1一次性使用安全注射器设计开发资料MicrosoftWord文档

1、 一次性使用无菌注射器设计开发资料xxxxx 医疗器械有限公司年 月 日 项 目 建 议 书表码： 01编号：共 1 页，第 1 页1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml型号规格项目期限要求供销部基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数等要求）：本产品主用于临床注射，它具有安全有效，使用方便等特点，产品无菌、无热原、一次性使用，用后销毁。它主要由外套、芯杆、活塞配注射针构成 。产品包装采用大中小包装，小包装采用聚乙烯塑料膜包装，小包装要求密封，无泄漏，大中包装采用瓦楞纸板。市场预测分析（分析市场需要、用户期望竟争对象、预期首批销量、交货期

2、限、出厂价格等）：本产品于七十年代未是在玻璃注射器产品基础上发展起来的专门用于临床注射的专用医疗器械，据市场调查，国内每年约需 40 亿支左右，目前，拥有该产品注册的厂家约 150家左右，不失时机的开发此产品前景看好，预计投产后，可年产注射器 2 亿支，预期首批销量 2000 万支，可在 4 月底前交货。产品出厂价格为： 2ml 0.28 元/支 ； 5ml 0.35 元/支 ； 10ml 0.43 元/支；可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本、人力资源等方面）：市场可行性：市场需求量达到每年 40 亿支左右，以中国的生产成本国外市场很广阔。技术可行性：该产品以注塑工艺为主，采购以pp 料和

3、不锈钢针管，目前市场上有货供应。本公司实力雄厚，技术力量可以招聘。项目所需费用及参加人员：总投资 2000 万元（其中设计开发费 200 万元；产品注册 20 万元；生产物资购置 580总经理批示：年 月 日年 月 日 设计和开发任务书表码：02-1共 2 页，第 1 页1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml本产品主要用于临床注射注射针座圆锥尺寸为 6:100。注射器自身性能指标应满足 yzb/国 2538-152004一次性使用无菌注射器标准要求；针管性能指标应满足 gb184572001制造医疗器械用不锈钢直管标准要求；注射针其它性能指标应满足 g

4、b185112001一次性使用无菌注射针标准要求。性能指标：单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在 30 万级净化条件下组织生产，单包装采用聚乙烯材料。中包装采用三层瓦楞纸盒；大包装采用五层瓦楞纸箱。 设计和开发任务书表码：02-2共 2 页，第 2 页外套、推杆、针座及护套采用聚丙烯专用料制成，应符合yy0242 标准要求；针管采用奥氏体不锈钢材料，应符合 gb18457 标准要求；总设计人签名：年月日 设计和开发计划书表码：03 -1共 2 页，第 1 页1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 、一次性使用无菌注射器2002、6、12004、3、30

5、1.1 技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发和策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改的确认等。1.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。1.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。1.4 供销部负责所需物料的采购；负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。1.5 质管部负责组织临床试验，质检科负责新产品的检验和试验。2.1 设计开发人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx2.2 新增工装设备：注塑机、粉

6、料机、包装机、印线机、组装机、灭菌器、模具；3 设计经费预算：总投资 2000 万元（其中设计开发费 200 万元；产品注册 20 万元；生产物资购置 580 万元；其它费用 1200 万元）（详见预算表）。2ml 设计和开发计划书表码：03-2共 2 页，第 2 页1.1 设计和开发输入清单2 设计和开发输入评审3 设计和开发输出3.1 产品注册标准编制初稿3.2 产品图样设计3.3 包装图样设计3.7 模具加工技术协议书3.8 产品风险分析报告6 样品制作工艺7 设计和开发验证8 设计和开发确认编制：日期：审核：日期：批准：日期： 设计和开发输入清单表码：04共 1 页，第 1 页1 产品

