铝塑泡罩包装机验证方案

1、双铝泡罩包装机验证方案1. 目的及使用范围根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求 和GMF要求。本方案适用于DPP-200双铝包装机的验证。2. 职责生产保障部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运 行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论 正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织 协调验证工作，并总结验证结果。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。生产总监：负责验证

2、方案及报告的批准。3. 内容3.1. 概述双铝泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设 备，该机能将各种糖衣片、素片、各种异形片等可靠地密封在冷铝硬片的泡罩与铝箔中 间。双铝泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性 和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。验证依据验 证管理程序、设备及公用系统验证规程、设备使用说明书。3.2. DPPP20C包装机预确认 3.2.1.技术适用性及供货要求3.221.要选择适合本公司厂房空间及生产能力的机型。3222配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。3

3、.223.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。3.2.24与药物直接接触部位材质符合药品生产要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。3.225.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。3.2.26操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。3.227. 能在要求时间供货。3.228. 供货价格合理并能负责调试和培训操作人员，提供及时、优质的售后服务。3.2.2. 预确认记录见表一3.3.双铝包装机安装确认3.3.1 目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使 用的特定条件进行安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁 S

4、OP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.3.2 安装确认：3.3.2.1 该设备安装在洁净区内，高度和空间能满足该设备的安装要求；四周应留有适宜 宽度空间，操作、检修空间能满足要求。3.3.2.2 设备安装环境应符合三十万级洁净度要求。3.3.2.3 设备工作平台安装水平度满足要求，底座安装稳固。水、电、气管道安装布置合 理，严密无泄漏，水管通水，气管打压试验检查，应无泄露。3.3.2.4 压缩空气及冷却水压力应符合设备要求。压缩空气压力应为0.6-0.7MPa，冷却水压力应为O.IMPa3.325 确认机器可靠接地，接地保护电阻W 2Q0

5、3.326 动力电源配置满足设备要求。3.327 仪器、仪表：温控表、压力表应经校验合格。3.328 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。3.3.3 编制设备操作规程：编制DPP-200型双铝泡罩包装机使用、维护保养 SOP。编制双铝泡罩包装机清洁 SOP。3.3.4 建立设备档案，设备档案应包括以下内容：3.3.4.1 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。3.342设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。3.3.4.3 设备安装调试记录。3.3.5 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。3.3.6 安装确认见记录表二3.4运行

6、确认3.4.1目的：验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。3.4.2 确认标准操作规程的适用性。按照本双铝泡罩包装机使用 SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设 备。3.4.3 对主要技术参数和包装质量进行确认，方法为使用相应铝箔、PVC或PVDC进行空载压封试验。3.4.3.1 通电后，确认设备控制箱指示灯显示正常，按钮灵敏，动作可靠。3.4.3.2 空载运行是否平稳，运转过程是否正常、无异常噪声，电机无过载发热现象。3.4.3.3 连续加热2030分钟，用标准温度计实测设备各加热位温度是否达到温控表所设定的温度值，温控精度应在土 3 C内343.4 检查确

7、认冷却板是否冷却良好。用标准温度计实测经冷却后的双铝泡罩温度应低于 40C。3.4.3.5 热合位和成型位之间的间距可调，从而保证不压泡、割泡。3.4.3.6 调节进给的行程是否能有效地调节冲切的板长。3.4.3.7 调节冲切位限位导轨的位置能否控制双铝板冲切后的大小边。3.4.3.8 调节上下预加热板、热合板的加热温度以及热合位的蝶形环的压力能否控制双铝 热合网络深浅。目测：冷铝硬片与铝箔复合处应严密、平整、网纹清晰，不得起皱。 不允许有网纹压穿现象。不允许边角处铝箔与冷铝硬片分离。3.4.3.9 密封性能：样品应在真空度为 80 13kPa条件下，保持30秒，应无液体渗入泡 罩。3.4.3

8、.10 双铝泡型：泡型挺拔，无漏泡、瘪泡。塑料泡罩应完整、光洁、挺括。3.4.3.11 双铝板切割应规整，边缘无毛刺。用游标卡尺（精度为0.02mm）检测：塑料泡罩最薄处厚度应0.05mm ,板长允许偏差为土 0.5mm板宽允许偏差为土 0.5mm，泡罩 之间最小距离应2.5mm泡罩边缘至板边最小距离应2.5mm，批号打印清晰、端正。3.4.3.12 确认最大冲切次数达30次/分，并能稳定运行。3.4.3.13 确认急停开关等安全装置是否工作可靠。3.4.3.14 确认设备运行噪声小于86db。用噪声测定仪距设备3米处测定。3.4.4 运行确认见记录见表三。3.5性能确认。3.5.1 目的：确

9、认设备最大生产能力能否达到设计指标，双铝检漏测试分析符合可接收标准。3.5.2 性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。4 DPP-200型双铝泡罩包装机设备验证总结论见验证报告。5 再验证周期表一、DPP-200型双铝泡罩包装机预确认记录名称技术要求确认结果结论主机外型尺寸适合本公司厂房空间。生产能力3万粒/小时。装药适应性适合不同的片剂成形及热合温度控制能自动控制，具有自动恒 温功能。接触药物部位材质符合药品生产要求。结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装拆，易清洗，无死角。生产操作应采用自动控制，安全可靠。供货单位应技术实力强。售后服务应能提供及时、优质

10、的售 后服务。整个预确认过程应严格执行设备前期管理程序。结论记录人日期复核人日期表二、DPP-200型双铝泡罩包装机安装确认记录项目技术要求确认结果结论主机安装与操作 空间满足要求，四周间距1m管道安装无泄漏，符合规范。压缩空气压力要求0.60.7MP&设备安装要求水平稳固，可靠接地。洁净度符合30万级。电容量与电功率配置6KW仪器仪表校验压力表、温度仪应经校验合格。编制的操作规程名称编号DPP-200型双铝泡罩包装机使用、维护保养SOP双铝泡罩包装机清洁SOP设备档案设备选型论证报告：装箱单、合格证、使用说明书：易损配件清单、设备装配图：开箱检查验收记录：设备安装调试验收单：人员培训结论记录人日期复核人日期表