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文档简介

1、新入职员工培训大纲培训重点：讲课内容（见PPT）1. 体外诊断试剂有几种生产工艺，蓝十字采用的是胶体金法，那么下面我就要讲一讲胶体金法的特点。1）胶体金的制备：不同的还原剂用量可以形成不同大小的颗粒，一般1-100nm的胶 体金比较稳定。2-5nm时是橙黄色，中等大小的胶体金（1020nm）是酒红色的，较 大颗粒的胶体金（3080nm）则是紫红色的。2）胶体金法的优点： 快速：全部检测过程仅需几分钟。 简便：不需其它任何仪器设备，操作也极其简单，可随时随地进行。患者可自 检，方法家庭化：如果给试剂盒里配置适当的用品，患者可以在家里自检。 稳定性好：胶体金具有很高的动力学稳定性，在稳定因素不受破

2、坏时自身凝聚极慢，可放置数年不发生凝聚。金标试剂稳定，可长期保存。而不像酶 标方法那 样还需要冷链。 亲和性：胶体金pH值等于或稍偏碱于蛋白质等电点时，蛋白质呈电中性，此时蛋 白质分子与胶体金颗粒相互间的静电作用较小，但蛋白质分子的表面 张力却最大，处 于一种微弱的水化状态，较易吸附于金颗粒的表面，由于蛋白质分子牢固地结合在金 颗粒的表面，形成一个蛋白层，阻止了胶体金颗粒 的相互接触，而使胶体金处于稳定 状态 直接显色：由于胶体金本身为紫红色，再通过特定的条件标记上抗原或抗体后，从而形成反应，直接显示颜色，不需要其它辅助材料，不像ELA方法还需要酶的辅助才能显色总之，由于具有以上几个特点，使得

3、本方法既可在大型医院使用，又可向基层医疗单位 如：乡镇卫生院、连队卫生所、医师诊所、甚至家庭推广使用。3）胶体金法的缺点： 灵敏度弱：由于胶体金方法不像酶免方法那样通过酶与底物结合形成的显色那样具有放大功能，因此达不到更高的灵敏度要求。 不能定量：由于试剂的原料和制作工艺很难使每一份试剂性质相同，因而同一浓度的受检物在各份试剂的显色深浅也不尽相同，因此胶体金方法只能达到定性 的结果，要想达到定量还很困难。 易受潮：储存条件很重要。2. 产品结构剖析匚3)3. 前期生产的关键性和复杂性。1）生产前工作条件的筛选：好的产品离不开好的原料，因此我们在进行产品生产时就要对原料进行大量的筛选，做不同的配比试验进行 配对检测，通常我们都是选择6个包被条件和6个标记条件进行正交试 验，从而选择最佳的条件进行生产。而且我们还要求原料供应的稳定性和

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