7、名称：一次性使用无菌注射器5.4 安全注射器材料采用医用级聚丙烯专用料。5.5 注射针座采用医用级聚丙烯专用料、针管采用奥氏体不锈钢材料。6 主要性能指标：6.1 安全注射器自身性能指标应满足 yzb/国 2538-25-2004一次性使用无菌注射器标准要求；6.2 针管性能指标应满足 gb184572001制造医疗器械用不锈钢直管标准要求；6.3 注射针其它性能指标应满足 gb185112001一次性使用无菌注射针标准要求。7 适用的相关标准7.1 yy02421996医用输液器、输血、注射器用聚丙烯专用料7.2 qb0112001 一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准；7.3 qb01

8、42001 产品合格证、说明书检验标准；8 法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。9 包装要求：单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在 30 万级净化条件下组织生产；中包装采用三层瓦楞纸盒；大包装采用五层瓦楞纸箱。10、其它要求：10.1 试制产品主要工序用在 10 万级净化条件下进行；10.2 产品在使用过程中用不会对人体产生危害。编制：日期：审核：日期：批准：日期： 设计和开发输入评审报告表码：05设计和开发输入清单：1 产品名称；2 规格型号； 3 产品功能描述；4 产品结构描述；共 1 页，第 1 页5 主要技术参数；6 主要性能指示；7 适用的相关标准；8

9、 法律法规；9 包装要求；10、其它要求；10.1 环境要求；10.2 安全性要求1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml产品型号规格1、产品送国家药品监督管理局济南医疗器械检验中心进行全性能检测出具检测报告。2、产品使用性能进行试验，出具使用性能试验报告。确认人员职称/职务 评审内容：“”内打“”表示通过，打“”表示有疑问，打“”表示不适用。名称合理性评审结论：评审人员评审人员签名职务或职称编制：日期：审核：日期：批准：日期： 设计和开发输出清单表码：06共 1 页，第 1 页1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60

10、ml型号规格1 产品注册标准初稿2 产品图样设计草图2ml 注射器产品图样；5ml 注射器产品图样； 10ml 注射器产品图样；3 包装图样设计草图2ml 注射器包装图样；5ml 注射器包装图样； 10ml 注射器产品图样；4 产品使用说明书初稿5 产品检验规程初稿6 临时采购要求单7 模具加工技术协议书8 产品风险分析报告9 引用标准9.1 yy02421996医用办液、输血、注射器用聚丙烯专用料；9.2 gb184572001制造医疗器械用不锈钢直管；9.3 qb0112001一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准；9.5 yzb/国 2538-152004一次性使用无菌注射器；9.6

11、gb184572001制造医疗器械用不锈钢直管；9.7 gb185112001一次性使用无菌注射针。10 法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。11 引用检验规程11.1 聚丙烯专用料检验操作规程；11.2 不锈钢针管检验操作规程；11.3 医用侧孔插瓶针检验操作规程；11.4 一次性医疗用品包装袋、包装箱检验操作规程；11.5 产品合格证、说明书检验操作规程；11.6 不锈钢坯料管检验操作规程。编制：日期：审核：日期：批准：日期： 设计和开发输出评审报告表码：07共 1 页，第 1 页1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60m

12、l1 产品注册标准初稿；2 产品图样设计草图； 3 包装图样设计划图；4 产品使用说明书初稿；5 产品检验规程初稿；6 临时采购要求单；7 模具加工技术协议书；8 产品风险分析报告；9 引用标准；10、法律法规；11、引用检验规程；12、环境检测报告评审内容：“”内打“”表示通过，打“”表示有疑问，打“”表示不适用。评审人员签名职务或职称编制：日期：审核：日期：批准：日期： 设计和开发验证报告表码：08共 2 页，第 1 页1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 、20ml项目名称试验单位依据的标准或法律法规：检验依据：yzb/国 2538-152004 一次性使用无菌注射器注册产品标准法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法针管钢性测试仪、针管韧性测试仪、微控测试仪、恒温培养箱、药物天平、分光光度计、电光分析天平、电冰箱、鼓风干燥箱、恒温水浴锅、自动纯水蒸馏器、蒸汽灭菌器、酸度计、电导仪、6：100 圆锥头量规，净化工作台，生物显微镜、霉菌培养箱、尘埃粒子计数器、滑动性能检测仪、蠕动泵、风速计注射器、器身密膈性试