烟台慧鑫龙源信息网络科技有限公司gsp认证冷库验证方案模板

1、xxx药业有限责任公司冷库验证方案文件名称冷库搬迁后使用前验证方案文件编号慧鑫龙源(2015)验字第021001号起 草 人起草日期2015年02月10日起草部门质量管理部 验证方案会签单姓 名部门/岗位职责签字日期质量负责人验证方案的审批质量部负责人验证方案组织起草、审核验证方案设计员（质量管理员）验证方案的设计起草设备维护员（养护员）确认仪器仪表的检定情况及是否正常运行保管员协助验证工作的实施验证实施管理员（质管员或第三方）对相关人员进行培训、指导实施验证验证审核员（质管员或第三方）监督实施、复核关键数据，内审验证全过程验证组负责人（制定计划时确认）负责验证项目整体管理、协调及内审备注说明

2、：有关部门人员已同意本验证方案的进行签字确认一、验证目的：根据药品经营质量管理管理规范（2012年修订版）及相关附录中的要求，验证冷库负载运行状态的温度测量值与设定温湿度关联状况，确定冷库适宜的使用参数与操作方法，并确定冷库能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。1、 对温控设备运行参数及使用状况的测试，目的是对冷库温度进行有效控制，保证冷库的温度范围在2-8（冷库的温度要求2-8），确保冷链药品的储存要求，保证冷藏药品的质量。2、 对库房温度分布情况的测试以获得明确的冷库温度分布特征，以确定适宜药品存放的安全位置及区域。3、 搬迁后重新对使用的冷库进行空载及满载验证，以

3、确认监测系统配置的测点终端及安装位置是否合理。4、 对冷库进行开门作业、模拟设备故障或外部供电中断等特殊情况的测试，以验证冷库的温度性能及变化趋势，以便公司在某时间内（外部供电中断情况下的验证测试得出的库温在2-8之间的持续时间）必须做出应急保障措施。为达到上述目的，特制订本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应报公司质量负责人批准。 二、方案制定标准与依据： 1、2012版药品经营质量管理规范第六节 校准与验证：冷库设定温度为2-8，相对湿度为35%-75%rh。 2、2012版药品经营质量管理规范附录5 验证管理 3、中华人民共和国国家

4、标准医药生物冷链物流运作规范4、依据确定的冷库温湿度验证实施方案实施验证工作5、参照jjf1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范6、参照jjf1366-2012温度数据采集仪校准规范7、参照中华人民共和国药典（2010版） 三、实施人员与职责： 1、验证方式：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织本部门及储运部相关人员共同实施验证工作。 2、组长：质量部负责人，负责验证工作的组织、监督、指导、协调。3、验证组成员：质量管理员、养护员、库房保管员负责验证工作的实施。4、验证第三方机构：烟台慧鑫龙源信息网络科技有限公司工作人员负责验证方案及验证报告的修订

5、指导工作，负责验证设备使用维护及温湿度数据采集，对相关人员进行培训、指导实施验证。部门/岗位职责姓 名签字确认日期质量负责人验证计划、方案、报告、及内审结果审批。质量部负责人验证文件的组织起草，分析验证数据，验证的总体评价及验证工作的组织、监督、指导、协调。审核验证文件。验证方案设计员（质量管理员）验证方案的设计起草设备维护员（养护员）确认仪器仪表的检定情况及是否正常运行，为方案设计员及第三方提供设备详细参数。保管员协助验证工作的实施，按照方案记录相关数据。验证实施管理员（质管员或第三方）对相关人员进行培训、指导实施验证验证审核员（质管员或第三方）监督实施，复核关键数据。内审验证全过程验证组负

6、责人（制定计划时确认）负责验证项目整体管理、协调及内审四、验证对象与类型： 1、冷库的基本情况及参数： 该冷库建于 年 月，长 5.0米 *宽 3.0米 *高 2.2米 ,内室容积约为 33.00立方米 ，建筑容积约为 ，主要用于需要2-8储存的药品储存。本次验证是冷库搬迁重新使用进行的使用前验证。冷库的名称及编号法规要求的冷库具备温湿度条件温度：2-8 ； 湿度：35%-75%温度上下限设定限值3-7冷库的内室容积33.0立方米主制冷风机及压缩冷凝机组型号数量备用制冷风机及压缩冷凝机组型号数量自动温湿度记录仪的型号及功能参数自动温湿度监测终端（探头）型号功能参数冷库电源的基本情况（发电机组、

