空调净化系统风险评估报告

1、【经典资料，WORD文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】 目录 1、目的 2、范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估模式图 5、风险的识别 6、风险分析、评估与降低风险的措施 7、风险接受 8风险沟通和审核 9.评估结论 1. 目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素， 进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风 险。 2. 范围：药品生产各环节。（空调净化系统） 3. 生产质量管理系统风险评估小组人员及职责 成员分工 所在部门、职务 姓名 责任 组长 风险评估审核、事务协调 副组长 风险评

2、估审核、风险沟通 副组长 风险评估审核、风险沟通 副组长 风险评估审核、风险沟通 组员 风险评估审核、风险沟通 组员 资料编写、信息汇总 组员 信息汇总 组员 风险评估审核、风险沟通 组员 提供必要的评估信息 组员 提供必要的评估信息 组员 提供必要的评估信息 组员 提供必要的评估信息 组员 信息的整理及记录 组员 信息的整理及记录 组员 提供必要的评估信息 组员 信息的整理及记录 4、风险评估模式图: 启动风险管理 息 丿 111、 高效捡漏房间压差健康状态 安装确认性能确认人员 6、空调净化系统确认项目、风险分析原则及标准： 6.1、项目确定原则： 1. 系统设计性能检测项目。 2. 生产

3、工艺设计条件对系统的要求。 3. 洁净厂房设计规范 GB50073-2001 4. 洁净室施工及验收规范 GB50591-2010 6.2、评估标准： 1、根据系统设计性能检测项目难易程度划分为 3个级别，第一级易检测为1 分，第二级较易检测为3分，第三级较难检测为5分，第四级难检测为7分。 2、根据生产工艺设计条件难易程度划分为 3个级别，第一级易达到为1分，第 二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分，第四级难达到为4分。 3根据风险发生可能性的概率，将风险划分为 5个级别，第一级发生率低（发生 率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可 能发生）为3分，

4、第四级发生率较高（很可能发生）为 4分，第五级发生率高（经常 发生）为5分。 4、根据风险危害的严重性，将风险划分为 5个级别，第一级风险危害的严重性 低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为 2分，第三级风险危 害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为 4分，第 五级风险危害的严重性高（毁灭性）为 5分。 5、根据风险检测的难以程度即可预测性，将风险划分为 5个级别，第一级易检测 为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五 级无法检测为5分。 6对药品质量直接影响的为5分，不对药品直接影响的为1分 6.1对空调净化系统

5、要求AC级为5分，对空调净化系统要求 C级为3分 对空调净化系统要求D级为1分 6.2主要岗位负压要求为5分，辅助岗位一般要求为1分 7、风险得分二严重性X可能性X可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-30分 为低风险、30-60分为中等风险、60以上为高风险。 风管 管道 密 封 性 风险级别 为（）进 行确认 保 温 性 风险级别 为（）进 行确认 安装确认运行确认性能确认 初 效 过 滤 检漏 风险级别 为（）进 行测试 清洗 维护 风险级别 为（）进 行确认 中 效 过 滤 检漏 风险级别 为（）进 行测试 清洗 维护 风险级别 为（）进 行确认 高 效 过 滤 检漏 风险级别 为（

6、）进 行测试 净化 效果 风险级别 为（）进 行测试评 价 臭 氧 发 生 器 灭菌 效果 风险级别 为（）进 行测试评 价 空 调 机 组 运行 参数 风险级别 为（）进 行确认 人 员 岗位 操作 经严格按 照降低风 险措施进 行管控， 能够有效 的降低人 员因素可 能对生产 造成的风 险。 健康 卫生 状况 7、风险接受：根据公司现有人员、厂房设施、设备、生产条件，上述空调净化系统 降低风险的措施即为接受风险的最低限度，相关部门必须保证实施。（见风险分析表） 8风险沟通和审核： 各部门根据风险控制措施积极组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该 岗位存在的风险点、严格投要求规范操作，避免给产品带来质量风险。同时各在生产