质量管理部工作总结与展望

1、质量管理部年度工作总结与展望质量管理部在过去的一年中，各项工作在公司领导的关心和重视 下，通过质量管理部全体员工的共同努力，取得比较好的成绩，能够按 计划完成各项质量管理和质量验收工作。一、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，在公司领导的指导 下，顺利地完成各项质量管理的日常工作。 （ 1）首先认真组织贯彻执行 中华人民共和国药品管理法 、 GSP 及有关药品质量管理的法律、法 规和行政规章 , 负责公司的商品质量管理工作，行使质量否决权。负责 商品质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。负责不合格商品的审核， 并对其处理过程进行指导和监督。 质量管理部在过去的一年中， 在验收、 保管、养护

2、和运输等环节中都没有发现存在不合格商品，实现商品合格 率 100%的目标。负责编制和修订公司质量管理体系文件，并指导、督 促文件的实施与执行， 质量管理部于今年 7 月份对公司的质量管理制度 药品不良反应报告制度进行了初步的修订，进一步完善和改进 了公司的质量管理体系文件，使其更具可操作性。 （2）收集和分析、传 递和反馈质量信息。 质量管理部今年共收集和传递了药监质量信息共 31 份，其中药品方面的质量信息 28 份，医疗器械方面的质量信息 3 份， 内容包括有假药信息、药品不良反应通报、违法广告、质量公告和通报 召回等，对公司有关人员及时了解各方面的商品质量信息起到沟通和督 促作用，特别在

3、防范假药的经营方面起到关键的作用。 （3）负责对首营 企业、首营品种和客户资料资质的审核，保证了各种商品购进和销售渠 道的合法性和合格性。 质量管理部在过去的一年中共审核首营企业资料 22份，其中经营部 14份，经销部 7 份，医疗器械部 1份；共审核客户 资料 61份，其中经营部 12份，经销部 13份，医疗器械部 36 份；共审 核品种资料 52 份（84 个品规），其中药品类 45 份（ 50个品规），医疗 器械类 7 份（ 34个品规）。（4）负责做好首营企业、首营品种和客户资 料的例行检查，建立品种质量档案。每个季度例行检查一次，共检查首 营企业 163 份次，首营品种 956份次，

4、客户 514份次；今年共建立品种 质量档案 52 份。二、按照科学发展观的要求， 成功完成医疗器械经营企业许可证 的换证工作。对于医疗器械经营企业许可证的换证工作，公司的领 导特别重视，制定祥细的计划，特别组织公司相关人员到 XX 市医药行 业特有工种职业技能鉴定站进行“医疗器械质量管理员”上岗学习培 训，并取得相关的资格资质。在公司领导的带领和指导下，通过质量管 理部全体员工的努力，准备资料，完善和修订“医疗器械质量管理文 件”，做好各种医疗器械质量记录，相关人员的上岗学习培训，于今年 5 月份通过了药监局的现场检查，最后 7 月份成功领取了新的医疗器 械经营企业许可证。三、坚持统筹兼顾，全

5、面协调发展，做好商品的质量验收工作。商 品的质量验收是把好进货关的关键步骤， 我们质量管理部在商品质量验 收工作方面一直都认真负责，一丝不苟，尽职尽责，严格按照 GSP 的 要求，认真贯彻落实公司的“商品质量验收管理制度”和“商品质量验 收管理程序”， 保证了商品入库验收率 100%，验收后商品合格率 100%。 质量管理部在过去的一年中，共验收商品 1197 批次，其中普通原料药 103批次，特管原料药 161批次，进口原料药 2 批次，普通药品制剂 215 批次，医疗器械 699批次，其他类 17 批次。四、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据 GSP 的质量要求，以 及公司质量管理体系文件

6、的管理要求， 对公司商品进货质量情况进行了 祥细的质量评审。按照质量领导小组的工作安排，于今年 11 月 18 日对 公司商品进货质量情况进行了质量评审， 评审内容包括供应商的资料资 质情况、商品验收情况、供应商服务质量情况、商品销售质量情况、商 品的包装和养护情况，以及品种的质量汇总分析情况等等。共评审了供 应商 44家，客户 132 家，品规 177个（其中药品类 116个，医疗器械 类 61 个），评审结果全部合格，并得到公司领导的充分肯定。五、坚持贯彻落实科学发展观的要求， 坚持“质量第一、 诚信服务” 的质量方针，根据公司质量管理体系文件的要求，对公司质量方针目标 实施情况和质量管理

7、制度执行情况进行了检查考核。 按照质量领导小组 的工作安排，分别于 11月 21日对公司质量方针目标实施情况和 11月 22 日对质量管理制度执行情况进行了检查考核， 共检查考核了质量方针 1 项，质量目标 25 项，质量管理制度 26 项，考核结果全部达标合格。 通过检查考核，对于贯彻实施公司的质量方针和质量目标，完善公司的 质量管理制度起到很大的动力作用。六、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据 GSP 的质量要求，以 及公司质量管理体系文件的管理要求， 对公司质量管理体系进行了内部 审核。根据质量领导小组的工作安排，于 11月24日11月30日对公 司质量管理体系进行了内部审核， 审核内容

8、包括了质量管理体系文件的 执行情况、组织机构的设置情况、岗位及人员的设置情况、经营过程的 执行情况、办公营业场所和仓库设施设备的管理情况等，评审方式是根 据国家食品药品监督管理局发布的药品批发企业 GSP 认证检查评审 标准，通过部门自查、审核各种记录和档案、现场检查、询问等多种 方式对企业经营的各个环节逐项进行检查。通过系统的审核，关键项目 全部合格，一般项目只有 2项不合格。对于存在的缺陷问题，质量领导 小组都向相关责任部门作了说明， 督促责任部门在规定时间内完成整改 及做好预防措施。七、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，协助与配合办公室 做好质量教育和培训工作。根据 GSP 的要求，