7、双回路电源）双回路电源（市电、发电机组）冷库出入口情况（有无门帘及风幕机）无门帘及风幕机冷库的外部环境确认（所处位置及温度情况）阴凉库内（0-20） 2、 冷库其他参数登记（可选登）：冷库参数类型参数描述冷库保温材料聚氨酯主制冷机组型号备用制冷机组型号生产厂家制冷机组电压380v实际设置温度上限值7实际设置温度下限值3化霜周期15小时化霜时长5分钟化霜温度上限15摄氏度3、 系统条件确认：冷库参数类型检查标准结论备注冷库立体布置图应有有冷库平面布置图应有有冷库操作手册应有有主风机应有有主风机运行情况良好是备用风机应有有备用风机运行情况良好是风帘或风幕机选配无风帘或风幕机运行选检否除湿机或化霜应

8、有有化霜除湿机运行或化霜情况良好化霜可运行4、冷库的三维立体图： 5、冷库的平面图： 五、验证对象冷库机组控制形式介绍及目标： 1、冷库内机组运行温度设定为3-7，根据安装在仓库内的传感器检测到的温湿度模拟信号传输到控制器，通过区间控制逻辑，当温度高于上限时，启动制冷机组；当温度低于下限时，关闭制冷机组。 2、冷库温度超过温度3-7限度时，触发报警器报警。 3、养护员定期下载实时温度数据，绘制成图表并按规定保存。 4、确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有限地正常运行和使用，确保冷藏药品的储存、运输过程中的药品质量为目标。六、判断标准：冷库设定温度为3-7，相对湿度为3

9、5%-75%rh。冷库经过一段时间运行后，药品表面温度能达到2-8，同时库内各监测点温度在2-8范围内，且能恒定在2-8内。 七、验证项目及时间安排： 1、验证项目、目的、验证方法：验证项目验证目的验证方法温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域确认冷库温度能满足设计要求，冷库内存放药品的位置的温度为28放置全部测试点（参照方案第七部分），测点放置完成后同时开始自动启动温度记录工作，记录间隔1分钟，满载或空载条件下连续记录48小时温控设备运行参数及使用状况测试确认正常运行条件下，各操作动作顺序和系统参数符合设计说明的要求；确认冷库最佳温度设置区间根据冷库操作手册（说明）逐一进

10、行冷库手动开关冷风机调试，温度控制设备调试，除湿功能调试，冷库手动化霜功能调试；备用发电机组系统的确认；设置冷库不同温度上下限，根据放置的均匀性测试点（参照方案第七部分）温度变化情况，确认冷库最佳温度设置范围，记录间隔1分钟，不同温度下运行时间不少于5小时（如默认温度已符合要求则无需再做调整）；检查冷库相关资料文档是否齐全监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认确认验证冷库监测系统配置的测点终端的参数及安装位置合理性，确保监测系统探头能真实、准确、及时反映冷库温度变化对冷库监测系统探头采集的数据和验证设备采集数据进行比对；根据冷库验证全部测点和测试项目过程中的温度变化情况比对冷库监测系统探头记

11、录数据情况，检查监控系统测量数据能否真实、准确、及时反映冷库温度变化开门作业对库房温度分布及药品储存的影响确认开门时间对冷库内药品温度变化的影响；确认两次开门作业最短时间间隔，为冷库出入库工作做出规范性文件在冷库运行时温度的相对低点和高点分别进行开门测试，根据放置的出入口测试点（参照方案第七部分）温度变化情况，确认冷库在不同状态下的开门作业时间，和温度恢复时间；测点记录间隔1分钟，持续时间以冷库温度到达8为准，最长不超过20分钟；在风机运行时进行一组开门测试确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析确认设备故障或外部电源中断状况下的库房保温性能及变化，了解设备故障或外部电源

12、中断状况下对冷库内药品温度变化的影响，为冷库储运工作做出规范性文件在冷库运行时温度的相对低点和高点分别进行断电测试，根据放置的均匀性测试点（参照方案第七部分）温度变化情况，确认冷库在不同状态下的断电作业时间，和恢复供电后温度恢复时间；测点记录间隔1分钟，持续时间以冷库温度到达8为准，最长不超过150分钟；风机运行时进行一组断电测试主风机、备用风机运行情况确认确认冷库主风机、备用风机运行时冷库温度变化情况，确认药品在不同风机运行时的存放安全性主用和备用制冷机组轮流工作的确认根据放置的风机测试点和均匀性测试点（参照方案第七部分）温度变化情况，确认冷库在不同风机运行条件下温度变化情况；测点记录时间间

