不良反应的填报要求

1、药品不良反应 / 事件报告表的填写要求（一）药品不良反应 / 事件报告表 依据药品不良反应报告和监测管理办法药品生产、经营企业 和医疗机构应当主动收集药品不良反应， 获知或者发现药品不良 反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应 / 事 件报告表并按照规定的时限和程序报告。1. 填写详细要求药品不良反应 / 事件报告表可大致分为报告基本情况、患 者基本情况、使用药品情况、 ADR 过程描述、关联性评价、报 告人报告单位信息六部分。1.1 报告基本情况首次报告口跟踪报告口如果报告的是跟踪报告， 搜索到原始报告后在原始报告上进行修 改，补充资料后保存。编码是每份报告的唯一编码 , 电子上报

2、后自动形成 , 报告单位 要记录在纸制报告上。报告类型：新的口严重口 一般口 根据办法中新的、严重药品不良反应的定义判断、选择报告 类型。报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他 医疗机构： 指从事疾病诊断、 治疗活动的医院、 卫生院、疗养院、 门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。经营企业 ：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。生产企业 ：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。个人 ：指作为消费者本人及其监护人。其他 : 以上来源之外的 , 如合同研究组织（ CRO ）。1.2 患者相关情况患者姓名 ：填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时， 如果报告者认为这种

3、出生缺陷 可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时， 患者是新生儿， 将母亲 使用的可能引起新生儿出现 ADR 的药品列在可疑药品栏目 中； 如果孕妇在妊娠期间服用药品出现 ADR 没有影响到胎儿 / 新生儿，患者是母亲 ；如果 ADR 是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲 ； 如果新生儿和母亲都发生 ADR ，应填写两张报告表，并且注 明两张报告表的相关性。出生日期 ： 患者的出生年应填写 4 位数，如 2004 年。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。体重 ： 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动电话

4、。 如果填写患者的通信地址”请附上邮政编码。原患疾病：患者所患的所有疾病。若同时患有几种疾病，尽量 完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾 病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。既往药品不良反应/事件情况： 包括药物过敏史。 如选择有应具体说明。家族药品不良反应/事件： 根据实际情况正确选择。 如选择有应具体说明。相关重要信息此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过 敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在既往药品不良反 应/事件” 一栏说明。1.3使用药品情况怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。并用药品 ：不良反应

5、/ 事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治 疗不良事件的药品） ，而且报告人认为这些药品与不良反应 / 事 件的发生无直接相关性 （并用药品可能会提供未知的药品相互作 用信息，或者可提供 ADR 的另外解释， 故请列出与怀疑药品相 同的其他信息） 。批准文号 ：这是一个新增栏目。生产新药或者已有国家标准的 药品的， 须经国务院药品监督管理部门批准， 并在批准文件上规 定该药品的专有编号， 此编号称为药品批准文号。 药品生产企业 在取得药品批准文号后， 方可生产该药品。 药品批准文号的格式 为 ：国药准字 H（ Z、S、 J） 4 位年号 4 位顺序号，其 中 H 代表化学药品， Z 代表

6、中药， S 代表生物制品， J 代表进 口药品分包装。药品名称 ：填写商品名称和通用名称。如果商品名称没有或不 祥，统一填写“不详” 。通用名称要填写完整，不可用简称， 如“氨苄”,“先V”等。注意不要将通用名称、商品名称相混淆。生产厂家： 填写药品生产企业的全称， 不可用简称， 如：“上五”、 “白云”等。生产批号 ：填写药品包装上的生产批号，请勿填写批准文号。 用法用量 ：填写用药剂量和给药途径。例如 ：包括每次用药剂 量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg ，口服，每日 2 次 注意药品的剂型与用法是否相对应，药品的用量是否符合常规。 用药起止时间 ：是指同一剂量药品开始和停止使用的

7、时间。 如果用药过程中改 变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。应按X年X月X日X年X年X日格式填写；如果使用某种药品不足一天， 应在不良反应过程描述中说明用药持续时间， 例 如 ：静脉滴注一小时。用药原因 ：填写使用该药品的具体原因，例如 ：患者既往高血 压病史， 此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药 原因栏应填“肺部感染” 。容易出现的问题：将原患疾病作为用药原因填写，例如术后 预防感染填写为胆囊炎术后；将用药原因填写为用药目的，例如“抗感 染”、“抗病毒”。1.4 不良反应发生及转归 不良反应 / 事件名称 ： 对明确为药源性疾病的填写疾病名称， 不明确的填写