9、质量教育和培训是必须 进行的工作，也是提高员工知识和能力的可靠手段。质量管理部根据培 训计划， 认真协助与配合办公室做好各方面的质量教育和培训工作，培 训内容包括医疗器械的法律法规、职业道德、安全生产知识培训、 医 疗器械召回管理办法（试行） （卫生部令第 82 号）、药品不良反应报 告和监测管理办法（卫生部令第82号）、广东省药品批发企业GSP认 证现场检查条款（征求意见稿）等。八、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，指导和配合仓储部 做好进货、发货、保管、养护等工作。仓储部的工作量比较大，包括了 进货、发货、保管、养护等工作，我们质量管理部特别在进货与发货工 作方面，都给予极大的支持与配

10、合， 加强了部门之间的工作沟通与联系，确保了公司的整体性和团结性。九、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，以及公司各部门的 努力配合，顺利地通过了 GSP 跟踪检查工作。市局检查组对我司进行 了 GSP 跟踪检查，检查内容包括了营业办公场所和仓库仓容环境、公 司资质资格情况、药品进销存管理情况、质量管理体系文件、仓储条件 和设施设备情况、有关档案及原始记录、人员培训记录和健康档案等。 通过市局检查组的系统审核，得出结论：关键项目全部合格，一般项目 只有 2 项不合格。对于存在的问题，公司的领导特别重视，检查结束的 第二天上午就召集全体员工开会，从检查组提出的缺陷项目入手，查找 质量管理的薄弱

11、环节，明确相应的整改措施，将责任落实到人，对缺陷 项目进行了认真的整改办理了设备仪器送检手续和整理归档了相 关人员的健康档案。通过这次的 GSP 跟踪检查工作，使我司全体员工 加强了对落实 GSP 管理工作的重要性和有效性的认识，促进公司的药 品经营质量管理更加规范、合理、有效，对提高公司的综合素质，增强 公司的市场竞争力也有很大的促进作用。十、坚持贯彻落实科学发展观的要求，落实安全责任，深入开展安 全生产工作，顺利完成质量管理部的安全管理工作。今年是安全生产极 其重要的一年， 我们质量管理部认真贯彻落实公司领导的各项安全工作 会议精神和公司各项安全管理制度，坚持“安全第一、以防为主、综合 治

12、理、全员参与”的安全生产方针，开展各项安全生产工作，确保部门 辖区内的财产安全和人员安全， 为公司通过 XX 市“企业安全标准化” 作充分的准备。首先落实安全生产责任，公司和各部门负责人都签订了 安全生产责任书，质量管理部和本部各员工同时也签订了安全生产责任 书，层层落实安全生产责任，加强了各员工安全生产的责任感和积极性。 其次，加强对本部员工安全生产知识的培训学习和实战演练，提高全体 质量人员和验收人员的安全意识和处理突发事件的紧急应变能力。再 次，加强安全生产检查，包括岗位日常安全检查、安全管理人员日常巡 查、综合性安全检查、季节性安全检查，特别是在元旦、春节、清明、 五一、端午、国庆等节

13、假日前后，进行安全生产大检查和各类安全隐患 的排查，发现隐患及时排除；同时，配合仓储部做好仓库的安全生产检 查，对特管药品实施严格的监管制度，实行双人双锁管理。通过本部全 体员工的努力，我们质量管理部在过去的一年中，在安全生产工作方面 取得很大的成绩，实现了 “爱护职工健康、保护工作环境、追求零事故、 管理标准化”的安全生产目标。质量管理部在工作中虽然取得了比较满意的成绩， 各项工作任务完 成得比较好，但是在工作细节方面还存在着一定问题。例如：本企业售 出药品的不良反应信息收集情况欠缺， 有待增加完善“计算机信息系统 管理制度”、“药品电子监管管理制度”和“药品购销人员管理制度” 等质量管理体

14、系文件，在质量教育和培训工作方面力度欠缺等等。上述 各方面均需进一步完善，不断提高，积极改进。因此，我们质量管理部 全体员工会克服不足，继续努力，力争把明年工作做得更好。展望：按照公司的工作安排，进一步推进公司改革发展和生产经营 各项工作上新台阶，配合落实本草集团公司的组改要求，坚持贯彻落实 科学发展观的要求，求真务实，质量管理部全体员工一定尽职尽责，积极努力地做好各项质量管理和安全管理工作。一、首先脚踏实地做好质量管理的日常工作。 包括负责对首营企业、 首营品种和客户资质资料的审核，以及例行检查工作；负责收集本企业 售出药品的不良反应信息情况； 负责传递和反馈、 收集和分析质量信息； 负责产

15、品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告；负责不合格药品的 复检、查询和监督销毁工作；监督指导药品购进、验收、养护、储存、 运输、销售等环节的质量管理工作；负责建立完整的品种质量档案；负 责做好质量记录的整理和归档工作等。二、积极做好商品的质量验收工作，把好商品质量进货关，确保商 品入库验收率达 100%，验收后商品合格率达 100%，不断提高公司的质 量信誉，树立良好的企业形象。三、努力做好质量管理部的安全生产管理工作。 坚持把公司的质量 管理和安全生产管理放在重要的位置， 防止本部门辖区内发生任何重大 的安全生产事故和商品质量事故，并保证人身安全。四、完善和修订公司的质量管理体系文件。根据将要实施的药品 经营质量管理规范的要求和“ XX省药品批发企业GSP认证现场检查条 款（征求意见稿） ”的规定，要完善和补充“药品电子监管管理制度”、 “计算机信息系统管理制