医疗器械出口流程详解..

1、XXXXXXXXXX有 限公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX出口技术服务CE专项服务FDA510K专项服务目录一、相关前置信息二、医疗器械产品出口销售证明书的获取三、出口产品信息四、CE-MDD （川a）认证五、FDA510K认证六、相关报关报检手续，、相关前置信息2 类以上医疗器械，出口美国应该经 FDA审核，按510 (k)的要 求取得K号。欧盟国家需要 NB机构(即公告机构-认证机构)进行 CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如 澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可 SFDA勺证书。二、医疗器械产品出口销售证明书的获取在SFDA网站上下

2、载 医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件”，填写出口申请表，并提供：1、已取得医疗器械注册证的产品，向 SFDA提交以下文件： 出口产品生产者的医疗器械生产企业许可证（复印件） 出口产品的医疗器械注册证（复印件） 出口企业的营业执照（复印件） 申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。2、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：生产企业的营业执照（复印件）出口企业的营业执照（复印件）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。出口证明相对

3、简单，提交相关文件后，会很快获得SFDA审批,取得中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书、出口产品信息四、CE-MDD （川a）认证1、CE-MDD （皿a）流程及周期CE-MDD （川a）流程及周期流程实际时间 （单位：工作日）依照法令认证前期（产品了解、基础信息收集、现场诊断）4MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)产品检测60MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（不同产品检测时间不同，与 技术文件和体系并行）技术文件编与40MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)(可与体系同时开展)体系文件完善10MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)体

4、系试运行45MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)模拟审核5MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)审核申请5MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)外审检查30MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（以选择的公告机构实际排期 为准）CE认证签发45MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（以公告机构的时间为准，不 同公告机构有所差异。不包含 整改所需要的时间）标志的使用辅导1MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)总计245以选择的公告机构的时间为 准，不包含整改所需要的时间2、CE-MDD （皿a）认证具体工作内容项目工作内容

5、CE-MI认证认证前期首次进厂、收集资料、提交 CE认证计划提供申请所需的各种产品资料（如说明书、标签、性能评估、验 证、原材料、工艺资料等）医疗器械CE认证培训内容及过程介绍确认并填写适用的基本要求确认任何有关的欧洲协调标准及指南，检测项目/机构辅导确定产品检测、公告认证机构的选择、确认标准指南产品检测测试样品提供和审核产品送检检测产品不符合项整改产品检测付费技术文件签订欧代协议符合性评价程序的建议产品技术文档中文编与辅导及评审临床评估临床评估报告或临床试验DDCE认证相关体系 辅导原有ISO13485体系诊断修改质量手册和程序文件，增加CE所需内容。编制和完善其他三级文件体系试运行体系模拟

6、审核体系模拟审核后整改外审检杳CE认证申请审厂前迎审技巧培训工厂审杳接待不符合项整改指导CE认证签发欧盟公告机构审杳CE技术文件审评过程跟进认证证书的签发跟进标志的使用产品CE标识规范指导CE标志的使用指导2、CE-MDD （皿a）认证具体工作内容工作内容医疗器项目认证前期产品检测技术文件临床评估CE-MDD认证证CE 认证相关体系辅导外审检查CE认证签发首次进厂、收集资料、提交 CE认证计划提供申请所需的各种产品资料（如说明书、标签、性能评估、验 证、原材料、工艺资料等）医疗器械CE认证培训内容及过程介绍 确认并填写适用的基本要求 确认任何有关的欧洲协调标准及指南，检测项目 / 机构辅导 确

7、定产品检测、公告认证机构的选择、确认标准指南 测试样品提供和审核产品送检 检测产品不符合项整改 产品检测付费 签订欧代协议符合性评价程序的建议 产品技术文档中文编写辅导及评审 临床评估报告或临床试验 原有 ISO13485 体系诊断修改质量手册和程序文件，增加 CE所需内容。 编制和完善其他三级文件体系试运行 体系模拟审核 体系模拟审核后整改CE认证申请审厂前迎审技巧培训 工厂审查接待 不符合项整改指导 欧盟公告机构审查CE技术文件审评过程跟进 认证证书的签发跟进 产品CE标识规范指导CE标志的使用指导标志的使用医疗器项目认证前期产品检测技术文件临床评估CE-MDD认证证CE 认证相关体系辅导

8、外审检查CE认证签发首次进厂、收集资料、提交 CE认证计划提供申请所需的各种产品资料（如说明书、标签、性能评估、验 证、原材料、工艺资料等）医疗器械CE认证培训内容及过程介绍 确认并填写适用的基本要求 确认任何有关的欧洲协调标准及指南，检测项目 / 机构辅导 确定产品检测、公告认证机构的选择、确认标准指南 测试样品提供和审核产品送检 检测产品不符合项整改 产品检测付费 签订欧代协议符合性评价程序的建议 产品技术文档中文编写辅导及评审 临床评估报告或临床试验 原有 ISO13485 体系诊断修改质量手册和程序文件，增加 CE所需内容。 编制和完善其他三级文件体系试运行 体系模拟审核 体系模拟审核

