疗器械 经营许可证，公司地址位于 * 市民族大道 89 号，为确保更 好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果 汇报如下：1、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担 任，持证上岗， 并定期进行医药法律法规及相关制度的培训， 确保工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并 建有健康档案。2、职责管理：我公司已建立的管理制度包括：质量管 理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收 货、验收的规定；供货

2、者资格审核的规定；库房贮存、出入 库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗 器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良 事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及 验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理 培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报 告的规定；首营企业/首营品种审核记录；购进记录；进货检 查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售 后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录； 不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记 录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质 量事故调查处理报告记录

3、；不良事件监测报告记录；医疗器 械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上 述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分 区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与 地面之间有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓 库内设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对 器具进行检定。4、采购收货与验收管理：购进货物前必须检查生产企 业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或 备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编 号、生产企业、供货者、数量、

4、单价、金额以及售后服务条 款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械 进行核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进行入 库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、 生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到 货的器械进行核对，并且严格做好记录，5、入库贮存管理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器械，分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放， 并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置 放在不合格区，注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的 外观、包装有效期等质量状况进行检查，如遇破损或过期器 械报

5、由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，禁 止销售。6、销售出库管理：销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院 的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、 规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和 有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破 损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清 或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出 库时遵循“先入先出”原则，记录完整。7、 售后管理：售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能电话解决，24小时内到达现场维修，并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查 清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好 记录，迅速上报区药监局。通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行 为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范 了医疗器械经营使用