13、隔1分钟，原则上主风机运行时间24小时，备用风机运行24小时，允许5小时以内的偏差验证项目验证目的验证方法空载验证测试确认在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，冷库具备存放药品的能力，保障药品存放安全性空载运行情况下，根据放置的均匀性测试点（参照方案第七部分）温度变化情况，确认冷库在空载运行条件下温度变化情况；记录间隔1分钟，记录时间48小时；该验证项目为使用前验证，2013版gsp前投入使用的冷库可选择不做该项目；建议在空载测试时同时进行开关门测试和断电测试满载验证测试确认冷库实际堆放药品或堆放药品模拟物情况下，冷库实际运行中温度变化情况堆放物需达到冷库允许容量2/3以上，根据放置的所有试

14、点（参照方案第七部分）温度变化情况，确认冷库在满载运行条件下温度变化情况；记录间隔1分钟，记录时间48小时；满载测试包括开关门测试和断电测试对本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试确认冷库在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下的运行情况在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，对冷库进行保温性能测试，根据放置的均匀性测试点（参照方案第七部分）温度变化情况，确认冷库运行情况；必做项目为断电测试，推荐同时做开门测试；测试记录时间间隔1分钟，测试时长参见以上各分项目测试方法描述在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；确认库房使用前或改造后符合以上各项条件要求。同以

15、上各项验证方法相同年度定期验证时，进行满载验证。确认设备能否正常使用同满载验证方法相同2、验证项目实施确认及所需配合：验证项目是否实施所需配合温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域是验证期间制冷设备能正常运行温控设备运行参数及使用状况测试是提供冷库相关硬件和运行参数及相应文档监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认是冷库需已安装监测系统终端，并能正常记录数据，能提供验证期间的历史数据开门作业对库房温度分布及药品储存的影响是验证期间需要进行最长20分钟的开门测试，确保出入口附近没有堆放温度敏感药品确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析是验证期间需要进行

16、最长150分钟的断电测试，库内达到温度上限即结束，无需移出药品。需要配合进行断电操作。风机运行情况确认是需要风机运行操作空载验证测试是新建冷库或改造后重新投入使用冷库需要进行空载验证，如需进行空载验证，冷库需具备空载条件满载验证测试 是冷库需具备满载（堆货2/3以上）条件本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试否外界环境达到本地区的高温或低温等极端外部环境条件 3、时间安排： 安排于 2015 年02 月 17 日至2015 年02 月21日进行 4、验证项目确认签字：批注：审核人：签字日期 八、验证设备： 本次温湿度验证使用的是杭州泽大仪器有限公司生产gsp验证工作站，包括gsp

17、验证仪和rfid温湿度卡片。无线温湿度gsp验证仪的型号为zdw-yzzj型，。使用的测点温湿度记录仪为杭州泽大仪器有限公司生产的zdr-c01uhf型rfid卡片，均取得浙江省计量科学研究院出具的校准证书。该记录仪设置有穿线孔，可以根据需要进行布点并调整高度，设置数据记录间隔为1分钟，温湿度探头采取内置式传感器（外包pvc材料），对1的温度波动的响应时间为2分钟，所用电路板功耗低，对温湿度探头无影响。每个记录仪都可通过无线路由器将数据传输至gsp验证工作站的验证主机中，并可通过usb口导出数据，在计算机通过数据监测软件读取数据并进行汇总，数据监测软件负责验证数据的二级储存，并以excel曲线

18、或word方式导出，能进行最值和平均值的统计。验证所使用的zdw-yzzj型无线温湿度gsp验证仪精度均在新版药品经营质量管理规范及附录5所要求的有效范围内。gsp验证仪属性rfid卡片属性显示10寸液晶屏，led背光1024*800分辨率电阻式触摸屏传感器测量范围：-2060 0100%rh存储8gb用户数据存储空间传感器精度：0.5； 3%rh额定电压24v dc信道带宽2mhz额定功率7w接受灵敏度-97dbmusb接口usb2.0工作频率ism频段同时接受标签数量200片发射功率4dbm工作温度0-50工作温度-4080工作湿度5-90%rh使用寿命3年储存温度-1060传输距离100

19、m验证设备（温度记录仪）编号对应表(1)序号温度记录仪编号校准证书编号校准日期有效期仪器精度（示值误差）布点位置1s/n:7de400002881rn-20150264002015-02-092016-02-08温度：-0.2湿度：-2.9%rht1温湿度变送器2s/n:7de400002882rn-20150263992015-02-092016-02-08温度：-0.2湿度：-2.0%rht2温湿度变送器3s/n:7de400002887rn-20150263952015-02-092016-02-08温度：-0.3湿度：-4.8%rht3主风机进风口4s/n:7de400002902rn