9、后整改CE认证申请审厂前迎审技巧培训 工厂审查接待 不符合项整改指导 欧盟公告机构审查CE技术文件审评过程跟进 认证证书的签发跟进 产品CE标识规范指导CE标志的使用指导医疗器项目认证前期产品检测技术文件临床评估CE-MDD认证证CE 认证相关体系辅导外审检查CE认证签发首次进厂、收集资料、提交 CE认证计划提供申请所需的各种产品资料（如说明书、标签、性能评估、验 证、原材料、工艺资料等）医疗器械CE认证培训内容及过程介绍 确认并填写适用的基本要求 确认任何有关的欧洲协调标准及指南，检测项目 / 机构辅导 确定产品检测、公告认证机构的选择、确认标准指南 测试样品提供和审核产品送检 检测产品不符

10、合项整改 产品检测付费 签订欧代协议符合性评价程序的建议 产品技术文档中文编写辅导及评审 临床评估报告或临床试验 原有 ISO13485 体系诊断修改质量手册和程序文件，增加 CE所需内容。 编制和完善其他三级文件体系试运行 体系模拟审核 体系模拟审核后整改CE认证申请审厂前迎审技巧培训 工厂审查接待 不符合项整改指导 欧盟公告机构审查CE技术文件审评过程跟进 认证证书的签发跟进 产品CE标识规范指导CE标志的使用指导医疗器项目认证前期产品检测技术文件临床评估CE-MDD认证证CE 认证相关体系辅导外审检查CE认证签发首次进厂、收集资料、提交 CE认证计划提供申请所需的各种产品资料（如说明书、

11、标签、性能评估、验 证、原材料、工艺资料等）医疗器械CE认证培训内容及过程介绍 确认并填写适用的基本要求 确认任何有关的欧洲协调标准及指南，检测项目 / 机构辅导 确定产品检测、公告认证机构的选择、确认标准指南 测试样品提供和审核产品送检 检测产品不符合项整改 产品检测付费 签订欧代协议符合性评价程序的建议 产品技术文档中文编写辅导及评审 临床评估报告或临床试验 原有 ISO13485 体系诊断修改质量手册和程序文件，增加 CE所需内容。 编制和完善其他三级文件体系试运行 体系模拟审核 体系模拟审核后整改CE认证申请审厂前迎审技巧培训 工厂审查接待 不符合项整改指导 欧盟公告机构审查CE技术文

12、件审评过程跟进 认证证书的签发跟进 产品CE标识规范指导CE标志的使用指导医疗器项目认证前期产品检测技术文件临床评估CE-MDD认证证CE 认证相关体系辅导外审检查CE认证签发首次进厂、收集资料、提交 CE认证计划提供申请所需的各种产品资料（如说明书、标签、性能评估、验 证、原材料、工艺资料等）医疗器械CE认证培训内容及过程介绍 确认并填写适用的基本要求 确认任何有关的欧洲协调标准及指南，检测项目 / 机构辅导 确定产品检测、公告认证机构的选择、确认标准指南 测试样品提供和审核产品送检 检测产品不符合项整改 产品检测付费 签订欧代协议符合性评价程序的建议 产品技术文档中文编写辅导及评审 临床评

13、估报告或临床试验 原有 ISO13485 体系诊断修改质量手册和程序文件，增加 CE所需内容。 编制和完善其他三级文件体系试运行 体系模拟审核 体系模拟审核后整改CE认证申请审厂前迎审技巧培训 工厂审查接待 不符合项整改指导 欧盟公告机构审查CE技术文件审评过程跟进 认证证书的签发跟进 产品CE标识规范指导CE标志的使用指导医疗器项目认证前期产品检测技术文件临床评估CE-MDD认证证CE 认证相关体系辅导外审检查CE认证签发首次进厂、收集资料、提交 CE认证计划提供申请所需的各种产品资料（如说明书、标签、性能评估、验 证、原材料、工艺资料等）医疗器械CE认证培训内容及过程介绍 确认并填写适用的

14、基本要求 确认任何有关的欧洲协调标准及指南，检测项目 / 机构辅导 确定产品检测、公告认证机构的选择、确认标准指南 测试样品提供和审核产品送检 检测产品不符合项整改 产品检测付费 签订欧代协议符合性评价程序的建议 产品技术文档中文编写辅导及评审 临床评估报告或临床试验 原有 ISO13485 体系诊断修改质量手册和程序文件，增加 CE所需内容。 编制和完善其他三级文件体系试运行 体系模拟审核 体系模拟审核后整改CE认证申请审厂前迎审技巧培训 工厂审查接待 不符合项整改指导 欧盟公告机构审查CE技术文件审评过程跟进 认证证书的签发跟进 产品CE标识规范指导CE标志的使用指导医疗器项目认证前期产品检测技术文件临床评估CE-MDD认证证CE 认证相关体系辅导外审检查CE认证签发首次进厂、收集资料、提交 CE认证计划提供申请所需的各种产品资料（如说明书、标签、性能评估、验 证、原材料、工艺资料等）医疗器械CE认证培训内容及过程介绍 确认并填写适用的基本要求 确认任何有关的欧洲协调标准及指南，检测项目 / 机构辅导 确定产品检测、公告认证机构的选择、确认标准指南 测