8、ADR 中最 主要、最明显的症状。不良反应 / 事件名称的选取参考 WHO 药品不良反应术语 集。容易出现的问题 ： 使用非医学用语，如 ：“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢” 将药名 + 不良反应 =ADR 名称，如 ：双黄连过敏反应 ； 填写不具体， 不良反应未明确解剖部位或使用诊断名词不正确 或不准确， 例如溃疡可填写为口腔溃疡， 明确溃疡的解剖位置 ； 胃肠道反应可填写为具体的表现，如恶心、呕吐。不良反应 / 事件发生时间 ： 一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。不

9、良反应 / 事件过程描述及处理情况 ： 不良反应过程描述填写应体现出“ 3 个时间 3 个项目和 2 个 尽可能” 3 个时间 ： A 不良反应发生的时间 ；B 采取措施干预不良 反应的时间 ；C 不良反应终结的时间 3 个项目： A 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征 和相关检查；B 药品不良反应动态变化的相关症状、 体征和相关检查 ； C 发 生药品不良反应后采取的干预措施及结果。 2 个尽可能 ： 1）不良反应 / 事件的表现填写时要尽可能明 确、具体。如为过敏型皮疹， 要填写皮疹的类型、 性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常 ；如为上消化道出血，有 呕血者需估

10、计呕血量的多少等 ； 严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记 录。2）与可疑不良反应 / 事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填 写。如怀疑某药引起血小板减少症， 应填写病人用药前的血小板 计数情况及用药后的变化情况 ； 如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情 况，同时要填写肝炎病毒学检验结果， 所有检查要注明检查日期。 常见的错误三个时间不明确。没有写不良反应的结果。 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。 过于简单。如“皮疹，停药”。 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。参考案例 ： 患者因败血症静滴万古霉素 1g Bid ,6 月 5 日（

11、发生 ADR 时间） 患者尿量明显减少 300ml/d。急查肾功 Cr440卩mol/L,BUN21.6mmol/L （第一次 ADR 出现时的相关症状、体征 和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。随即（干预时间） 停用万古霉素（采取的干预措施） 。停药后患者尿量逐渐增多， 至 6 月 10 日（终结时间）尿量恢复正常。 6 月 11 日复查肾功能 ：Cr138 mol/L , BUN7.2mmol/L （采取干预措施之后的结果）。不良反应事件结果 ： 痊愈 ：本次不良反应事件经采取相应的医疗措施后的结果， 不是指原患疾病的后果。 例如患者的不良反应已经痊愈， 后来又 死于原患疾病或与不

12、良反应无关的并发症， 此栏应选择“痊愈” 。 好转 ：不良反应事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚 未痊愈，选择“好转” 。 未好转 ：至报告时不良反应仍无明确的转归趋势，选择“未 好转”，应继续随访观察，以跟踪报告形式补充信息。 有后遗症 ：不良反应事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症 时，应注明后遗症的表现。 后遗症即永久的或长期的生理机能障 碍，应具体填写其临床表现， 注意不应将恢复期或恢复阶段的某 些症状视为后遗症。 死亡 ：患者因不良反应事件导致死亡时，应填写直接死因和 死亡时间。去激发再激发去激发 ：停药或减量后，反应是否消失或减轻？再激发 ：再次 使用可疑药品是否再次出现同样反应

13、 / 事件？去激发与再激发 情况是判断药品不良事件关联性的重要因素，请按实际情况填 对原患疾病的影响 ：不良反应事件对原患疾病产生的影响，依 据实际情况选择。1.5 关联性评价如何进行关联性评价 药品与患者所出现的不良反应之间的关联性是很复杂的问题， 涉 及很多影响因素， 因此医务人员在上报药品不良反应时， 应该充 分利用自己的医药学知识、 临床经验来综合分析。 报告人员在评 价时应首先弄清病人的治疗情况和各种检查资料， 询问病人的用 药史， 防止遗漏可疑药品， 初步得出不良反应与怀疑药品的关联 性。我国使用的不良反应事件分析方法主要遵循以下五条原则 ： 用药与不良反应事件的出现有无合理的时间

14、关系？ 例如 ：氰化物中毒死亡仅需几秒 ；青霉素引起的过敏性休克或 死亡在用药后几分钟至几小时发生； 吩噻嗪类引发肝损害一般为服药 3-4 周以后出现。反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应事件？ 反应事件是否可用并用药的作用、 患者病情的进展、 其他治疗 的影响来解释？ 在查阅参考文献和分析报表相关资料的前提下，按要求对每份 ADR 报表进行关联性评价，对于严重的不良反应或评价有困难 的不良反应可以咨询有关专家 ；必要时召开专家讨论会，其中 疑难病例可组织专家进行再次评价。依据不良反应事件分析的五条原则，将关联性评价分为

15、肯定、很 可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。肯定：用药及反应发生时间顺序合理 ；停药以后反应停止，或 迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些 ADR反应可出现在停 药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即再激 发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他 混杂因素影响。很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但 基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除 外。可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该 药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系 难以定论，缺乏文献资料佐证。无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资