20、-20150263862015-02-092016-02-08温度：-0.3湿度：+1.2%rht4 主风机进风口5s/n:7de400002903rn-20150263852015-02-092016-02-08温度：+0.4湿度：+1.2%rht5主风机出风口1米上6s/n:7de400002904rn-20150263842015-02-092016-02-08温度：+0.5湿度：-0.9%rht6主风机出风口1米下7s/n:7de400002905rn-20150263832015-02-092016-02-08温度：-0.4湿度：+2.3%rht7主风机出风口0.5上8s/n:7de

21、400002907rn-20150263822015-02-092016-02-08温度：+0.4湿度：-2.9%rht8主风机出风口0.5中9s/n:7de400002908rn-20150263812015-02-092016-02-08温度：+0.1湿度：-3.0%rht9主风机出风口0.5下10s/n:7de400002912rn-20150263792015-02-092016-02-08温度：-0.2湿度：+1.3%rht10备用风机进风口11s/n:7de400002916rn-20150263762015-02-092016-02-08温度：+0.3湿度：-2.2%rht11备

22、用风机进风口12s/n:7de400002969rn-20150263662015-02-092016-02-08温度：+0.3湿度：-2.9%rht12备用风机出风口0.5上13s/n:7de400002971rn-20150263652015-02-092016-02-08温度：+0.2湿度：-4.2%rht13备用风机出风口0.5中14s/n:7de400002972rn-20150263642015-02-092016-02-08温度：+0.3湿度：-3.1%rht14备用风机出风口0.5下15s/n:7de400002973rn-20150263632015-02-092016-02

23、-08温度：+0.2湿度：-1.2%rht15备用风机出风口1米上16s/n:7de400002976rn-20150263622015-02-092016-02-08温度：+0.1湿度：+2.7%rht16备用风机出风口1米下17s/n:7de400002979rn-20150263602015-02-092016-02-08温度：+0.4湿度：-4.5%rht17环境118s/n:7de400002981rn-20150263592015-02-092016-02-08温度：-0.1湿度：+1.1%rht18环境219s/n:7de400002982rn-20150263582015-02

24、-092016-02-08温度：+0.3湿度：-3.1%rht19 均匀性测点下20s/n:7de400002985rn-20150263572015-02-092016-02-08温度：+0.4湿度：-2.9%rht20 均匀性测点上验证设备（温度记录仪）编号对应表(2)序号温度记录仪编号校准证书编号校准日期有效期仪器精度（示值误差）布点位置21s/n:7de400002987rn-20150263562015-02-092016-02-08温度：-0.2湿度：+2.3%rht21均匀性测点中22s/n:7de400002990rn-20150263452015-02-092016-02-0

25、8温度：+0.2湿度：-1.8%rht22均匀性测点下23s/n:7de400002998rn-20150263382015-02-092016-02-08温度：-0.4湿度：+1.6%rht23均匀性测点上24s/n:7de400002999rn-20150263372015-02-092016-02-08温度：-0.4湿度：+2.5%rht24均匀性测点中25s/n:7de400003000rn-20150263362015-02-092016-02-08温度：+0.3湿度：-3.7%rht25均匀性测点下26s/n:7de400003001rn-20150263352015-02-092

26、016-02-08温度：+0.5湿度：-1.3%rht26均匀性测点上27s/n:7de400003002rn-20150263342015-02-092016-02-08温度：-0.4湿度：+3.1%rht27均匀性测点中28s/n:7de400003003rn-20150263332015-02-092016-02-08温度：-0.4湿度：-1.1%rht28均匀性测点下29s/n:7de400003004rn-20150263322015-02-092016-02-08温度：+0.1湿度：-2.3%rht29均匀性测点上30s/n:7de400003005rn-2015026331201

27、5-02-092016-02-08温度：+0.2湿度：-1.7%rht30均匀性测点中31s/n:7de400003006rn-20150263302015-02-092016-02-08温度：-0.4湿度：-2.6%rht31均匀性测点下32s/n:7de400003007rn-20150263292015-02-092016-02-08温度：+0.1湿度：-2.0%rht32均匀性测点上33s/n:7de400003008rn-20150263282015-02-092016-02-08温度：+0.1湿度：+1.5%rht33均匀性测点中34s/n:7de400003009rn-20150

28、263272015-02-092016-02-08温度：-0.1湿度：+2.6%rht34均匀性测点下35s/n:7de400003010rn-20150263262015-02-092016-02-08温度：-0.5湿度：+2.1%rht37出入口左上36s/n:7de400003011rn-20150263252015-02-092016-02-08温度：+0.3湿度：-3.3%rht38出入口左下37s/n:7de400003012rn-20150263242015-02-092016-02-08温度：-0.3湿度：+1.8%rht39出入口右上38s/n:7de400003013rn-

29、20150263232015-02-092016-02-08温度：+0.3湿度：-2.8%rht40出入口右下39s/n:7de400003014rn-20150263222015-02-092016-02-08温度：-0.3湿度：+2.1%rht41出入口中40s/n:7de400003015rn-20150263212015-02-092016-02-08温度：-0.4湿度：+2.6%rht42死角测点验证设备（温度记录仪）编号对应表(3)序号温度记录仪编号校准证书编号校准日期有效期仪器精度（示值误差）布点位置41s/n:7de400003016rn-20150263202015-02-0

30、92016-02-08温度：-0.3湿度：+3.2%rht43死角测点42s/n:7de400003017rn-20150263192015-02-092016-02-08温度：-0.3湿度：+1.7%rht44死角测点43s/n:7de400003018rn-20150263182015-02-092016-02-08温度：+0.3湿度：-4.6%rht45死角测点44s/n:7de400003019rn-20150263172015-02-092016-02-08温度：-0.3湿度：-2.4%rht35 均匀性测点上45s/n:7de400003020rn-20150263162015-0

31、2-092016-02-08温度：+0.1湿度：+2.1%rht36 均匀性测点中46s/n:7de400003021rn-20150263152015-02-092016-02-08温度：-0.4湿度：+2.2%rh47s/n:7de400003023rn-20150263142015-02-092016-02-08温度：+0.3湿度：-2.9%rh48s/n:7de400003024rn-20150263132015-02-092016-02-08温度：-0.3湿度：+2.2%rh49s/n:7de400003061rn-20150263122015-02-092016-02-08温度：-

32、0.2湿度：+0.8%rh50s/n:7de400003062rn-20150263112015-02-092016-02-08温度：-0.3湿度: -1.6%rh51s/n:7de400003063rn-20150263092015-02-092016-02-08温度：-0.4湿度：-2.3%rh52s/n:7de400003064rn-20150263052015-02-092016-02-08温度：-0.2湿度：+1.3%rh53s/n:7de400003065rn-20150263042015-02-092016-02-08温度：-0.2湿度：-1.7%rh54s/n:7de40000

33、3067rn-20150263012015-02-092016-02-08温度：+0.5湿度：-3.3%rh55s/n:7de400003069rn-20150262992015-02-092016-02-08温度：-0.3湿度：-3.1%rh56s/n:7de400003661rn-20150264162015-02-092016-02-08温度：+0.4湿度：-2.7%rh57s/n:7de400003663rn-20150264172015-02-092016-02-08温度：+0.5湿度：+1.3%rh58s/n:7de400003664rn-20150264182015-02-092

34、016-02-08温度：+0.2湿度：+1.5%rh59s/n:7de400003666rn-20150264192015-02-092016-02-08温度：-0.4湿度：-1.8%rh60s/n:7de400003667rn-20150264202015-02-092016-02-08温度：+0.3湿度：-2.5%rh 九、冷库验证测点布置：1、验证测试点布点原则：冷库布点按类型分有：均匀性测点、风机测点、出入口测点、死角测点、货架测点、监测系统探头测点、环境测点。具体布点原则如下表：测点类型布点原则均匀性测点l 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个l 仓间各角及中心位置均需布置测点l 每

35、两个测点的水平间距不得大于5米l 垂直间距不得超过2米l 均匀性布点距离四壁顶地面0.5m出入口测点l 每个出入口附近至少布置5个测点l 测点距离出入口的距离推荐在1米之间风机口测点l 每个风机口附近至少布置5个测点l 风机进风口下沿高度位置左右各放置1个测点l 正对出风口高度位置，距离出风口0.5米处放置左右中位置上中下各放置1个测点l 出风口下沿高度位置，距离出风口1米处左右位置上下各放置1个测点死角测点l 冷库中风向死角位置至少应当布置3个测点货架测点l 冷库中每组货架位置至少应当布置3个测点l 每组货架的测点在货架中均匀分布监测系统探头测点l 冷库中每个监测系统探头位置布置1个测点环境测点l 冷库外部环境中至少放置一个测点l 环境测点建议放置于冷库出入口外部附近l 如冷库四周所处环境温度有明显差异，则需添加相应的环境测点2、 本次验证实际布点方案：本次检测共布温度测量点 45 处，具体布点方式如下：l 均匀性测量点 18 处，编号为 t19-t36 ；其中20、23、26、29、32、35离顶0.5米， 19、22、